前牙IPSE-Max press铸瓷全冠近期修复效果临床观察--《海南医学》2010年16期
前牙IPSE-Max press铸瓷全冠近期修复效果临床观察
【摘要】：目的对IPSE-Max press铸瓷全冠的近期修复效果进行观察与评价。方法共选取70例,106个IPSE-Maxpress铸瓷全冠修复体,修复6-24个月后,按照美国公共健康协会的修正标准进行修复体评估。结果 96%以上的修复体的颜色、形态、边缘着色、继发龋、边缘密合度各项检查均达到A级标准。结论 IPSE-Max press铸瓷全冠修复体可获得理想的美学效果和边缘适应性,具有较高的临床应用价值。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R783.3【正文快照】：
全瓷修复体具有极佳的生物相容性以及优良的耐腐蚀性、抗耐磨性,但由于陶瓷的脆性和收缩性较大,限制了它的应用。近年来,lvoclar公司新研制的IPS E-Max press热压铸二硅酸锂玻璃陶瓷的强度和韧性均优于传统的长石瓷和氧化铝陶瓷而被应用于临床修复[1],这种全瓷修复体采用强度
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【参考文献】
中国期刊全文数据库
张卫群,朱智敏;[J];国外医学.口腔医学分册;2004年04期
【共引文献】
中国期刊全文数据库
朱松槐,冯志金;[J];广东牙病防治;2005年02期
张久兴,张光磊,钟涛兴,张霄凤;[J];功能材料与器件学报;2005年01期
王广奎;[J];国外医学.口腔医学分册;2004年S1期
马玉新;[J];临床口腔医学杂志;2002年S1期
赵云凤,王华蓉,陈悦,陈新民,高宁;[J];临床口腔医学杂志;2003年02期
骆小平,钱冬冬,王宁,周小陆;[J];临床口腔医学杂志;2003年08期
董正杰,徐侃;[J];上海口腔医学;2003年06期
崔静;张静;;[J];中华护理杂志;2005年12期
付强,覃峰,李勇,范新平,赵云凤,沈韵;[J];中华口腔医学杂志;2005年01期
中国重要会议论文全文数据库
张霄凤;张光磊;惠剑;钟涛兴;张久兴;吉元;;[A];第五届中国功能材料及其应用学术会议论文集Ⅱ[C];2004年
李侠;钟涛兴;张霄凤;;[A];国际材料科学与工程学术研讨会论文集（上册）[C];2005年
中国博士学位论文全文数据库
王敏;[D];四川大学;2007年
中国硕士学位论文全文数据库
张鸣雷;[D];吉林大学;2004年
张丽萍;[D];山东大学;2005年
李明华;[D];吉林大学;2006年
韩晓辉;[D];山东大学;2006年
李侠;[D];北京工业大学;2006年
王笑竹;[D];吉林大学;2007年
李娜;[D];第四军医大学;2007年
【二级参考文献】
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于海洋!610041,巢永烈!610041,孟玉坤!610041,何立弘!610041;[J];华西口腔医学杂志;2001年02期
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京公网安备74号探讨氧化锆全瓷冠在前牙的美容修复--《中外医学研究》2012年25期
探讨氧化锆全瓷冠在前牙的美容修复
【摘要】：目的:探讨氧化锆全瓷冠在前牙修复的美学效果。方法:选取笔者所在医院56例患者的60颗前牙进行瓷冠修复,随机分为试验组和对照组,每组28例,试验组给予氧化锆全瓷冠修复,对照组给予镍铬合金烤瓷冠修复,观察修复1年后瓷冠的完整性、牙龈颜色、牙龈炎的发生情况。结果:试验组修复牙冠完整颗数有28颗,对照组有24颗,经比较差异无统计学意义(字2=0.74,P0.05)。牙龈颜色变化情况比较,差异有统计学意义(字2=6.30,P0.05)。试验组有2颗发生牙龈炎,对照组有5颗,经比较差异无统计学意义(字2=1.69,P0.05)。结论:氧化锆全瓷冠在前牙修复的美学效果较好,能降低牙龈颜色变化和牙冠缺损的发生。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R783【正文快照】：
由于各种原因,如四环素牙、牙体间隙、牙齿缺损及牙釉质发育不全等,引起牙齿的功能及美观,若是上述病变发生在前牙,则其影响将更重[1]。随着经济、文化及科技的发展,人们对美的要求也越来越高。对牙齿修复的美观要求同样也不例外,人们不仅仅要求牙齿修复后功能能满足需要,同
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【参考文献】
中国期刊全文数据库
廖小平,叶芳;[J];江西医学院学报;2002年03期
李小杰;刘向辉;;[J];淮海医药;2011年05期
朱聘倬;[J];上海生物医学工程;2004年04期
钱寿元;;[J];中国医疗前沿;2009年11期
【共引文献】
中国期刊全文数据库
周玭;陈新民;牛林;潘璐;王琪;;[J];广东牙病防治;2006年02期
冯远华;彭国光;苏霞;;[J];广东牙病防治;2009年12期
邱红;;[J];中外医疗;2010年10期
赵彤;高平;;[J];口腔颌面修复学杂志;2007年03期
武鹏;陈吉华;辛海涛;林玲;越野;;[J];口腔医学研究;2007年03期
贺飞;;[J];临床口腔医学杂志;2011年01期
武鹏;陈吉华;辛海涛;林玲;;[J];中国美容医学;2007年04期
李小杰;刘向辉;;[J];淮海医药;2011年05期
李璐;;[J];湖南中医药大学学报;2012年08期
区韵婵;温灵;段昌华;;[J];中国美容医学;2012年09期
中国博士学位论文全文数据库
郑艳;[D];江南大学;2011年
中国硕士学位论文全文数据库
任运佳;[D];吉林大学;2007年
曾强;[D];广西医科大学;2007年
王建青;[D];新疆医科大学;2007年
武鹏;[D];第四军医大学;2007年
刘广源;[D];青岛大学;2012年
【二级参考文献】
中国期刊全文数据库
廖小平,叶芳;[J];广东牙病防治;2001年04期
朱聘倬;[J];上海生物医学工程;2004年04期
李健学;马东洋;刘红;;[J];中国伤残医学;2007年04期
钱寿元;;[J];中国医疗前沿;2009年11期
杨晓薇;;[J];中国现代医生;2008年36期
吕宏,KerschbaumT.H,FaberF.J,冯海兰;[J];中华口腔医学杂志;2000年05期
【相似文献】
中国期刊全文数据库
林志成;;[J];医学信息(中旬刊);2011年02期
孟志勇;;[J];当代医学;2010年18期
高飞;张建强;李岩峰;孙鹏;刘斌;;[J];人民军医;2011年07期
龙小斯，张汉东，李华;[J];口腔医学纵横;1995年01期
李国平;[J];临床口腔医学杂志;2003年03期
李广生;孙思宁;;[J];现代口腔医学杂志;1991年03期
张祎旸;;[J];中国医药指南;2010年35期
韩杰;韩菊;;[J];中国现代药物应用;2009年08期
肖月,毕重军;[J];黑龙江医药科学;2003年01期
吕玉麟;[J];临床口腔医学杂志;1986年03期
中国重要会议论文全文数据库
杨坚;冯海兰;;[A];第六次全国口腔修复学学术会议论文摘要汇编[C];2009年
黄翠;;[A];第六次全国口腔修复学学术会议论文摘要汇编[C];2009年
刘峰;赵齐;张峰;徐明明;杨亚东;;[A];2009“牙齿颜色的识别与美学再现”专题研讨会论文汇编[C];2009年
章宏伟;许腊梅;戴心怡;苏新;;[A];第四届华东六省一市整形外科学术会议暨2007年浙江省整形、美容学术会议论文汇编[C];2007年
莫静;;[A];FDI、CSA临床口腔进展学术会议论文汇编[C];1999年
片山伊九右卫门;;[A];中华口腔医学会第三次全国口腔修复学术会议论文集[C];1997年
赵鹃;刘丽;麻晓红;张平;;[A];第六次全国口腔修复学学术会议论文摘要汇编[C];2009年
王可;;[A];中华口腔医学会第三次全国口腔修复学术会议论文集[C];1997年
涂东明;;[A];江西省第六次中西医结合皮肤性病学术交流会、江西省第一次中西医结合医学美容学术交流会论文集[C];2008年
卢怡;施生根;石馨;刘彦;;[A];美丽人生 和谐世界——中华医学会第七次全国医学美学与美容学术年会、中华医学会医学美学与美容学分会20周年庆典暨第三届两岸四地美容医学学术论坛论文汇编[C];2010年
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薛京?王纯;[N];健康时报;2007年
小 楚;[N];中国中医药报;2002年
健康时报记者 王志胜;[N];健康时报;2008年
黄马雷;[N];健康报;2005年
北京口腔医院牙体牙髓科　师保江;[N];健康时报;2003年
记者陈树荣;[N];人民日报海外版;2002年
;[N];健康时报;2008年
中国博士学位论文全文数据库
夏春明;[D];第四军医大学;2002年
于淑湘;[D];第四军医大学;2005年
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俞益娜;[D];浙江大学;2012年
金光春;[D];延边大学;2001年
段静静;[D];南昌大学;2008年
任志新;[D];中国医科大学;2009年
胡柏;[D];武汉大学;2004年
郑茜聪;[D];浙江大学;2008年
陈贞孟;[D];大连医科大学;2008年
陶遵芬;[D];山东大学;2006年
王敏;[D];新疆医科大学;2011年
于雪宁;[D];中国医科大学;2006年
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京公网安备74号全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
目录1 拼音quán cí yì chǐ yòng yǎng huà gào cí kuài chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé《全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于日食药监办械函[号印发。
全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范全瓷用氧化锆瓷块的技术审评工作，帮助审评人员和掌握该类产品原理/机理、、、用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应其适宜性，密切关注适用标准及技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以申报产品是否符合法规要求。2 一、适用范围本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科的冠、桥、嵌体、贴面。
本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《目录》中6863-7、类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。
本指导原则不适用于以粉状形式提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品，也不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿。3 二、技术审查要点3.1 （一）产品名称的要求氧化锆瓷块的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期用途为依据命名。例如：全瓷义齿用氧化锆瓷块。3.2 （二）产品的结构和组成氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他。材料成分（重量百分比）一般为：
氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）：≥99%；
氧化钇（Y2O3）：4.5%～6.0%；
氧化铪（HfO2）：≤5%；
氧化铝（Al2 O3）：≤0.5%；
其他氧化物： ≤0.5%。
如图1所示，氧化锆瓷块按照一般分为圆柱体、长方体及定制几何体。
图1 氧化锆瓷块示例3.3 （三）产品的工作原理1.氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料
氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料，相当于制作金属烤瓷体的材料，如钴铬合金。氧化锆瓷块通常采用CAD/CAM（计算机辅助设计/计算机辅助）制作全瓷义齿，制作流程举例如下：
（1）对或牙模进行数字扫描，获得牙模三维数据；
（2）按照牙模数据进行CAD设计，设计瓷块加工模型；
（3）采用数控机床按照瓷块加工模型进行CAM制造，制成全瓷义齿内冠；
（4）全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结，以达到临床使用要求的强度和美观效果；
（5）用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉，形成瓷瓷结合，制作出全瓷义齿。
2.氧化锆瓷块的成型工艺
氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种。
国生产企业主要采用“等静压成型”或“干压成型”工艺,流程见图2。优点是工艺简单，适合大工业生产；缺点是透光性稍差，整体性能略低。
少数国外生产企业如美国Glidewell采用“注浆成型”工艺，优点是生产出来的氧化锆瓷块透光性好，整体性能如强度、密度等较高；缺点是工艺复杂。
关键工艺是粉体成型和瓷坯预烧结，对产品的有直接影响。
图2 氧化锆瓷块典型生产工艺流程3.4 （四）产品的作用机理本产品机理与工作原理基本相同，在工作原描述。3.5 （五）产品适用的相关标准表1 相关产品标准
GB/T 191-2008
包装储运图示标志
计数 第1部分 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
检验计数抽样程序及表（适用于对过程性的检验）
齿科材料名词术语
医疗器械评价 第10部分：与试验
医疗器械生物学评价 第2单元: 试法 试验：及滤膜扩
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 沙门氏回复试验（Ames试验）
口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 口腔粘膜
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口试验
口腔医疗器械临床前评价，第1单元：评价与试验项目选择
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供的符号
Dentistry — Ceramic materials
Implants for surgery —Ceramic materials based& on yttria-stabilized tetragonal zirconia （Y-TZP）
上述标准包括了注册产品标准常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点和用途引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。3.6 （六）产品的预期用途该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。3.7 （七）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1. 产品是否准确；
2. 危害是否全面；
3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生；
4. 是否确定了风险管理的范围、和人员职责分工；
5. 是否确定了风险的规定及信息收集情况。
以下依据YY/T0316附录E列举了氧化锆瓷块的危害分析，审查人员还应结合具体产品的情况。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2 &氧化锆瓷块危害分析
可预见的事件序列
（1）&& 材料有非辐射
有极微的辐射作用于
长期使用受到轻微辐射，影响身体健康
（2）&& 材料强度不够
由于的性能达不到标准，制成的义齿断裂、崩瓷
患者碎片，严重时
生物学危害
（3）&& 不正确的配方
材料生物相容性存在潜在的危害
患者口腔黏膜、受刺激破溃等牙龈刺激、出现红肿
（4）&& 储存或运行偏离规定环境条件
产品变质或质量降低
产品制作过程中损坏，无法使用
（5）&& 意外的机械破坏
包装损坏或产品损坏
产品无法使用
（6）&& 由不正确的辐射输出所产生的危害
产生超出标准要求的辐射作用于人体
患者长期使用受到辐射，超出可接受剂量，身体受到
与医疗器械使用有关的危害
（7）&& 不适当的操作说明
义齿制作中未按照规定的工艺流程和要求，制成的义齿存在质量问题
产品制作过程中损坏，无法使用
（8）&& 由不熟练/未经培训的人员使用
医生不准确；牙模采集后的，制成的义齿与患者不匹配
患者口腔黏膜、牙龈受刺激破溃充血等牙龈刺激、出现红肿
（9）&& 对的警告不充分
患者在使用过程中的意外情况：如突然咬到硬物（砂子、铁屑等）
患者义齿的使用寿命降低或崩瓷
3.8 （八）产品的主要技术指标本章给出氧化锆瓷块产品考虑的基本技术性能指标，企业可参考相应的标准，根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。如国家标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1. 企业针对手动系统和声称兼容的自动加工系统推出的不同形状的氧化锆瓷块都应有和要求。
2. 氧化锆瓷块表面应无斑点裂纹及可见异物。
3. 氧化锆瓷块密度应在标示值的±0.05g/cm3内。
4. 氧化锆瓷块烧结密度应不小于6.0 g/cm3。
5. 按YY中规定的三点弯曲试验（或双轴弯曲试验）测试，经说明书规定的程序烧结后的样块，挠曲强度应不小于800MPa（或根据不同用途参照ISO 6872标准表1于挠曲强度的要求）。
6. 按YY中规定的Ⅱ型陶瓷的试验方法进行试验，经说明书规定的程序烧结后的样块，化学应小于100μg/cm2。
7. 氧化锆瓷块的生物相容性应按照标准YY/T 0268的规定选择试验项目，一般要求评价产品的细胞毒性、口腔粘膜刺激性、迟发型超敏反应、亚慢性（亚急性）全身毒性及。
8. 按YY中规定的方法进行试验时，氧化锆瓷块中铀-238的活性浓度不应大于1.0Bq.g-1。
9. 按ISO中4.2规定的等方法进行试验时，氧化锆瓷块的成分应符合企业声称的产品成分。3.9 （九）产品的检测要求产品的包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目至少应包括上述主要技术指标中的1-6项。
型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，所有适用条款应全部合格。3.10 （十）产品的临床要求氧化锆瓷块产品属于制作全瓷义齿的材料，全瓷义齿属于定制式固定义齿中的一种，依据《关于印发的通知》（国食药监械[号）文件，定制式固定义齿可以豁免提交临床试验资料，因此本产品也可豁免临床试验。但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术指标、预期用途等内容。3.11 （十一）产品的不良事件历史记录暂未发现不良事件。3.12 （十二）产品说明书、标签和包装标志产品说明书、标签和包装标志的编写要求应符合《》、《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》和相关标准的要求。
1．使用说明书
（1）产品名称、型号、；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（3）生产企业许可证编号、注册证编号、产品标准编号；
（4）产品的主要结构、适用范围；
（5）性能参数；主要成分、物理性能、化学性能、生物性能等
（6）产品使用说明：应包括制作全瓷义齿的程序和烧结温度等重要信息；
（7）内容物的最小净重（单位为克），净体积（单位为立方厘米），以及瓷块的数量；
（8）产品运输和贮存限制条件、；
（9）注意事项：避免与硬物碰撞，搬运中避免剧烈挤压、受力和震动；未经烧结成瓷不可直接用于人体义齿或口腔修复；本产品需由专业技工制作，由专业医生装镶、调整和佩戴；
（10）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
2．标签和包装标识
（1）每个容器或随容器附带的标签都应清楚地标明如下信息：
-产品名称。
-生产厂的名称（或经销商的名称）。
-产品的商品名。
-内容物的最小净重，单位为克；净体积，单位为立方厘米。独立单位的数量，比如预成的瓷片或瓷块。
-对于潜在健康危害应有基本的警示，如瓷粉尘引起的危害。
-生产或生产厂记录陶瓷所用的字母数字。
（2）下列信息应清楚标记在氧化锆瓷块上：
-生产批号或生产厂记录陶瓷批次所用的字母数字组合；
-产品的商品名；
-可供齿科加工设备识别的条形码或射频（若适用）。3.13 （十三）注册单元划分的原则和实例氧化锆瓷块注册单元划分按照第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施，应从以下三个方面来考虑。
1.成分：氧化锆瓷块的主要成分不同应划分为不同的注册单元。
2.工艺：氧化锆瓷块成型工艺及流程不同应划为不同的注册单元。
3.性能：氧化锆瓷块的主要性能不同应划为不同的注册单元。
例1：“注浆成型”工艺和“等静压成型”、“干压成型”工艺生产的氧化锆瓷块划为不同的注册单元。
例2：因成分不同，导致挠曲强度和密度烧结等性能不同的瓷块应划为不同的注册单元。
例3：不同形状或者尺寸的氧化锆瓷块可划为同一注册单元。3.14 （十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例1.同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其结构最复杂、风险最高。
2. 氧化锆瓷块的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品工艺的产品，所选瓷块型号最少应可做4颗牙的连桥。4 三、审查关注点（一）产品的原材料和工艺是影响氧化锆瓷块质量的主要因素，因此应重点审查原材料的组成，氧化锆的含量是否符合标准规定等，同时评价其生产工艺是否可控。
（二）产品的安全有效性主要取决于其技术性能是否达到了要求，因此应重点审查产品标准是否规定了合理的要求，尤其是表面质量、密度、挠曲强度、生物相容性。
（三）产品的风险主要取决于其预期用途，氧化锆瓷块用于制作全瓷义齿和的风险不同，如物的氧化锆材料应执行更严格ISO13356标准，因此应审查其预期用途是否为制作全瓷义齿。
（四）产品的风险还取决于说明书中告知用户的信息是否充分，因此应重点审查说明书的内容，如用氧化锆瓷块制作全瓷义齿的程序和烧结温度及注意事项等。5 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则编制说明5.1 一、指导原则编写的原则（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。5.2 二、指导原则编写的依据（一）《》
（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
（三）《》（局令第5号）
（四）《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》（局令第10号）
（五）《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）
（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）
（七）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件5.3 三、指导原则中部分具体内容的编写考虑（一）全瓷义齿用氧化锆瓷块除本指导原则所述预期用途外，也可以制作修复体的连接桥等，但在临床上应用非常少，不能代表氧化锆瓷块的典型用途，故未列入。彩色氧化锆瓷块由于目前国内尚未注册该类产品，故在编写时未列入，但国外存在该类产品，如3M公司，拟待我国注册该类产品后修订此指导原则。
（二）产品的主要技术指标主要依据行业标准YY《牙科陶瓷》，也重点参考了ISO 和ISO 两份国际标准，增加了氧化锆瓷块成分要求，因为该要求对产品安全、有效性有较大影响。其他要求如内部质量主要针对植入器械用氧化锆材料，故未作此要求。另外，氧化锆瓷块使用前要进行烧结，因此放尺率（或收缩率）也是衡量产品质量的一项指标，本指导原则编写是增加了瓷块密度的要求，因为放尺率或收缩率可以通过瓷块密度和烧结后密度计算得到。计算公式如下，供审评人员参考。
（三）产品的预期用途了已批准上市产品的核准范围及专家的意见。按照管理类别，该产品不用于制作植入性器械，如桩核、。
（四）氧化锆瓷块是定制式全瓷义齿的原材料，不是最终产品，一般要经过设计、烧结等加工工艺才能用于临床。并且全瓷义齿是定制式产品，一般难以进行对照或单目标值试验设计，即通过临床试验来进行安全有效是困难的。另外，产品行业标准中的挠曲强度、化学溶解性等性能都是对烧结后的瓷块即全瓷义齿内冠进行检验，依此验证瓷块产品的安全有效。故建议审评氧化锆瓷块的临床要求时，可以考虑评价产品制作全瓷义齿的设计确认技术资料，如在义齿制作机构开展的设计确认，来代替临床试验资料。
（五）产品的不良事件历史记录主要从辽宁省药品中心中查找，未发现上报的不良事件。调研中了解到临床使用上偶见因瓷块内部质量不好，导致加工时断裂或无法满足要求，不会用于患者。5.4 四、其他产品采用氧化锆瓷块制作的定制式全瓷义齿可参照国家局发布的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》。5.5 五、指导原则编写人员本指导原则的编写成员由辽宁省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员和行政审批人员、国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心人员组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。相关文献
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