帕妥珠单抗 上市时间Perjeta睡可以推荐一个地址啊？

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帕妥珠单抗(perjeta)英文说明书
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3秒自动关闭窗口FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于早期乳腺癌辅助治疗_新浪医药新闻
FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于早期乳腺癌辅助治疗
12月20日，罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta&（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的时间（超过18个疗程）。
FDA还对此前获得加速批准的帕妥珠单抗治疗方案给予了完全批准，用于手术前HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（无论是大于2厘米直径的或是淋巴结阳性的）患者辅助治疗。接受Perjeta为基础辅助治疗方案的患者，在手术后应继续使用Perjeta和赫赛汀，以完成一年的治疗。
基因泰克首席医学官和全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：“提早治疗乳腺癌的目的是给人们提供最好的治愈机会，虽然我们走的每一步都在逐渐接近这个目标，但许多患者还是会复发并发生疾病转移。今天Perjeta的批准意味着HER2阳性EBC患者会有一个新的治疗方案，减少他们疾病复发的机会。”
FDA批准使用基于perjeta的方案辅助治疗高复发风险HER2阳性EBC，是基于临床3期试验APHINITY的研究结果，进行初步分析时，平均随访时间为45.4个月：
· 在总体研究人群中，与赫赛汀和化疗相比，Perjeta、赫赛汀和化疗联合显著降低了浸润性乳腺癌复发或死亡的风险为18%（HR=0.82, 95% CI 0.67-1.00, p=0.047）。
高危患者包括淋巴结阳性或激素受体阴性的乳腺癌患者，此类亚组患者的试验结果为：
· 淋巴结阳性亚组（HR=0.77, 95% CI 0.62-0.96）
· 激素受体阴性亚组（HR=0.76, 95% CI 0.56-1.04）
· 激素受体阳性亚组（HR=0.86, 95% CI 0.66-1.13）
· 淋巴结阴性亚组（HR=1.13, 95% CI 0.68-1.86）
Perjeta方案最常见的严重副作用(3-4级)是：伴随发烧或不发烧的白血球水平低，腹泻，某些类型的白细胞减少，红细胞减少，疲劳，恶心和口腔水泡/疮。最常见的副作用是腹泻、恶心、脱发、疲劳、神经损伤和呕吐。
2017年9月，FDA 授予Perjeta+赫塞汀+化疗联合用于HER2阳性EBC辅助治疗优先审评资格。
2012年，Perjeta被FDA批准与赫赛汀和docetaxel联合使用，用于未接受抗HER2治疗或化疗的HER 2阳性转移性乳腺癌的治疗。（新浪医药编译/David）
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帕妥珠单抗 pertuzumab (Perjeta(TM))说明书
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药物：帕妥珠单抗 pertuzumab (Perjeta(TM))
中国上市情况：帕妥珠单抗未上市
靶点：帕妥珠单抗靶点Her2
治疗：帕妥珠单抗是一种HER2/neu受体拮抗剂，应与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他赛[docetaxel]联用，帕妥珠单抗治疗人群为：既往未曾接受抗-HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳癌患者
参考用法用量：
（1）帕妥珠单抗只静脉输注。禁静脉推注或丸注给药。
（2）帕妥珠单抗初始剂量为840 mg，历时60分钟静脉输注完毕。其后帕妥珠单抗每3周420 mg，历时30至60分钟静脉输注。
如发生重要帕妥珠单抗输注相关反应，减慢或中断输注并给予适当医药治疗。
不良反应：用帕妥珠单抗与曲妥单抗和多西他赛联用最常见不良反应(& 30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹,和周围神经病。
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帕妥珠单抗：
帕妥珠单抗是一种HER2/neu受体拮抗剂帕妥珠单抗，静脉使用，帕妥珠单抗用于转移性乳癌患者。帕妥珠单抗初始剂量为帕妥珠单抗840 mg，帕妥珠单抗历时60分钟静脉输注完毕。监视体征和症状。如发生帕妥珠单抗重要输注相关反应，减慢或中断帕妥珠单抗输注并给予适当医药治疗。帕妥珠单抗常见不良反应是腹泻，脱发，恶心，疲乏，皮疹。　
帕妥珠单抗注射剂，帕妥珠单抗静脉使用，帕妥珠单抗美国初次批准：2012年。
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帕妥珠单抗适应症和用途：& & & & 帕妥珠单抗是一种HER2/neu受体拮抗剂，帕妥珠单抗应与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他赛[docetaxel]联用，帕妥珠单抗治疗人群为：帕妥珠单抗用于既往未曾接受抗-HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳癌患者。
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帕妥珠单抗剂型和帕妥珠单抗规格：
帕妥珠单抗420 mg/14 mL，帕妥珠单抗单次用小瓶。
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帕妥珠单抗剂量和帕妥珠单抗给药方法：
（1）帕妥珠单抗只静脉输注。帕妥珠单抗禁静脉推注或丸注给药。
（2）帕妥珠单抗初始剂量为840 mg，帕妥珠单抗历时60分钟静脉输注帕妥珠单抗完毕。其后帕妥珠单抗每3周420 mg，历时30至60分钟静脉输注帕妥珠单抗。
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帕妥珠单抗不良反应：& & & &
用帕妥珠单抗与曲妥单抗和多西他赛联用最常见不良反应(& 30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹,和周围神经病。
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帕妥珠单抗在特殊人群中使用：& & & &
帕妥珠单抗|哺乳期女性
　　终止哺乳或终止帕妥珠单抗，考虑帕妥珠单抗药物对母亲的重要性。
帕妥珠单抗|育龄期女性
　　忠告女性应预防妊娠，鼓励患者参加MotHER妊娠注册。
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帕妥珠单抗警告和帕妥珠单抗注意事项：& & & &
（1）帕妥珠单抗|胚胎-胎儿毒性：给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。
（2）帕妥珠单抗|左心室功能不全：监视LVEF，适当时撤消帕妥珠单抗给药。
（3）帕妥珠单抗输注相关反应, 帕妥珠单抗超敏性反应/过敏反应：监视体征和症状。如发生重要帕妥珠单抗输注相关反应，减慢或中断输注帕妥珠单抗并给予适当医药治疗。
（4）帕妥珠单抗|HER2测试：应由熟练的实验室按照FDA批准的检验进行。
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