科伦被爆碳酸氢钠注射液瓶含玻璃碎
&&& 此前有报道称，由科伦药业(65.70,-0.84,-1.26%)(65.75,-0.79,-1.19%)生产的日期为日、有效期至2013年6月的碳酸氢钠注射液，瓶内出现屑状物体。原因是碳酸氢钠注射液所使用的包装材料钠钙玻璃输液瓶化学稳定性较差，容易被碳酸氢钠注射液腐蚀，从而慢慢形成玻璃屑，存在安全隐患。
&&& 对此，科伦药业2日发澄清公告称，日，药监总局办公室发布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》，要求药品生产企业开展注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究。该公司从相关研究数据发现：采用钠钙玻璃输液瓶包装的碳酸氢钠注射液，在考察期内质量稳定，各项指标符合要求。
&&& (陆志霖)
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一款急救药瓶含玻璃碎屑 注入血管可致人死亡
来源： 北京晨报
　　有效期内的碳酸氢钠注射液，晃动后出现玻璃碎屑。新华社发　　原标题： 急救药瓶内惊现玻璃碎屑　　急救时刻，随着液体药品输入血管的还有玻璃碎屑。这样的药还有人敢用吗？而这样的包装缺陷，就存在于一种叫碳酸氢钠注射液的急救药品中。原国家食品药品监督管理局就曾发文，紧急叫停普通钠钙玻璃瓶包装，然而，5个多月过去了，仍有企业在生产销售，一些省份仍将相关规格药品列入招标范围大量采购。　　危害不亚于问题胶囊　　记者4月25日电话咨询了浙江省药械采购中心。相关工作人员表示，知道原国家食品药品监督管理局曾发文要求对该药品使用的玻璃安瓿瓶进行相容性试验，但采购中心未接到药监部门的通知。　　浙江一家制药企业负责人告诉记者，碳酸氢钠注射液主要用于治疗酸中毒，为临床常见的急救药品，全国每年用量有几千万瓶。由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。　　他向记者展示了在市场上购买的该药品。记者看到，该药品由四川一家上市企业生产，生产日期为日，有效期至2013年6月。轻轻晃动一下这瓶仍处于有效期内的药品，瓶内的玻璃碎屑如碳酸饮料的气泡一样飞旋翻滚。　　据介绍，由于碎屑是随着药品直接注入血管，潜伏期长，易导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，重者碎屑会嵌入脑部血管，危及生命，其危害不亚于媒体之前曝光的“问题胶囊”。　　在行业内部，该药品的包装缺陷几乎是公开的秘密。为减少风险，一些药品生产企业对正规的大医院采取限量批发的办法，让医院尽量在异物出现前用完。但在小型医院、诊所，该药品的使用安全性就缺少了这最后一道保障。　　文件存漏洞被钻空子　　日，原国家食品药品监督管理局出台了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》，明确要求“立即停止使用该药用玻璃瓶，并重新开展规范的研究，选用合适的药用包装材料”。　　然而，这一文件的执行情况不容乐观。记者了解到，通知出台后的5个多月中，一些规模企业仍生产、销售该包装药品，一些地方的药品招标平台仍将其列入竞标品种。中标药品包装仍为“玻璃瓶”，价格为2.5元左右。　　业内人士认为，原国家食品药品监督管理局的文件存在漏洞：只规定了一个技术标准，却没有出台细则加强督察监管。文件的“软肋”，让一些地方和企业钻了空子。　　业内人士建议，主管部门应严禁相关药品企业继续使用普通钠钙玻璃瓶。同时，要完善药品招标定价机制，不能唯低价是从，要对药品成本进行合理核算，通过价格杠杆逐步提高注射液产品的包装质量。　　■分析　　“标准缺失”与“唯成本论” 　　原国家食品药品监督管理局投诉举报中心的一份《注射剂药用玻璃包装材料存在安全隐患》的内部报告，分析了产生这一情况的制度性原因。　　首先，该产品注册过程中，我国对玻璃包装材质并无明细的法规要求，企业为降低生产成本，势必选用价格最低的钠钙玻璃。　　其次，药品招标“唯成本论”不尽合理。以2011年为例，250ml玻璃瓶装碳酸氢钠注射液，全国的最低中标价格为1.45元，最高为2.22元。但事实上，安全合格的进口中性硼硅玻璃瓶价格高达8元，国产价格也在4.5元左右，整瓶药品的中标价远低于一个合格药瓶的价格。如此一来，企业如果选用质量好的包装，就意味着失去市场。据新华社
救命药+劣质瓶=毒药 何时能消除救命药辅料监管盲点日 09:34:54 　来源： 新快报 打印转发 字号：大 中 小 　　药用辅料监管存在盲点一直是医药界的一大问题。几年前的齐二药“亮菌甲素”用工业用丙二醇代替药用丙二醇，去年央视《每周质量报告》也曝光了“毒胶囊”，就在这些存在问题的药用辅料被严厉监管的同时，作为国家基本药物307种中调节酸碱平衡的重要临床用药之一的碳酸氢钠注射液却仍存在重大隐患——包装易产生玻璃碎屑！
业内人士提供该产品产生玻璃屑后状态图片。
产品产生玻璃屑。　　尽管国家食品药品监督管理局（简称“药监总局”）已经发文，紧急叫停普通钠钙玻璃瓶包装，但截至目前仍有企业在生产销售，一些省份仍将相关规格药品列入招标范围大量采购，广东也是其中之一。　　为何要叫停普通钠钙玻璃瓶包装？会产生玻璃碎屑，进入毛细血管 　　公开资料显示，碳酸氢钠注射液主要用于治疗酸中毒，为临床常见的急救药品，全国每年用量有几千万瓶。　　华东区一位医药业内人士则对记者介绍称，目前碳酸氢钠注射液外包装有玻璃瓶、软袋，其中玻璃瓶包括钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。　　从成本来说，采用非PVC多层共挤膜输液袋外加高阻隔膜袋（俗称“软袋”）的包装，一个就要十几元；合格适用的中型硅玻璃瓶250ml的进口价格要8元/只，国产的价格要4.5元/只，目前国内尚未进行批量生产，需要定制，厂家也只有2-3家；而普通钠钙玻璃瓶则只要0.5元/只。低廉的成本是导致普通钠钙玻璃瓶包装在市场大量流通的主要原因之一。　　但值得一提的是，由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，危害极大。　　记者在市场上也购买了该药品，由贵州一家企业生产，生产日期为日，有效期至2014年4月。尽管仍在有效期，但晃动一下该药品，可看见零星玻璃碎屑如碳酸饮料的气泡一样在瓶内旋转。　陕西、安徽、河南等地已经停止 为何广东还在采购存在安全隐患的产品？ 　　有鉴于对人体危害严重，日，药监总局办公室曾发布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（132号文），要求药品生产企业注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究，应符合药监总局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，否则“必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究。” 　　有业内人士解读称，132号文没有一刀切，把主动权交给企业，让企业自主裁决，如有风险就自觉停产，然后选择更合适的包装材料做实验。　　事实上，也有一些企业尽职履行了。日，紫光古汉集团衡阳制药有限公司对广东省医药采购平台做了如下说明：“我公司中标产品碳酸氢钠注射液250ml：12.5g（玻瓶）由于国家在生产工艺上改进，要求其中一项指标无菌保证值F5≥8.我公司在今年初已向国家食品药品监督管理局申报补充申请，预计在今年6月份可以拿到批件，但国家食品药品监督管理局的补充批件至今没有下来，故我公司暂时还不能生产该产品供应市场，我公司保证批件下来后足量生产，满足广东省县及县级以上医疗机构采购需要”。　　但是，132号文在落地执行效果上并不明显。在通知出台后的数月内，企业生产、销售该包装药品的现象仍存在，广东等一些地方的药品招标平台也仍将其列入竞标品种。　　记者在2012年广东省全省医疗结构基本药物集中采购中标结果中看到，贵州天地药业有限责任公司的大容量碳酸氢钠注射液中标价为1.8元一瓶；天津药业集团新郑股份有限公司的小容量碳酸氢钠注射液中标价为0.79元一盒。　　而在广东仍未停止使用的同时，记者了解到，陕西、安徽、河南等地的药品采购中心，都已经作出了停止玻璃瓶碳酸氢钠注射液挂网采购的通知。　　尤其是安徽，今年2月20日安徽省食品药品监督管理局发布关于碳酸氢钠注射液有关问题的函，明确指出“天津药业集团新郑股份有限公司的药品生产许可证编号为豫，其生产的碳酸氢钠注射液的批准文号为国药准字H”，“涉嫌生产不符合规定的碳酸氢钠注射液。” 　　一位不愿透露姓名的业内人士就此对记者表示，“我省医疗机构至今仍在采购使用贵州天地药业、天津新郑药业等企业生产的玻璃瓶装碳酸氢钠注射液，生产企业没有停止生产且召回产品，这种不作为的行为是置国家食药监总局的要求于不顾，难道我省的医疗卫生部门、药品监督部门能够听之任之，置我省百姓大众的生命健康、用药安全于不闻不问？” 　　“唯成本论”导致“劣币驱逐良币” 药监总局闭门会议发出“禁止令” 　　为何132号文执行困难？原国家食品药品监督管理局投诉举报中心的一份《注射剂药用玻璃包装材料存在安全隐患》的内部报告，分析了产生这一情况的制度性原因。　　首先，该产品注册过程中，我国对玻璃包装材质并无明细的法规要求，企业为降低生产成本，势必选用价格最低的钠钙玻璃。　　其次，药品招标“唯成本论”不尽合理。以2011年为例，250ml玻璃瓶装碳酸氢钠注射液，全国的最低中标价格为1.45元，最高为2.22元。上述价格远低于国产的一个安全合格的中性硼硅玻璃瓶价格（4.5元左右），这也意味着一旦企业选质量好的包装，无疑就失去了市场。这也就是业内所说的“劣币驱逐良币”。　　而且，132号文先天存在一个大的缺陷，即只规定了一个技术标准，却没有出台细则加强督察监管。这一情况也导致不少企业钻空子，今年4月下旬，媒体不断曝光四川科伦药业生产的碳酸氢钠注射液，瓶内含有玻璃碎屑。　　5月3日下午，药监总局通过中国医药包装协会召集全国碳酸氢钠注射液主要生产厂商，开了一次紧急“闭门”专题会议。据悉，目前国内有该产品生产批文实际家数已达216家，但实际生产的厂家在30-40家左右，而上述会议，全国生产碳酸氢钠注射液的主要生产企业基本到会，约30家。　　会议要求，目前市场上碳酸氢钠注射液的钠钙玻璃瓶包装停止使用；同时要求生产厂商召回产品；如果不召回，一旦出问题生产厂商将负全部责任。　　但此次闭门会议后，还是没有出台相关法规以督察监管钠钙玻璃瓶包装。这使得不少业内人士呼吁“别再让玻璃碎屑流入病人的血液了！”
株洲一市民刚买的玻璃瓶炸裂致脚烫伤“买了还不到一天的玻璃瓶，装热水时玻璃瓶炸裂，人也跟着烫伤了。”昨晚，家住汽车城附近的吴先生反映称，母亲在步步高连锁超市东都店买了一个玻璃壶，不料，灌热水时玻璃壶炸裂致脚烫伤。　　　　据吴先生介绍，母亲周女士今年50岁，昨日下午3点多，在步步高东都店花7.9元购买了一个1.3L的玻璃瓶。当晚8点多，周女士烧了一壶热茶，当把热茶灌进新买的玻璃壶时，玻璃壶突然炸裂。　　　　“我娘手里只剩下一个玻璃把柄。”吴先生称，热水流到母亲穿凉鞋的右脚背上，随后，脚背变得红肿并伴有灼痛感。　　　　吴先生帮母亲处理伤口后，认为产品质量有问题，便来到了上述超市讨要说法。“店方说那是一个凉水壶，不能装热水。”吴先生称，购买时，超市并没有进行任何安全提示,他也不记得玻璃瓶损坏前有没有相关标签，炸后也难拼起来了。发生这事后，店方却拒绝进行赔偿。　　　　昨日晚上，记者在该超市内看到，该玻璃瓶商品名为海客瑞斯光身鸭嘴凉水壶，瓶身贴有生产许可标签，产品被摆放在促销区。“这是一个凉水壶，上面标明了不能装超过60℃的热水。”该超市值班经理刘先生说，玻璃壶瓶身附带了警示说明。　　　　不过，记者发现，这批玻璃壶部分警示标识被上方的条形码标签覆盖了。　　　　“有可能是厂家的标签，也有可能是我们超市贴的标签。”刘先生称，超市方将进一步调查此事。至于赔偿，将视具体情况而定。
医疗机构应选用便宜但是安全的玻璃瓶?日08:49
早年间，药用玻璃瓶因为其抗击力差、运输难、笨重、易破碎等问题逐渐被药用塑料瓶所代替。但是经过二十几年的实际使用，药用塑料瓶的安全性逐渐暴露出来。 与玻璃瓶相比，药用塑料瓶具有轻盈、韧性、可塑性高等优点，但是在安全面前，此类优点显得微不足道。即使是专业的医疗从事者也不敢保证，药品在长期的塑料瓶中浸泡，是否会产生其他物质。 目前药用塑料瓶有两大障碍。一是价格定位。药用塑料瓶和玻璃瓶虽然成本相差不多，但是价格却要比玻璃瓶高，为了利益，无论是药用塑料瓶厂家还是医药机构都不愿意放弃。二是因为玻璃瓶和塑料瓶生产不一，如果放弃药用塑料瓶，那么就以为这前期的投入扔进了水里。 有专家认为，在安全面前就应该果断放弃药用塑料瓶，医疗机构应选用便宜但是安全的玻璃瓶。
中国医药包装协会表示注射剂未要求一律用中性硼硅玻璃包装
中国医药包装协会相关人员9日对《经济参考报》记者表示，目前碳酸氢钠注射液的钠钙玻璃瓶包装并未停止使用，但是使用钠钙玻璃瓶包装需进行相容性实验。　　据悉，碳酸氢钠注射液外包装有玻璃瓶、软袋，其中玻璃瓶包括钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。钠钙玻璃瓶价格最低，而中性硼硅玻璃瓶属于高端产品、价格最高。　　原国家药监局日颁布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》。该《通知》规定，对生物制品、偏酸偏碱及对ph敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。换言之，只要符合双1级标准企业就可以使用，文件中并没有要求所有药品一定采用中性硼硅玻璃。　　原国家药监局相关人员表示，通知中明确“发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。　　“由于行业现状况，企业做相容性实验时间有长有短，不能划定过渡期限等因素。”中国医药包装协会相关人员指出，国外由于经济基础好，已经用上了中性硼硅玻璃瓶。　　一位业内人士告诉记者，对于钠钙玻璃瓶，国内外专家达成一致意见是，如果相容性验证合格就能继续使用，但为了预防产品风险，必须缩短药品的有效期；如果相容性验证不合格，就要停止使用。
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拿把改锥，或者镊子，剪刀之类的，有一定重量的硬物，一手握住注射液的底部，竖直拿好可适当倾斜，注意液面，另一手挥动镊子，敲击注射液的尖部，碰就开了，稍微敲重点。注意要用注射器吸取里面的注射液，防止吸入玻璃渣
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急救药瓶内现玻璃碎屑 注入血管可致人死(图)
有效期内的碳酸氢钠注射液，晃动后出现玻璃碎屑。新华社发
　　急救时刻，随着液体药品输入血管的还有玻璃碎屑。这样的药还有人敢用吗？而这样的包装缺陷，就存在于一种叫碳酸氢钠注射液的急救药品中。原国家食品药品监督管理局就曾发文，紧急叫停普通钠钙玻璃瓶包装，然而，5个多月过去了，仍有企业在生产销售，一些省份仍将相关规格药品列入招标范围大量采购。
　　危害不亚于问题胶囊
　　记者4月25日电话咨询了浙江省药械采购中心。相关工作人员表示，知道原国家食品药品监督管理局曾发文要求对该药品使用的玻璃安瓿瓶进行相容性试验，但采购中心未接到药监部门的通知。
　　浙江一家制药企业负责人告诉记者，碳酸氢钠注射液主要用于治疗酸中毒，为临床常见的急救药品，全国每年用量有几千万瓶。由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。
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