碧迪医疗又陷质量门 食药监总局年内两次发函关注|碧迪医疗|质量门|医疗器械_新浪财经_新浪网
　　碧迪医疗又陷“质量门” 食药监总局年内两次发函关注
　　曹学平
　　碧迪医疗（BD）产品质量事件再次引起国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）关注。
　　6月22日，食药监总局发布通知，对英国Becton Dickinson and Company生产的一批存在质量安全隐患的真空采血管的查处工作做出安排。 6月29日，食药监总局发布了碧迪医疗器械（上海）有限公司（以下简称“上海碧迪”）对上述批次真空采血管主动召回的报告。
　　《中国经营报》记者注意到，今年2月，食药监总局办公厅曾公开发函，责令上海碧迪对飞行检查发现的问题进行整改。
　　7月17日，记者联系上海碧迪方面寻求采访。不过，工作人员仅让本报记者留下联系电话，但截至发稿前一直都没有回应。
　　产品不合规
　　上述通知称，食药监总局近日收到国家质检总局办公厅通报，新疆出入境检验检疫局在进口医疗器械风险监测工作中，发现由英国Becton Dickinson and Company生产的批号为6166824真空采血管［注册证号：国械注进］管内、管壁有黑色异物，存在质量安全隐患。经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，该批次真空采血管不符合“《真空采血管》YZB/BDP 010-2013”标准规定。目前，该产品代理人上海碧迪正在对该批次产品进行召回。
　　鉴于该批次产品涉及其他省市多家经营企业和使用单位，食药监总局为此要求上海市食品药品监督管理局依据《医疗器械召回管理办法》，对上海碧迪提交的召回计划进行评估，监督企业做好医疗器械召回工作，涉嫌违法行为的，依法立案查处。
　　通知还要求上海市食药监局加强对上海碧迪的监督检查，督促该企业履行代理人的相关职责，要求境外Becton Dickinson and Company对质量体系的运行情况进行全面自查，并于日前提交自查报告。并对该公司其他批次的真空采血管进行跟踪抽检。对流向其他省（区、市）的不符合标准的真空采血管，要立即通知相关省（区、市）食品药品监管部门协助做好产品召回的监督工作，防止危害扩大。
　　6月29日，食药监总局发布了上海碧迪对真空采血管主动召回的报告，表示涉及产品出现可见异物，影响产品正常使用。上海碧迪对上述批次真空采血管主动召回。涉及产品在中国的销售数量为943000支，提交召回报告日期为日。
　　事实上，近年来进口医疗器械的不合格率一直居高不下。
　　2015年，天津空港检验检疫局共完成进口医疗器械检验监管1621批，货值6631万美元，其中检出不合格135批，货值873万美元，不合格率高达8.33%。2016年该局共检验进口医疗器械2253批，同比增长近四成；其中，检出不合格产品210批，不合格率近一成，创历年来新高。 2015年福建检验检疫局医疗器械不合格率则达到37.08%。
　　多次召回产品
　　公开资料显示，BD（Becton Dickinson）总部位于美国新泽西州，生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品。BD医疗2016年营收为124.8亿美元，在世界医疗器械百强企业当中排名第九。
　　1994年，BD正式派员在中国注册建立代表机构，开展对华业务。上海碧迪法定代表人邓建民为BD全球副总裁、大中华区总经理。
　　事实上，上海碧迪历史上曾发生多次产品召回事件。
　　今年2月，上海碧迪对动脉采血器主动召回。2016年12月，上海碧迪报告，公司发现一部分产品出现防护罩脱离导致针头露出，增加了针刺伤的风险。公司决定召回相关批次一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器（带针）。
　　2016年9月，因公司内部检查发现部分产品无菌包装开裂，不能保证产品无菌。上海碧迪对相关批次动脉采血器主动召回。2016年2月，上海碧迪对样本保存液主动召回。
　　值得关注的是，日，食药监总局办公厅致函上海食药监局，责令对上海碧迪和罗氏诊断产品（上海）有限公司飞行检查发现的问题进行整改。
　　食药监总局表示，根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》部署，按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求，该局组织对上海碧迪等企业进行了飞行检查，发现上述企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
　　食药监总局为此要求上海食药监局责令企业限期整改，并监督企业切实整改到位。企业整改情况及上海食药监局采取的监管措施须及时在上海食药监局网站上发布，并于日前将整改后复查情况报总局医疗器械监管司。
　　附件显示，碧迪医疗器械（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题有以下两个，“企业销售人员黄某某授权书未加盖公司印章。企业对批号为批产品采取召回措施，产品销毁记录中，企业记录的销毁数量单位为公斤，第三方销毁公司记录的销毁数量单位为支，两者不一致”。
　　日，上海食药监局致函食药监总局办公厅表示，针对食药监总局飞行检查组在日至日对碧迪医疗器械（上海）有限公司等两家企业飞行检查时发现的问题，上海食药监局高度重视，立即责令企业限期整改，两家公司于2016年12月份先后提交了整改资料。
　　日，浦东新区市场监督管理局对两家企业进行跟踪检查，目前已确认全部整改到位，跟踪检查情况已在上海市浦东新区市场监督管理局政务网上进行公示。
　　有业内人士认为，食药监总局年内两次公开发函关注同一家跨国大企业的质量安全事件，历史罕见，这意味着国家层面对医疗器械监管的进一步趋严，相关企业需要警惕。
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序号 知识点 题型 题目内容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法
律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据 《医疗器械标准管理办法》制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一 次性直接使用的医疗器械。 《一次性使用无菌医疗器械目录》由国家药品监督管理局公布并调整。 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的 单位或个人应当遵守本办法 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理 规范》及无菌器械的《生产实施细则》 无菌器械可随机抽取按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存 完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满三年 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、 型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的 包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，可在在厂 内或厂外毁形或销毁。 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售 所在地药品监督管理部门登记。 企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之 内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。 生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系 进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产 品注册证书自行失效 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存 批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在 48小时内，报告所在地省级药品监督管理部门 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区 域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物 混入等设施，符合产品标准的储存规定。 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录 及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。 可选项 答案 0 0 1 1 1 0 0 1 1 0 1 0 0器械法 判断 律法规 题 器械法 判断 律法规 题 器械法 判断 律法规 题 器械法 判断 律法规 题14015 161 0医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 17 18 19 20 21 22 器械法 判断 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收 律法规 题 回不合格产品。 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为 器械法 判断 经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗 律法规 题 器械经营企业许可证》的企业购进产品。 器械法 判断 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许 律法规 题 可证》的企业购进无菌器械。 器械法 判断 医疗机构可以重复使用无菌器械 律法规 题 器械法 判断 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在 律法规 题 地药品监督管理部门，可以擅自处理。 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无 器械法 判断 产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经 律法规 题 营企业许可证》的企业购进产品。 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器 器械法 判断 械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元 律法规 题 以上2万以下罚款。 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批 器械法 判断 号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经 律法规 题 营，并处以1万元以上2万元以下罚款。 器械法 判断 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进 律法规 题 行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委 器械法 判断 员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制 律法规 题 定和审核，也可以自己审核。 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处 器械法 判断 复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理 律法规 题 部门审批、编号、发布。 器械法 判断 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按 律法规 题 国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要 器械法 判断 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术委员会提交 律法规 题 注册产品标准文本和标准编制说明。 器械法 判断 境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督 律法规 题 管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 可选项 答案 1 1 1 0 0 123124 25 260 1 027 28 29 301 1 0 1医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 31 32 33 34 器械法 判断 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。 律法规 题 器械法 判断 境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。 律法规 题 器械法 判断 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理 律法规 题 部门编号、备案。 标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字， 器械法 判断 是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别 律法规 题 简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订 器械法 判断 、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产 律法规 题 品标准修改单》，报国家药品监督管理部门复核。 器械法 判断 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或 律法规 题 注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。 器械法 判断 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行 律法规 题 业标准。 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械 器械法 判断 生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不 律法规 题 得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保 为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权 器械法 判断 益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理， 律法规 题 根据宪法，制定《中华人民共和国行政许可法》。 器械法 判断 有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外 律法规 题 事等事项的审批，适用《中华人民共和国行政许可法》。 器械法 判断 设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则 律法规 题 器械法 判断 有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，也 可以作为实施行政许可的 律法规 题 依据。 器械法 判断 行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外， 律法规 题 应当公开。 器械法 判断 符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机 律法规 题 关不得歧视。 器械法 判断 实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。 律法规 题 可选项 答案 0 0 1 135 36 37 380 1 1 039 40 41 42 43 44 451 0 1 0 1 1 1医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩 器械法 判断 权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违 律法规 题 法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。 器械法 判断 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关可以 律法规 题 擅自改变已经生效的行政许可。 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所 器械法 判断 依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依 律法规 题 法变更或者撤回已经生效的行政许可。 器械法 判断 依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的 律法规 题 外，不得转让 器械法 判断 县级以上人民政府应当建立健全对行政机关实施行政许可的监督制度，加 律法规 题 强对行政机关实施行政许可的监督检查。 器械法 判断 行政机关应当对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项的活动实施有 律法规 题 效监督。 设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或 器械法 判断 者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社 律法规 题 会和生态环境协调发展。 器械法 判断 设定行政许可，不应当规定行政许可的实施机关、条件、程序、期限。 律法规 题 器械法 判断 行政许可的实施机关可以对已设定的行政许可的实施情况及存在的必要性 律法规 题 适时进行评价，并将意见报告该行政许可的设定机关 器械法 判断 公民、法人或者其他组织不可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政 律法规 题 许可的设定和实施提出意见和建议。 器械法 判断 行政许可由具有行政许可权的行政机关在其法定职权范围内实施 律法规 题 行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托 器械法 判断 其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实 律法规 题 施行政许可的内容不予以公告。 器械法 判断 委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对 律法规 题 该行为的后果承担法律责任。 器械法 判断 受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；可以 律法规 题 继续委托其他组织或者个人实施行政许可。 器械法 判断 经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原 律法规 题 则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。 可选项 答案 1 0 1 1 1 1 1 0 1 1 1 0 1 0 1医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 61 62 63 64 器械法 判断 行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个 律法规 题 机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。 行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可 器械法 判断 以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办 律法规 题 理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。 器械法 判断 行政机关实施行政许可，不得向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务 律法规 题 等不正当要求。 器械法 判断 行政机关工作人员办理行政许可，不得索取或者收受申请人的财物，不得 律法规 题 谋取其他利益。 对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物 器械法 判断 品的检验、检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应 律法规 题 当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员 对所实施的检验、检测、检疫结论不承担法律责任。 公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当 器械法 判断 向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请 律法规 题 人提供行政许可申请书格式文本。 器械法 判断 申请书格式文本中可以包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。 律法规 题 器械法 判断 行政许可申请不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮 律法规 题 件等方式提出。 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条 器械法 判断 件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本 律法规 题 等在办公场所公示。 器械法 判断 申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、 律法规 题 解释，提供准确、可靠的信息。 行政机关应当建立和完善有关制度，推行电子政务，在行政机关的网站上 器械法 判断 公布行政许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请； 律法规 题 应当与其他行政机关共享有关行政许可信息，提高办事效率。 器械法 判断 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定 律法规 题 的，应当当场作出书面的行政许可决定。 器械法 判断 根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关 律法规 题 应当指派一名以上工作人员进行核查。 法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行 器械法 判断 政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行 律法规 题 政机关。上级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。 可选项 答案 1 1 1 165066 67 68 69 70 71 72 73 741 0 0 1 1 1 1 0 0医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重 器械法 判断 大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和 律法规 题 申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。 器械法 判断 行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定的外，应 律法规 题 当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。 器械法 判断 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许 律法规 题 可的书面决定。 器械法 判断 行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申 律法规 题 请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 器械法 判断 行政机关作出的准予行政许可决定，应当可以不予公开。 律法规 题 器械法 判断 法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取 律法规 题 得的行政许可在全国范围内有效。? 器械法 判断 除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之 律法规 题 日起十日内作出行政许可决定。 依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级 器械法 判断 行政机关应当自其受理行政许可申请之日起十五日内审查完毕。但是，法 律法规 题 律、法规另有规定的，依照其规定。 器械法 判断 血压计为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗 律法规 题 器械产品 器械法 判断 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请 律法规 题 人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章 器械法 判断 轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器 律法规 题 械产品 器械法 判断 注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二 律法规 题 类医疗器械产品 器械法 判断 心电诊断器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类 律法规 题 医疗器械产品 器械法 判断 眼科光学仪器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二 律法规 题 类医疗器械产品 器械法 判断 无菌是指医疗器具上无存活微生物。 律法规 题 器械法 判断 灭菌是指医疗器具上无存活微生物。 律法规 题 可选项 答案 1 1 1 1 0 1 0 0 1 1 1 0 0 0 1 0医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 91 92 93 94 95 96 97 98 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物，将其数量减少到无害化程度的 过程。 磁疗器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医 疗器械产品 反光器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医 疗器械产品 医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机 理未得到国内认可的全新产品。 医用刺激器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类 医疗器械产品 肺量计为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗 器械产品 行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、 检疫、鉴定和专家评审的，所需时间计算在规定的期限内。 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为 器械法 判断 需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会 律法规 题 公告，并举行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行 器械法 判断 政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请 律法规 题 人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机 器械法 判断 申请人、利害关系人承担行政机关组织听证的费用。 律法规 题 器械法 判断 被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关 律法规 题 提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有 器械法 判断 效期届满五十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律 律法规 题 、法规、规章另有规定的，依照其规定。 器械法 判断 行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否 律法规 题 准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。 器械法 判断 公民特定资格的考试依法由行政机关或者行业组织实施，公开举行。行政 律法规 题 机关或者行业组织应当事先公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科 器械法 判断 行政机关可以组织强资格考试的考前培训，可以指定教材或者其他助考材 律法规 题 料。 器械法 判断 行政机关根据检验、检测、检疫结果，作出不予行政许可决定的，应当书 律法规 题 面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范。 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 可选项 答案 1 1 0 1 0 0 0 199 100 101 102 103 104 105 1060 0 1 0 1 1 0 1医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 有数量限制的行政许可，两个或者两个以上申请人的申请均符合法定条件 器械法 判断 、标准的，行政机关应当根据受理行政许可申请的先后顺序作出准予行政 律法规 题 许可的决定。但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。 器械法 判断 行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，可以收取费用。 律法规 题 但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。 器械法 判断 行政机关提供行政许可申请书格式文本，不得收费。 律法规 题 器械法 判断 行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机关的预算本级财政不 律法规 题 予以保障。 行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布 器械法 判断 的法定项目和标准收费；所收取的费用必须全部上缴国库，任何机关或者 律法规 题 个人不得以任何形式截留、挪用、私分或者变相私分。 器械法 判断 上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检查，及时纠 律法规 题 正行政许可实施中的违法行为。 器械法 判断 行政机关应当建立健全监督制度，通过核查反映被许可人从事行政许可事 律法规 题 项活动情况的有关材料，履行监督责任。 器械法 判断 行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时，应当 律法规 题 将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。 器械法 判断 行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检 律法规 题 测，对其生产经营场所依法进行实地检查。 器械法 判断 行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档 律法规 题 案系统互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况。 行政机关根据法律、行政法规的规定，对直接关系公共安全、人身健康、 器械法 判断 生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的，行政机关 律法规 题 可以发给相应的证明文件。 器械法 判断 行政机关实施监督检查，不得妨碍被许可人正常的生产经营活动，不得索 律法规 题 取或者收受被许可人的财物，不得谋取其他利益。 被许可人在作出行政许可决定的行政机关管辖区域外违法从事行政许可事 器械法 判断 项活动的，违法行为发生地的行政机关应当依法将被许可人的违法事实、 律法规 题 处理结果抄告作出行政许可决定的行政机关。 器械法 判断 个人和组织发现违法从事行政许可事项的活动，有权向行政机关举报，行 律法规 题 政机关可推迟核实、处理。 被许可人未依法履行开发利用自然资源义务或者未依法履行利用公共资源 器械法 判断 义务的，行政机关应当责令限期改正；被许可人在规定期限内不改正的， 律法规 题 行政机关应当依照有关法律、行政法规的规定予以处理。 可选项 答案 1 0 1 0 1 1 1 1 1 1 0 1 1 0 1医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人，应当 器械法 判断 按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件，向用户 122 律法规 题 提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务；未经 作出行政许可决定的行政机关批准，可以擅自停业、歇业。 器械法 判断 对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施，行政 123 律法规 题 机关应当督促设计、建造、安装和使用单位建立相应的自检制度。 器械法 判断 124 医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。 律法规 题 器械法 判断 125 医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。 律法规 题 行政机关在监督检查时，发现直接关系公共安全、人身健康、生命财产安 器械法 判断 126 全的重要设备、设施存在安全隐患的，应当责令停止建造、安装和使用， 律法规 题 并责令设计、建造、安装和使用单位立即改正。 行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物 器械法 判断 127 或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的， 律法规 题 依法给予行政处分。 器械法 判断 《医疗器械监督管理条例》已经日国务院第24次常务会议通 128 律法规 题 过，自?2000?年?4?月?1?日起施行 器械法 判断 《医疗器械监督管理条例》经国务院第24次常务会议通过，自?2001?年?4? 129 律法规 题 月?1?日起施行。 器械法 判断 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管 130 律法规 题 理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 器械法 判断 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地 131 律法规 题 方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全 器械法 判断 性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的 132 律法规 题 医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 器械法 判断 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管 133 律法规 题 理部门的规定，经批准后进行。 器械法 判断 134 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 律法规 题 器械法 判断 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的 135 律法规 题 医疗机构进行。 可选项 答案 01 1 1 11 1 0 1 111 1 1医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门 指定的医疗机构进行。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的 第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的 医疗器械的临床试用或者临床验证。 国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或 者临床验证。 国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验 证。 医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监督管 理部门）审查批准。 医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监 督管理部门）审查批准。 医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审 查批准。 医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批 准。 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指 标、检测报告和其它有关资料。 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之 日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之 日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期 届满前6个月内，申请重新注册。 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期 届满前3个月内，申请重新注册。 连续停产1年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。 连续停产2年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合 医疗器械行业标准。 可选项 答案 0 1 0 0 1 1 0 0 1 1 1 0 1 0 0 1 1医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 生产医疗器械，应当符合医疗器械行业标准；没有行业标准的，应当符合 医疗器械国家标准。 医疗器械国家标准是由国务院药品监督管理部门制定 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。 医疗器械国家标准国务院药品监督管理部门制定。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理 部门制定。 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理 部门制定。 医疗器械及其外包装上应当按照工商管理部门的规定，标明产品注册证书 编号。 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产 品注册证书编号。 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理 部门商国务院有关部门制定。 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理 部门商卫生部门制定。 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门备案。 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生 管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。 开办医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。 开办医疗器械生产企业，应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批 准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。 可选项 答案 0 0 0 0 1 0 1 0 0 1 1 0 1 0 1 0 0医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 器械法 判断 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 律法规 题 器械法 判断 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、?直辖市人民 171 律法规 题 政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 器械法 判断 172 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 律法规 题 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的 器械法 判断 173 生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医 律法规 题 疗器械，并验明产品合格证明。 器械法 判断 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰 174 律法规 题 的医疗器械。 器械法 判断 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门 175 律法规 题 认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。 器械法 判断 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门 176 律法规 题 会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测 器械法 判断 医疗器械广告应当经省级以上人民政府工商管理部门审查批准；未经批准 177 律法规 题 的，不得刊登、播放、散发和张贴。 器械法 判断 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经 178 律法规 题 批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 器械法 判断 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品 179 律法规 题 监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 器械法 判断 《医疗器械生产监督管理办法》于日经国家食品药品监督管理 180 律法规 题 局局务会审议通过，自公布之日起施行。 器械法 判断 《医疗器械生产监督管理办法》于日经国家食品药品监督管理 181 律法规 题 局局务会审议通过，自公布之日起施行。 器械法 判断 182 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作。 律法规 题 器械法 判断 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督 183 律法规 题 管理工作。 器械法 判断 184 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 律法规 题 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业 器械法 判断 能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产 185 律法规 题 品质量、技术的规定。（质量负责人）不得同时兼任生产负责人。 ??? 170 可选项 答案 1 1 1 1 1 0 1 0 1 1 1 0 1 1 11医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 器械法 判断 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质 律法规 题 量检验能力。 器械法 判断 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效 187 律法规 题 力，有效期为5年。 器械法 判断 188 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 律法规 题 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产 器械法 判断 189 企业应当在有效期届满前3个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企 律法规 题 业许可证》的申请。 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产 器械法 判断 190 企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企 律法规 题 业许可证》的申请。 器械法 判断 191 医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。 律法规 题 器械法 判断 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产 192 律法规 题 品再评价工作，并建立相关档案。 器械法 判断 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产 193 律法规 题 品的可追溯性。 器械法 判断 医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可 194 律法规 题 追溯性。 器械法 判断 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所 195 律法规 题 在地食品药品监督管理部门。 器械法 判断 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所 196 律法规 题 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 器械法 判断 违反《医疗器械生产监督管理办法》，未取得《医疗器械生产企业许可证 197 律法规 题 》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》 器械法 判断 198 的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批 律法规 题 准，并给予警告，申请人在2年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》 器械法 判断 199 的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批 律法规 题 准，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证 器械法 判断 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医 200 律法规 题 疗器械监督管理条例》第37条处罚。 186 可选项 答案 1 1 1 01 1 1 1 0 0 1 1 01 1医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 201 医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续 器械法 判断 的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改 律法规 题 正，可以并处3万元以下罚款。 医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续 器械法 判断 的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改 律法规 题 正，可以并处3万元以上罚款。 医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的， 器械法 判断 由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正， 律法规 题 可以并处3万元以上罚款。 医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的， 器械法 判断 由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正， 律法规 题 可以并处3万元以下罚款。 器械法 判断 医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的，由所在 律法规 题 地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并 器械法 判断 医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的，由所在 律法规 题 地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并 器械法 判断 医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的，由所在 律法规 题 地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并 器械法 判断 医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的，由所在 律法规 题 地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但 器械法 判断 是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医 律法规 题 疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经 营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但 器械法 判断 是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、 律法规 题 第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医 疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品 器械法 判断 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录 律法规 题 中规定的（管理类别、类代号）名称确定。 器械法 判断 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（质量管理人员、注册地 律法规 题 址、经营范围、仓库地址）的变更。 器械法 判断 企业分立、合并或者(跨原管辖地迁移)，应当按照规定重新申请《医疗器 律法规 题 械经营企业许可证》。 可选项 答案 120202030204 205 206 207 2081 1 0 1 020912100211 212 2131 1 1医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满，需要继续经 器械法 判断 营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、 214 律法规 题 自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 （食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满，需要继续经 器械法 判断 营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月，向省、 215 律法规 题 自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 （食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 《医疗器械经营企业许可证》应当载明(企业名称、企业法定代表人、负责 器械法 判断 216 人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许 律法规 题 可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限)等项目。 器械法 判断 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变 217 律法规 题 更。 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向食品 器械法 判断 218 药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 律法规 题 指定的媒体上登载遗失声明。 器械法 判断 第三十条?《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可 219 律法规 题 一并进行。 器械法 判断 第三十条?《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查不 220 律法规 题 可一并进行。 器械法 判断 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品 221 律法规 题 监督管理部门（责令限期改正），予以通报批评，并处1万元以上2万元以 器械法 判断 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品 222 律法规 题 监督管理部门（责令限期改正），予以通报批评，并处2万元以下罚款。 申请人以（欺骗、贿赂）等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》 器械法 判断 的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证 223 律法规 题 》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次 申请《医疗器械经营企业许可证》。 申请人以（欺骗、贿赂）等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》 器械法 判断 224 的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证 律法规 题 》，给予警告，并处２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的， 器械法 判断 225 食品药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警 律法规 题 告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在2年内不得再次申请《医疗 可选项 答案 101 1 1 1 0 1 0100医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 226 227 228 229 230 231 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律 效力。 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，正本具有法律效力，副本 不具有法律效力。 《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所 的醒目位置。 《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所 的醒目位置。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 可选项 答案 1 0 0 1 1 1 0 1 1 1 1 1 1 1 0 1医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他 文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其 232 他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位 233 置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品 器械法 判断 234 名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产 律法规 题 品名称与商品名称时，应当分行，不得连写。 器械法 判断 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违 235 律法规 题 反其他法律、法规的规定。 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械 器械法 判断 236 注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗 律法规 题 器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。 器械法 判断 237 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。 律法规 题 器械法 判断 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变 238 律法规 题 化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督 器械法 判断 239 管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。 律法规 题 器械法 判断 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由省、自 律法规 题 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册 器械法 判断 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的 241 律法规 题 第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。 240医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定 的医疗机构进行。 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合 医疗器械行业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理 部门制定。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产 品注册证书编号。 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理 部门商国务院有关部门制定。 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理 部门制定。 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门备案。 开办第一类医疗器械生产企业，应当向设区的市级人民政府药品监督管理 部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 《医疗器械生产企业许可证》有效期4年，有效期届满应当重新审查发证。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 《医疗器械经营企业许可证》有效期4年，有效期届满应当重新审查发证。 可选项 答案 0 1 1 1 0 1 0 1 1 0 1 0 1 1 0 1 0医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 259 260 261 262 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的 器械法 判断 生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医 律法规 题 疗器械，并验明产品合格证明。 器械法 判断 医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的 律法规 题 生产企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 器械法 判断 医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更 律法规 题 手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法 器械法 判断 》第七条要求外，还应当同时具备以下条件：（1）符合质量管理体系要求 律法规 题 的内审员不少于1名；（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许 器械法 判断 可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范 律法规 题 围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产 器械法 判断 企业应当在有效期届满前3个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企 律法规 题 业许可证》的申请。 器械法 判断 县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录 律法规 题 的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。 器械法 判断 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知 律法规 题 所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 器械法 判断 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知 律法规 题 所在地市级（食品）药品监督管理部门。 器械法 判断 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料 律法规 题 等，均属于医疗器械委托生产管理范围。 器械法 判断 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械生产企业许可 律法规 题 证》，但允许以合理的形式公开进行转让。 医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的，由所 器械法 判断 在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以 律法规 题 并处（1至3万元）罚款。 器械法 判断 医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明 律法规 题 及图形、符号 器械法 判断 生产第二类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批 律法规 题 准，并发给产品生产注册证书。 器械法 判断 医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。 律法规 题 可选项 答案 1 0 1 02631264 265 266 267 268 269 270 271 272 2730 1 1 0 0 0 0 0 0 0医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 器械法 判断 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自 律法规 题 改动。 器械法 判断 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗 275 律法规 题 器械重新注册的情形的，可以按说明书变更处理。 违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，擅自更改经注册审 器械法 判断 276 查、备案的说明书的内容的，由市级以上（食品）药品监督管理部门给予 律法规 题 警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。 器械法 判断 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申 277 律法规 题 请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 器械法 判断 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专 278 律法规 题 业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 器械法 判断 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业 279 律法规 题 标准或者制定注册产品标准，注册产品标准可以低于国家标准或者行业标 器械法 判断 注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医 280 律法规 题 疗器械标准管理要求编制。 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检 器械法 判断 281 验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产 律法规 题 品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 器械法 判断 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途 282 律法规 题 保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。 器械法 判断 在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试 283 律法规 题 验合同、临床试验方案、临床试验报告 器械法 判断 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起30 284 律法规 题 个工作日内，作出是否给予注册的决定。 器械法 判断 未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理 285 律法规 题 部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上1万元以 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医 器械法 判断 286 疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可 律法规 题 以并处1万元以下罚款。 器械法 判断 产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册 287 律法规 题 证书。 器械法 判断 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之 288 律法规 题 日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。 器械法 判断 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期 289 律法规 题 届满前3个月内，申请重新注册。 274 可选项 答案 1 0 0 0 1 0 0 1 0 1 0 0 0 1 0 0医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障可选项答案 a器械法 单选 公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 医疗器械监督管理条例；医疗器械临床试验规定；医疗器械生 290 律法规 题 》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则 产监督管理办法；医疗器械注册管理办法（试行）291 292 293294 295 296 297 298 299 300 301302河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于 器械法 单选 河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械 律法规 题 不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。 器械法 单选 鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 律法规 题 报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则，实行逐级、定期报告制度， 器械法 单选 必要时，可以越级报告，但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良 律法规 题 事件监测技术机构。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事 器械法 单选 件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录 律法规 题 保存期限应当不少于（）年。 器械法 单选 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使 律法规 题 用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。 器械法 单选 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件 律法规 题 后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告 发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（） 器械法 单选 医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理 律法规 题 部门和卫生主管部门。 器械法 单选 （）填报内容应真实、完整、准确；各级医疗器械不良事件监测技术机构 律法规 题 应对报告进行审核、补充和完善。 器械法 单选 突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良 律法规 题 事件报告表》 器械法 单选 导致死亡的事件于发现之日起（）个工作日内报告 律法规 题 器械法 单选 导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉 律法规 题 之日起（）个工作日内报告 生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医 器械法 单选 疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度 律法规 题 汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省 医疗器械不良事件监测技术机构。预测；监测；预防； 医疗器械生产企业；医疗器械经营企业；医疗器械使用单位； 公民 可疑即报；发生毕报；优先上报；延后上报b d a2,5；1，2；1,3；2,4 可能导致死亡；可能导致严重伤害或死亡；可能导致严重伤 害；可能导致死亡 《可疑医疗器械不良事件报告表》；《医疗器械不良事件补充 报告表》；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 县；区；市；省 《可疑医疗器械不良事件报告表》；《医疗器械不良事件补充 报告表》；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 12；24；36；48 5；10；15；20 5；10；15；20 b a c c 11；12；1；2；a b a c a医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 器械法 单选 省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行 律法规 题 （），并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。 器械法 单选 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地 304 律法规 题 （）以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。 医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械 器械法 单选 305 不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核 律法规 题 后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。 器械法 单选 收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省食品药品监督管理局和 306 律法规 题 国家药品不良反应监测中心，（）报省卫生厅 收到导致死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不 器械法 单选 307 良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家 律法规 题 药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅 收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于 器械法 单选 308 （）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意 律法规 题 见，报国家药品不良反应监测中心 收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充 器械法 单选 309 信息后，于（）个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分 律法规 题 析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心 对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提 器械法 单选 310 出分析评价意见，（）报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监 律法规 题 测中心，同时抄送省卫生厅 收到导致死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报 器械法 单选 告表》上填写初步分析意见，报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良 311 律法规 题 事件监测技术机构，同时抄送省辖市卫生主管部门； 303收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（）个工可选项 审核确认；审核汇总；审核；汇总 县级；区级；市级；省级 5；10；15；20 同时；随后；立刻；马上 5；10；15；20答案 b a da ac 5；10；15；20 d 5；10；15；20 b 每月；每季度；半年；全年 b 1；3；5；7 b312器械法 单选 作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报省医疗器械不 5；10；15；20 律法规 题 良事件监测技术机构。a 为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自 律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监 器械法 单选 管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加 《医疗器械经营企业许可证管理办法》；《医疗器械临床试验 313 律法规 题 强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、 规定》；《医疗器械注册管理办法》；《医疗器械分类规则》 《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规 定》等有关法规、规章规定，结合我省实际，制定河南省医疗器械企业信医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 可选项 答案 c （）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常 器械法 单选 医疗器械监督管理；医疗器械生产监督管理；医疗器械企业信 监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并 律法规 题 用分级；医疗器械分类规则 根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。 器械法 单选 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的 生产；经营；使用 律法规 题 指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。 器械法 单选 公开；规范；合法；严格 信用分级应当坚持（）、客观、公正、准确原则。 律法规 题 器械法 单选 各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合（）记录，确定医疗器械 违法行为；不良行为；违纪行为；处罚 律法规 题 生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。 河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产 器械法 单选 、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人 违法行为；不良行为；违纪行为；处罚 律法规 题 体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。 器械法 单选 医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用 一个季度；半年；一年；两年 律法规 题 等级的认定周期为（）。 器械法 单选 医疗器械企业信用等级的原则以是否有因违反（）等而被处以刑事或者行 医疗器械监督管理法规、规章；医疗器械监督管理条例；国家 律法规 题 政处罚作为信用等级划分的主要标准 的法律、法规； 器械法 单选 医疗器械企业信用等级的原则.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大 辅助；最终；不填；严格 律法规 题 小作为信用等级划分的（）标准。 器械法 单选 因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的；.被处以罚款、没 警示等级；失信等级；严重失信等级 律法规 题 收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的被定为 器械法 单选 连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；被撤销批准证明文件、责 警示等级；失信等级；严重失信等级 律法规 题 令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的；等违法行为的 器械法 单选 对须立案实施行政处罚的不良行为，应及时移交（）处理。 稽查机构；公安机关；法院 律法规 题 器械法 单选 （）对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后，应及时转告医疗 医疗器械监管机构；稽查机构；公安机关；法院 律法规 题 器械监督管理机构进行登记，并归入企业日常监管档案和信用档案中 器械法 单选 （）食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录，开展信用等级认定 县；区；市；省；各级 律法规 题 工作，按以下原则实行分级监管 器械法 单选 对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的 不需；需要；延续上次评定结果 律法规 题 企业，（）评定停产年度的信用等级 对警示企业，实行定期的检查与抽查，发现违规行为的责令其限期整改并 器械法 单选 一次以上；二次以上；三次以上；四次以上 随时跟踪其整改情况；发现其存在（）连续因同一违规行为且情节严重 律法规 题 的，视情况可将其评定为失信或严重失信等级企业。 器械法 单选 对失信企业，实行严格的监管。（）必须实施一次现场检查，发现问题责 每月；每季度；半年；全年 律法规 题 令限期改正，随时跟踪其整改情况。b c b bc a a b c a b e a bb医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 对（），实行不定期检查与突击检查，将该类企业的不良行为记入监管档 案和信用档案，列入年度重点监管企业名单，进行重点专项监督检查。 省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。每年 抽取已经认定信用等级企业的（）左右，进行监督抽查。 医疗器械企业信用等级（）确定一次，对被评定为严重失信等级企业的违 法行为或违法记录进行公示。 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据 （）和相关法规规定，制定医疗器械生产质量管理规范。 医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适 用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理 体系，并保持有效运行。 生产企业应当建立相应的（），规定各机构的职责、权限,明确质量管理职 能。 生产管理部门和（）负责人不得互相兼任 生产企业负责人应当确定一名（）。 （）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况 和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 生产、技术和（）的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的 实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 从事（）产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论 知识和实际操作技能。 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测 量装置、仓储场地等基础设施以及（）。 生产环境应当符合相关法规和（）的要求。 可选项 守信企业；警告企业；失信企业；严重失信企业 5%；10%；15%；20% 每月；每季度；半年；每年 答案 b a db 《医疗器械生产监督管理办法》；《医疗器械监督管理条例 》；《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；《医疗器械新 b 《医疗器械生产监督管理办法》；《医疗器械监督管理条例 》；《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；《医疗器械新 b 《医疗器械生产监督管理办法》；《医疗器械监督管理条例 》；《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；《医疗器械新 c 质量负责人；部门；组织机构；质量部门 质量管理部门；检验部门；办公室；财务处 法人代表；管理者代表；业务代表；质量代表 法人代表；管理者代表；业务代表；质量代表 质量管理部门；检验部门；办公室；财务处 负责；针对；影响；检验 工作环境；管理制度；产品标准；相关人员 法律；技术标准；产品标准；工作环境 a b b a c a bb （）形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编 质量管理制度；质量管理体系；生产管理制度；生产管理体系 制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件 b （）应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 质量管理制度；质量手册；生产手册；生产管理制度 （）应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过 生产企业；经营企业；使用单位 程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等 a医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 器械法 律法规 器械法 348 律法规 器械法 349 律法规 器械法 350 律法规 347 351 352 353 354 355 356 357 358 359 360 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 （）应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产 品质量责任追溯的需要。 生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限、处置的要求。 生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命 期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年，或符合相关法规要 生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实 施策划和控制。 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶 段的评审、（）、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计 和开发的活动和接口，明确职责和分工。 设计和开发输出应当满足（）要求，提供采购、生产和服务的依据、产品 特性和接收准则 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（）活动，以 使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输 生产企业应当在（）和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必 要措施的记录。 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的 要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 生产企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的适用要求或 预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 可选项 生产企业；经营企业；使用单位 管理程序；质量程序；验收程序；出货程序 2；4；6；8 管理程序；质量程序；控制程序；出货程序 检验；验证；检测；研发 输入；输出；检验，研发 转换；改变；依次；企业 生产；研制；设计；检验 输入；输出；检验，研发 确认；验证；检验；研制 a a c a a 答案 a a a c b器械法 单选 律法规 题 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规 器械法 律法规器械法 律法规 器械法 361 律法规 器械法 362 律法规单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 题 单选 进行临床试验时应当符合（）法规的要求。 题 单选 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对 题 设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。 当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、 单选 有效性时，应当评价因改动可能带来的（），必要时采取措施将风险降低 题 到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 单选 生产企业应当建立（）并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要 题 求。 单选 当（）有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，（）的要求不得低于 题 法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。 单选 生产企业应当根据（）的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定 题 对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。《医疗器械经营企业许可证管理办法》；《医疗器械临床试验 b 规定》；《医疗器械注册管理办法》；《医疗器械分类规则》 c 认可；审批；批准；许可 a 风险；危险；效果；质量 管理控制程序；质量控制程序；验收控制程序；采购控制程序 采购产品；质量管理；验收程序；控制文件 采购；购买；购进；售出 d a a医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规 器械法 单选 格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体 律法规 题 系要求等内容生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的 器械法 单选 生产企业应当（）生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊 律法规 题 过程。 器械法 单选 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保 律法规 题 其得到（）。 器械法 单选 对无菌医疗器械应当进行（）的控制，并对灭菌过程进行控制。 律法规 题 器械法 单选 （）指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程 律法规 题 。 器械法 单选 （）指对产品质量起决定性作用的工序。 律法规 题 器械法 单选 ()是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需 律法规 题 的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和 （）是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功 器械法 单选 能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分 律法规 题 、适宜、完整地形成文件的过程。 器械法 单选 （）是指确定量值的一组操作。 律法规 题 器械法 单选 （）确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象 律法规 题 处于控制之下。 器械法 单选 （）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 律法规 题 器械法 单选 （）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 律法规 题 器械法 单选 　（）任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在 律法规 题 其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 器械法 单选 可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理 律法规 题 性。 器械法 单选 （）食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊 律法规 题 要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。 器械法 单选 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取（）等措施，并按规定 律法规 题 向有关部门报告。 可选项 采购；购买；购进；售出 制定；编制；记录；验收 控制；安全；有效；效果 消毒；严格；污染；检验 特殊过程；检验过程；合格过程；验收过程 重要工序；关键工序；特殊工序；质量工序 设计；开发；设计和开发输出；开发输出 设计；开发；设计和开发输入；开发输入 检测；测量；检验；风险 监视；观察；监督；检测 确定；预定；核准；确认 检验；检测；确认；验证； 顾客投诉；投诉；咨询；顾客咨询 生产企业；经营企业；使用单位 县；区；市；省；国家 召回；公开；声明；停止生产 b a d d a a e a b a c a b c c 答案 a医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 知识点 题型 题目内容 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 器械法 单选 应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防 律法规 题 止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。 生产企业应当采用适当的（），包括应用统计技术等，进行数据分析，以 器械法 单选 确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性， 律法规 题 并保持数据分析结果的记录。 器械法 单选 生产企业应当建立（）程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件 律法规 题 和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方 器械法 单选 生产企业应当保持开展医疗器械（）监测和再评价工作的记录，并建立相 律法规 题 关档案。 器械法 单选 生产企业应当建立（）通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施 律法规 题 的记录。 器械法 单选 （）应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记 律法规 题 录。 器械法 单选 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合（）要求。 律法规 题 器械法 单选 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据 律法规 题 （　）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 器械法 单选 （）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗 律法规 题 器械。 器械法 单选 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。由（） 律法规 题 公布并调