医疗器械CE认证需要提交的技术资料
　　医疗器械想顺利通过，厂家必须提供的技术资料：
　　生产商/或欧洲代表名址
　　适用之调合标准/或其他标准
　　产品及型号描述
　　符合声明书
　　风险评估
　　基本安全点检表
　　市场反馈及抱怨分析
　　使用说明及标签
　　授权代表
　　线路、图表（适用的话）
　　计算书、测试报告或其它证明材料
　　检验过程及过程描述
　　灭菌或其它特殊过程（适用的话）
　　的及方法
　　质量体系、质量手册
　　专区将为您提供更多知识。
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&&&&&&&&&&&&医疗器械CE认证有什么好处？_百度知道
医疗器械CE认证有什么好处？
我有更好的答案
因此降低了企业的风险。6、积累一定外销经验，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，将成为具有法律效力的技术证据；5、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险；4，欧盟指定机构的CE认证证书、在面临诉讼的情况下，为您提供全方位一站式的整体解决方案、持续提高企业管理和产品品质、开辟更多其它版块市场。久顺企管专注于医疗器械注册和认证，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书
采纳率：75%
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产品认证当前位置&
& &医疗器械指令技术文件的内容
医疗器械指令技术文件的内容
&&&&&&& 医疗器械指令技术文件的内容Content of Technical Files for Medical Devices(93/42/EEC指令)(Directive93/42/EEC)
&&&&&&& 1/认证资料IDENTIFICATON DATA
&&&&&&& 制造商名称和地址Name and address of Manufacturer
&&&&&&& 公告机构名称和地址Name and address of Notify Body
&&&&&&& 证书形式Certificate Form
&&&&&&& 器械分类Device Classification
&&&&&&& 合格评定途径Conformity assessment route
&&&&&&& 2/产品一般描述GENERAL DESCRIPTION OF THE PRODUCT
&&&&&&& 介绍Introduction
&&&&&&& 使用目的Intended use
&&&&&&& 化验或测试或功能原理Principle of the assay or test or function
&&&&&&& 产品/设备/成套工具内容Content of products/devices/kits
&&&&&&& 成套工具/产品/设备保存期限Shelf-life of the kit/product/device
&&&&&&& 产品/材料/试剂的储存和稳定性Storage and stability of the products/materials/reagents
&&&&&&& 化验/测试程序Assay/Testing procedure
&&&&&&& 测试结果合格的标准Criteria of acceptability of the test results
&&&&&&& 结果的计算和解释Calculation and interpretation of results
&&&&&&& 化验/测试性能&灵敏性,特异性,再现性,稳定性Assay/Test performances&sensitivity,specificity,reproducibility,stability
&&&&&&& 限制和副作用Limits and side effects
&&&&&&& 3/协调标准REGULATORY STANDARDS APPLIED
&&&&&&& 应用规范/标准清单List of the applied norms/standards
&&&&&&& 关于指令附录I的核对清单Check list with respect to Annex I of Directive
&&&&&&& 4/危险分析RISK ANALYSIS
&&&&&&& 根据ENISO14971医疗器械的风险管理的应用Application of the risk management to medical devices according to EN ISO14971
&&&&&&& 5/临床评估CLINICAL EVALUATION
&&&&&&& 6/文件清单DOCUMENT LIST
&&&&&&& 标签图Labeling plan
&&&&&&& 包装及包装内使用物Package in sert
&&&&&&& 产品技术表Technical sheet of product
&&&&&&& 材料安全性数据表Material Safety data sheet
&&&&&&& 7/项目说明PROJECT DESCRIPTION
&&&&&&& 产品历史History of the product
&&&&&&& 顾客投诉Complaints from customers
&&&&&&& 8/详细原料清单DETAILE DRAW MATERIAL LIST
&&&&&&& 基本的原材料/试剂Strategicraw material/reagents
&&&&&&& 人体组织材料Material of humanorigin
&&&&&&& 材质信息和危险性材料Information on substances and dangerous materials
&&&&&&& 9/产品说明书SPECIFICATIONSOD THE PRODUCT
&&&&&&& 10/与其他MDD指令的兼容性COMPATIBILITY WITH OTHER MDD
&&&&&&& 11/评估结果EVALUATION RESULTS
&&&&&&& 电气安全,EMC,生物化学性能,毒性研究,生物适应性,等等Electric safety,EMC,biochemical performances,toxicity studies,bio-compatibility,etc
&&&&&&& 12/稳定性数据STABILITY DATA
&&&&&&& 13/生产文件PRODUCTION DOCUMENTS
&&&&&&& 制造方法和程序标准Method of manufacture and procedures standards
&&&&&&& 生产过程确认Validation of the productive process
&&&&&&& 设备清单List of the equipments
&&&&&&& 程序维护和控制Program of maintenance and controls
&&&&&&& 14/质量体系文件QUALITY SYSTEM DOCUMENTS
&&&&&&& 生产控制Control of production
&&&&&&& 设备Equipments
&&&&&&& 产品维护Maintenance of the product
&&&&&&& 环境特征Characteristic of the environment
&&&&&&& 抽样文件Documentation and lot samples
&&&&&&& 15/符合声明DECLARATION OF CONFORMITY
&&&&&&& 制造商起草声明Draft prepared by manufacturer
&&&&&&& 16/公告机构同意宣告DECLARATIOM OF AGREEMENT WITH NOTIFY BODY.
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一品顾问机构
联系人:熊博士经营模式：商务服务
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公司名称：普世华企业管理咨询河北有限公司
咨询主题：
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*如何称呼您：
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关注后，报价信息会通过微信公众好发送到您的手机！
张海芳(办公室 经理)
经营模式：商务服务
所在地区：河北省 石家庄市
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CMA检测计量认证
怎么取得医疗器械CE认证
发布时间： 10:40:10
怎么取得CE认证医疗器械行业如何申请CE认证&具体的申请流程是这样的：&第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令；欧盟在医疗器械领域有三个指令：&&&&&&&&&&&&&&&&&&1）有源植入性医疗器械指令（EC-Directive&90/385/EEC），适用于心脏起博器，可植入的胰泵等，已于日生效，日强制实施。&&&&&&&&&&&&&&&&&2）体外诊断医疗器械指令（EC-Directive&98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于日生效，于日强制实施。&&&&&&&&&&&&&&&&&3）医疗器械指令（EC-Directive&&93/42/EEC），这是最常用的指令，大部分医疗器械都采用这个指令，该指令于日生效，日强制实施。&第二步：主要按照医疗器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III；&第三步：选择恰当的公告机构，比如TUV；&第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等；&第五步：确定欧盟代理商；&第六步：编制CE技术文件，如果需要做相关的试验，要同行，因为做实验、测试要需要一定的时间；&第七步：将技术文件连同质量体系文件文件，目前是ISO1，一起提交公告机构审核。&第八步：现场审核。
普世华企业管理咨询河北有限公司
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