上海注册二类、三类医疗器械许可证的要求发布时间： 8:34:37
在上海申请《医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核，其中最关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。一、对于注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）2、仓库面积不少于45平方；（我公司可提供）（三类含一次性体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含三类一次性用品的话要求&办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。二、对于人员要求：1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员2、对这3人的要求是：公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。质量检查人员：与&质量负责人&要求一致。3、实际检查时，以上3人必须到场。4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。三、对于材料有要求：1、表格2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）5、房屋租赁合同；6、经营设施和设备目录；7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、其他证明材料（我公司提供）第三类医疗器械有哪些?用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等联系我的时候请说是在上看到的，谢谢。
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上海注册二类、三类医疗器械许可证的要求
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第二类医疗器械经营备案办事指南
作者：佚名&&&&点击数：33861&&&&更新时间： 16:15:31&&&&来源：本站原创
一、项目名称
第二类医疗器械经营备案
二、受理机关
鹤山市食品药品监督管理局（受江门市食品药品监督管理局委托）
三、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）
四、办理条件
1、符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；
3、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求。
五、应当提交以下材料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料一式两份，应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
六、受理时间
工作时间：830120014301730
受理地点：
鹤山市食品药品监管局行政服务窗口（市行政服务中心19、20、21卡位）。
地址：沙坪街道人民路35号（原公安局出入境办证大厅）
七、备案程序：
&&&& 鹤山市食品药品监督管理局服务窗口提交材料―→（材料齐全）受理―→形式审查―→当场出具备案凭证
八、办理时限：
符合条件当场办结。（注：以工作时日计算，不含法定节假日。）
九、登记证件及有效期：备案凭证，无有效期。 十、登记收费：无
十一、联系电话：
投诉电话： （鹤山市食品药品监督管理局稽查分局）
备注1：经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
备注2：已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业名称、法人、经营地址、经营范围发生变更的要按要求及时重新办理备案；
备注3：经营企业提交的《第二类医疗器械经营备案申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
备注4：《第二类医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“ 住所”“ 经营场所”、“ 库房地址”、“ 法定代表人”、“ 企业负责人”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。　　B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。　　C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
备注5：房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效；
备注6：法定代表人、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
备注7：企业应建立医疗器械质量管理档案或表格。
备注8：凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
备注9：申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
备注10：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
备注11：原已取得《医疗器械经营企业许可证》并且经营范围含有二类的企业在办理变更或换证时，要办理第二类医疗器械经营备案。
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失败，是因为你在距成功一步之遥的时候停住了脚步。
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一类医疗器械无需备案和审批，可以直接经营；
二类医疗器械需要备案才可以经营销售；
三类医疗器械必须审批通过领取医疗器械经营许可证才能经营销售。
医疗器械经营许可证有效期5年，由各区食品药品监督管理局负责受理和审核，二类备案采取抽查的方式对经营地址进行现场核查；三类审批对于经营地址和仓库采取严格的现场核查。
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申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
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医疗器械经许可证申请对人员要求：
&1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员
2、公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业&（中医不行）。质量检查人员：二类要求中专以上毕业；三类，要求大专以上毕业；实际检查时需要提供原件，并提供此人个人简历。
3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，可以是公司销售、仓库负责人等职位。
4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码。
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上海二三类医疗器械许可证怎么申请？【掘金集团小马老师：159-】
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“我叫Hai Ge，含义是大海的歌声；我叫Liu Xinran，代表着欢乐和欣喜；我叫Xu Guohao,意思是像花木兰那样的女英雄……”美国哥伦比亚大学中国留学生生最近录制了一段引发关注的视频《说出我的名字》，中国留学生纷纷介绍他们中文名字背后的含义。
录制该视频的起因是近期哥大校园内发生的“撕名牌”事件。时逢中国农历新年，本是欢欢喜喜的时刻，但在美国哥伦比亚大学里，却有不少中国留学生发现宿舍门牌上自己的名字被有意撕毁，仅仅因为用的是中文拼音。而一些中国留学生因在名牌上写了英文名而“幸免于撕”，如此专门针对“中文名”的破坏行为，受到中国留学生的谴责。
哥伦比亚大学中国毕业生马丹宁在接受中新社记者采访时表达出对“撕名牌”事件的不满。“在哥大这样的高等学府出现这样低级的种族歧视行为，让人觉得很寒心。”。
哥大多文化事务办公室(Office of
Multicultural Affairs)率先作出回应，向哥大相关学生组织发出慰问邮件并承诺进行调查。
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