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CFDA司长：将集中飞检械商，专项查网售医疗器械
来源：国家药监总局 整理：赛柏蓝器械最新一期的药监总局《食事药闻会客厅》请到医疗器械监管司司长孔繁圃做访谈。孔司长在访谈中讲了不少医疗器械行业监管的下一步动作，我们将其梳理如下：（完整版的访谈内容，在药监总局网站上有，日才发布的，大家可以自己去看）1、我们现在医疗器械是在法规和规范性层面，制定了很多制度，我们还欠缺的就是在法律层面的制度。最近，我们正在借着《药品管理法》修订之际，力争将医疗器械监管领域的一些内容纳入到《药品管理法》的修订范畴之内，来提高我们的法律层级，加大对医疗器械的监管力度。2、在总局层面，2015年我们首次开展了飞行检查，检查了23家生产企业。2016年我们检查了51家生产企业和16家经营企业。今年，我们将进一步扩大检查的范围，计划对50到80家生产企业和30到40家经营企业开展飞行检查。截止到目前，今年已经开展了对54家生产企业的飞行检查。其中有15家企业存在着严重的缺陷，已经被勒令停产整顿，结果已经在总局的网站上进行了公布。接下来我们还要组织对经营企业进行集中的飞行检查，检查结果也要在适当的媒体上进行公布。3、今年，我们计划要在全国范围内开展一次互联网经营医疗器械的监督检查的专项整治，准备利用半年的时间，检查的主要的品种就是大家关注度比较高、使用比较高的一些产品。你比如像透明质酸钠、隐形眼镜等等，这些群众使用比较多的产品。检查的重点就是要检查那些无证生产的、无证经营的或者经营那些没有注册证的产品。这是我们这次检查的一个重点。通过检查，要把发现的一些非法经营、非法发布这些虚假信息的违法行为，要把它交给当地的监管部门进行依法查处；对涉嫌犯罪的，还要移交给公安机关依法进行查处。4、总局正在制定《医疗器械网络经营监督管理办法》，预计年底前能够出台。同时，我们正在建设网络医疗器械监测平台，来监测网上的一些发布的信息和交易活动，通过这些工作，我们进一步的来规范网络医疗器械的经营行为，来加大对医疗器械网络经营行为的监管力度。5、《医疗器械生产质量管理规范》是2014年重新修订，我们准备分三步走。首先是对新开办的企业，要在号之前，必须达到GMP的要求才允许开办企业。第二步是对一些第三类高风险的产品要在号之前，必须达到GMP的要求。第三步走就是要在号之前，所有的医疗器械生产企业都要达到规范的要求，凡是达不到规范要求的一律不得生产。6、我们现在做的检查工作，都是依靠兼职检查员在开展工作。下一步我们要重点建设一支具有国际检查能力的高水平的职业化检查员队伍，努力实现对进口高风险医疗器械产品的全覆盖检查，推进我国医疗器械监管工作迈向国际化。
(南国知心)
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最新一期的药监总局《食事药闻会客厅》请到医疗器械监管司司长孔繁圃做访谈。
孔司长在访谈中讲了不少医疗器械行业监管的下一步动作，我们将其梳理如下：
（完整版的访谈内容，在药监总局网站上有，2017年10月23日才发布的，大家可以自己去看）
1、我们现在医疗器械是在法规和规范性层面，制定了很多制度，我们还欠缺的就是在法律层面的制度。
最近，我们正在借着《药品管理法》修订之际，力争将医疗器械监管领域的一些内容纳入到《药品管理法》的修订范畴之内，来提高我们的法律层级，加大对医疗器械的监管力度。
2、在总局层面，2015年我们首次开展了飞行检查，检查了23家生产企业。2016年我们检查了51家生产企业和16家经营企业。今年，我们将进一步扩大检查的范围，计划对50到80家生产企业和30到40家经营企业开展飞行检查。
截止到目前，今年已经开展了对54家生产企业的飞行检查。其中有15家企业存在着严重的缺陷，已经被勒令停产整顿，结果已经在总局的网站上进行了公布。
接下来我们还要组织对经营企业进行集中的飞行检查，检查结果也要在适当的媒体上进行公布。
3、今年，我们计划要在全国范围内开展一次互联网经营医疗器械的监督检查的专项整治，准备利用半年的时间，检查的主要的品种就是大家关注度比较高、使用比较高的一些产品。你比如像透明质酸钠、隐形眼镜等等，这些群众使用比较多的产品。
检查的重点就是要检查那些无证生产的、无证经营的或者经营那些没有注册证的产品。这是我们这次检查的一个重点。
通过检查，要把发现的一些非法经营、非法发布这些虚假信息的违法行为，要把它交给当地的监管部门进行依法查处；对涉嫌犯罪的，还要移交给公安机关依法进行查处。
4、总局正在制定《医疗器械网络经营监督管理办法》，预计年底前能够出台。
同时，我们正在建设网络医疗器械监测平台，来监测网上的一些发布的信息和交易活动，通过这些工作，我们进一步的来规范网络医疗器械的经营行为，来加大对医疗器械网络经营行为的监管力度。
5、《医疗器械生产质量管理规范》是2014年重新修订，我们准备分三步走。
首先是对新开办的企业，要在2015年3月1号之前，必须达到GMP的要求才允许开办企业。
第二步是对一些第三类高风险的产品要在2016年1月1号之前，必须达到GMP的要求。
第三步走就是要在2018年1月1号之前，所有的医疗器械生产企业都要达到规范的要求，凡是达不到规范要求的一律不得生产。
6、我们现在做的检查工作，都是依靠兼职检查员在开展工作。下一步我们要重点建设一支具有国际检查能力的高水平的职业化检查员队伍，努力实现对进口高风险医疗器械产品的全覆盖检查，推进我国医疗器械监管工作迈向国际化。
公告声明：
【本文为转载，内容来源自国家药监总局，中国医疗器械采购公共服务平台不保证其准确性、可靠性、完整性，不对其观点负责。】
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今日搜狐热点司局长访谈录丨如何筑牢医疗器械监管防线，听听孔繁圃司长怎么说......
司局长访谈录
国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长
我国医疗器械产业发展迅猛，创新动力不断提升，新业态层出不穷；但同时，产业基础仍然薄弱，质量水平参差不齐，行业诚信意识有待提高。在这样的形势下，医疗器械监管工作面临更高的要求和巨大的挑战。
针对2017年医疗器械上市后监管重点工作，国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长孔繁圃日前接受了本报专访，着重阐述了法规建设、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）贯彻实施，以及产品抽检等方面的新举措。
完善法规 细化指导规范
孔繁圃表示，今年将进一步推动医疗器械监管法律法规建设，力争在药品管理法修订中纳入医疗器械监管相关内容。同时进一步完善规章和规范性文件，加快制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、网络医疗器械经营监督管理办法，明确不良事件监测企业主体责任和法律责任，应对互联网销售医疗器械这种新业态的迅猛发展，规范管理。继续开展相关规范、指南等文件的制修订工作，将就如何加强无菌洁净室（区）控制和医疗器械生产企业管理者代表管理等开展研究，并出台相关指南文件，提升企业质量管理水平。同时，为规范和指导使用环节的现场检查行为，正在研究制定医疗器械使用质量现场检查指导原则。
严管生产 推进GMP贯彻实施
2014年，总局发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，确定了不同类型医疗器械生产企业实施《规范》的时间表。按照要求，日，所有医疗器械生产企业均要符合GMP要求。
孔繁圃强调，总局将继续做好对各地《规范》实施工作的监督指导，不断完善《规范》相关技术文件，持续强化检查员队伍建设和检查机构建设，通过对高风险产品组织飞行检查和境外检查，并结合有因检查等，对生产企业质量管理体系运行情况及各地《规范》实施进行监督抽查。对第一类、第二类医疗器械生产企业，按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的频次和比例，根据“双随机、一公开”原则组织监督检查，督促和引导相关企业积极按照《规范》及相关附录要求进行整改。同时，通过组织培训不断提升监管人员对质量管理体系的理解，确保各级监管、检查人员熟练掌握《规范》要求和质量管理体系检查技巧。
强化飞检 检查不间断无缝隙
今年3月起，医疗器械飞检工作全面铺开。记者了解到，截至6月底，总局已组织对42家生产企业进行飞检，涵盖软性亲水接触镜、体外诊断试剂、一次性输注器具、支架系统等品种，对存在严重缺陷的12家企业责令停产整改。
孔繁圃明确指出，今年飞检力度继续加大，计划对80家境内生产企业开展飞检。今年飞检工作有三大特点：一是重点突出，划分层次。总局主要对高风险器械生产企业组织飞检，地方监管部门主要结合产品质量抽检、投诉举报情况等组织有因飞检。二是落实要求，均衡开展。坚持“双随机”工作方法，月均检查高风险器械生产企业12家左右，实现检查不间断、无缝隙，有效保持检查的力度、强度、针对性和威慑力。三是公开信息，管控风险。通过总局网站专栏主动、全面公开检查和处理情况，并通过总局微信公众号、《中国医药报》等多渠道推送，用公开倒逼监管，用公开提高企业违法成本，并建立健全飞检结果会商机制，加强对严重缺陷项和一般缺陷项的串并联分析，提高有因飞检的效能和精准性，督促落实属地监管责任和企业主体责任。
整治流通 剑指非法网络经营
记者获悉，为做好网络医疗器械经营监管工作，以及网络医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作，总局正在组织建设网络医疗器械经营监测平台，一期已试运行。
孔繁圃就此介绍，今年4月，总局医疗器械监管司组织百度、360、搜狗、京东、阿里巴巴、新浪、腾讯等大型互联网信息服务企业召开座谈会，要求相关企业完善相关管理制度，认真落实医疗器械法律法规，增强法律责任和社会责任意识，坚决遏制网络医疗器械经营违法违规行为，保障网络医疗器械经营行为规范。此外，总局医疗器械监管司已于4月启动为期6个月的互联网医疗器械经营监督检查，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜、避孕套等为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，重点查处未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营、经营未经注册医疗器械，以及提供不真实互联网医疗器械信息服务等违法违规行为。
严控风险 抽检力度持续增加
今年以来，国家医疗器械质量公告达到近每周一期，信息公开力度明显加大。孔繁圃对此表示，总局突出问题导向，着重选取安全风险程度高、日常消费量大、社会反映强烈、易受环境影响和需要一定保存条件的产品开展监督抽检。省级抽检工作则按照总局总体部署，依据目标一致、互为补充、避免重复的原则，以行政区域内生产的产品为主，兼顾市场流通的产品，注重体现对重点监管产品的覆盖，对国抽不合格产品的覆盖，对本省特色产品的覆盖。对抽检发现的不合格产品，监管部门依法及时查处。
文/中国医药报记者 马艳红 于海平
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今日搜狐热点食事药闻会客厅丨如何对不合格食品进行核查处置？
本节话题：关于如何对不合格食品进行核查处置
（视频时长：2:58）
食品安全监管三司司长
司长，您刚才说到了两个公开，其中就包括了一些核查信息和数据的公开，我们能够通过哪些途径来获知这些产品的核查处置的信息呢？
李奇剑司长：
你这个问题也是挺好，应该说也是老百姓比较关注的一个问题。那么对于信息公开，毕局长特别地重视。国家花了这么大量的人力物力，来开展抽检监测工作，我们都抽了哪些内容？检了哪些项目？发现了哪些问题？这些问题怎么处理的？老百姓是有权知道，也应该知道。
现在，我们信息公开的渠道主要是三个方面。第一个是各级食药监管部门的官方网站。我们总局每周都会有相应的信息来公布，我们各省级局也会定期公布抽检监测和核查处置的信息，市县局现在信息公开的力度也在逐步加大。第二个渠道是手机用户。他也可以通过我们一个叫食安查APP的一个客户端，去下载去查询。到目前为止，现在总浏览量已经超过了800万人次。目前还在逐步增加，而且这个态势还比较快、比较迅速。 第三个渠道是一些传统的媒体，《中国医药报》、《中国消费者报》、《中国食品安全报》等等这些报纸都会定期转载我们的抽检信息。我们也与中央人民广播电台有深度的合作，他们每周三的下午都会播报我们的抽检信息。中央二套，我们跟他们也有合作，他们也会经常播出我们的抽检信息，下一阶段我们还想探索利用微博、微信等等一些渠道发布或者转载我们的抽检信息，从各个维度来提高我们抽检信息的可及性，满足公众查询。
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今日搜狐热点司局长访谈——医疗器械监管司
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
司局长访谈——医疗器械监管司
【解说】　　随着科学技术的进步，在医疗领域，越来越多的医疗器械被应用到临床医学中，辅助人们对于疾病做出诊断、治疗、预防等等。医疗器械在保障人民群众的身体健康、生命安全方面发挥着越来越重要的作用。那么国家是如何对于已经上市的医疗器械进行监督管理和检查的呢？欢迎大家收看本期的《食事药闻会客厅》。【主持人】　　传播监管声音，传播科学知识。观众朋友们大家好，欢迎收看本期《食事药闻会客厅》，我是主持人王熙。今天我们非常荣幸地邀请到了国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司孔繁圃司长，来跟我们聊一聊他们的工作和故事。【解说】　　国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司是负责组织拟定医疗器械生产、经营、使用管理、召回处置等制度与规范，并进行监督实施的部门。主要负责开展对生产经营企业和医疗器械使用环节的监督检查、不良事件监测和监督抽检等。【主持人】　　孔司长，您好。【司长】　　您好。【主持人】　　非常欢迎您来到我们《食事药闻会客厅》。医疗器械上市以后，我们对于这些医疗器械的监管法规体系是怎样的呢？【司长】　　党的十八届四中全会提出了深入推进依法行政，建立法治型政府的要求。所以总局成立以后，我们加大了医疗器械法律法规的制修订工作。号，《医疗器械监督管理条例》颁布。这个条例从制度设计、监管方式等等方面都有了一些调整，围绕着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施。我们在生产、经营、使用等等这些领域，加大了和它配套的一些法规和规范性文件的制修订工作。我们制定了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等等一大批，将近有40多项，使得医疗器械监管的各项工作有法可依、有章可循。【主持人】　　您刚才提到的都是法规层面的，那么在法律层面我们有什么样的考虑呢？【司长】　　对，就像您所说的，我们现在医疗器械是在法规和规范性层面，制定了很多制度，我们还欠缺的就是在法律层面的制度。最近，我们正在借着《药品管理法》修订之际，力争将医疗器械监管领域的一些内容纳入到《药品管理法》的修订范畴之内，来提高我们的法律层级，加大对医疗器械的监管力度。【主持人】　　孔司长，我们的监管法规体系这么严格，那么我们具体的监管方式都是怎么样的呢？【司长】　　近年来我们以风险管理的理念，深入推进风险防控工作，紧紧围绕监督检查、监督抽验和不良事件监测等工作，努力提高风险防控水平。　　首先是监督检查。我们以点面结合的方式在推进监督检查工作。点，就是利用飞行检查、有因检查和专项整治等等这些手段来解决“点”的问题，也就是局部问题。面，就是我们要利用分类分级的管理，对高风险类产品和生产企业要每年都进行监督检查，对中等风险的生产企业和品种要每两年进行监督检查，对低风险类产品和企业要至少每三年进行一次监督检查。由此呢，要实行对整个生产经营企业的全覆盖检查，坚决杜绝监管的盲点。【主持人】　　孔司长，我们对于这个不良事件监测，又是一种怎样的监管方式呢？【司长】　　我们都知道，医疗器械上市前，需要经过审批或者经过备案来得到同意以后，才能供病人使用。它在上市前，无论通过临床的评价还是临床的试验，它都是小样本的。在上市以后经过大样本的，就是大批的患者的使用，有一些在试验过程中、在评价过程中，没有暴露的问题可能就暴露出来了。我们不良事件监测工作，就是要把这个大面积使用以后，在人群中存在的安全性问题、有效性问题，要把它监测出来。【主持人】　　那么我们这个大样本涉及的范围很大，然后数据规模也是非常大的，我们是通过怎么样的方式方法，来完成这样的数据监测和监管呢？【司长】　　为了做好不良事件的收集工作，我们已经建立了一个监测的网络，涵盖了国家、省、市，还有部分的县级单位，都建立了不良反应的监测站。国家建立了国家级的不良反应监测中心，省级已经建立了34个不良反应的监测中心，地市一级已经建立了400多个。通过这个网络，我们把生产单位、经营单位、使用单位和使用者发生的不良事件把它搜集上来，上报给国家中心，由国家中心经过分析、评价来发现风险，采取管控措施，发布警示信息。对出现问题的产品，我们还要通过改进、召回、撤市等等这些手段来管控风险，保证公众使用器械的安全和有效。【下节导视】　　旁白：医疗器械监管司如何在全国范围强化飞行检查？飞行检查到底效果如何？国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长孔繁圃做客《食事药闻会客厅》，下节更精彩。【主持人】　　孔司长，您刚才提到监督检查点面相结合，其中一点是利用飞行检查，您能给我们说一说飞行检查是什么吗？【司长】　　飞行检查就是我们对一些高风险产品，还有一些投诉举报的产品以及一些抽检不合格的产品，对他们的生产经营企业，进行的一种突击性的检查。我们在飞行检查中贯彻“双随机一公开”的原则，就是我们要在被检查单位库中和检查员库中，随机抽取检查员和检查单位，然后形成检查任务。为了保持这项工作的突然性和效果，我们还制定了“三不知、一公开”的规则。就是到达被检查单位所在地之前，检查任务，检查员不知道、属地监管部门不知道、被检查单位不知道，在属地监管部门观察员到达的情况下，同时拆取检查任务信封，获知检查任务以后，要即刻到检查单位进行检查，防止被检查单位作弊。检查的结果，我们还要在网站上进行公开，来接受社会的监督。【主持人】　　由此看来我们的飞行检查是非常严格的，那我们近两年的检查情况怎么样呢？【司长】　　在总局层面，2015年我们首次开展了飞行检查，检查了23家生产企业。2016年我们检查了51家生产企业和16家经营企业。今年，我们将进一步扩大检查的范围，计划对50到80家生产企业和30到40家经营企业开展飞行检查。截止到目前，今年已经开展了对54家生产企业的飞行检查。其中有15家企业存在着严重的缺陷，已经被勒令停产整顿，结果已经在总局的网站上进行了公布。接下来我们还要组织对经营企业进行集中的飞行检查，检查结果也要在适当的媒体上进行公布。【主持人】　　孔司长，飞行检查工作开展以来，效果怎么样呢？【司长】　　这两年我们搞飞行检查，取得了一些成效。首先是企业的依法诚信意识得到了提高，很多企业主动建立了高于国家标准和行业标准的一些管理措施，来向管理要效益。第二点是通过飞行检查，促进了质量管理规范的落实。从这几年来看，在检查过程中发现不合格企业的数量在下降，一些严重缺陷的项目在减少，体现了企业逐渐地开始树立起了质量管理的意识。第三点就是提高了我们监管的效能，通过飞行检查，我们培养了一批检查员；通过飞行检查，使这批检查员检查的能力得到了提高，这样下一步为我们建立职业化的检查员队伍打下了良好的基础。【下节导视】　　旁白：面对网络医疗器械经营违法行为，医疗器械监管司如何重拳出击？医疗器械监管司将如何推进质量管理规范？国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长孔繁圃做客《食事药闻会客厅》，下节更精彩。【主持人】　　孔司长，随着科技的进步，网络与我们的生活联系越来越多，医疗器械也出现了网上经营。今年总局还专门针对医疗器械网上经营的违法行为进行了专项检查，这个检查结果怎么样呢？【司长】　　这几年，我们互联网业态的高速发展，我们很多公众通过互联网来购买医疗器械，因此我们高度重视对互联网经营医疗器械的监管。今年，我们计划要在全国范围内开展一次互联网经营医疗器械的监督检查的专项整治，准备利用半年的时间，检查的主要的品种就是大家关注度比较高、使用比较高的一些产品。你比如像透明质酸钠、隐形眼镜等等，这些群众使用比较多的产品。检查的重点就是要检查那些无证生产的、无证经营的或者经营那些没有注册证的产品。这是我们这次检查的一个重点。通过检查，要把发现的一些非法经营、非法发布这些虚假信息的违法行为，要把它交给当地的监管部门进行依法查处；对涉嫌犯罪的，还要移交给公安机关依法进行查处。　　总局正在制定《医疗器械网络经营监督管理办法》，预计年底前能够出台。同时，我们正在建设网络医疗器械监测平台，来监测网上的一些发布的信息和交易活动，通过这些工作，我们进一步的来规范网络医疗器械的经营行为，来加大对医疗器械网络经营行为的监管力度。【主持人】　　那么接下去，我们在总体上有一些什么样的考虑呢？【司长】　　我们下一步要继续贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”的要求。按照总局党组的部署和要求，主要从这么几个方面来开展工作。首先要继续完善法律法规体系，其次要进一步地推进质量管理规范的落实，要继续做好医疗器械不良事件监测工作和监督抽样工作，加强检查员队伍建设，加强医疗器械监管的信息化工作。【主持人】　　那么在质量管理规范这一块儿，我们准备怎么去推进？【司长】　　《医疗器械生产质量管理规范》是2014年重新修订，我们准备分三步走。首先是对新开办的企业，要在号之前，必须达到GMP的要求才允许开办企业。第二步是对一些第三类高风险的产品要在号之前，必须达到GMP的要求。第三步走就是要在号之前，所有的医疗器械生产企业都要达到规范的要求，凡是达不到规范要求的一律不得生产。【主持人】　　孔司长，您刚才还提到了要加强检查员队伍的建设，这个我们是有什么样的考虑吗？【司长】　　我们现在做的检查工作，都是依靠兼职检查员在开展工作。下一步我们要重点建设一支具有国际检查能力的高水平的职业化检查员队伍，努力实现对进口高风险医疗器械产品的全覆盖检查，推进我国医疗器械监管工作迈向国际化。【主持人】　　孔司长，那么节目最后，您还有什么想对我们观众朋友说的呢？【司长】　　医疗器械这类产品在我们日常生活中，在防病治病过程中，发挥着越来越重要的作用。医疗器械的专业性又很强，一般的公众判断产品的质量是有一定的难度的。在遇到这样的问题时，可以登录总局的网站，去查询你所购买的产品是不是经过批准了，是不是合法生产企业生产出来的。在遇到有一些问题的时候，不能判断的时候，还可以拨打12331进行反映。【主持人】　　感谢孔司长给我们的温馨提示！非常感谢您做客我们《食事药闻会客厅 》！【司长】　　谢谢。【主持人】　　食事权威话，药闻天下先。感谢观众朋友们收看本期《食事药闻会客厅》，我们下一期再见。
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