肠道病毒7j型全病毒灭活疫苗苗必须要打吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-10-10 00:23 标签： 灭活疫苗
全球首个手足口病肠道病毒71型灭活疫苗上市
　　中新社昆明3月18日电 18日，医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的国家预防用生物制品1类新药&&肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)经国家食药监总局批准正式上市。专家认为，该疫苗的问世，将有效降低儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例。
　　该疫苗是全球首个EV71疫苗，也是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品，达到了国际领先水平。经过大量临床试验，证明该疫苗具有良好的安全性和有效性，可预防由EV71感染引起的手足口病及其重症保护率达到97.3%。
　　手足口病由肠道病毒感染引起，多发于5岁以下婴幼儿，EV71病毒感染可致93%的死亡病例。2000年至2015年9月，中国手足口病近1342万例，死亡3374例，是中国传染病发病率最高病种之一。目前，疫苗接种是预防和控制手足口病的根本手段。
　　中国医学科学院医学生物学研究所位于云南省昆明市。自2008年安徽出现手足口病流行后，该所即开始EV71灭活疫苗的研发。经过选育及在人二倍体细胞上的适应传代等全面研究，完成疫苗生产毒种(FY-23K-B株)的筛选和鉴定，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制的技术瓶颈，建立了生产工艺体系及质量控制和质量标准体系。
　　EV71灭活疫苗上市后，将首先作为&二类疫苗&使用，本着&知情、自愿、自费&原则进行接种。疫苗接种对象为6月龄至5岁儿童。(完)
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肠道病毒71型灭活疫苗进入药品注册生产和GMP现场检查ca88亚洲城
摘 要：手足口病是一种儿童传染病，多发生于5岁以下儿童，可引起手、足、口腔等部位的疱疹，少数患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜
手足口病是一种儿童传染病，多发生于5岁以下儿童，可引起手、足、口腔等部位的疱疹，少数患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等并发症，个别重症患儿如果病情发展快，将导致死亡。手足口病常由肠道病毒EV71感染引起，目前国内外尚未有相应疫苗上市。
　　昨日（５月１１日），国家食药监总局（C(/article/11/)）网站信息显示，中国医学科学院医学生物学研究所的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)将于本月同时进入(/)注册生产和GMP现场检查。
　　根据药品审评流程，该(ca88亚洲城
/invest/)有望于半年内获批生产，这将成为国内首个手足口病疫苗。
手足口病疫苗属于国内需求急迫、市场潜力较大的品种之一，涉足研发的(/company/)不在少数。除中国医学科学院医学生物学研究所外，科兴生物(NASDAQ：SVA)和武汉生物制品研究所有限责任(/company/)同样申请了该疫苗的生产批件，目前均处于在审评阶段，研发进度靠前。
此外，华兰生物（002007.SZ）、智飞生物（300122.SZ）子公司北京绿竹生物(/)有限公司已申报手足口病疫苗的临床批件。点击上方“中国疾控动态”可订阅哦！
为指导疾病预防控制专业人员和预防接种人员合理使用EV71疫苗，做好受种儿童家长沟通与咨询，中国疾病预防控制中心通过对科学文献进行评估，并组织疫苗检定机构、药品审评机构、医院及各级疾控中心专家论证基础上，制定了《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》。
该指南主要包括EV71病原学、临床学、流行病学、EV71疫苗、EV71疫苗使用建议五个部分，对EV71感染的疾病、诊断与治疗、全球流行概况和我国人群的流行特征、疾病负担、EV71疫苗研发进展、接种对象、接种程序和禁忌、接种管理及注意事项等各方面进行了系统阐述，并对EV71疫苗与其他疫苗同时接种、不同企业疫苗的序贯接种、公众交流与信息传播等提出具体的建议和要求。
肠道病毒71型（EV71）是人类肠道病毒的一种。EV71感染可引起多种疾病，其中以手足口病最为常见。2007年以来，EV71感染相关手足口病在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。年，我国共报告手足口病约1380万例，平均年发病率为147 /10万，报告重症病例约13万例，死亡3300多人；有实验室病原学诊断结果的手足口病病例中，
EV71、柯萨奇A组16型（CV-A16）和其他肠道病毒阳性比例分别为44%、25%和31%，其中，重症病例中EV71阳性占74%，死亡病例中EV71阳性占93%。
2015年12月，我国两家疫苗企业自主研发的预防用生物制品1类新药——EV71灭活疫苗（EV71疫苗）通过国家食品药品监督管理总局生产注册审批。EV71疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果显示，疫苗具有良好的免疫原性和保护效力，且具有良好的安全性。EV71疫苗在人群中的应用将为预防EV71感染和手足口病提供重要手段。
下载《指南》请点击左下角“阅读原文”（来源：免疫中心
编辑：政研中心）
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肠道病毒 71 型灭活疫苗使用技术指南
近期，中国控制中心印发《肠道病毒 71 型灭活疫苗使用技术指南》一文，现整理如下，供大家参考学习。肠道病毒 71 型（Enterovirus type 71， EV71）是人类肠道病毒的一种。EV71 感染可引起多种疾病，其中以（Hand, foot and mouth disease，HFMD）最为常见。2007 年以来，EV71 感染相关 HFMD 在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。由于 EV71 病毒主要通过接触传播，儿童普遍易感且隐性感染比例高，常规卫生学预防措施实施难度大、防控效果差。2015 年 12 月，我国两家疫苗企业研发、生产的 EV71 灭活疫苗（EV71 疫苗）通过国家食品药品监督管理总局生产注册审批，其在人群中的应用将为预防 EV71 感染和 HFMD 提供重要手段。为指导临床医生、疾病预防控制专业人员和预防接种人员合理使用 EV71 疫苗，做好受种儿童家长沟通与咨询，中国在对现有科学文献进行评估和专家论证基础上，制定了《肠道病毒 71 型灭活疫苗使用技术指南》（以下简称指南）。我们将根据新的科学认识和证据，及时对本《指南》进行更新。病原学EV71 是人肠道病毒的一种，是引起婴幼儿 HFMD 主要病原体之一。由于该病毒具有脊髓前角神经组织嗜性，因而可以引起中枢感染（无菌性脑炎和、脊髓灰质炎样麻痹）。1969 年，EV71 首次从美国加利福尼亚州发生中枢神经系统感染症状的婴儿粪便标本中分离到。1998 年，我国从深圳 HFMD 患儿标本中首次分离出 EV71。2007 年以来，EV71 感染相关疾病在我国广泛流行。
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