口服胰岛素胶囊FDAII b期临床试验结果发布
医药新势力
9月2日，&口服胰岛素胶囊FDA Ⅱb期临床试验结果新闻发布会&在京召开。会上宣布，由中国天麦生物科技发展有限公司与以色列Oramed公司联合在2型糖尿病患者中开展的口服胰岛素胶囊ORMD-0801的Ⅱb期临床试验，成功到达主要终点，可以显著降低夜间血糖水平，且安全性良好，未见到任何与药物治疗相关的严重不良事件。Oramed公司首席科学家Miriam Kidron博士和上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士在新闻发布会现场接受记者采访&该项随机、双盲、安慰剂对照试验于日启动，在美国33个中心纳入了188例2型糖尿病患者，评估睡前口服胰岛素胶囊ORMD-0801的安全性和有效性。主要终点为采用持续血糖监测（CGM）评估ORMD-0801的疗效和安全性。次要终点评估空腹血糖（FBG）、清晨空腹血清胰岛素、C肽和甘油三酯与基线相比后的变化。试验共分为3组：安慰剂组（n=64）、ORMD- IU组（n=61）和ORMD- IU组（n=63）。受试者基线值无显著差异。&结果显示，在主要终点方面，服用ORMD-0801胶囊后，夜间血糖平均变化有显著差异（安慰剂：13.70 mg/dl 对ORMD-0801 两个队列汇总1.66 mg/dl，P= 0.0117），ORMD-0801安全性和耐受性良好，未见到任何与药物治疗相关的严重不良事件。在次要终点方面，受试者的24小时平均血糖平均变化有显著差异（安慰剂13.26 mg/dl对ORMD- mg/dl ，P&0.0001），空腹血糖平均变化（安慰剂5.95 mg/d l对ORMD- mg/dl ，P&0.0001）和白天血糖平均变化（安慰剂11.88 l对ORMD- ，P= 0.0010）均有显著差异。糖化血红蛋白（HbA1c）值在29天后也出现了显著的变化（安慰剂0.20% 对ORMD-% ，P=0.0149）。ORMD-0801已抵达了该项Ⅱ 2b期临床试验的主要临床终点，并抵达了多项次要临床终点。&中国糖尿病患病率达到11.6%左右，换言之，也就是有1.4亿中国人患有糖尿病，并且超过20岁以上人群中，有1/10患有糖尿病。糖尿病常规治疗是口服降糖药物和注射胰岛素。自1921年开展试验以来，胰岛素注射已经治疗了不可计数的患者。然而近100年快过去了，胰岛素的用药手段并没有发生太大的改变，患者也不得不忍受频繁注射时带来的疼痛。如果胰岛素能够口服，对患者来说无疑是一个重大喜讯。但作为一种蛋白质，胰岛素在胃部和肠道会受胃酸与蛋白酶的影响，发生降解；此外，它们的分子较大，小肠吸收的效率也很低下。而专注于研发创新口服给药方式的Oramed则有望攻克这一难题，为患者带来口服胰岛素。&Oramed公司首席科学家Miriam Kidron在接受本报记者采访时表示，ORMD-0801胶囊有一层保护，不会被胃酸溶解。在顺利进入肠道后 ，胶囊中的胰岛素、蛋白酶抑制剂与吸收辅助剂会被释放。其中，蛋白酶抑制剂能防止胰岛素不被降解，而吸收辅助剂则能增加小肠吸收胰岛素的效率。此外，Miriam Kidron博士指出，1型和2型糖尿病患者均可使用ORMD-0801胶囊。&上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士指出，胰岛素在胰腺中所分泌的，首先是进入肝脏，经过肝脏，再进入到全身，这是自然生理的过程，但是在过去，不管是静脉注射胰岛素，还是皮下注射胰岛素，都省掉经过肝脏的过程。胰岛素为什么需要进入肝脏呢？由于葡萄糖储存是在肝脏，因此最需要胰岛素的地方是肝脏。按Oramed的设计，胰岛素给药更加符合生理以后，有望能更好地系统性降低血糖，并且可以使胰岛素剂量减少，进而可使副作用也明显减少。本文由《中国医学论坛报》记者邢英采写。总部在以色列的威布伦特(Vibrant)公司
奇特振动胶囊缓解便秘 即将进行人类临床试验 - 生活_ 【北京联盟】
奇特振动胶囊缓解便秘 即将进行人类临床试验
/ 作者：司徒二把刀
总部在以色列的威布伦特(Vibrant)公司研发出一种“振动胶囊”，这种用电池带的药物被吞下肚经过肠道时会不停振动，从而对肌肉产生刺激，促使肠道自然蠕动，缓解便秘症状。 北京联盟 / 据英国《每日邮报》报道，下个月这种发明将进行人类
总部在以色列的威布伦特(Vibrant)公司研发出一种“振动胶囊”，这种用电池带的药物被吞下肚经过肠道时会不停振动，从而对肌肉产生刺激，促使肠道自然蠕动，缓解便秘症状。北京联盟 /据英国《每日邮报》报道，下个月这种发明将进行人类临床试验。研究人员表示，跟其他治疗便秘的方法不同，这种一次性胶囊没有任何副作用。导致便秘的常见原因包括饮食不合理，缺乏运动或者服用某些药物。遭受便秘折磨的女性是男性的两倍，而且随着年龄增长，患便秘的可能性也会更大。北京联盟 /便秘会减慢肌肉收缩，这种情况会使便秘变得更严重。之前有研究指出，腹部按摩能刺激肠道肌肉，对缓解便秘症状有好处。目前还不清楚按摩是如何产生作用的，一种理论认为，便秘时肌肉会发生痉挛，而按摩有助于肌肉放松。北京联盟 /威布伦特公司的这种新药物，不仅能让肠道蠕动起来，还能打碎变硬结块的粪便。在下个月的试验期间，志愿患者将吞下这种胶囊。这种胶囊重10克，里面是一个微型电动机和微型电池。这个电动机的位置偏离中心，所以在打开开关时，胶囊会不断振动。胶囊被吞下肚6小时后会自动开始振动，因为经过这段时间它应该已经到达肠道，振动2小时后被排出体外。北京联盟 /进行试验的以色列特拉维夫爱奇洛夫医院(Ichilovhospital)的研究人员将观察这些患者两周时间。英国伊令医院国家健康中心(NHS)信托会胃肠病学家和帝国理工医学院的名誉高级临床讲师(honoraryseniorclinicallecturer)伊恩-麦克内尔博士说：“这种治疗便秘的方法很有趣，但是不是有效，现在下定论还为时尚早，不过我们都期待早点看到数据。”北京联盟 /在荔枝里发现的布拉酵母菌(Sb)曾被用来治疗克罗恩病(Crohn’sdisease)，这种疾病会导致肠道内壁发炎。目前还不清楚引起大肠躁郁症的原因，一种理论认为，肠道细菌失衡可能应该承担一部分责任。大肠躁郁症会导致肠道发炎，引起腹胀腹痛和腹泻。布拉酵母菌则能帮助肠道细菌恢复正常水平。北京联盟 /巴基斯坦AgaKhan大学附属医院将利用布拉酵母菌进行研究，志愿者是70名大肠躁郁症患者。该试验为期6周，这些患者需要每天服用这种酵母菌，或者安慰剂。北京联盟 /新功能、新界面、新体验，扫描即可下载生物谷APP!
>> 抗抑郁新药&优欣定胶囊&临床试验获重大进展
抗抑郁新药“优欣定胶囊”临床试验获重大进展 来源：生物谷
优欣定胶囊是我国精神类领域中第一个源于中药的1类单体化合物新药，由上海中药创新研究中心独立研制，拥有包括工艺和应用专利在内的自主知识产权，其专利范围涵盖中国、美国、德国、法国、英国、意大利、瑞典、日本、韩国等国。该新药获得了国家“十一五”及“十二五”新药创制重大专项的支持。优欣定的研制起源于传统中药人参的临床抗抑郁作用，从口服人参后的肠道代谢物中得到该化合物结构。优欣定是以人参类植物为原料经过半合成方法获得的高纯度单一化合物。大量的临床前试验证明，优欣定具有高度的抗抑郁活性且与现有的抗抑郁药物不同的作用机理。优欣定通过激活神经细胞的AKT激酶系统而达到神经细胞保护并有促进神经发生（neurogenesis）的作用。该作用机理与对抑郁症发病机制的最新研究甚为吻合。
优欣定胶囊完成的I期临床试验，证明了该药物秉承人参类中药极低毒副作用的特点。最近，作为剂量探索的多中心随机双盲安慰剂对照的IIa期临床试验，在上海精神卫生中心主持、北大六院等参与下已顺利结束。揭盲结果表明，优欣定胶囊在主要剂量范围内显示出良好的量效关系，且中、高剂量组疗效表现出优于安慰剂组的趋势。同时，优欣定各剂量组（含最高剂量组）均未见与药物相关的严重不良事件，其他不良事件发生率低且程度轻微。
国内外临床试验专家和多个国际大型制药企业精神药物领域的专家都认为，优欣定IIa期临床试验显示出的量效关系表明，中高剂量组已进入有效剂量范围并再次确认了该药物优良的安全性。因此，本次试验达到了预期的目的。与此同时，优欣定凸显的良好的临床安全性，为其下一步临床研究提供了重要的基础和依据。
一旦优欣定的开发获得成功，则新的“重磅炸弹”将随之诞生，并有可能使抑郁症患者摆脱现有临床抗抑郁药物毒副作用的困扰，进入抑郁症安全治疗的新时代。
抑郁症是一种常见的精神疾病。随着社会经济的日益发展和竞争压力的不断加剧，抑郁症状的发生率和抑郁症患病率将会越来越高，特别是城市人群中上升明显，抑郁症正成为一个严重的全球性问题。根据世界卫生组织发表的《世界卫生报告》指出，抑郁症已成为全球第四大疾患，到2020年将成为仅次于心血管病的第二大疾病。在西方工业发达国家终身抑郁症的发病率为6%-8%，随着人口的老龄化，抑郁症在60岁以上人群中的发病率高达20%－50%。目前我国的抑郁症发病率为4.6%，与世界水平相当。同时，抑郁症病人经常长时间患器质性疾病，缺勤率比常人高2-3倍，对国民经济具有重大的影响。严重抑郁症患者常有自杀意念，是造成自杀自残的主要原因。我国现有3600万人抑郁症患者，每年造成的直接和间接经济负担高达80亿美元。据广州标点医药信息机构提供的资料显示，中国抑郁症患者接受合理治疗的比例已从十年前的10%、前几年的25%上升到2010年的40%。
抑郁症的高发病率和抗抑郁药的大量需求，使得抗抑郁药物开发日益成为医疗、制药、科研等各方面关注的热点， 同时也酝酿着无限的商机。根据IMS（国际权威药品销售统计机构）调查结果显示， 2007年抗抑郁症药全球销售额高达197亿美元， 占全球药品销售额3%。而全球每年用于治疗抑郁症的医药费用高达600亿美元。
当前市场上的抗抑郁药物为少数几个西药所垄断，其作用机理均为单胺类神经递质重摄取的抑制剂。这些药物都具有各种副作用，最常见的是体重增加，胃肠道不适，性功能减退，甚至在青少年人群中有增加自杀率的倾向。由于单胺类神经递质重摄取抑制剂在2010年所有的专利均已过期，而且近年来抑郁症发病机制方面的研究表明，抑郁症病人脑内的单胺类递质水平低下并非是发病的真正原因。因此市场急需具有新抗抑郁机制的药物来填补空白。（生物谷）
英文原文：
Breaking News！
SIRC has concluded Phase IIa Clinical Trial of Yuxintine Capsule (S111)， a novel antidepressant
Yuxintine capsule， developed by Shanghai Innovative Research Center of TCM（SIRC）， has just completed its phase IIa double-blinded， randomized and placebo-controlled multi-centre clinical trial for anti-depression. Yuxintine is (code name S111) a purified compound， one of the active metabolites of ginseng， which has been used clinically for anti-depression and mood adjustment for thousands of years in China and other Asian countries.
S111 preclinical studies have shown strong anti-depression activity in all animal models that was equal or more potent than fluoxetine， used to be a blockbuster of anti-depressant that was sold 2.5 billion USD world-wide in 2010. One of those studies has published in Progress in Neuro-Psychopharmacology & Biological Psychiatry in 2010 (http：//www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/). Recent studies further indicated that the mechanism of action (MOA) of S111's anti-depression effect is very different from any current antidepressants. The novel MOA renders Yuxintine a drug of new in class. Phase I clinical trial has demonstrated an excellent safety profile of Yuxintine， which was consistent with its toxicological dossier in animals.
Yuxintine phase IIa clinical trial was conducted in 7 GCP clinical centres across China， led by Dr.Huafang Li， a well-known clinical scientist at Shanghai Mental Health Center. In a recent conference， Principle investigators participated in Yuxintine study reviewed results of the phase IIa trial and concluded that Yuxintine capsule demonstrates a good dose-response within the major dose range and high dose groups showed better response than the placebo group. Meanwhile， no serious drug-related adverse events were reported in any groups including the highest dose group. Other mild adverse events were also rare. The clinical experts further agreed that the results of Yuxintine phase IIa suggests that the highest dose may have entered effective dose range. Given the extraordinary clinical safety of Yuxintine capsule， higher dose may be tested in phase IIb.
The incidence of mental disorders in China showed an upward trend year by year. With changes in concept of public health in China， the size of China's anti-depressant drug market enjoyed a rapid growth in the past five years. Introduction of new medical insurance directory in 2009 will further catalyze the rapid growth of the market in the future. Yuxintine capsule is a "new-in-kind" anti-depression medicine with novel MOA； it is combined with advantages of both TCM and western medicine that not only has the characteristics of high safety， fewer side effects and lower cost， but also has the advantages of well-defined chemical entity and significant benefits.
...（全文约4516字）
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> 胰岛素胶囊“ORMD-0801”2b期临床试验效果显著
胰岛素胶囊“ORMD-0801”2b期临床试验效果显著
摘要：对于占糖尿病总数近90%的2型糖尿病患者来说，注射胰岛素是一种常见的治疗手段。自1921年开展试验以来，胰岛素注射已经治疗了不可计数的患者。
　　今日，总部位于以色列的OramedPharmaceuticals宣布，其用于治疗成人患者的口服胶囊ORMD-0801在2b期临床试验中取得了额外的积极成果&&它能显著改善多种关键的指数，达到主要和次要临床终点。
　　糖尿病是一种影响了庞大人群的疾病。据世界卫生组织在今年4月发布的报告，目前全世界有超过4亿糖尿病患者，其中有四分之一是中国患者。这意味着有10%的中国成年人都患有糖尿病。倘若病情得不到有效的控制，糖尿病患者会出现视网膜病变和神经病变等症状，甚至导致截肢等严重后果。
　　对于占糖尿病总数近90%的2型糖尿病患者来说，胰岛素是一种常见的治疗手段。自1921年开展试验以来，胰岛素注射已经治疗了不可计数的患者。然而快100年过去了，胰岛素的用药手段并没有发生太大的改变，患者也不得不忍受频繁注射时带来的疼痛。如果胰岛素能够口服，对患者来说无疑是一个重大喜讯。但作为一种蛋白质，胰岛素在胃部和肠道会受胃酸与蛋白酶的影响，发生降解；此外，它们的分子较大，小肠吸收的效率也很低下。
　　而专注于研发创新口服给式的Oramed则有望攻克这一难题，为患者带来口服胰岛素。Oramed的ORMD-0801胶囊有一层保护，不会被胃酸溶解。在顺利进入肠道后，胶囊中的胰岛素、蛋白酶抑制剂与吸收辅助剂会被释放。其中，蛋白酶抑制剂能防止胰岛素不被降解，而吸收辅助剂则能增加小肠吸收胰岛素的效率。按Oramed的设计，这些由小肠进入血液的胰岛素更接近自然的运输过程，并有望能更好地系统性降低血糖。
　　今年5月，Oramed公布了2b期临床试验的初步数据，并发现ORMD-0801胶囊能显著降低患者夜间的血糖浓度。今天，研究人员们又公布了全新的数据&&服用ORMD-0801胶囊后，受试者的24小时平均血糖值和空腹血糖平均值等数据较服用安慰剂后相比有显著降低，HbA1c值在四周后也出现了显著的变化。自此，ORMD-0801已抵达了本项2b期临床试验的主要临床终点，并抵达了多项次要临床终点。&ORMD-0801在降低血糖上体现了有效性和安全性，抵达了临床终点。它也为降低24小时平均血糖值提供了一项富有前景的临床手段，&Oramed的首席医疗总监RoyEldor博士说：&我们期待做好3期临床的准备，继续推动这一革命性的产品上市。&
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