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硫酸奈替米星注射液2毫升：10万单位=毫克?
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星在肌肉注射后被迅速而完全的吸收&在肌肉注射后,通常在30-60分钟内&&&本品适用于敏感细菌{由埃希氏大肠杆菌,肺炎克雷伯杆菌,绿脓假单胞菌,肠杆菌属菌,奇异变形杆菌,变形杆菌属细菌(吲哚&&&
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硫酸奈替米星注射液使用说明书
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3秒自动关闭窗口药品简介/硫酸奈替米星注射液
通用名：硫酸奈替米星注射液
英文名：NETILMICIN SULFATE INJECTION
拼音名：LIUSUAN NAITIMIXING ZHUSHEYE
药品类别：氨基糖甙类
性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体。
贮藏：密闭，在阴凉处保存。
包装：（1）1ml:5万单位(2)2ml:10万单位
主要成分/硫酸奈替米星注射液
通用名：硫酸奈替米星
化学名：硫酸奈替米星
英文名：NETILMICIN SULFATE
药理毒理/硫酸奈替米星注射液
1．药理本品为半合成的氨基糖苷类。对需氧革兰阴性杆菌有强大抗菌活性，抗菌谱与庆大霉素相似，对大肠埃希菌、、吲哚阴性和阳性变形杆菌、克雷伯杆菌、不动杆菌、枸橼酸杆菌，以及沙雷杆菌和肠杆菌的部分菌株有良好的抗菌作用。对于、非典型性分枝杆菌和金黄色葡萄球菌（产酶和不产酶株）也有良好的抗菌作用。其他革兰阳性菌（包括粪链球菌）、、立克次体、和均对本品不敏感。本品对氨基糖苷乙酰转移酶AAC（3）稳定，因此能产生该酶而耐卡那霉素、、和西索米星等的菌株对本品敏感。本品与β内酰胺类联合用药常可获得协同作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
2．毒理动物试验资料提示，本品的较庆大霉素和妥布霉素低，肾毒性比庆大霉素低。&
药代动力学/硫酸奈替米星注射液
本品肌内注射吸收迅速而完全。一次肌内注射本品2mg/kg，30～60分钟达血药峰浓度（Cmax），约为7 mg/L，此后缓慢下降，12小时尚可测到。一次本品2mg/kg，若于60分钟滴完，则滴完时即达血药峰浓度（Cmax），与肌内注射相同剂量所达峰浓度相仿；若静脉滴注时间短于60分钟，则血药峰浓度可为肌内注射的2～3 倍。本品在体内不代谢，广泛分布于各主要和体液中，但在、、中浓度低。不易透过血—脑脊液屏障，脑膜有炎症时，使用较大剂量亦仅有微量到达脑脊液中。可有一定量透过血—屏障进入胎儿体内。由于本品可进入腹水或水肿液中，故此类患者的血药浓度常低于其他患者。发热者的血药浓度亦常低于不发热者。本品的结合率低，仅为0～30%。血消除半衰期（t1/2β）为2～2.5小时。主要自滤过排出，给药后24小时内以药物原形排出给药量的约80%，尿药浓度可达100mg/L以上，自胆汁中排出少。本品用于减退者时，因肾排出量明显减少而在体内积聚，t1/2β明显延长。
适应症/硫酸奈替米星注射液
1．本品适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致严重感染。如铜绿假单胞菌、变形杆菌属（吲哚阳性和阴性）、大肠埃希菌、克雷伯菌属、、沙雷菌属及枸橼酸杆菌属等所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、尿路生殖系统感染、、、腹膜炎、胆道感染、皮肤或骨骼感染、中耳炎、、软组织感染、李斯特菌病等。
2．本品亦可与其他抗菌药物联合用于治疗葡萄球菌感染，但对耐甲氧西林葡萄球菌感染常无效。&
用法用量/硫酸奈替米星注射液
1．肾功能正常者：成人，肌内注射或稀释后静脉滴注。按体重每8小时1.3～2.2mg/kg；或每12小时2～3.25mg/kg；治疗复杂性尿路感染，按体重每12小时1.5～2mg/kg。疗程均为7～14日。一日最高剂量不超过7.5mg/kg。析后应补给1mg/kg。小儿：或稀释后静脉滴注。（1）6周以内小儿，按体重每12小时2～3mg/kg；（2）6周～12岁小儿，按体重每8小时1.7～2.3mg/kg；或按体重每12小时2.5～3.5mg/kg。疗程均为7～14日。静脉滴注时，取本品用50～200ml注射液、5%注射液或其他灭菌稀释液稀释，于1.5～2小时内静脉滴注；小儿的稀释液量应相应减少。于1.5～2小时内缓慢输入。应用本品宜定期监测血药浓度，使血药峰浓度维持在6～10mg/L，谷浓度为0.5～2mg/L
2．肾功能减退者：必须根据肾功能减退程度调整剂量，有条件时宜进行血药浓度监测，据其结果拟订，使血药浓度调整至上述范围，也可根据测得的肌酐清除率或参考肌酐值、减少本品剂量或延长给药间期。&
不良反应/硫酸奈替米星注射液
1．本品肾毒性轻微并较少见。常发生于原有肾功能损害者，或应用剂量超过一般常用剂量的感染患者。
2．神经系统毒性：可发生第8对脑神经的毒性反应，但与其他常用氨基糖苷类抗生素相比，本品的毒性发生率较低，程度亦较轻，易发生在原有肾功能损害者，或治疗剂量过高、疗程过长的感染患者，表现为前庭及听力受损的症状，如出现头晕、、听觉异常等。
3．其他：偶可出现、全身不适、视觉障碍、、皮疹、发热、及腹泻等。
4．局部反应一般少见，偶有注射区疼痛。&
禁忌症/硫酸奈替米星注射液
对本品或任何一种氨基糖苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。
注意事项/硫酸奈替米星注射液
硫酸奈替米星注射液
1．本品不是单纯性尿路感染、及轻度皮肤软组织感染的首选药；败血症治疗中需联合应用具协同作用的药物；腹腔感染治疗，宜加用甲硝唑等抗厌氧菌药物。
2．下列情况应慎用本品：失水、损害、重症肌无力或及肾功能损害患者。
3．交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如、过敏的患者，可能对本品过敏。
4．为避免或减少耳、肾毒性反应的发生，治疗期间应定期监测尿常规、、血肌酐等，并密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测，调整剂量使血药峰浓度在16mg/L以下，且不宜持续较长时间（如2～3小时以上），谷浓度避免超过4mg/L。
5．肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药。
6．严重烧伤患者本品的血药浓度可能较低，应根据血药浓度测定结果调整剂量。
7．本品剂量相同时，发热患者的血药浓度较无发热者低，血消除半衰期（t1/2）亦较短，但退热后血药浓度可能增高，通常不须调整剂量。患者本品的t1/2也可能较短。
8．疗程一般不宜超过14天，以减少耳、肾毒性的发生。
9．对实验室检查指标的干扰：本品可使、血碱性磷酸酶、血清氨基转移酶和嗜酸性粒细胞等的测定值升高，使白细胞、等的测定值降低，多呈一过性。&
用药/硫酸奈替米星注射液
孕妇及哺乳期妇女用药：本品能透过血—胎盘屏障进入体内，故孕妇禁用。哺乳期妇女用药尚不明确，若使用本品宜暂停哺乳。
儿童用药：新生儿应禁用本品。若确有应用指证，给药方案必须在血药浓度监测下进行调整。
老年患者用药：老年患者宜按轻度肾功能减退者减量用药。&
药物相互作用/硫酸奈替米星注射液
1．本品避免与其他氨基糖苷类抗生素、、多粘菌素、强利尿药和神经肌肉阻断药等肾毒性和神经毒性药物合用。
2．本品与β内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注；本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。&
药物过量/硫酸奈替米星注射液
长期或大剂量使用本品可引起、管型尿、不可力减退及神经肌肉阻滞作用等。
生产企业/硫酸奈替米星注射液
江制药有限公司
苏州长征——欣凯制药有限公司
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华南预防医学
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2010年第19卷第2期
硫酸奈替米星注射液的处方和工艺对产品质量的影响
李印秋 1,2，张丽宝 ，李 冰 。，黄桂华
(1．山东大学药学院，山东 济南 250100； 2．山东新华制药股份有限公司，山东 淄博 255005)
摘要：目的 查找硫酸奈替米星注射液的处方和工艺中影响产品质量的关键因素，为生产提供指导。方法 采用k(2)正交试验设计，考察
处方因素抗氧剂用量和工艺因素灭菌温度、药液pH、空气中O：、生产时间、滤器材质对硫酸奈替米星注射液质量的影响。结果 灭菌温度和
空气中O：对硫酸奈替米星注射液的质量有显著影响，生产时间有一定的影响，其他因素影响较小。结论 生产过程中应对硫酸奈替米星注
射液质量有显著影响的灭茵温度和空气中0进行严格控制，对生产时间也应进行控制。
关键词：硫酸奈替米星；正交试验；注射剂；灭菌温度
中图分类号：R978．12；TQ460．6
文献标识码 ：A
文章编号：(45—02
InfluenceofMedicalPrescriptionandManufacturingProcessof NetilmicinSulfateInjection
onQualityofProduct
LiYinqiu 2，Zhang Libao，LiBinge，Huang Guihua
r，．SchoolofPharmaceuticalSciences，ShandongUniversity，Jinan，Shan&mg，China 250100；
2．ShandongXinhuaPharmaceuticalCo．，Ltd．，Zibo，Shandong，China 255005)
Abstract：ObjectiveToinvestigatethekeyfactorsinfluencingthequalityofproductinthemedicalprescriptionandmanufacturingprocess
ofNetilmicinSulfateInjectionforprovidingsomedirectionsofrtheproduction．MethodsToexploretheinfluenceoftheantioxidantdosage
as wellas the sterilization temperatures，the PH value，the 02 in the air，productive time and the filter’S materialon the quality of
NetilmicinSulfateInjectionbyusingtheLg(2’)orthogonalexperiments．ResultsAmongtheconsideredfactorsinfluencingthequalityof
Netilmicin Sulfate Injection，thesterilization temperaturesand the02intheairhad significanteffects，andtheproductivetimealsohad
some effectswhile others had relatively little effects．Conclusion In the process ofproduction，the sterilization temperaturesand the 02 in
theairshouldbestrictly controlled and the productive time should also beconsidered．
Keywords：NetilmicinSulfateInjection；orthogonalexperiment；injection；sterilizationtemperature
硫酸奈替米星为一半合成的氨基苷类广谱抗生素，具有广泛
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