医院自配中药煎剂：是方便患者还是无证生产？
来源：《中国医药报》
　　案例：
　　日，A食品药品监管人员对辖区内某医院进行监督检查时，发现该院药房中有大量自配中药煎剂，外包装无药品相关标示，也无任何处方标示，执法人员对中药煎剂当场予以查封扣押。经进一步调查取证得知，医院对各种中药处方自行命名一个代号并集中煎制，在开药时，医师询问患者是否要医院代煎，如果患者需要代煎，医师只需开写内部协定好的代号，然后药房根据这一内部处方，把煎制好的中药煎剂直接发给患者。
　　分歧：
　　在进行案件合议时，执法人员对该医院上述行为产生了以下三种处理意见：
　　第一种意见认为，医院的这一行为是一种“代煎”行为，不违法。理由是该院使用中药煎剂的行为是为了方便患者，医院只是根据患者病情需要，按照处方将中药煎好，是医院提供优质服务的一种有效手段。
　　第二种意见认为，医院涉嫌无证生产。该医院自配的中药煎剂是一种医疗机构制剂，但该医院未取得《医疗机构制剂许可证》，因此违反了《药品管理法》第二十三条第一款的规定，应依据该法第七十三条的规定进行处罚。
　　第三种意见认为可按使用假药处罚。该医院使用的中药煎剂未经省级药品监管部门审批，无制剂批准文号，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定按假药论处，可依照《药品管理法》第七十四条进行处罚。
　　评析：
　　笔者认为本案的核心有两个问题：该医院的行为到底是不是代煎？对该医院应如何定性处罚？在讨论这两个问题之前，还需明确什么是医疗机构制剂，该中药煎剂是不是医疗机构制剂？
　　一、什么是医疗机构制剂？《药品管理法实施条例》第八十三条规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。在该定义中，主要设置了三条判定标准，一是医疗机构制剂必须是医疗机构根据本单位临床需要配置并自用的；二是医疗机构制剂必须是固定处方制剂，如果没有固定处方，就无法批量生产（配制）；三是生产配制的医疗机构制剂必须经相关部门批准。常用的制剂剂型包括汤剂、散剂、丸剂、膏剂、丹剂、酒剂、针剂、片剂等。而本案中所谓的“煎剂”就是汤剂，就是将处方规定的药物加适量的水煎煮后，去渣取汁的液体制剂。
　　根据《药品管理法》第二十五条和《药品管理法实施条例》第二十三条规定，医疗机构配制的制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并取得制剂批准文号。
　　二、该中药煎剂是不是医疗机构制剂？医院的行为是不是代煎中药？
　　中药代煎是近年来快速发展起来的一项药学服务内容，主要是一些医院、药店为方便患者，吸引更多的患者前来就诊或购药而采取的一项便民服务措施。
　　规范的中药代煎，仅仅是代为煎制，每一位顾客的中药处方、煎制要求各不相同，代煎的医院或药房必须一一分开，防止错漏或发生配伍禁忌，每煎好一服药，煎制用的器具都必须认真清洗，医院或药房还必须保证煎制的中药与处方完全一致，防止发错人。同时，这种代煎，总是先有处方后代为煎制，代煎者必须严格按方煎制，现煎现用。
　　就本案中该医院而言，其所使用的中药煎剂是按照某一固定处方，批量煎制而成，煎制时并不知道谁会用这个药，煎好后分成小袋包装，置于医院药房。患者来就诊时，医师根据临床诊断直接开具相关煎剂代号，患者到药房凭医师处方上的煎剂代号直接购买相应煎剂。在这一过程中，患者接触到的是煎剂代号，不是中药处方。医师开具的也不是中药处方，更谈不上根据病情调整处方，大多数门诊医生甚至不知道处方内容是什么，只能根据约定，是什么诊断就用什么煎剂。在患者就诊的全过程中，医生不是根据病情开出中药处方，而是直接使用相应煎剂。因此，该中药煎剂实质上就是一种医疗机构制剂，医院实际是在使用中药煎剂成品，而不是根据医生处方“代煎”中药。
　　三、对医疗机构的行为如何定性处罚？医疗机构的行为从配制和使用两个不同的角度看，分别违反了《药品管理法》第二十三条和《药品管理法实施条例》第六十八条，既涉嫌无证生产，又涉嫌使用假药。日，国家局答复山西省局《关于医疗机构使用固定处方煎制中药液定性问题的意见》（食药监办〔号）的批复中又出现了“生产假药”的违法定性。“生产假药”的法律依据与“使用假药”相同，都是因为该制剂未取得制剂批准文号，应按假药论处。因此，综合起来，该医院的违法行为可以有“无证生产”、“生产假药”、“使用假药”三种定性。但按照“一事不再罚”的原则，执法人员只能在这三种定性中选择一种。
　　首先，无证生产“竞合”生产假药定性。《关于医疗机构使用固定处方煎制中药液定性问题的意见》的批复中，认为，按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，配制医疗机构制剂应取得《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号。如果医疗机构未取得这两个批准证明文件即配制制剂并给患者使用，则该行为既违反了《药品管理法》第二十三条，按《药品管理法》第七十三条“无证生产(配制)”进行处罚，也符合《药品管理法》第四十八条规定的“应经批准而未经批准生产按假药论处”的情形，按照《药品管理法》第七十四条“生产、销售假药”进行处罚，这属于“法条竞合”的情形，可以选择其中处罚较重的一条规定予以适用。就本案而言，无证生产的处罚显然较生产假药处罚重。
　　其次，无证生产“吸收”使用假药定性。所谓“吸收”就是行政相对人实施了两个事实上的违法行为，但由于这两个违法行为定性间存在特定的依附与被依附关系，从而导致其中一个不具有独立性的定性，被另一个具有独立性的定性吸收。就本案而言，“无证生产”与“使用假药”虽然在事实上不是一个行为，但由于它们都指向医疗机构制剂这一特定对象，而医疗机构制剂又具有只能自配自用的特殊属性，从而导致医疗机构使用假药的行为缺乏内在独立性。但使用假药的违法行为必须依赖于无证生产而存在，如果没有无证生产就不可能出现使用假药。正是由于二者的这种内在依附关系，执法人员只需对无证生产行为进行定性处罚。
　　综上，本案中该医院的行为不是代煎中药，而是配制制剂。对此，执法人员应按“无证生产”定性处理。
　　（案例评析：安徽省芜湖市食品药品监管局 杨作春 王少华）
(责任编辑：霍键)
08-06-13 16:30·
08-04-25 01:22·
08-02-20 14:19·
08-01-30 14:33·
08-01-28 14:48·
08-01-22 09:36·
08-01-16 09:01·
07-12-04 07:53·
07-03-27 10:47·
07-03-09 18:04·
隐藏地址　
设为辩论话题
火炬新动态 胡锦涛访日 山东火车事故 奥运安全 辱华事件
大米涨价 楼盘降价 手足口病 罕见日食
缅甸风暴 失业率
肥田喜事 火影忍者 我的团长我的团
林心如专辑
我的青春谁做主
潜伏 黑执事 新进职员 咖啡王子1号店 纸醉金迷
我的帅管家
周润发电影全集 郭德纲经典相声
热点标签：
说 吧 排 行
上证指数(77445)
李宇春吧(104510)
茶 余 饭 后医院把煎好的中药快递到我家(图)
一位患者正在办理快递药品服务　　9月13日，省城的孙女士致电4286666：今天一大早，我就收到了山西省中医院给我快递来的中药。原本这些药煎好以后，我们还得从小店跑到医院去拿，现在好了，医院有了快递服务，可以帮病人快递药物，不得不说，这个服务真的很贴心！
　　昨天，我和老公请了一上午假，去山西省中医院看病，医生给我们开了几服中药。拿着药方去取药，医生说下午才能把我们的药煎好，等下午再来取。我们家住在小店，来一趟医院挺远的，况且我和老公还得上班，没有时间过来。正在犯难的时候，一位护士告诉我，实在不方便的话，可以留下地址和联系方式，等中药煎好后，把药快递到家。这个还真不错，省了我们不少麻烦。我们赶紧拿着药房给的一个号牌，去大厅办理了药物快递手续。工作人员说，24小时之内，就能送到。
　　哈哈，今天一早，我顺利地收到了包裹，很开心。因为是汤类药剂，包装还是很谨慎的，一点儿也没有破损。我还是头一次享受这样的服务，医院能有这样人性化的服务，真心不错，这项服务，对于住在省城的我，是一种方便，对于来省城看病的外地人，更是如此，既省时间又省力气，赞一个！
　　我们去探问
　　就这项服务，我们咨询了山西省中医院宣传科的一位工作人员，他说，为了解决广大患者取药等待时间长，多次往返医院的麻烦，山西省中医院与山西申通快递有限公司合作，从今年9月1日起，正式推出了药品、病历、检查结果等快递配送服务。“来我们医院看病的患者，不论是药品，还是病历、检查资料等，都可以在我们这儿办理快递服务。市内24小时送达，省内24小时送达所在的地、市、县，而且，也可以配送到省外。”工作人员说，草药按服来算，1服到7服药之内的，省城范围内收10元，7服到14服是15元，另外，还需要加两元的包装盒费用。盒装药需要称重，按照重量来定价。
　　那么，怎么办理呢？工作人员说，患者看完病，可直接到门诊大厅的快递服务台办理业务，只需要把处方交费单给工作人员，然后认真填好快递单，拿着快递单的第三联作为快递凭据，就可以离开医院，在家等药就行了。其间，取药、煎药、拿药等一切流程，工作人员都可以帮忙办理，最后包装打包，直接把药品配送到家。
本文来源：太原新闻网-太原晚报
48小时评论排行
评论240549条
评论183272条
评论173286条
评论172691条
评论158613条
不做嘴炮 只管约到
跟贴热词：
文明上网，登录发贴
网友评论仅供其表达个人看法，并不表明网易立场。
热门产品:　　　
:　　　　　　　　
:　　　　　　　　　
热门影院：医院代煎熬好的袋装中药，这样的中药会不会有什么影响，需要怎么熬？_妈妈网问答
向您推荐：
所有回答：0
最佳回答：0
采纳率:0.00%
医院代煎熬好的袋装中药，这样的中药会不会有什么影响，需要怎么熬？
宝宝年龄：宝宝1个月
所在城市：未知
所有回答：20811
最佳回答：3675
采纳率:17.66%
建议就是不要到医院去熬中药袋。虽然是比较方面，但是第一是药效会打折扣，电脑煎药是用的不绣钢，煎出来的药效果没有用药罐煎出来的效果好，这是我服用中药多年的亲身感受，还有就是有的地方（比如小诊所代人煎药的）可能会动些小手脚，比如把三副药煎成四副药（所以有的小诊所会问你要药方），我也是亲身经历过~ 如果你自己煎过药就会发现自己煎出来的药比医院煎出来的浓得多，哪怕是最后一碗
梦蕊大宝 2人回答
丹亦 3人回答
访烟 3人回答
听芹 2人回答
春柔萌萌哒 2人回答
觅露宝宝 4人回答
尔容 2人回答
亦绿 2人回答
尔风 4人回答
代芙 2人回答
共有1个答案
全部回复列表
萱萱宝贝⊙﹏⊙
宝宝年龄：宝宝2岁7个月
所在城市：未知
所有回答：222294
最佳回答：41434
采纳率:18.64%
萱萱宝贝⊙﹏⊙
宝宝2岁7个月
你好，现在吃中药也好方便的，对药效是没有影响的，挺好的。
08-21 13:18
你好，现在吃中药也好方便的，对药效是没有影响的，挺好的。
亲爱的宝妈,验证码是为遏制小广告横行,如果您的账号属于误判,请点击~
客户端下载中药是自己熬的药效好！还是医院代熬的药
中药是自己熬的药效好！还是医院代熬的药
基本信息：男&&23岁
发病时间：不清楚
病情描述及疑问：中药是自己熬的药效好
！还是医院代熬的药效好。自己熬太麻烦
您输入的回答少于20个中文字，请补充输入。
&&&非临床放射科
擅长：本人主治医师，本科学历，毕业于湘南学院临床医疗系，原从事临床工作六年；主要从事内、外、儿疾病的诊治，对临床上多发病及常见病都有深入的了解，后来到上级医院进修普外科一年，进修学习影像半年，近六年来我在湖南省蓝山县人民医院放射科工作。近段时间到湘雅附二医院放射科进修学习，对于患者我本着救死扶伤的原则，认真负责的对待每个患者。
网友满意：
回答速度：
湖南省蓝山县人民医院&&&非临床放射科
你好！熬药一般要就陶瓷的容器，而时间也要掌握好，建议还是医院代熬比较好一点吧。
医院代熬的是不是好多药一起熬
这样会不会降低药效有作用，每袋成的不准吧。。
你好！如果你不放心的话，就自己熬吧，买个陶瓷的吧。
有关的更多问题，
为保障患者权益，我们仅接受有资质的医学专业人士的回答，请您先认证为医生