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【分享】盐酸多柔比星脂质体注射液调研报告
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盐酸多柔比星脂质体注射液在国内上市虽然已有超过10年的历史，但是至今仍让人难忘，这个真正意义上的脂质体制剂，给无数制剂人带来梦想和期望，高端的制剂技术确实能充分体现制剂技术人员的价值，但是光做制剂产品、或是把特殊制剂作为企业主打产品线，是否是制药企业的一个好的选项呢？推荐一篇盐酸多柔比星脂质体注射液调研报告，观点新颖，令人深思，值得一读。
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国内有几个做脂质体、脂微乳赚了不少钱的吧，北京泰德、本溪雷龙、哈药生物。。。品种也就那几个，前列地尔，现在有不少人对氟比洛芬酯跃跃欲试，只可惜临床核查干掉了一家还有哪些企业，品种属于这种情况的呢？
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最具临床替代价值仿制药 人民网与中国医药创新促进会（以下称“中国药促会”）联合举办的“2015年度中国医药创新最具影响力品牌”系列评选活动于日正式进入专家评审阶段。本次活动申报截止日前共收到71项申请，符合条件的67项，其中申报“最具临床价值的创新药”14种，“最具创新能力医药企业”29家，“最具影响力的创新人物”10人，“最有临床替代价值的仿制药”14种，申报药品涵盖了心脑血管、肿瘤、感染等多个治疗领域。 四、最具临床替代价值仿制药（一）心脑血管药物组1、硫酸氢氯吡格雷片 深圳信立泰药业股份有限公司2、硝苯地平缓释片（Ⅱ） 青岛黄海制药有限责任公司（二）肿瘤药物组1、奥沙利铂 江苏恒瑞医药股份有限公司2、盐酸多柔比星脂质体注射液 石药集团欧意药业有限公司
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laiqiecheng
最具临床替代价值仿制药
人民网与中国医药创新促进会（以下称“中国药促会”）联合举办的“2015年度中国医药创新最具影响力品牌”系列评选活动于日正式进入专家评审阶段。本次活动申报截止日前共收到71项申请，符合条件的67项，其中申报“最具临床价值的创新药”14种，“最具创新能力医药企业”29家，“最具影响力的创新人物”10人，“最有临床替代价值的仿制药”14种，申报药品涵盖了心脑血管、肿瘤、感染等多个治疗领域。
四、最具临床替代价值仿制药
（一）心脑血管药物组
1、硫酸氢氯吡格雷片 深圳信立泰药业股份有限公司
2、硝苯地平缓释片（Ⅱ） 青岛黄海制药有限责任公司
（二）肿瘤药物组
1、奥沙利铂 江苏恒瑞医药股份有限公司
2、盐酸多柔比星脂质体注射液 石药集团欧意药业有限公司
“最具临床替代价值仿制药”是指替代原研？还是什么？
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> 石药集团抗肿瘤脂质体新药多美素上市
石药集团抗肿瘤脂质体新药多美素上市
摘要：石药集团近日在京宣布，其自主开发的抗肿瘤药物“盐酸多柔比星”脂质体注射液(商品名：多美素)正式上市，这说明其在脂质体产业化技术开发和进军高端制剂品种方面取得重大突破。
肿瘤脂质体新药多美素上市" width="400" height="299" src="//img.jianke.com/article/15.jpg" />
　　脂质体是由脂质双分子层形成的粒径在纳米级别的囊泡，可将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物包裹在脂质体内，携带药物浓集于病灶部位，达到靶向给药的目的。脂质体是近年来药剂领域研究非常活跃的一种新型制剂，被人们形象地比喻成&生物导弹&，载着药物的&导弹&进入人体后一路躲避的&拦截&和&吞噬&，直至到达目标区域后&爆炸&，把装载的药物释放出来。
　　国外研究重视创新，致力于制造出性能更好的脂质体产品，而我国的研究多集中在用脂质体来装载什么，或只是替换一些&零部件&。即使已报批的脂质体新药，也多为在普通脂质体上加入一个活性成分而申请的脂质体剂型。在国内专利申请中，我国申请人在申请量上具有一定的优势，但国内研究主要集中在提高药物的包封率、稳定性等问题上，涉及脂质体核心技术和关键技术的并不多，对脂质体技术的基础性研究也不够深入。这些技术停留在&实验室&，没能为工业化生产服务。
　　目前，我国一些科研院校和制药企业已经意识到脂质体领域的发展前景，并开展了类似的剂型研究工作，取得一些研究成果。
　　石药集团开发成功的盐酸多柔比星脂质体液，是将一线治疗肿瘤药物盐酸多柔比星经包封制备成的纳米级长循环脂质体，制成后的脂质体大大降低了盐酸多柔比星普通制剂存在的心脏毒性问题，起到了减毒、增效的效果。盐酸多柔比星脂质体注射液产品的平均粒径为90nm，优于进口标准。为拓展该产品市场，石药集团目前正在进行治疗、适应症的临床研究，并在美国进行ANDA注册工作。
　　盐酸多柔比星脂质体的上市将为我国和世界临床治疗恶性肿瘤提供质优、价廉的治疗药物，使广大肿瘤患者都能享受到脂质体制剂的优势。据报道，全球市场销售份额逐年增长，年平均增长率高于15%，大大高于其它大类药物的增长率。由美国强生公司首家研制成功的盐酸多柔比星长循环脂质体，国际市场年销售额达8亿美元。石药集团开发的盐酸多柔比星脂质体注射液的上市，不仅将成为石药集团新的利润增长点，而且其在产业化技术和基础研究方面的深入探索，将对我国行业制剂技术水平的提高起到积极的推动作用，具有很好的社会和经济意义。
（实习编辑：王欢）
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中药皂角刺的抗癌功效
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有健康问题？医生在线免费帮您解答!浙江省中医院& 浙江& 杭州& 310006
[中图分类号] R246.7&[文献标识码] A&[文章编号]（-01
盐酸多柔比星脂质体注射液是盐酸多柔比星的脂质体制剂，该剂型克服了游离的阿霉素药物心脏毒性大的缺陷，脱发、呕吐等毒性反应明显减少，常用于乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤等恶性肿瘤一线化疗药。其最常见的不良反应为骨髓抑制（药物说明书上指出发生率50%），其他少见的不良反应（发生率&5%）有手掌-足底红斑性感觉迟钝、恶心呕吐、口腔溃疡等。我科2014年收治1例盐酸多柔比星脂质体注射液化疗后出现皮肤黏膜炎症及神经毒性症状的卵巢癌患者，经积极治疗和中西医对症护理，患者最终痊愈出院，现将护理体会报道如下：
1& 病例资料
&&&&&&& 患者，女性，63岁，前期肿瘤诊疗于浙江省肿瘤医院进行，2013年5月因腹胀行CT检查和腹水穿刺诊断为卵巢癌。从日开始于艾素+顺铂方案化疗1次，艾素+卡铂方案化疗4次。日于浙江省肿瘤医院行全麻下经腹子宫全切+双附件切除+选择性盆腔淋巴结切除+大网膜切除+肠粘连松解术，术后病理示：左卵巢中分化子宫内膜样腺癌伴坏死。术后予艾素+卡铂方案化疗4次。化疗后出现肝损，黄疸，CT检查示：肝脾占位性病变，考虑转移性肿瘤可能，肝脏病灶较前增大。日，日予盐酸多柔比星脂质体注射液化疗，21天后出现&Ⅲ度口腔溃疡，四肢指端麻木伴有轻度运动障碍属Ⅲ度神经毒性，手指指腹、脚趾指腹、四肢指缝、腋下、大腿内侧多发水泡&，于日入住我院治疗。经过中西医对症护理后，患者口腔溃疡变成0度，神经毒性变成Ⅰ度，水泡吸收愈合，四肢指端遇冷麻木无运动障碍，共治疗38天，于日出院。
2& 护理体会
&&&&&&& 2.1& 心理护理& 皮肤黏膜炎症及神经毒性症状给患者身体带来巨大痛苦，且肿瘤患者一般思想负担较大，会产生悲观失望的心理。因此需对患者进行心理干预树立其战胜疾病的信心。主要方法包括：①医护人员要尊重、关心、同情和爱护患者，建立良好的护患关系，与患者进行有效的沟通，倾听其诉说，及时了解患者的苦恼，给予心理疏导和安慰。②患者对中医治疗比较认可，告知患者主管医生为国家级名中医，介绍成功案例。③告知患者其自身心理活动、情绪好坏和生活态度对疾病的转归与康复起着至关重要的作用；④鼓动家属多陪伴患者，与其交谈过去开心的事情，为患者营造一种充满亲情的环境。
&&&&&&& 2.2.口腔溃疡护理& 先予6℃冰水漱口液漱口，因冰水可降低口腔温度，当口腔温度下降时，末梢血管收缩，血流速度减慢，因此流入口腔组织中的化疗药物减少，口腔细胞受到化疗药物细胞毒作用减轻，并且在温度较低的情况下，组织细胞对药物的细胞毒作用影响减弱。低温还可导致神经传导减慢，降低其兴奋性，疼痛阈值提高，从而起到镇痛作用。而中医认为，口腔溃疡多由心脾积热、阴虚火旺引起[1]。给予大黄30g，红花20g，紫草10g，煎成汤剂100ml，温度控制在20～25℃，嘱患者每日三餐后、临睡前漱口，每次20ml。另外我们予涌泉穴贴敷吴茱萸粉治疗口腔溃疡，这是在中医学整体观念指导下，根据内病外治、上病下取的原则而设立的方法。吴茱萸味辛、苦、热，有小毒，入肝、心、肾经，具有散寒止痛、温中下气、安五脏、安神志等功效。涌泉穴贴敷吴茱萸粉具有补益肾精，引热下行，清上实下，交通心肾，宁心安神功效[2-4]。具体操作：取吴茱萸粉1.5g，加白醋调和呈花生粒大小，先予涌泉穴按摩5分钟，得气后将吴茱萸N敷在涌泉穴，外用胶布固定，第二天早上撕掉。经上述护理后患者1周后口腔溃疡较前减少，可进软食。2周后患者口腔内未见溃疡，但黏膜充血。4周后患者口腔黏膜完整，无红肿，能进普食。
&&&&&&& 2.3& 四肢指端麻木护理& 中医将感觉神经异常称为痹症，化疗后出现四肢指端麻木即属中医痹症范畴，具体表现为肢体麻木，痛痒不觉，运动障碍等。中医对痹症的治则是温经通络、温阳通滞、调和营卫[5，6]。对患者予中药汤剂浸泡手足，方用鸡血藤、玫瑰花各45g，络石藤、虎杖根、威灵仙各30g，桂枝、川芎各12g，红花6g，水煎至400ml，足浴盆中套塑料袋，倒入药液和3000ml 35～40℃的温水中，患肢放入后塑料袋扎口保温，每次30min，每日早、晚各一次，注意浸泡时药液要浸没手腕部或足踝部，使接触面尽量大。另外遵医嘱予甲钴胺注射液500&g/天肌肉注射以营养神经。禁用冷水洗漱，禁止食用冷食，禁止接触金属物品，床两边护栏予自制绒布外套包裹。足浴方中鸡血藤行血补血，舒筋活络，治风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪，血虚萎黄；桂枝温经通络，散寒止痛；红花活血 痛经，祛瘀止痛，川芎活血行气，为&血中之气药&络石藤祛风通络，凉血消肿；虎杖根清热解毒，散瘀止痛；威灵仙性猛善走，通行十二经，既能祛风湿，又能通络止痛；玫瑰花行气活血止痛。诸药合用，达到敛阴和营、温阳通卫、通络除痹之功，使损伤的周围神经得到修复，感觉功能得到恢复，病体得到痊愈[7]。患者中药浸泡2周后四肢无功能障碍，四肢指端仍感觉麻木。中药浸泡4周后遇冷感四肢指端麻木。
&&&&&&& 2.4& 水泡护理& 中药浸泡结束后予重组人表皮生长因子凝胶涂擦手指指腹、脚趾指腹、四肢指缝水泡处，3次/d。大腿根部及腋下因部位隐私，大腿根部又靠近会阴部易感染，我们用PVP碘伏涂擦散在的小水泡，2次/d。患者2周后手指指腹、脚趾指腹、四肢指缝水泡已脱皮，大腿根部及腋下水泡已结痂。4周后手指指腹、脚趾指腹、四肢指缝新皮爬皮，大腿根部及腋下结痂已脱落。
&&&&&&& 2.5& 饮食护理& 指导患者食物以柔软、细碎煮烂为好，少量多餐。结合患者属气阴两虚症，给予小米、粳米、粟米、冬瓜、赤小豆、薏苡仁等熬粥以补气，予银耳、雪梨、山药、百合、莲子熬汤滋阴润燥。忌食辛辣、香燥、酸、碱、或烤炸的食物及温热、上火食物，如葱、姜、韭、蒜、辣椒、胡椒、牛羊、狗肉。忌用烟、酒、咖啡及刺激性饮料。多喝开水，每日大于3000ml。
&&&&&&& 2.6& 生活护理& 指导患者休息时用枕头抬高上下肢，促进静脉回流，避免粗硬织物摩擦，日常生活中避免接触洗衣粉、肥皂等化学洗涤剂，避免手足部摩擦及接触过冷及过热的物品，不穿紧而不合脚的鞋，避免激烈体力活动，不做捆绑等用力动作，避免阳光曝晒，指导患者不要挠抓皮肤，不可用含酒精的润肤剂搽手脚。
&&&&&&& 2.7& 预防感染& 遵医嘱给予头孢呋肟片抗炎治疗，予胸腺肽、黄芪多糖治疗提高免疫力。病房每日用康威达消毒片1：500拖地2次，空气消毒机消毒2次，每次1h。并定时开窗通风，保持空气清新。患者之间减少接触，减少外出及探视次数，家属及患者出入应戴口罩，降低交叉感染机会。
&&&&&&& 盐酸多柔比星脂质体相关的最常见的不良反应是白细胞下降，临床上出现该患者症状的比较少见。我们参照WHO对口腔溃疡、神经毒性的分级，结合患者状况，有针对性地对患者进行中西医结合的对症护理，有效促进了口腔溃疡的愈合，水泡的吸收，神经毒性减退，减少了相关并发症，提高了患者的生活质量。
[1]邹 莹.简便中药漱口防治放化疗口腔溃疡的临床观察[J].云南中医学院学报，）：78-82.
[2]周夏兴，张红梅.吴茱萸外敷涌泉穴治疗化疗后口腔溃疡40例[J].中国中医药科技，）：72-73.
[3]孙继军.吴茱萸提取液治疗口腔溃疡的动物实验研究[J].中国中医急症 ）：229.
[4]王科峰，李 颖.自拟中药组方配合穴位敷贴治疗复发性口腔溃疡100例临床观察[J].中医药导报，）：60-61.
[5]何斌，杨宇飞.中药泡洗防治奥沙利铂所致神经毒性Meta分析[J].辽宁中医药大学学报，）：146-147.
[6]吴敏华，陈旭烽，周月芬，应筱莉，王永辉.益气活血法与健脾补肾法预防奥沙利铂相关神经毒性[J].中华中医药学刊，）：111-112.
[7]钱一丹.中药浸泡治疗紫杉醇所致外周神经毒性反应疗效观察及护理[J].浙江中医药大学学报，2011，35（l）：119-120.
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我国自主开发的抗肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体注射液成功上市
日期：日&&&&&
&&& 近日，由石药集团自主开发的抗肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体注射液成功上市，该产品的研发得到了国家863计划的大力支持。&&& 盐酸多柔比星脂质体注射液是我国自主研制的抗肿瘤纳米制剂产品。北京协和医院、苏州大学第一和第二附属医院，对一线治疗失败的晚期乳腺癌和卵巢癌患者使用盐酸多柔比星脂质体注射液治疗后，客观缓解率为9.09%、疾病控制率为90.91%，显示出该药对乳腺癌和卵巢癌患者有很好的耐受性和良好的安全性。&&& 该药物疗效与同类进口药物等同，但质量标准高于进口药物，质量稳定，具有更好的安全性，整体技术已达到国际领先水平。该药物于日取得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件，目前正在美国进行ANDA注册工作。&&& 与传统药物相比，纳米制剂可以携带药物，富集于病灶部位，从而达到提高疗效，降低毒性的效果。开发高性能、高质量、高安全性和合理性价比的抗肿瘤纳米制剂产品，可以更好地满足大众健康需求。石药集团在研发盐酸多柔比星脂质体注射液的同时，建立了脂质体实验室，打造了制剂处方、质量分析、药理研究和产业化研发的脂质体技术平台，为药物持续创新奠定了坚实基础。