【对话】草晶华破壁技术带头人成金乐：在探讨中共同推进破壁饮片发展
“如何解决中药材质量不好的问题？”
15年前，成金乐在湖南的一家医院做中药临床应用和理论应用研究的时候，这个问题就一直萦绕在脑海中。
2003年，经朋友介绍，中智药业集团董事长赖智填同成金乐第一次见面，聊到了中医药现代化的问题，在成金乐看来，超微饮片可能是未来中医药发展的一个方向。
于是，二人一拍即合，决定共同开发中药材超微饮片。他们首期花了十几万元买设备，建立实验室，开始研究破壁草本技术。
而今，国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室成立，成金乐担任研究室主任，继续致力于中药破壁饮片的科学与技术研究。
中智药业针对此的研发投入超过了2个亿，其带来的收益也是可观的。中智药业2017上半年年报显示，上半年制造业务增长36.7%，这个增长主要得益于破壁草本业务的高速增长。交银国际发布的研报则指出，中智药业自有品牌草晶华破壁草本2017年上半年销售收入1.57 亿元人民币，同比增长67.8%。
在国家发布《中医药法》战略性扶持发展中医药的规划下，拥有创新技术的中药产品将成为企业突围的重磅武器。中药破壁饮片无疑是中药饮片中的创新形态，符合消费升级新趋势，虽然产业化时间较短，但增长幅度远超中药饮片，相信在认可度逐渐提高的同时，市场也将快速扩容，迎来大爆发。
可观的收益背后演绎着怎样的创新故事？在笔者与成金乐的面对面交流中，关于破壁饮片的研究逐渐揭开面纱。
成金乐和研究团队在进行日常交流讨论
【古为今用】 在历史长河中寻找研究线索
中药饮片作为一种特定的物质基础的载体，往往是根据临床上制剂的需要选择的
“历史上，随着人类文明的形成，人们也在不断探索怎么生存下去，在和自然打交道的过程中，他们发现，有些植物是对人体有治疗效果的，这就是最早期的医药。”对于这段历史，成金乐娓娓道来。随着人类生产水平的提高，他们不满足于现有的情况，开始将植物采集下来进行保存，而在这个过程中，考虑到草药本身的属性，人们找到了炮制的方法，由此，天然的中草药逐步发展到了炮制阶段。
“这是一个新鲜药材变成干药材的阶段，人类在长期的积累过程中形成了经验。”
成金乐讲述了中药饮片的起源，在他看来，中药饮片有三个特征：第一，中药饮片是中医临床防病治病的物质基础，它的物质基础跟中药材有差异；第二，中药饮片特定的物质基础承载理论的学术内涵；第三，所有制剂原料要用到的饮片都是不能直接应用的，而是在饮片的基础上加工成汤剂才行。
对此，中药饮片也可以有多种形态，包括固态、液态。而固态的饮片有片状、节段状、块状和粉末状。同时，一种中药饮片还会有多种形式存在，比如三七可以是块状，也可以是粉末。
在他看来，中药饮片作为一种特定的物质基础的载体，往往是根据临床上制剂的需要选择的，而且粉末饮片是中药饮片不可或缺的部分，既有悠久的历史，也有现实意义。
通常，人们对于中药饮片加水煎煮成汤剂饮用颇为熟悉，但是对于将药材碾成粉末服用的散剂或者制成丸剂进行服用的方式了解比较少。
中国中医科学院王建农曾经做过研究，通过几个方子，做成汤剂和散剂两种应用方式进行对比，结果显示，散剂结果优于汤剂，虽然结果相当，但是汤剂中存在一些低分子化学物的缺失。
“散剂自古以来就是中药的运用方式，最早出现在《五十二病方》，在宋代达到了顶峰，尔后汤剂逐渐变成主流。但现在临床上常用的六味地黄丸依然是最为有效和被广泛认可的传统丸剂。”
《神农本草经》上记载药有宜丸者，有宜散者，宜水煮者等等。他以十枣汤为例，讲述了千篇一律的煎煮方式其实会降低传统中药的治疗效果。“十枣汤是一个经典的方剂，其应用方法是将前三味药碾末，枣成汤，用汤冲粉末。但是，现在我们应用的时候直接把方开出来，长期下去，中药临床服务能力必将大幅度削弱。我们现在存在的问题是，忘记了过去的学问，包括怎样运用中药才有效的学问。”成金乐提到。
【中药现代化】 解决均一稳定性问题
均一性差是中药饮片几千年来存在的最大发展障碍，如果解决不了均匀性、均一性问题，就谈不上现代化
实际上，中药发展的理论体系是经验医学的总结。以安宫牛黄丸为例，至今在临床上治疗效果都非常好，所以在今天对中医药进行研究的时候，一定要搞清楚中药的物质基础。
时至今日，到了中医药承上启下的关键时期，关于中药的现代化，重点必须做好两件事情：一是继承过去的学问；二是做出有疗效的创新。“中药饮片现代化的前提是要保证每一滴药都有药性，临床应用的基本功能不能变。”
那么，对中药的现代化能够从哪些方面进行革新呢？在成金乐看来，首先要反思中药饮片不符合现代药品要求的一系列问题。
从监管应用的角度看，首先是均一性的问题——均一性差是中药饮片几千年来存在的最大的障碍，如果中药饮片解决不了均匀性、均一性的问题，那么就谈不上现代化。临床上，传统中药饮片只是农副产品、粗加工产品，这种产品最大的问题就是它不是一个标准化产品，而是一个均匀性很差的产品。
“不均匀的物质基础做出来的现代所有科学研究数据其实是一个碎片化的知识，用今天的中药饮片进行研究，对比可能得出的结论不一样，所以，如果我们不解决物质基础的均匀性和均一性问题，中药饮片的现代化是很难推进的。”
除此之外，中药饮片不符合现代药品要求的问题还包括安全隐患大、中药饮片使用不够便捷等。
总之，在成金乐看来，“从应用基础的研究角度讲，物质不清晰、现代药效机理不清晰；在产业角度，当前产业薄弱，标准问题、资源没有保障，这些是我们可以创新、改变的点，我们要让中药饮片符合现代药品的有效性、安全性、稳定性、可控性。”
他提到，中药饮片现代化的思路，是要兼具继承与创新的正确思路。第一，它应该以保存药性为最高原则。第二，现代化探索要运用多种技术多种方法，集成创新的系统工程。
正如并非所有中药品种都能做成破壁饮片或者配方颗粒，中药饮片现代化的金标准都是用什么方式给药，剂型的选择应该有循证医学的数据，根据临床数据来判断其方式的有效性。这便是最高准则，也是一个系统性的工程。
【研发跋涉】继续加强临床研究
中药破壁饮片的研发生产还需要一套标准化的管理体系，这样生产出来的产品才有品质保证
对于破壁饮片的开发，成金乐认为，全产业链的规划设计尤其重要。中智药业能够从源头开始，建立全产业链的追溯体系，对不同的药材作对比分析，进行药效学、毒理学、药代动力学等对比研究，还制定了四大类指标体系，保证破壁饮片在生产环节可以有效控制产品品质，转化为破壁饮片的巨大科技和发展优势。
这些数据证明破壁饮片拥有巨大的优势，在脂溶性血液型关键性的活性成分含量上，比水煎的高出很多倍。
通过临床数据，证明破壁饮片的安全、有效、稳定是一条漫长的路。中智药业自启动破壁饮片研发至今，与中国中医科学院、中国药品检验所、上海药物研究所、澳门科技大学、中南大学、中山大学等研究机构/高校合作，开展了深入的技术内涵与产品开发研究。
2013年5月，中山市中智药业集团有限公司、广东省食品药品质量研究所等5个单位联合研究的《中药破壁饮片标准研究与产业化》课题，荣获2012年广东省科技进步二等奖。2014年10月，国家中医药管理局批准，由中智药业集团牵头建设国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室……
接下来，中智药业还会在广东省的循症医学研究所继续做临床研究，开展1000例患者的临床研究，把全国顶尖的专家纳入该平台，公开研究数据，进一步证明中药破壁饮片的安全性和疗效。
据了解，目前我国涉及中药破壁饮片的企业，除了龙头企业中智药业之外，还包括湖南春光九汇、贵州联盛药业等。作为龙头企业，中智吸引了不少临床医生和制药同行前来企业参观考察，共同分享研发最新进展。
除了不断投入研发证明产品的疗效，成金乐认为，中药破壁饮片的研发生产还需要一套标准化的管理体系，这样生产出来的产品才有品质保证。“我们常说，质量是生产出来的，这意味着，产品应该做到标准化。站在消费者的角度，我们要做的是把农副产品标准化的药品。”
创新跋涉从来都不是一帆风顺，虽然中药破壁饮片研发成果频出，但业界依然有质疑声。对此，成金乐显得尤为自信和真诚：“我们用新技术建立了标准，让外界认可这种研发。我们并不畏惧质疑，关键是彼此可以坐下来探讨各自的看法，这才是对质疑最好的回答，也是推动中医药往前走最关键的一步。”
未来，中药饮片现代化发展应该遵循怎样的新路径？这一切依旧在两种不同的声音中推进，对于破壁饮片类似的产品，如何通过更深层次的研究来完成现代化的使命，通过临床价值评估来判断其有效性？
答案，就在持续开展的试验之中。
【新探索】 中药破壁饮片保持药性
在保持药性方面，破壁饮片实现了有效性、安全性、可控性、稳定性的大进步
成金乐对中药饮片做了探索，即研究中药破壁饮片。这项破壁技术是将中药的植物壁细胞打破，形成表面积很大的粉体，由于粉体的不稳定，在不添加任何其他物质的前提下，做成30~100目的干燥的颗粒状饮片，保证其含有的物质和中药饮片的物质一样。
笔者了解到，市面上关于破壁技术的运用并不少，从药材成为粉状，这不是成金乐团队研究的重点，由于破壁粉容易结块，不稳定，他思考的是如何在不添加任何物质的情况下使其变成颗粒，这项技术才是攻克中药破壁饮片技术的关键。通过物理的方式使粉末变成了颗粒，表面积的改变光的折射也产生了变化，最终使得破壁饮片的颜色也发生了变化。这样一来，破壁饮片才可以实现产业化。
“可以这样说，在保持药性方面，破壁饮片实现了有效性、安全性、可控性、稳定性的大进步。”
首先，在稳定性方面，由于植物细胞被打破，不同部位、组织和细胞的差异性没有了，中药的物质基础均匀性发生了改变。
另外，在利用率方面，粉末的方式可以有效降低药品服用的剂量，这个也是成金乐通过临床做了药效学比重试验得出的数据。“这可以促使我们应用起来更方便，而且可以适应现在人们快节奏的生活。”
破壁饮片通过技术创新，极大地改善了传统中药饮片均匀性差的弊端，在完整保留了中药饮片所有物质组分的前提下，破壁后的产品更有利于发挥其功效，形成了“更好吸收”的中药饮片新品类。这类产品由于可直接冲水喝，以服用便捷能够提高患者/消费者的依从性而成为市场新宠，获得了越来越多的高收入群体、社会精英的喜爱。
另据《中药饮片行业发展蓝皮书（2017）》介绍，破壁饮片来自古代中药饮片的粉末应用，通过糅合现代破壁技术将传统中药饮片的细胞壁打碎，实现有效成分的高溶出率和中药饮片高利用率。从本质上讲，中药破壁饮片是古老行业与现代科技高度融合的产品，是国家大力提倡的中药现代化发展过程中的创新产品。
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