应用慈丹胶囊治疗原发性肝癌325例临床疗效观察
原发性肝癌是严重危害人类健康的重要疾病之一。目前，由于大部分患者发现时已属中、晚期，临床治疗效果较差，因此，如何提高疗效，改善患者的生存质量，成为当前研究的重点。慈丹胶囊由莪术、山慈姑、马钱子、牛黄、黄芪、当归等11味药组成，具有化瘀解毒，消肿散结，益气补中之功。自2004年10月至2007年8月，由北京中医药大学东直门医院、北京伟达中医肿瘤医院等6家医院用慈丹胶囊治疗325例原发性肝癌患者，取得一定疗效，现报告如下。
1 材料与方法
1.1 一般资料
经病理或临床确诊的原发性肝癌患者，符合中医辨证为瘀毒蕴结证，并能生存2个月以上，肝功能基本正常，年龄18～70岁，生活质量评分&60分，如曾实施化疗，须化疗结束1个月以上而有实体瘤者或手术未能切除者。符合上述要求者325例，随机分为中药组125例，中药加化疗组100例，化疗组100例。中药组中男性106例，女性19例; 最大年龄70岁，最小24岁，平均45.6岁; 中药加化疗组中男性84例，女性16例; 年龄最大70岁，最小21岁，平均46.8岁; 化疗组男性81例，女性19例，年龄最大70岁，最小24岁，平均47.4岁。
1.2 纳入标准
1) 确诊为原发性肝癌(经组织学检查、AFP、影像学检查证实)且中医辨证属瘀毒蕴结证候，并能生存2个月以上者。2) 自愿接受本药治疗、或经放疗、化疗等已结束1个月以上而仍有实体瘤者，或手术探查未能切除。3) 年龄18~70岁。4) 肝功能基本正常。5) 生活质量在60分以上者(karnofsky评分法标准)。6) 无严重黄疸腹水、恶病质、肝昏迷及中枢神经系统转移者。
1.3 治疗方法
1) 中药组: 服慈丹胶囊(原名神州消瘤胶囊，每粒0.27mg)，5粒/次，每日4次。2) 化疗对照组(插管化疗): 氟脲嘧啶(5-FU)750mg/m2，卡铂200mg/m2、阿霉素(ADM)60mg/m2、栓塞剂用40%碘油8~10ml，第2个月重复用。3) 中药加化疗组: 中药及化疗药分别同上两组。疗程: 2个月为一疗程，疗程结束后再观察1个月复查，治疗中停用其他抗癌药物。
1.4 疗效标准
瘤体的客观疗效：依WHO疗效标准分为：CR(完全缓解)、PR(部分缓解)、SD(稳定)、PD(进展)。CR：肿瘤消失并持续1个月以上。PR：肿瘤两个最大的相互垂直的直径乘积缩小50%以上并持续1个月以上。SD：肿瘤两个最大的相互垂直的直径乘积缩小不足50%，增大不超过25%并持续1个月以上。PD：肿瘤两个最大的相互垂直的直径乘积增大超过25%。
1.5疗效观察
2个月为1个疗程，疗程结束后观察1个月复查。治疗前后观察瘤体的大小变化(CT检查)，生活质量的变化(按karnofsky标准)，中医症状变化，甲胎球蛋白(AFP)及相关免疫指标的变化，对化疗毒副作用的减毒效果等。
1.6 统计学方法
用Ridit分析及t检验。
2.1 3组治疗后疗效比较(表1)
中药加化疗组有效率(CR+PR)优于化疗对照组和中药组(P&0.01); 中药组与化疗对照组疗效对比差异无显著性意义(P &0.05)。提示: 中药与化疗有协同作用。
2.2 3组治疗后生活质量比较(表2)
注：生活质量以中医证候半定量化为评分标准
经Ridit分析，中药加化疗组治疗后患者的生活质量明显优于中药组和化疗对照组(P &0.01);中药组与化疗对照组治疗后生活质量差异无显著性意义(P &0.05)。提示：中药与化疗有协同作用。
2.3 对CD3、CD4、CD8指标的影响(表3)
经Ridit分析，中药加化疗组治疗后患者的生活质量明显优于中药组和化疗对照组(P &0.01);中药组与化疗对照组治疗后生活质量差异无显著性意义(P &0.05)。提示：中药与化疗有协同作用。
2.3 对CD3、CD4、CD8指标的影响(表3)
治疗后化疗对照组CD3、CD4、CD8均有显著下降; 中药加化疗组仅CD8下降，而CD3与CD4无显著变化;CD3、CD4治疗后的水平，化疗对照组低于中药加化疗组(P &0.05); CD8两组治疗后的水平及下降幅度差异无显著性意义。说明: 中药对化疗引起的细胞免疫抑制有一定的保护作用。
2.4 对NK细胞活性的影响(表4)
两组治疗前后的差值都显示下降，有显著性，但下降的幅度有所不同，化疗对照组下降幅度大于中药加化疗组，差异有显著性意义(P &0.05)。提示: 中药对NK细胞有一定的保护作用。
2.5 对AFP指标的影响(表5)
注: 前，指治疗前; 后，指治疗后。
治疗前后比较，中药组下降非常显著，中药加化疗组下降非常显著，化疗对照组变化不显著。提示: 中药组和中药加化疗组有较好的降低血中AFP水平的作用。
2.4 3组治疗后生活质量比较(表6)
经Ridit分析，3年生存率随访比较，中药加化疗组生存率明显高于中药组和单纯化疗组(P&0.01)，中药组也高于化疗组。
原发性肝癌属中医“积聚”、“癥瘕”、“癖黄”等范畴[1~3]。本组325例原发性肝癌3组疗效相比，中药加化疗组优于化疗对照组和中药组，中药加化疗组治疗后患者生活质量明显优于中药组和化疗对照组。本药对临床症状有明显的改善作用，能提高患者生活质量[4,5]。慈丹胶囊系郑氏家传秘方，由莪术、山慈菇、制马钱子、蜂房、鸦胆子、人工牛黄、黄芪、当归、西洋参、丹参、冰片等中药组成，经研制者多年的临床实践，对原发性肝癌患者改善症状，提高机体免疫力，延长生存期有较好的疗效[6~8]，部分患者CT检查前后对比，出现瘤体明显缩小。3组各随访3年，结果中药组125例，死亡80例，生存率36%;中药加化疗组100例，死亡28例，生存率72%;化疗对照组100例，死亡86例，生存率14%。提示: 中药组、中药加化疗组有提高患者生存率的作用。
中医学认为肝癌多为内有脏腑气血亏虚、气滞血瘀，外有六邪淫毒入侵，虚邪中人，邪凝毒结，日久成积所致[9,10]。根据这一理论，我们尤其重视“瘀毒”，提出了“化瘀解毒、消肿散结、益气补中”的治疗方法。方中取辛温行气破血、消瘀止痛的莪术和甘寒散结化瘀、消肿解毒的山慈菇为君药。臣以消肿散结、通络止痛的马钱子，攻毒消肿的蜂房，清热燥湿解毒的鸦胆子，清心化痰、利胆镇惊的人工牛黄，祛风解痉的僵蚕，活血化瘀的丹参，佐以补中益气的黄芪，补血活血的当归，以消肿止痛的冰片为使药。诸药合用，提高了对肝癌治疗的疗效。
【参考文献】
1. 全国肿瘤防治办公室,中国抗癌协会.中国常见恶性肿瘤治疗规范—肝癌
[M]. 北京:北京医科大学中国协和医大出版社，
2. 王净净. 中医临床病症诊断疗效标准 [M]. 长沙:湖南科学技术出版社，
3. 刘伟胜,徐凯,主编.中医临床诊治—肿瘤[M]. 北京:人民卫生出版社，7
4. 郑伟达,主编.肿瘤中医防治[M].北京:中国中医药出版社，~80445
5. 郑东海,主编.郑伟达中医肿瘤治疗学[M]北京:中医古籍出版社，~81263
6. 汤钊猷,主编.现代肿瘤学 [M]. 上海:上海医科大学出版社，
7. 刘复生,刘彤华,主编.肿瘤病理学[M],北京: 北京医科大学中国协和医科大学联合出版 社,60
8. 汤钊猷,主编.现代肿瘤学(第二版)[M].上海: 上海医科大学出版社,
9. 王明海.中医治疗晚期原发性肝癌体会 [J].贵阳中医学院报，~42
10. 吴孟超.关于肝癌的中西医结合治疗问题[J].肿瘤防治简报，
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是郑氏家传秘方，由莪术、山慈菇、制马钱子、蜂房、鸦胆子、人工牛黄、黄芪、当归、西洋参、丹参、冰片等中药组成，经研制者多年的临床实践，对原发性患者改善症状，提高机体免疫力，延长生存期有较好的疗效。
原发性肝癌是严重危害人类健康的重要疾病之一，目前由于大部分患者发现时已属中、晚期，临床治疗效果较差，因此，如何提高疗效，改善患者的生存质量，成为当前研究的重点。
慈丹胶囊在药效学的基础上还进行了药物机理学研究，通过对慈丹胶囊药物机理的研究发现有如下重要作用：有抑制癌细胞的分裂、中断癌细胞DNA和蛋白质的合成，能杀伤处于分裂期和休眠期全部癌细胞；能启动细
胞的自杀机制，而诱发其凋亡；可诱导肿瘤细胞向正常细胞分化；抑制肿瘤的新生血管阻断癌细胞的营养供应；纠正癌症患者血液高凝状态，疏通微血管，减少癌栓
形成，阻止癌细胞着床，达到抗肿瘤的转移和复发作用；增强免疫系统功能，促进免疫系统对肿瘤细胞监控和杀灭作用，降低肿瘤细胞对药物的耐受性，提高肿瘤细
胞对药物的敏感性，从多个渠道和层面来抑制、杀伤癌细胞，达到治疗和预防的多重作用。
中医学认为肝癌多为内有脏腑气血亏虚、气滞血淤，外有六邪淫毒入侵，虚邪中人，邪凝毒结，日久成积所致。根据这一理论，我们尤其重视"淤毒"，提出
了"化瘀解毒、消肿散结、益气补中"的治疗方法。慈丹胶囊的方中取辛温行气破血、消淤止痛的莪术和甘寒散结化淤、消肿解毒的山慈菇为君药。臣以消肿散结、
通络止痛的马钱子，攻毒消肿的蜂房，清热燥湿解毒的鸦胆子，清心化痰、利胆镇惊得人工牛黄，祛风解痉的僵蚕，活血化瘀的丹参，佐以补中益气的黄芪，补血活
血的当归，以消肿止痛的冰片为使药。诸药合用，提高了慈丹胶囊对肝癌治疗的疗效。
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慈丹胶囊治疗原发性肝癌的临床疗效观察
来源： 百济新特药房网
发布时间： 16:18:15
&&& 的研制是根据中医扶正祛邪原则，精选具有活血化瘀、行气止痛、清热解毒、消肿散结、健脾益气作用的十多种珍贵天然中药，合理配方，共凑化瘀解毒、消肿散结、益气养血的功效，使癌瘤逐渐消散，祛邪而不伤正。
&&& 实验将325例患者随机分为中药组(慈丹胶囊)125例，中药加化疗组(慈丹胶囊加化疗)100例，化疗对照组(常规化疗) 100例，疗程2 个月。结果显示：稳定及稳定以上率中药加化疗组为8 7 0%，中药组为7 2 . 8%，化疗对照组为5 7 .0%。中药加化疗组患者生存质量改善明显优于中药组和化疗对照组；化疗对照组治疗后NK细胞、CD3、CD4、CD8指标明显下降，中药加化疗组NK 细胞、CD8指标下降幅度小，CD3、CD4无显著变化；中药组和中药加化疗组治疗后 AFP 指标均明显下降， 化疗对照组下降不明显。
&&& 实验结论：慈丹胶囊加化疗的疗效优于单纯化疗。
&&& 原发性肝癌属中医&积聚&、&Y瘕&、& 癖黄&等范畴。中医学认为肝癌多为内有脏腑气血亏虚、气滞血痕，外有六邪淫毒人侵，虚邪中人，邪凝毒结，日久成积所致比。根据这一理论，我们尤其重视&癖毒&，提出了&化癖解毒、消肿散结、益气补血&的治疗方法。慈丹胶囊系郑氏家传秘方，由羲术、山慈菇、制马钱子、蜂房、鸦胆子、人工牛黄、黄茂、当归、党参、丹参、冰片等中药组成。方中取辛温行气破血、消疲止痛的羲术和甘寒散结化痪、消肿解毒的山慈菇为君药。臣以消肿散结、通络止痛的制马钱子，攻毒消肿的蜂房，清热燥湿解毒的鸦胆子，清心化痰、利胆镇惊的人工牛黄，祛风解痉的僵蚕，活血化癖的丹参，佐以补中益气的黄茂，补血活血的当归，以消肿止痛的冰片为使药。诸药合用，提高了对肝癌治疗的疗效。325例原发性肝癌3 组疗效相比，中药加化疗组优于化疗对照组和中药组，中药加化疗组治疗后患者生活质量明显优于中药组和化疗对照组。本组对临床症状有明显的改善作用，能提高患者生活质量。对原发性肝癌患者改善症状，提高机体免疫力，延长生存期有较好的疗效风，部分患者CT 检查前后对比，瘤体明显缩小。
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