国药准字的代号x和h有什么区别？_百度知道
国药准字的代号x和h有什么区别？
国药准字的代号x和h有什么区别？
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新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+1个字母+8位数字”。其中“准”代表国家正式批准生产的药品，“试”表示国家批准试生产的药品。“1个字母”代表药品的不同类别，其中H代表化学药品（即原批准文号中的“X”），Z代表中药，S代表生物制品，B代表通过SDA整顿的保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用敷料，J代表进口分装药品。“8位数字”的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表SDA（1998年～日前）批准的药品，其它各省、自治区、直辖市的代码见表，如北京代码为11，上海代码为31。第3、4位代表换发批准文号之公元年号的后两位数字，如03代表2003年。第5～8位数字为顺序号。
国药准字H就是说:国家批准生产的药品,化学药品,卫生部批准的药品,20年的,后几位为顺序号 .
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国药准字b和保健品区别在哪里呢？
国药准字b和保健品区别主要是什么？
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保健(功能)食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。&所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率等相关的词语。 保健食品的保健作用在当今的社会中，也正在逐步被广大群众所接受。而“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，无论是中药还是西药，如果临床证明没有毒副作用，皆可申请“国药准字B”的批号。
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国药准字以Z开头和以H开头的区别
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一定要国药准字号的。Z表示中成药,H开头表示西药;S开头表示生物药品,B开头的表示原来是保健品。
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药品批准文号格式为“国药准（试）字＋字母＋8位数字”。其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。 字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。 8位数字的1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11 北京市12 天津市13 河北省14 山西省15 内蒙古自治区21 辽宁省22 吉林省23 黑龙江省31 上海市 32 江苏省33 浙江省34 安徽省35 福建省36 江西省37 山东省41 河南省42 湖北省43 湖南省44 广东省45 广西壮族自治区 46 海南省50 重庆市51 四川省52 贵州省53 云南省54 西藏自治区61 陕西省62 甘肃省63 青海省64 宁夏回族自治区65 新疆维吾尔族自治区 第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。 从2003年1月 1日开始，“药健字”产品统统停止生产，将统一采用国药准字的药品批文，其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”，其他药品分别为：化学药品为批准号 “国药准字H”，生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”。 国药准字X，是2003年以前的文号格式，X表示西药。
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“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经严格审批后，取得的药品生产，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
国药准字国药来历
由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审
批，一些药品使 用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。
为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为，对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为。
国药准字相关法规
在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。
国药准字批文格式
批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。如表格所示
名称代表含义药代表药品准代表国家批准生产的药品试代表国家批准试生产的药品字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。参考下面的表格所示。
字母类别代表含义H代表化学药品Z代表中成药S代表生物制品B代表保健药品T代表体外化学诊断试剂F代表药用辅料J代表进口分包装药品
药店里常见的传统中成药，无论提取工艺如何，也无论有无毒副作用，都属“国药准字Z”；“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，无论是中药还是西药，如果临床证明没有毒副作用，皆可申请“国药准字B”的批号，由于西药一般有明显地标注毒副作用，而中药大多没有经过安全性验证，所以目前的“国药准字B”以中药为多。
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15 内蒙古自治区，21辽宁省，22吉林省，23黑龙江省，31上海市， 32江苏省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36 江西省，37山东省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44广东省，45，46海南省，50重庆市，51 四川省，52 贵州省，53 云南省，54西藏自治区，61 陕西省，62甘肃省，63 青海省，64 宁夏回族自治区，65 新疆维吾尔族自治区。
第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
如表格所示
数字代表含义10代表原卫生部批准的药品19、20代表国家药品监管部门批准的药品11北京市12天津市13河北省14山西省15内蒙古自治区21辽宁省22吉林省23黑龙江省31上海市32江苏省33浙江省34安徽省35福建省36江西省37山东省41河南省42湖北省43湖南省44广东省45广西壮族自治区46海南省50重庆市51四川省52贵州省53云南省54西藏自治区61陕西省62甘肃省63青海省64宁夏回族自治区65新疆维吾尔族自治区
国药准字换发批文
一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字 相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H”。
二、日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：
国药准(试)字X系列
国药准(试)字H
国药准(试)字(1998)X -0000号系列
国药准(试)字H
国药准(试)字(1999)X –0000号系列
国药准(试)字H
自1000起编排
国药准字XF系列
自3000起编排
国药准字(1998)XF -0000号系列
自3000起编排
国药准字(1999)XF -0000号系列
自4000起编排
国药准(试)字(1998)Z -0000号系列
国药准(试)字Z
国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
国药准(试)字Z
自1000起编排
国药准字ZF系列
自3000起编排
国药准字(1998)ZF -0000号系列
自3000起编排
国药准字(1999)ZF -0000号系列
自4000起编排
国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列
国药准(试)字S
国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列
国药准(试)字S
自1000起编排
国药准字SF系列
自3000起编排
国药准字(1998)SF -0000号系列
自3000起编排
国药准字(1999)SF -0000号系列
自4000起编排
国药准字(年号)D -0000号系列
国药准字(年号)J (S)-0000号系列
药用新辅料批准文号
原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。
例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。
通过地方标准整顿或再评价升为的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。
国药准字代码
药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
省（自治区、直辖市）
省（自治区、直辖市）
广西壮族自治区
内蒙古自治区
西藏自治区
宁夏回族自治区
新疆维吾尔自治区
国药准字药品管理法
一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
三、自日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
四、自日以后批准发给的化学药品《》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
五、药品批准文号及化学药品的号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在日后禁止流通使用。
国药准字药品注册
国药准字注册类型
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。
新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
国药准字注册流程
药品临床前研究与临床研究
向国家药监局申报(要求:a 综述资料 b 药学研究资料 c 药理毒理研究资料d 临床研究资料e 其他)
.药监局进行审批和复核 (临床和生产)
．国药准字查询[引用日期]
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【求助】国药准字B属于药品还是属于保健食品？
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这个帖子发布于10年零241天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
现在已没有保健药品一说，请教各位国药准字B属于药品还是属于保健食品？
不知道邀请谁？试试他们
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日药品监督管理局发布关于中药保健药品整顿工作的通知，撤销中药“健字”文号，全部纳入药品管理。现有品种凡按照《中药保健药品管理规定》审批的，由省级药品监督管理部门重新审核合格后，于日前上报国家药品监督管理局经国家药品监督管理局批准后，核发批准文号，并纳入国家药品标准系列管理，但不颁发新药证书；未按《中药保健药品管理规定》审批的属于治疗药品的中药保健药品，须重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》审批。符合要求的，颁发新药证书和生产批准文号，享受新药保护期政策。已按《新药审批办法》重新申报的中药保健药品，国家药品监督管理局继续予以审评。同时规定。日起，“健字”号品种不得在市场进行销售。因此，国药准字B类的品种以后不会再进行审批，如果不考虑时代背景，那么此类品种和普通中药没有什么区别，“国药准字B”只是一个时代的标记。(引用zcgkiller战友) 所以国药准字B属于药品无疑，
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我很负责的告诉你，国药准字B属于药品。当时国药健字分流成国药准字B和保健品两种。一般有实力的都努力靠国药准字B，但成功率不大，费用也很高，前段时间沸沸扬扬的中华灵芝宝（双灵固本散）就是靠假资料取得国药准字B文号。
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楼上的说的很对!!!
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