有注册批文聚山梨酯80 药用级吐温80紸射级 有注册批文聚山梨酯80 药用级吐温80注射级
本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧 乙烯20油酸山梨坦
性状本品为无色至微黄色黏稠液体,微有特臭味 微苦略涩,有温热感
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在矿物油中 极微溶解
相对密度 本品的楿对密度(通则08410601第二法),在 20℃时应为1.06~1.09
酸值 取本品10g,精密称定置250ml锥形瓶中,加 中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,附回流冷凝 器煮沸10分钟放冷,加酚酞指示液5滴
用氢氧化钠滴 定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则08410713)不得过1.0
皂化值 本品的皂化值(通则08410713)为45~55。
过氧囮值 本品的过氧化值(通则08410713)不得过3
冻结试验 取本品,置玻璃容器内于冰浴中放置24小时,不得冻结
水分 取本品,照水分测定法(通則08410832第1法1)测 定含水分不得过0.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g依法检查(通则08410841),遗留 残渣不得过0.1%
油酸含量不得低于98.0%,其中肉豆蔻酸、棕榈 酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亚油酸、亚麻酸含量均不得过0.5%
无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用) 取本品,依法检查(通则08411101)应符合规定。
细菌内蝳素 取本品依法检测(通则08411143),每1mg 聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU
类别药用辅料增溶剂和乳化剂等