关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
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关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
国家食品药品监督管理局公　　告2010年　第43号
关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
　　《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下：　　一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
　　二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。　　药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。　　中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
　　三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
　　四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。
　　五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。
　　六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。
　　七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
　　八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。
　　九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏，答复各地反映的有关问题，并适时组织对执行情况的专项检查。
　　特此公告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年六月十七日2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论|标准|注册 - 分析行业新闻
2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论
　　《中国》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是行业各个环节从业人员的关注热点。日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》，对2015版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一份重要文件，笔者根据自己的分析，对此公告内容进行逐一解析。　　一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术。　　【解析】第一条介绍了药典的使用范围，不管是药品研发、药品生产、药品进口、药品销售和药品使用，以及各级药品监管机构执法监督，都需要遵循药典要求。　　这一条没有原则性错误，只是在药品使用环节，药典提供的信息是在很少，更应该遵循的是药品说明书和标签等信息来源。　　二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品标准）应当执行本版药典的相关通用要求。　　【解析】第二条介绍了药典的主要组成部分，以及药典通用要求是所有药品上市必须遵循的基本要求。这一条美中不足的是，没有介绍以后颁布的增补版和药典之间的关系。因为到目前为止，每5年一次的药典颁布时，都发布公告，但是增补版颁布时，并不发布公告。　　三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。　　【解析】这一条问题最大。按照第三条要求，自日开始，只要2015版中国药典收载的品种，就开始执行2015版药典标准。这是错误的要求，也是根本做不到的。因为药典收载品种的标准内容，没有涵盖所有工艺和来源的药品品种，因此药典标准内容不一定适用于其他注册标准所代表的生产工艺和产品。例如药典收载一个品种来自合成工艺，而某个生产企业生产同一个产品，来自发酵工艺或者植物提取工艺，药典标准是不可能适用于这个局（部）颁国家标准的。　　对于这个问题，《药品注册管理办法》2007版认识更深刻。例如第136条规定：药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。　　四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。　　【解析】第四条是基于科学原则，对于各类标准不统一造成的困难进行梳理。应该说，大原则是对的，也是好的。但是众所周知，如果要做这项工作，制药企业要准备试验方案，要采购试剂，要开展研究工作，要申报，还要需要漫长的等待。但是药典实施日期是固定的，就是日。到现在为止，大部分制药企业都还没有拿到药典正式文本，谈何研究和对比标准？　　即使拿到了药典正式文本，快速研究和申报上去，但是后面补充申请需要的漫长等待时间，也够制药企业受的。而日会按期到来。如果到那个时候怎么办？制药企业不按照2015版药典执行，是违反公告；补充申请还批准下来，就执行2015版中国药典，是违反注册法规？　　这一条还有一个判断尺度问题，到底是谁可以判断制药企业原持有的注册标准落后于2015版药典，是由制药企业自己判断，还是由省局来判断，还是由CFDA来判断，将会有道不清，说不明的纠缠在里面。　　五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。　　【解析】这一条也是坑。在日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）》，因此发布日期就是日。按照这第五条的要求，自日开始，之前获得批准的产品应该执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请。提出补充申请后，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。　　但是如果问一句呢？停产以后，制药企业怎么处理？没有下文了。药品标准多样性是国际范围内的共识。例如在国外，尽管有美国药典、欧洲药典、英国药典等药典存在，各个制药企业也可以根据自己生产工艺和处方的差异，申报并获得批准自己的注册标准。这个共识，过去也一直在国内被认可，现实情况也是这样的。　　突然之间，这些非药典注册标准就不对了，不科学了？但是这些注册标准都是经过CFDA下属审评中心审评后，经过CFDA批准的法定注册标准！　　六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。　　《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。　　【解析】第六条是要求注册阶段药品保持和最新技术标准一致性的内容，原则上，是没有任何问题的。但是到目前为止，大部分制药企业还没有收到《中国药典》2015版正式版本，更不要提按照2015版药典进行技术研究了。因此说，这一条，估计会让很多在研的新药研发项目延迟申报数月时间不等。　　七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。　　【解析】按照目前仍然有效的《药品注册管理办法》2007版的附件4的要求，其中31项：补充完善国内生产药品说明书安全性内容和32项：按规定变更国内生产药品包装标签；都需要向省局备案。制药企业应该抓紧时间完成此项工作。　　八、药品生产（进口）企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。　　【解析】对于这一条没有什么说的，制药企业应该这样做，也一直在不断地这样做。　　九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。　　【解析】如果要做到这一条，需要各省局安排专人，发布专门的沟通渠道，来收集和解析制药企业的疑难问题和困惑。　　十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟"中国药典执行专栏"，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。　　【解析】对于这一条，我已经多次登录中国药典委员会官方网站，查询了相关信息。这个专栏已经开启，但是这一条应该留下一个邮箱，或者其他联系方式，以专门收集和解释2015版药典实施中的困难和争议。　　以上内容是我对这份公告一些粗浅的看法，衷心希望2015版药典对中国制药企业起到更大的促进作用！　　作者简介：Zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。
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Copyright (C) ANTPEDIA, All Rights Reserved 京ICP备号 京公网安备 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310我有一份药品资料，其质量标准为试行标准，已经过期几年了，厂家说现在试行标准不需要转正了吗？_百度知道
我有一份药品资料，其质量标准为试行标准，已经过期几年了，厂家说现在试行标准不需要转正了吗？
还出不出转正标准的纸制批件呢？请问现在试行标准是不是不需要转正了？如果还是需要转正的话我没找到相关规定
百度知道提示您：该问题下回答为网友贡献，仅供参考。
提问者采纳
需要按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，国家药监局审批又不及时，但也算有效标准，申报和办理药品试行标准转正。原则上两年内就要申请标准转正，因些很多标准很多年都没有转正，但在实际操作中厂家不愿意及时申请转正药品试行标准
请问试行标准有纸制批件，那转正审批后有没有纸制批件呢？就是一张纸上打个试行标准，中间是内容，下面是有效期等
转正审批后会有纸质的标准，标准上没有“试行”的字样，标准是没有有效期的
提问者评价
谢谢，药监局说07年以前的试行标准要转正，但有个试行标准转为正式标准的受理通知，试行标准仍然有效。
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仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求。此前已经批准的药品试行标准，根据新《药品注册管理办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准;有关事宜的通知》（国食药监注〔号）等有关规定，日起;药品注册管理办法&gt国药典综发〔号 根据《关于实施&lt，申报和办理药品试行标准转正
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即送15丁当
【讨论】是执行2010版药典标准？还是继续执行企业注册标准？
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这个帖子发布于6年零10天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
近期，我公司有件事很是令我烦恼：我公司有好几个品种上了2010版药典，药典执行时间在即，我们应做好各项准备工作，问题是我们的这些品种到底是执行企业注册标准（正式标准）？还是执行药典标准？咨询省局注册处官员，他们出于谨慎不肯明确答复，咨询国家局没有下文。各位，欢迎就此问题发表您的高见。
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在2010年第43号公告中——关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告已经说明了如果企业的药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。所以首先要执行中国药典标准检验，如果你的企业注册标准项目多于中国药典或标准高于现行版药典（比如有关物质指标，方法不同等），那还有同时执行原标准相关的项目（比如有机溶剂残留或其他多的项目）
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在2010年第43号公告中——关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告已经说明了如果企业的药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。所以首先要执行中国药典标准检验，如果你的企业注册标准项目多于中国药典或标准高于现行版药典（比如有关物质指标，方法不同等），那还有同时执行原标准相关的项目（比如有机溶剂残留或其他多的项目）
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以前规定药典只是各企业必须执行的最低标准，现在从这看个人认为药典的标准是最高的标准了，呵呵
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顶楼上的很简单的事药典有的，企标没有或低于药典标准，照药典加上该项目内容申报企标有的，药典没有，该项照旧执行企标高于药典标准，执行企标
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总之一句话，就是按最高标准执行，就高不就低。
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说是这么说，在执行的时候麻烦的事情一堆！注册标准的贮藏是室温，药典是阴凉，这个该按照哪个来呢！还有，药典是检验中可以选择两项检验其中一项就好，可是注册标准上是两项都检的，我这是检呢，还是不检呢！！！唉呀...........总之现在是一团乱！！！
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话又说回来，如果含量都是用HPLC,但是药典方法和注册的方法只是流动相不同，这就不存在那个高低之分了，如果有关物质测定都是用HPLC及梯度洗脱,但是药典和企业注册标准的梯度不一样，这也不知道那个高，个人认为这种情况应该执行药典的方法。
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具体看你自已的标准高不高，低于药典的按药典来，高于药典的，照注册标准来。
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还是那句话，国家药典标准为最低标准。
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借用这个帖子，表述一些观点，期待大家的批评指证，如何？１、楼主，首先你要明白你的这个品种的批件，当初蒸复部门给你“执行标准”是什么？２、如果蒸复要求你执行的标准是《中国药典》现行版，那么，药典升级之后，新药典生效日期，就是你能够在法律许可范围内通融的最后日期。（当然，是指这之前”生产“的产品。）３、如果蒸复批准的执行标准是某个东西的、十分具体的某个版次，例如《中国药典》２００５年版，二部。或者YHB*****，WS-******，那么，原则上，不管新版本的中国药典怎么变化，都不关你的事。你需要烦恼的应该是如何作一些工作，来尽早搞清楚先前批复给自己的标准同现在更新了的相关药典标准之间有没有差距？差距有多大？等等。从而为“下一次ｒｅｎｅｗ批件时获得批准而做准备。现状是，药典当然有其权威性，但是，毕竟是木桶最低的那根木片而已。结果他出来之后，反而搞得大家”人仰马翻“的，惭愧啊，惭愧～～～
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浙江省食品药品监督管理局关于执行《中华人民共和国药典》2010年版有关问题的通知浙江好像统一执行药典标准了
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yuxuesong 浙江省食品药品监督管理局关于执行《中华人民共和国药典》2010年版有关问题的通知浙江好像统一执行药典标准了１、他不是“统一执行药典标准”，而是，“统一了如何执行２０１０年版药典标准的思路”。２、其实，这个通知内容，很丑陋的:P他还是忘记了楼上大家都提出了的问题：药典，本来就是最低标准而已；如果别人的标准已经有数据证明是优于所谓的２０１０年版药典，难道你还非得要把别人揪回你药典的低标准上面来么？（对个别优秀企业而言。）
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其 edited on
公告要求“药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请”，修改药品注册标准的补充申请如何执行问题
　　若药品生产企业原执行的药品标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件4“其他”项，提出根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准的补充申请，报省局备案；其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。 国家局的药典执行专栏出来了，可以参考下。
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谢谢楼上各位战友的真知灼见，但企业注册标准与药典对同一项目检测使用的方法不同，很难说哪个标准高，哪个标准低，如果企业就该品种同时按2个标准检验，成本太高。企业生存是第一位的，国家对此无明确说法则进一步增加了企业的负担。
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很简单的事药典有的，企标没有或低于药典标准，照药典加上该项目内容申报企标有的，药典没有，该项照旧执行企标高于药典标准，执行企标
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方法不一样，注册标准比药典标准限度小，怎么比较优劣呢？ 没有说起来那么简单吧
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首先，药典标准是必须要执行的，不管企业标准是否高于或者低于药典标准。所有的药品都必须符合药典的规定。 对于药厂的企业标准，是指厂家在判断药品是否放行的一个依据。该依据是根据自身药品研发和生产的监控而得到的。所以药厂的企业标准更能反映出药品的质量。例如杂质，企业标准都是有针对性的，而药典标准的杂质检测和标准，不是所有的厂家都适合的。 药厂要做的是自身产品对药典的适用性。评估企业标准和药典标准的等同性。积累数据，对自身产品的最终放行标准作出修正。
例如含量检测，都是HPLC，药典方法是否能达到该产品的专属性，拖尾因子，理论塔板数，响应值等等参数要求。药典方法所得结果和企业标准所得是否有显著的不同，等等。
还有提到的储存条件，企业标准是常温，药典标准是阴凉。常温的储存条件是根据药品稳定性数据得到的。可以向sfda提出申请，阴凉的条件有利于药品的稳定性。
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执行2010年药典，有的对照品就买不到怎么办
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liangzi_1204 执行2010年药典，有的对照品就买不到怎么办回家卖红薯。
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如果企业的标准和药典的标准不一样，方法有差异，如果按照补充申请的来报的话，是否要做相应的研究工作呢？？？
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当然要做相应的研究工作。并且也要做对比研究。
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日开始执行新版药典，药典标准是药品生产的最低要求。如果企业标准高于现行药典标准，该企业可执行原企业标准；假如低于将要执行的2010版药典标准，则日开始生产的药品必须达到新版药典要求。
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看药典的凡例可以解决楼主的一切疑问吧。如新版药典收载的品种，自药典实施日其，所有的旧的国家标准作废，对于检验方法，范例那也提到，如果不用药典的方法，企业应该最对比确认，掌握使用，仲裁时必须用药典的方法，细心地读一读范例吧，我们平时可能少留意凡例
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企业标准高于药典标准的按企业标准执行，企业标准又能药典没有记载的也应检验。仲裁时必须使用药典方法。
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企业标准高于现行药典标准就执行企业标准，反之刚执行现行药典标准。
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不知大家注意到没有：2010版药典标准中有很多错误，企业无法执行，省局注册处原来还给我们向上反应，但上面没回复。企业的事无小事，不知道我们等国家局公示要等到啥时侯。从2002年注册管理办法（试行）以来一直到2010版药典颁布，为啥国家局出来的东西总是那么粗糙，还是不成熟啊！国家将其纳入卫生部管还是真有道理，没长大的孩子应虚心学习并踏实做人。
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在执行标准方面一定是：就高不就低。
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那就得根据药典修订你的厂家标准
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就是，按照最高标准执行就行了
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关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
国家食品药品监督管理局公　　告2010年　第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告　　《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下：　　一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。　　二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。　　药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。　　中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。　　三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。　　四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。　　五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。　　六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。　　七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。　　八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。　　九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏，答复各地反映的有关问题，并适时组织对执行情况的专项检查。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年六月十七日
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很简单的事药典有的，企标没有或低于药典标准，照药典加上该项目内容申报企标有的，药典没有，该项照旧执行企标高于药典标准，执行企标
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明确药品的原则是“安全，有效，质量可控”，大家在讨论是按哪个标准执行的时候，首先应注意到以上几点。在制定质量标准的时候按照目前的原则就是“就高不就低”。
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