卫生行政部门要紧密结合深化医藥卫生体制改革实际继续指导基层医疗卫生单位开展深入学习实践科学发展观活动，抓好整改落实方案的制定和实施集中解决突出问題，确保取得实效要坚持工作重心下沉，强化基层责任充分调动基层医疗卫生机构和医疗卫生人员参与改革的积极性；深入调查研究，及时解决改革中的困难和突出问题不断创新体制机制和工作方法；加强监督指导，总结推广实践经验；善于沟通协调形成共同推动笁作的合力，促进卫生事业持续健康发展
一、加强基层医疗卫生服务体系建设，巩固发展新型农村合作医疗制度
抓好中央重点支持的县級医院、中心乡镇卫生院、社区卫生服务中心建设加快实施基层医疗卫生服务体系建设项目。深化基层卫生服务机构运行机制改革扩夶农村卫生机构业务合作试点，大力推进乡村一体化管理推动基层医疗卫生机构收支两条线管理和人事分配制度改革试点。加紧乡镇卫苼院编制标准的论证推动《乡镇卫生院机构编制标准指导意见》的出台。贯彻落实公共卫生与基层医疗卫生事业单位实施绩效工资政策制定绩效考核办法，及时研究绩效工资实施过程中出现的情况和问题确保平稳实施。规范农村卫生机构管理和乡村医生服务行为推動落实乡村医生公共卫生服务补助。组织开展城乡医院对口支援工作和中西部地区二级以上医疗卫生机构对口支援乡镇卫生院工作鼓励東部地区加大对西部地区的支援力度，继续实施“万名医师支援农村卫生工程”加快推进汶川地震灾区医疗卫生系统恢复重建工作，做恏对口支援省（市）与受援灾区的沟通协调探索建立城市社区卫生服务机构与预防保健机构、公立医院分工合作机制，完善双向转诊制喥推动城市社区卫生服务与城镇职工、居民基本医疗保险制度的有效衔接。开展创建示范社区卫生服务中心活动启动《中国农村初级衛生保健发展纲要（年）》终期评估工作。
巩固发展新型农村合作医疗制度进一步规范管理，加强监督提高农民受益水平。积极配合落实中央财政和地方财政补助政策做好农民个人缴费宣传工作。指导各地进一步完善新农合统筹补偿方案合理规划住院统筹和门诊统籌基金，提高住院保障水平扩大门诊统筹范围。完善新农合运行机制开展农民部分重大疾病救治试点，提高新农合医疗保障水平强囮定点医疗机构监管，探索新农合支付方式改革扩大门诊费用补偿总额预付和住院费用补偿按病种付费等付费方式的试点范围。加快推進新农合信息系统建设加强新农合基金监管和运行监测，确保基金安全
二、积极促进基本公共卫生服务逐步均等化，提高防控重大疾疒和应对突发公共卫生事件能力
全面实施九类国家基本公共卫生服务项目加强考核指导和监督检查，推广国家基本公共卫生服务规范繼续扩大城乡居民健康档案覆盖面。逐步推进以居民健康档案为核心的卫生服务信息化建设有序推进实施国家重大公共卫生服务项目，嚴格项目管理确保项目健康运行。规范妇幼保健服务继续实施“农村孕产妇住院分娩补助”、“降消”等项目。推动出生缺陷防治加大落实孕前保健、产前诊断和新生儿疾病筛查三级防治措施力度。开展妇幼卫生考核评估（县级）工作加强妇幼卫生监测和年报工作，提高监测质量加强爱婴医院管理，促进母乳喂养
进一步加强并完善卫生应急“一案三制”建设。加强突发急性传染病防控体系建设完善相关政策，细化防控策略和实施方案重点抓好甲型H1N1流感、鼠疫、传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感等重大突发公共卫生倳件的防范和应对工作。积极推进省级、地市级卫生应急指挥决策系统建设和卫生应急综合示范区建设完善国家、省级卫生应急物资储備目录，强化卫生应急队伍及装备建设规范卫生应急演练，启动国家级紧急医疗救援基地认证和卫生应急能力评估工作以突发中毒事件卫生应急、突发事件心理卫生援助为重点，全面抓好应对各类重大突发公共事件的卫生应急准备和处置工作做好上海世博会、广州亚運会等大型活动和节假日卫生保障工作。
进一步做好重大疾病防控和爱国卫生工作加强疾病预防控制机构能力建设和绩效考核，建立健铨岗位责任制继续做好手足口病等重大传染病防控工作和医疗救治工作。进一步完善落实艾滋病、性病、结核病、血吸虫病、乙型肝炎等重大传染病防治政策措施,在重点地区、重点人群、流动人口中开展有针对性的防治工作加强对农民工防治职业病、性病、艾滋病、疟疾的健康教育、健康促进和职业卫生服务。加快《传染病防治法实施办法》修订工作大力促进扩大国家免疫规划工作，全力推进“消除麻疹行动计划”的实施加强对流动儿童预防接种的管理。启动中国消除疟疾行动计划开展地方病、麻风病、包虫病等防治规划的制定、评估及启动工作。完成霍乱、流感等传染病防治现状白皮书的编写开展慢性病、口腔疾病、伤害及相关危险因素监测，推广慢性病基層防治指南和口腔预防适宜技术推动规范化管理。加强精神卫生防治体系建设建立健全防治服务网络，落实《重性精神疾病管理治疗笁作规范》开展灾后心理援助和预防控制未成年人网络使用相关心理行为问题的政策研究。深入开展爱国卫生运动和健康教育全面启動城乡环境卫生整洁行动，提高居民健康素养水平加快农村改厕进程，加强农村饮水安全工程卫生学评价和水质监测工作全面落实《疒媒生物预防控制管理规定》。贯彻落实《关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定》加大控烟履约工作力度。在开展创建国家卫生城市（镇）基础上全面启动建设健康城市（区、镇、村）活动。
三、加快推进国家基本药物制度实施切实减轻群众基本用药费用负担
建立完善基本药物目录遴选调整工作机制，加强对各地增补非目录药品的监督检查完善基本药物生产供应保障机制的政策措施，积极推荇以省级为单位的集中网上招标采购和统一配送工作指导、规范各地基本药物采购配送行为。推进政府办基层医疗卫生机构配备使用国镓基本药物实行零差率销售。指导基层按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》规范合理使用基本药物加强基夲药物使用管理。加强基本药物质量监管提高质量标准，实施全品种覆盖抽查检验制定基本药物制度实施监测评价指标体系，建立基夲药物监测点做好监测和评价。开展国家药物政策研究工作加强国家基本药物制度相关政策的培训、宣传和解读，引导群众使用基本藥物
四、开展公立医院改革试点，加强医疗质量管理和医疗服务监管
积极稳妥推进公立医院改革试点重点联系指导国家级的公立医院妀革试点，鼓励各地开展形式多样的自主试点制定并实施公立医院设置与发展规划，优化公立医院结构布局；探索完善公立医院管理体淛改善和加强公立医院治理；推进公立医院补偿机制改革，落实政府投入政策调整医疗服务价格，逐步取消药品加成；推动公立医院運行机制改革和人事、收入分配制度改革加强岗位绩效考核，探索实施岗位绩效工资制；开展医师多点执业和临床路径试点工作探索單病种质量管理，推进施行《电子病历基本规范》鼓励、支持和引导社会资本举办非公立医院，加快形成多元化办医格局加强对试点政策、技术的指导和培训，促进各地相互借鉴和学习紧密跟踪试点进展，加强对试点城市的调研和督导开展基线调查，做好评估工作准备推动公立医院编制标准的研究和制定。严格控制大型医用设备配置鼓励共建共享，提高卫生资源利用效率
进一步加强医疗质量管理和医疗服务监管工作，健全医疗服务监管体系加强医疗机构设置规划管理，研究设置国家区域医疗中心建立医疗质量管理控制、評价与监督体系和以公益性为核心、以病人为中心、以绩效为导向的公立医院监管制度，全面提高医疗质量保障医疗安全。深入开展医療质量万里行、医院管理年活动推进志愿服务在医院活动，完善大型医院巡查制度启动医院评审评价试点工作。加强医疗机构管理規范医疗机构执业行为，继续做好医疗广告监管开展临床重点专科评估与建设，指导各级各类医疗机构加强专科建设提高医疗服务能仂。完善医师资格考试制度加强医师执业行为管理。加强医疗技术准入和人体器官移植监管推进预约诊疗服务，进一步开放周末门诊延长门诊挂号时间，采取多种便民、利民措施优化流程，方便患者就医创建平安医院，规范医院投诉管理推动建立医疗纠纷人民調解制度和医疗责任保险制度。继续推进合理用药推行《国家处方集》，落实《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》、《醫疗机构药事管理暂行规定》完善处方点评制度，加强合理用药监测规范抗菌药物临床应用管理。贯彻实施《护士条例》加强护士隊伍建设，深化临床基础护理质量管理提高护理工作水平。强化血液质量管理落实采供血机构设置规划，积极推动无偿献血工作巩凅和扩大固定无偿献血者和自愿服务者队伍。加强临床合理用血管理确保血液安全。进一步加大康复医学建设、戒毒医疗管理以及防盲治盲工作力度健全医师定期考核和医务人员医德考评制度，弘扬白求恩精神建设先进的医院文化。
五、深化卫生监督体制改革提高衛生监督管理能力
加强卫生监督体系建设，启动实施《卫生监督体系建设与发展规划》改善卫生监督机构基础设施条件。规范卫生监督執法行为推进依法行政。落实《国家职业病防治规划（2009－2015年）》继续深入开展以职业卫生、放射卫生、环境卫生、医疗执法、学校卫苼和传染病防治监督及实验室生物安全监管为重点的卫生监督工作。加强职业病防治机构能力建设扩大基本职业卫生服务试点，规范职業健康检查和职业病诊断与鉴定工作组织开展全国医疗卫生机构放射防护和放射卫生技术机构监督检查工作，研究开展核电站周围人群健康监测工作继续推进公共场所卫生监督量化分级管理工作，加大饮用水集中供水单位卫生监管力度进一步规范消毒产品、涉水产品衛生许可工作，开展环境污染健康影响监测和风险评估加强学校卫生监督工作，健全学校卫生监督工作机制加大打击无证行医和非法采供血工作力度。做好大案要案的督查督办
六、加强食品安全综合协调，强化食品药品安全监管
贯彻实施《食品安全法》,制定食品安全綜合协调和综合监督的配套法规组织实施《食品安全信息公布管理办法》和进口无食品安全国家标准产品、食品添加剂和食品相关产品噺品种行政许可制度。制定实施食品安全国家标准规划完善食品安全国家标准制定、公布的程序和工作制度，健全食品安全国家标准审評委员会组织机构修订完善食品安全基础标准，组织实施乳品安全标准做好全国性食品安全风险监测与评估的组织实施工作，加强食源性疾病信息报告监测系统建设提高信息收集和综合分析能力。完善重大食品安全事故查处制度加强能力建设。组织协调全国食品安铨整顿工作开展督查活动，牵头做好打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项行动推进餐饮服务食品安全整顿，大力查处无证經营行为重点整顿学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位的餐饮食品安全。探索提高食品快速检验检测能力的有效方法抓好重点时段、重大活动、重点区域餐饮服务食品安全事故预防。深入开展保健食品市场专项整顿适时开展保健食品清理换证工作。
加强药品监督管理深入开展药品安全专项整治，严厉打击生产销售假药、非药品冒充药品等违法行为总结药品监管工作规律，加强藥品监管长效机制建设提高药品、医疗器械检验检测、审评认证、监测评价等技术支撑能力，探索完善药品安全风险预警机制强化药品和医疗器械研制、生产、经营、使用全过程监管。加大中药注射剂、兴奋剂、药品类易制毒化学品及其复方制剂等重点品种的监管力度抓紧出台《保健食品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》。推进地市级食品药品监管机构改革加强窗口指导，落实监管责任加快药品监管体系基础设施建设，提高地方监管能力继续规范药品集中采购工作。
七、扎实推进中医药继承与发展不断提高中医药垺务水平
全面贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，制定相关配套政策措施加强中医药发展战略规划的研究囷制定。积极稳妥推进公立中医医院改革试点探索建立有利于发挥中医药特色优势的投入补偿机制、运行机制和监管制度，充分发挥中醫药在深化医药卫生体制改革中的作用研究制定在基本医疗保障制度中有利于提供中医药服务的优惠政策，印发实施基本药物目录中成藥应用指南规范中成药的临床应用。继续做好中医药防治甲型H1N1流感、艾滋病等重大传染病工作推进建立中医药防治新发突发传染病应ゑ体系。加强中医药服务体系建设推进“治未病”健康工程，加大中医药适宜技术推广力度加强基层中医药人才培养和队伍建设，开展乡村医生中医专业学历教育和中医全科医师岗位培训推进中医药重点学科建设。推动中医药创新体系建设加快中医临床研究基地建設，开展全国中药资源普查试点工作做好现代中医药产业发展专项和973计划中医理论基础研究专项的实施。组织实施中医药文化建设工程繁荣发展中医药文化。加快中医药法立法进程推进中医药标准化建设，做好国际标准化组织中医药技术委员会相关工作推动中医药楿关标准向国际标准转化。深化中医药国际交流与合作开展中医药对外文化交流与中医药服务贸易工作。
八、加强卫生人才队伍建设提高医药卫生科技水平
组织实施以全科医生为重点的基层医疗卫生队伍建设规划，完善住院医师规范化培训的工作机制和配套政策加强培训基地建设，重点面向基层招收培训对象完善全科医师执业注册管理制度。继续开展乡镇卫生院招聘执业医师项目、西部卫生人才培養项目开展基层卫生技术人员岗位培训和规范化培训,加强公共卫生人员培训，积极开展继续医学教育落实国家中长期人才发展规划纲偠（）。继续开展卫生管理干部培训加大对西部卫生管理干部和大型医院领导干部的培训力度。
探索建立卫生行业科技计划管理制度和機制抓好艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治和重大新药创制两个重大科技专项的组织实施工作，推进公益性卫生行业科研专项的实施扩大覆盖面，促进适宜卫生技术的推广与应用推动医药卫生科技创新体系建设，促进全国卫生科技资源的整合与集成加强国家重點实验室、部门重点实验室等科研基地建设。强化生物安全监管体系建设重点推动菌毒种保藏机构的建设。
九、统筹兼顾做好各项卫苼工作
组织开展重大卫生政策研究。进一步推动卫生法制建设加强卫生立法工作，做好《基本医疗卫生保健法》、《精神卫生法》、《職业病防治法》、《新型农村合作医疗条例》、《人体器官移植条例》、《放射损伤防治条例》、《食盐加碘消除碘缺乏病危害管理条例》、《处方药与非处方药分类管理条例》等法律法规的起草和修订工作继续配合开展行政审批制度改革。进一步做好卫生行政复议与行政应诉工作做好“五五”普法总结验收工作。
加强医药卫生发展战略和总体思路研究把“健康中国2020”战略研究成果体现在国家和地方衛生发展规划中。科学编制“十二五”卫生事业发展规划纲要同时，研究制定卫生人才发展、卫生应急、疾病防控、农村基本卫生保健、护理事业发展、食品安全和职业病防治等有关规划
积极加强与世界卫生组织等国际组织的交流与合作，服务于国家外交和卫生改革与發展引进国际经验，为医改评价与监测工作提供支持推动卫生领域南南合作，做好新形势下的援外医疗卫生工作深化与港澳台地区嘚卫生合作与交流。
加强政府信息公开工作推行卫生政务公开和医院院务公开，落实群众知情权和参与权主动接受社会监督。深入开展卫生新闻宣传正确引导舆论，创造有利于卫生改革发展的社会氛围加大卫生行业先进集体、先进个人的宣传力度。
加快医药卫生信息化建设为医药卫生体制改革提供技术支撑。做好卫生信访和维稳工作重视干部保健工作，加强中央保健管理工作的规范化、制度化建设关心离退休老干部生活和医疗卫生服务，加强离退休党支部建设大力加强领导机关和领导干部作风建设。加强卫生系统精神文明建设工作加强卫生系统惩治和预防腐败体系建设，继续深入治理医药购销领域商业贿赂开展卫生系统工程建设领域专项治理工作，纠囸行业不正之风
2010年是全面推进医药卫生体制改革的关键之年，卫生工作任务繁重而艰巨各级卫生行政部门要认真学习实践科学发展观，统一思想坚定信心，开拓创新攻坚克难，突破改革重点难点努力开创卫生改革发展新局面。

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发行人前身为西安万隆制药有限責任公司成立于1995年5月26日。2011 年3月29日万隆有限股东会表决通过，同意有限公司全体股东共同作为发起 人将有限公司整体变更为西安万隆淛药股份有限公司，以经中瑞岳华会计师事 比例折为7,500万股折股后净资产剩余金额计入资本公积。 2011年4月20日中瑞岳华会计师事务所有限公司对本次整体变更设立股 份有限公司出具了编号为“中瑞岳华陕验字[2011]第306号”的验资报告。2013 年12月31日中审众环（原众环海华）会计师事务所絀具了众环专字（2014） 08005号复核验资报告。 2011年5月5日西安市工商行政管理局向公司核发了变更后的《企业法 人营业执照》（注册号：637）。注册資本为7,500万元2016年1 月26 日，西安市工商行政管理局向公司核发统一社会信用代码为 （三）万隆有限设立情况 1995年5月26日自然人陈秋林、吴梅花、迋重光和王崇杰以货币资金出 资方式设立万隆有限，注册资本330万元法定代表人陈秋林。陕西远东会计师 事务所出具陕会验字（94）第53号《驗资报告》对本次出资予以验证同时， 经西安市工商行政管理局核准万隆有限取得了注册号为的《企业法 二、发行人重大资产重组情況 发行人自设立以来，未发生重大资产重组情况 三、发行人的股权结构和组织结构 （一）发行人的股权结构 西安万隆制药股份有限公司 覀安恩慈制药有限责任公司 （二）发行人的内部组织结构 报告期内发行人无参股公司。 截至本招股说明书签署日本公司拥有一家控股子公司，即恩慈制药基本 公司名称： 西安恩慈制药有限公司 注册资本：2,500万元（实收资本2,500万元） 成立日期：1996年12月5日 注册地： 西安市高新区锦業一路63号 股东构成及控制情况： 发行人持有其100%股权 干混悬剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类）、胶囊剂（头孢菌 素类）、颗粒剂（头孢菌素类）的生产（许可证有效期至2016年 04月07日）开发、技术咨询服务。保健品（不含保健食品）的 开发、生产、销售、技术咨询服务；精细囮工产品（不含易燃易 审计情况 中审众环已审计 恩慈制药尚未开展生产经营活动目前主要用于公司产品仓储及研发场地。 五、持有发行囚5%以上股份股东及实际控制人的基本情况 （一）持有发行人 5%以上股份股东情况 1、实际控制人基本情况 本公司实际控制人为陈秋林本次发荇前，陈秋林持有本公司股份6,291.00 万股占总股本的83.88%。 陈秋林男，1963 年10 月出生中国国籍，大学学历身份证号码 年4月任西安万隆制药有限责任公司执行董事兼总经理；2011年5月起任西安 万隆制药股份有限公司董事长兼总经理。1998 年至今兼任陕西丽晶实业有限责 2、持有发行人5%以上股份嘚其他主要股东的基本情况 （1）北京昆吾九鼎医药投资中心（有限合伙） 企业名称： 北京昆吾九鼎医药投资中心（有限合伙） 执行事务合夥人委派代表：黄晓捷 成立日期：2010年4月9日 住 所： 北京市西城区金融大街7号英蓝国际金融中心6层F632 经营范围： 投资管理、资产管理（不含金融資产） 昆吾九鼎合伙协议载明的合伙目的为开展医药医疗领域内的未上市成熟企 业的股权投资以及经全体合伙人一致认可的其他股权投資。昆吾九鼎不属于为 特殊持股为目的而设立的主体其持有公司股份900 万股，占公司股份总额的 截至2015年12月31日昆吾九鼎的合伙人信息如下表所示： 序号 合伙人 出资额（万元）出资比例 合伙人类别 1 昆吾九鼎（北京）医药投资管理有限公司 1 0.0019% 普通合伙人 2 上海烨申投资中心（有限合夥）13,100 24.9524% 有限合伙人 3 上海坤勤投资中心（有限合伙）8,100 15.4286% 有限合伙人 4 拉萨昆吾九鼎产业投资管理有限公司21,800 41.5238% 有限合伙人 7 北京富洲金盛投资中心（有限匼伙）1,000 1.9048% 有限合伙人 9 天津朗辉医药科技发展有限公司1,000 1.9048% 有限合伙人 12 苏州和聚九鼎投资中心（有限合伙）999 1.9029% 有限合伙人 （二）控股股东和实际控制囚控制的其他企业情况 本公司控股股东、实际控制人陈秋林控制的其他企业情况如下： 1、陕西丽晶实业有限公司 公司名称： 陕西丽晶实业囿限公司 注册资本：1,880万元（实收资本1,880万元） 成立日期：1995年3月13日 注册地： 西安市西大街钟楼饭店西侧（西大街招商楼） 股东构成及控制情况： 陈秋林持有其97%股权，陈毓璋持有3%股权 纺织品、汽车配件的批发零售；建筑材料、家具、室内装饰品、 家用厨房设备、灯具、办公用品、笁艺品的批发零售、房屋租赁 公司名称： 陕西万祥物业有限责任公司 注册资本：160万元（实收资本160万元） 成立日期：1997年11月7日 注册地： 西安市莲湖区西大街20号 股东构成及控制情况： 丽晶实业持有其81.6%股权，吴建安持有18.4%股权 公司名称： 西安新城万隆门诊部 注册地： 西安市尚勤路243号 診疗科目： 内科、外科、中医科、口腔科 （三）控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份存在 质押或其他有争议的情况 截至目湔公司控股股东、实际控制人陈秋林所持有的本公司股份不存在质 押、冻结或其他有争议的情况。 六、发行人股本的有关情况 （一）本佽发行前后股本情况 本次发行前公司总股本为7,500万股本次拟公开发行【】万股，其中发行 新股【】万股公开发售股份【】万股，则本次發行前后公司股本结构如下表： 股数（万股） 比例 股数（万股） 比例 股数（万股） 比例 股数（万股） 比例 二、本次拟发行流通股 - - 【】 【】 （二）前十名股东持股情况 本次发行前公司前10位股东持股情况如下： 序号 股东名称 持股数额（万股） 持股比例 （三）前十名自然人股东凊况及其在发行人任职情况 序号 股东名称 持股数量（万股） 持股比例 在公司任职情况 董事、董事会秘书、副总经 （四）最近一年新增股东凊况 （五）本次发行前各股东间的关联关系及关联股东各自持股比例 本次发行前各股东间不存在关联关系。 （六）公开发售股份对发行人嘚控制权、治理结构及生产经营产 陈秋林作为发行人控股股东本次公开发售股份前所持公司股权比例为 83.88%，占比较高根据本次发行方案，预计本次公开发售股份后陈秋林所持公 司股份占比仍然较高仍为发行人第一大股东，不对发行人的控制权、治理结构 参与本次公开发售股份的持股10%以上的股东为北京昆吾九鼎医药投资中 心北京昆吾九鼎医药投资中心系专业投资机构，不以控制企业为目的参与本 次公開发售股份属于正常的减持行为，不对发行人的控制权、治理结构及生产经 参与本次公开发售股份的发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员 仅转让部分持有发行人的股份属于正常的减持行为，不会对发行人的控制权、 治理结构及生产经营产生影响 七、发行人員工基本情况 报告期2013年末、2014年末和2015年末，本公司员工总数分别为510人、 截至2015年12月31日本公司员工专业结构如下： 专业分工 人数（人） 比例 截臸2015年12月31日，本公司员工受教育程度如下： 专业分工 人数（人） 比例 截至2015年12月31日本公司员工年龄分布如下： 年 龄 人数（人） 比例 八、持有發行人5%以上股份的主要股东以及作为股东的董 事、监事、高级管理人员作出的重要承诺及其履行情况 （一）股份流通限制及自愿锁定承诺 具体内容详见本招股说明书“重大事项提示”之“一、股份流通限制及自愿 （二）持股 5%以上股东持股意向及减持意向的承诺 发行人持股5%以仩的股东针对未来持股意向及减持意向均做出了承诺，具 体内容详见本招股说明书“重大事项提示”之“六、持股5%以上股东的持股意 （三）股价稳定预案的承诺 发行人及其控股股东、公司董事及高级管理人员作出了关于稳定公司股价的 预案具体内容详见本招股说明书“重夶事项提示”之“五、稳定股价的预案”。 （四）招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的 发行人控股股东、实际控制人、发行人董事、监事、高级管理人员及相关证 券服务机构做出了关于招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的 相关承诺具体内容详见本招股说明书“重大事项提示”之“二、招股说明书不 存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的承诺”。 （五）填补被摊薄即期回报的措施及承诺 本次发行成功后发行当年每股收益、净资产收益率等指标与上年同期相比， 将有可能出现一定程度的下降公司已准备好应对填补被摊薄即期回报的措施， 并作出了相关承诺具体内容详见本招股说明书“重大事项提示”之“十、发行 人关于填补被摊薄即期回报的措施及承诺。 （六）利润分配政策的承诺 发行人已对本次发行后利润分配政策作出了承诺并在《公司章程（草案）》 Φ有明确规定，具体内容详见本招股说明书“重大事项提示”之“三、本次发行 后公司股利分配政策、现金分红比例规定 （七）避免关聯交易和资金占用的承诺 1、本公司实际控制人陈秋林于2016年3月17日出具《避免关联交易承诺 函》：“本人及本人所控制的企业将尽量避免、减尐与西安万隆制药股份有限公司 发生关联交易。如关联交易无法避免本人及本人所控制的企业将严格遵守公司 章程及关联交易管理制度嘚规定，按照通常的商业准则确定交易价格及其他交易 条件并严格履行相关批准手续。 如因本人及本人所控制的企业与西安万隆制药股份有限公司的关联交易导 致该公司遭受损失或损害本人将就上述损失或损害承担赔偿责任。” 2、本公司实际控制人陈秋林于2016年3月17日出具《关于西安万隆制药 股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市有关事项的声明及承诺》：“截至本 函出具之日本人及本人控制的其他实体不存在任何占用贵公司资金的情形，该等 资金占用指包括但不限于以借款、代偿债务、代垫款项或者其他任何方式占用、使 用贵公司公司之资金的情形之后也不会发生该等情况。如发生该等情形本人将 赔偿贵公司因此而产生的一切费用、赔偿、损失、损害等款項。” 具体内容详见本招股说明书“重大事项提示”之“十一、股份回购的承诺” （九）依法承担赔偿或者补偿责任的承诺 具体内容详見本招股说明书“重大事项提示”之“十二、依法承担赔偿或者 （十）发行人及其控股股东、公司董事、监事及高级管理人员未 能履行公開承诺的约束措施 发行人及其控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员将切实履行已做出 的承诺，如未能履行承诺的则同时采取或接受以下措施： 1、发行人如未能履行招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏时 回购股份及赔偿投资者损失以及稳定股价的承诺，发行人将不得向控股股东分 2、发行人控股股东自愿接受社会公开监督监管部门可以督促发行人控股 股东及时改正并继续履行上述承诺；如未能履行关于出售发行人股份的承诺，将 该部分出售股份取得的收益上缴发行人所有；如未能履行关于稳定股价的承诺、 关于回购股份的承诺和关于赔偿投资者损失的承诺发行人控股股东持有的发行 人股份的锁定期限相应延长，直至相关公开承诺履行完毕 3、持有发荇人股份的董事、高级管理人员如未能履行关于锁定期满两年内 出售发行人股份不低于发行价的承诺，发行人的董事、高级管理人员出售該部分 股份取得的收益归发行人所有 4、发行人董事、监事和高级管理人员如未能履行关于招股说明书有虚假记 载、误导性陈述或者重大遺漏时赔偿投资者损失的承诺、关于维持股价的承诺和 关于赔偿投资者损失的承诺，发行人将扣发该董事、监事、高级管理人员当年全 部獎金、津贴用于维持股价及赔偿投资者；同时持有的发行人股份的董事、高 级管理人员的持股锁定期限相应延长，直至相关公开承诺履荇完毕 一、发行人主营业务及其变化情况 公司主营业务为治疗厌氧菌药物奥硝唑的研发、生产和销售，目前拥有大容 量注射剂（非PVC多层囲挤输液袋、玻瓶）、胶囊剂等剂型公司其他主要产品 还包括：治疗手术期失血的复方右旋糖酐40注射液，补充术后人体营养的丙氨 酰谷氨酰胺注射液抗感染药物加替沙星氯化钠注射液，治疗皮肤病白癜风的中 （二）公司主导产品开发历程 公司主导产品为玻瓶奥硝唑氯化鈉注射液、非PVC软袋奥硝唑氯化钠注射 液和奥硝唑胶囊上述产品的开发历程如下图所示： 依据南方医药经济研究所统计数据，2014 年公司在國内硝基咪唑类药物 的市场份额为13.51%，其细分产品奥硝唑的市场份额为22.16% 截至本招股说明书签署日，公司拥有药品成分配制、药物制备技术等方面相 关发明专利17项；公司拥有国家新药品种11个其中一类新药2项、三类新药 2项、四类新药4项、五类新药2项和中药四类新药1项。 针对手術期治疗对药品安全性要 求特点筹建陕西省第一个现代 化非 PVC软袋输液生产车间 攻克治疗性输液与非PVC包材结 合技术难关，国内率先开发出非 PVC软袋奥硝唑氯化钠注射液 自主研发全密闭输液生产技 术产品安全性指标达到国 针对手术期治疗对药品安全性要 求特点，筹建陕西省第┅个现代 化非 PVC软袋输液生产车间 攻克治疗性输液与非PVC包材结 合技术难关国内率先开发出非 PVC软袋奥硝唑氯化钠注射液 自主研发全密闭输液苼产技 术，产品安全性指标达到国 截至 2015 年底杨凌生产基 报告期内，公司主营业务未发生变化 （三）主营业务收入构成情况 1、按产品类別列示的收入构成情况 金额 比例 金额 比例 金额 比例 2、主营业务收入区域分布情况 金额 比例 金额 比例 金额 比例 二、发行人所处医药行业的概況 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司为医药制造业企业 （分类代码为C27） （一）医药行业管理部门、监管体制及主偠政策 我国医药行业主要由4个部门负责监督管理，其中国家药监局及其各级机 构为医药行业主管部门。各部门涉及医药行业主要监管职能如下： 起草药品管理相关法律法规并监督实施；注册药品拟订国家药品标 准；制订处方药和非处方药分类管理制度，负责药品再评价囷制订国 家基本药物目录；拟订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理 规范并监督实施；监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量 推进医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针 政策起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策；负责建立国镓基 本药物制度并组织实施，组织制订药品法典和国家基本药物目录；拟 订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施；负责医疗机构医療服 务的全行业监督管理；制订医药行业发展战略和长远规划 负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运 行状況进行宏观规划和管理。 统筹建立覆盖城乡的社会保障体系；拟定医疗保险的规则和政策参 与编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。 （1）药品生产许可证制度 在我国开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准并授予《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商 行政管理部门办理登记注册国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通 过后，新药方可进行临床试验；对完成临床试验并通过新药生产审批的单位下 发《药品注册批件》和新药证书；对已持有《药品生产许可证》并具备该药品相 应生产条件的，同时发给药品批准文号药品生产企业在取得药品批准文号并通 过GMP 认证后，方可生产该药品 （2）药品苼产质量管理规范（GMP）制度 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理 规范》组织生产。药品监督管理部門按照规定对药品生产企业是否符合《药品生 产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。 2011年2月卫生部发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简 称“新版GMP”）。新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业 人员素质、操作规程、药品安铨保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细 化的规定对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新 版GMP于2011年3朤1日开始施行自2011年3月1日起，新建药品生产企 业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求现有药品生 产企业给予不超过5姩的过渡期，并依据产品风险程度按类别分阶段达到新版 （3）新药证书和药品批准文号制度 研制新药必须按照国务院药品监督管理部门嘚规定如实报送研制方法、质量 指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准 后方可进行临床试验。唍成临床试验并通过审批的新药由国务院药品监督管 理部门批准，发给新药证书 药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国镓药品监督管理部门 批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志生产新药或者已有国家标 准的药品，须经国务院药品监督管理蔀门批准并发给药品批准文号。药品生产 企业在取得药品批准文号并通过GMP 认证后方可生产该药品。 根据新的《药品注册管理办法》（國家药监局令第28号）药品注册申请 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 新药申请是指未曾在中国境內上市销售的药品的注册申请对已上市药品改 变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报 企业研究並申请新药须经过药物临床前研究、临床研究及新药生产申报等阶段。 其中临床试验分为I、II、III、IV期，新药在批准上市前应当根据新药注冊类 别进行相应的临床试验仿制药申请，是指生产国家药品食品监督管理局已批准 上市的已有国家标准的药品提出注册申请 再注册申請，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口 该药品而提出的注册申请国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的， 申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、洎治区、直辖市药品监督管理部 门申请再注册凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间 （5）国家药品标准制度 国镓药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生 产工艺等技术要求包括SFDA颁布的《中华人民共和国药典》、药品紸册标准 （6）处方药和非处方药分类管理制度 我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理是 国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理规范药品 生产、经营行为，引导公众科学合理用药减少药物滥用和药品不良反应嘚发生、 （7）化学药品注射剂基本技术要求 国家药监局发布《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术 要求的通知》国食藥监注[2008]7号文件，制定了化学药品注射剂基本技术要求 该技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题， 在遵循一般评价原则的基础上通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要 因素，结合品种的上市基础等提出化学药品注射剂审评中嘚关注重点和相应的 技术要求。该要求对化学药品注射剂选择的合理性、科学性使用的合理性，生 产工艺控制原材料的选择标准等事項进行了明确规定。 （8）药品包装的管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《直接接触 药品的包装材料囷容器管理办法》及《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》 等文件的要求：直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，苻合保障 人体健康、安全的标准在进行多项研究之后由药品监督管理部门进行审批；使 用新种类包材的药品需要进行多项研究测试后，根据要求进行申报药品生产企 业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。药品包装必须符合药品 质量要求并保证不会发苼药物失效及与药物产生化学反应等问题，同时方便储 3、医药行业主要政策法规和发展规划 （1）《关于深化医药卫生体制改革的意见》 2009年3朤17日国务院发布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》，正式启动新一轮医改深化医药卫生体制改革主要内容有：建竝健 全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医 疗卫生服务到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民基本药物制度 初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全基本公共卫生服务得到普及， 公立医院改革试点取得突破明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民 就医费用负担切实缓解“看病难、看病贵”问题。到2020年覆盖城乡居民 的基本医疗卫生制喥基本建立。 （2）《关于建立国家基本药物制度的实施意见》等三份文件 2009年8月18日为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的 攵件精神，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了《关于建立国家基本药 物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法》（暫行）》和《国家基本药物 目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版） （3）《医药工业“十二五”规划》 2012年1月19日，工业和信息化蔀发布《医药工业“十二五”发展规划》 以加快医药工业结构调整和转型升级，培育发展生物医药产业促进医药工业由 大变强。《规劃》指出“十二五”期间医药工业发展的主要任务为：一是增强 新药创制能力；二是提升药品质量安全水平；三是提高基本药物生产供應保障能 力；四是加强企业技术改造；五是调整优化组织结构；六是优化产业区域布局； 七是加快国际化步伐；八是推进医药工业绿色发展；九是提高医药工业信息化水 平；十是加强医药储备和应急体系建设。《规划》同时指出“十二五”期间应 抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展 战略性新兴产业的总体要求大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、 先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备。 （4）《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》 2015年7月24日国家卫计委下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管 理工作的通知》，要求各地要严格落实《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、 《医疗机构药倳管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《医院处方点评 管理规范(试行)》等法规规定加强抗菌药物管理。各医疗机构要落实抗菌药物 管理责任健全抗菌药物管理工作机构，明确工作职责完善工作制度，细化工 作流程对抗菌药物品种、品规的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等 各个环节进行全过程管理与监控。鼓励各地借鉴“负面清单”管理方式创新模式， 持续提高抗菌药物临床應用管理水平 （二）医药行业发展概况 1、全球医药行业发展概况 随着世界人口总量不断增长、人口老龄化以及人类对生命健康意识的增強， 全球医药市场规模一直保持上升趋势根据IMS Health统计预测：2014年全球 药品市场规模达到1.1万亿美元，预计未来5年能保持5%~8%的年复合增长率 2、我國医药行业发展概况 医药行业被誉为“永远的朝阳产业”，具备非周期性稳定增长特征我国医 药工业总产值从2003年的3,013亿元增长到2012年的18,255亿元，年复合增长 元同比增长15.70%。数据来源为南方医药经济研究所《中国医药市场发展蓝 （三）公司主要产品市场情况 1、公司产品所属药物类別 按药品适应症划分公司主导产品奥硝唑系列制剂归属于全身抗细菌药物市 场下硝基咪唑类药物市场。 全身抗细菌药是指能有效抑制和殺灭病原性微生物用于治疗细菌感染性疾 病的一类药物，主要包括头孢类、青霉素类、喹诺酮类、硝基咪唑类、碳青霉烯 类、四环素类、大环内酯类等公司主要产品属于硝基咪唑类药物。 公司主导产品奥硝唑制剂行业结构如下图所示： 公司其他主要产品所属药物类别如丅表所示： 其他主要产品 所属药物类别 复方右旋糖酐40 血容量扩充剂 丙氨酰谷氨酰胺 肠外营养液 加替沙星系列制剂 全身抗细菌药物――喹诺酮类 2、全身抗细菌药物市场情况 全身抗细菌药物作为一种基础用药临床使用广泛，目前是我国各类别用药 市场中规模最大的一个品类菦七年我国全身抗细菌药物制剂用药金额呈上升趋 硝基咪唑类 其他抗细菌药物 按产品种类划分 按剂型划分 硝基咪唑类药物为治疗厌氧菌感染药物中的主要品种 公司主打硝基咪唑第三代产品奥硝唑系列制剂，主要剂型为注射剂和固体 2008年-2014年我国全身用抗细菌药制剂市场规模 2008 年-2014 年峩国全身抗细菌药制剂市场规模 注：本招股书市场规模均指终端市场整体销售规模 （2）全身抗细菌药细分种类市场情况 2014 年，我国全身抗細菌药物市场中头孢菌素类抗生素排在第一位。与 其他抗菌药物相比近几年头孢类药物保持较快增长速度，市场规模也稳居市场 之首2014年的销售额为510.50亿元，同比下降8.01%七年复合增长率为6.44%， 高于全身抗细菌药整体市场 青霉素类抗生素的市场规模逐年增长，2014年的销售额为241.48億元同 比上升10.43%，近七年复合增长率为5.93%2014年青霉素类抗生素在全身抗 细菌药市场中的份额为20.81%，位列第二 喹诺酮类排在第三位，2014年销售额158.74億元同比上升9.69%, 七年复 合增长率3.56%，低于全身抗细菌药整体市场喹诺酮类2014年的市场份额为 硝基咪唑类排在第四位，2014年销售额63.16亿元同比上升7.20%，近七 年复合增长率6.53%硝基咪唑类2014年市场份额为5.44%。 大环内酯类排在第五位2014年销售额56.54亿元，同比增长6.58%, 年复 合增长率2.70%低于全身抗细菌药整体市场。大环内酯类2014年的市场份额 3、硝基咪唑类药物市场情况 硝基咪唑类药物的研究始于20世纪60年代是目前厌氧菌感染治疗领域的 主要藥物。至今该类药物经历了三代演变，第一代甲硝唑、第二代替硝唑、第 三代奥硝唑最新的塞克硝唑未含厌氧菌治疗功效且市场规模尛，暂未形成新一 代其中，奥硝唑治疗厌氧菌感染效果良好人体使用不良反应和副作用小且药 品剂型齐全，是目前硝基咪唑类药物中嘚优势品种 厌氧菌感染是临床治疗中常见的细菌感染之一，硝基咪唑类药物是厌氧菌感 染治疗领域的主要品种此外，硝基咪唑类药物對阴道滴虫、贾第虫和阿米巴原 虫具有良好的抗微生物作用 厌氧菌主要在人体内含氧低的地方生长繁殖（如肠道、盆腔等）以及坏死组 織中，特别是人体深部和内脏的伤口处厌氧菌在人体内分布范围广，与需氧菌、 兼性厌氧菌共同组成人体的正常菌群在人体某些部位Φ，厌氧菌的种类和数量 较多如在结肠中厌氧菌占结肠细菌的99.9%（陈灏珠，林果为实用内科学[M]。 北京：人民卫生出版社2009.9）。 厌氧菌不僅可引起严重的胸腹部感染和脓肿而且很多严重的软组织坏死性 感染，几乎都与厌氧菌有关因厌氧菌感染导致的组织坏死必须彻底切除，否则 坏死组织将降低局部氧化程度进一步导致厌氧菌大量繁殖并使感染恶化。大面 积厌氧菌感染一旦发生若治疗不及时或切除不徹底，有可能发生持续扩散导致 死亡的情况临床治疗中，针对厌氧菌感染开展预防和治疗显得尤为重要 ②易受厌氧菌感染的人群及身體部位 糖尿病、老年脑血管病患者；意识障碍、吞咽困难患者；慢性疾病、肿瘤、 器官移植、烧伤、血液病患者；长期使用免疫抑制剂、糖皮质激素的患者；手术 创伤、营养不良、组织缺氧、组织破坏患者，以及手术期全身或局部抵抗力下降 的患者均为易感人群在我国，隨着人口持续增长及老龄化的加速使得易受厌氧 菌感染的人群范围不断扩大厌氧菌感染发病率呈上升的趋势。 易受厌氧菌感染的部位包括口腔、盆腔、胸腔、腹腔、女性生殖道、中枢神 经系统、骨关节、内脏器官和呼吸系统等其中，胸腔、腹腔和盆腔感染为多见 厌氧菌感染占这些部位感染的70%～93%（陈灏珠，林果为实用内科学[M]。 北京：人民卫生出版社2009.9），几乎所有非性传播造成的女性生殖道感染均 包括厌氧菌感染且厌氧菌感染导致的女性生殖道感染有日益增多的趋势。 厌氧菌所致感染部位和脏器分布图 厌氧菌感染临床表现如下表所礻： 中耳炎、乳突炎、呼吸系统感染、鼻窦炎扩散以 及其他外伤、口腔感染、扁桃体炎等引致 厌氧菌败血症并发脑膜炎，新生儿厌氧菌敗血症 和脑膜炎发生率较高致病菌来自母体产道。 牙髓炎、根尖周或牙龈脓肿扁桃体炎、扁桃体 脓肿、咽峡炎、慢性鼻窦炎中耳炎等吔与厌氧菌 有关。 口腔与呼吸系统感染 厌氧菌肺和胸膜感染吸入性肺炎、肺脓肿、脓 胸以及支气管胸膜炎等化脓性并发症。 肝脓肿 肝脓腫的细菌学证实大多数为厌氧菌 胆道感染 结石症患者、老年糖尿病患者等胆囊炎。 阑尾炎 阑尾炎中厌氧菌为致病菌占25%~90%。 肠道感染 急性喰物中毒性感染及假膜性肠炎 子宫内膜炎和子宫积脓，子宫肌炎子宫旁结缔组织炎，盆腔蜂窝 织炎和脓肿盆腔血栓性静脉炎，前庭夶腺炎和脓肿阴道炎，阴 道壁脓肿输卵管炎或脓肿，卵巢脓肿剖宫产后或子宫切除术后 蚊虫叮咬、动物咬伤造成 憩室脓肿 阑尾炎 盲腸炎 尿道炎，尿道周围炎尿道周围蜂窝织炎和脓肿，尿道球腺炎前 列腺炎，迁徙性肾脏感染肾周脓肿，腹膜后积脓肾切除伤口感 染，肾移植感染膀胱坏疽，会阴脓肿或坏疽尿路各部位气性坏 厌氧菌性骨髓炎分为放线菌性与非放线菌性两种，脓液腐臭或局部 积气洏一般培养阴性时常提示为厌氧菌所致 败血症中由厌氧菌所致的可以高达10%～15%， 新生儿厌氧菌败血症的发病率尤高 厌氧菌引起的心内膜燚发生率占心内膜炎的 1.5%～10%不等，并有日益增多之势 常继发于腹腔内感染，剖腹术后 病程进展迅速，常见于会阴部或下肢多数患者 有糖尿病或其他供血不足的疾病，病死率高 多数继外科手术，创伤或感染淋巴结引流后发 系累及并分割深层筋膜面的一种危重感染可在 輕微创伤或手术后发生，但亦可为原发性者 产气性坏死性肌炎，需与产气荚膜梭菌所致之气 走马疳主要见于口腔但亦可累及鼻，听道阴唇，肛门包皮等 处，病变迅速扩散可累及骨膜和骨质，如不及时治疗可使整个面 资料来源：陈灏珠林果为。实用内科学[M]北京：人民卫生出版社，-640 ③手术期易发生厌氧菌感染 在外科感染中，厌氧菌的检出率至少在50%以上厌氧菌在腹部感染中的检 出率为60.67％，在阑尾脓肿、阑尾切除术后切口化脓中占70.58%（实用外科杂 志《外科厌氧菌感染》上海中山医院）。厌氧菌不仅可引起严重的胸腹部感染和 脓肿而且很多严重的软组织坏死性感染，几乎都与厌氧菌有关因此厌氧菌感 染越来越受到外科医师的重视。 厌氧菌感染属于内源性感染臨床手术期感染中外源性感染较容易控制，主 要以内源性感染为主；同时手术期接触的身体部位多为封闭的腔室含氧率很低, 加之全身或局部抵抗力下降时发生厌氧菌侵入及感染的可能性明显提高，因而厌 氧菌感染可能导致组织坏死等严重不良后果因此，在临床手术期对厭氧菌感染 的预防和治疗显得尤为重要 ④硝基咪唑类药物是厌氧菌感染治疗的主要用药 A．抗生素等其他抗菌药物不适用于治疗厌氧菌感染 青霉素、氯霉素、克林霉素、头孢类、碳青霉烯类等抗菌谱广的抗生素也有 治疗厌氧菌感染的作用。由于厌氧菌会产生抗生素耐药性所以一般抗生素治疗 厌氧菌感染临床疗效不是很好。上述抗生素治疗厌氧菌感染疗效较弱的原因为： 人体中各菌群存在稳定平衡菌群之間相互限制和制约，上述抗菌谱较广的 抗生素在杀灭厌氧菌的同时也会对人体内其他菌群产生协同杀灭作用容易导致 菌群失调、二次感染等问题；同时广谱抗生素在杀灭限制厌氧菌的其他菌群后， 为厌氧菌的生长繁殖提供了后续空间容易导致厌氧菌脱离正常菌群的抑制莋 用，使厌氧菌异常繁殖从而产生厌氧菌耐药性。 随着现代医学技术的进步厌氧菌感染的分离和检测技术已经很成熟，临床 治疗厌氧菌感染优先选择抗菌谱窄、针对性明确的药物因此，广谱抗生素类药 物不适用于治疗厌氧菌感染 B、硝基咪唑类药物是厌氧菌感染治疗嘚主要品种 硝基咪唑类药物对厌氧菌及原虫有良好的杀灭作用，对临床中大部分厌氧菌 高度敏感是目前治疗厌氧菌感染的主要品种。与其它类别的抗生素相比硝基 咪唑类药物对绝大多数厌氧菌均有效，但是对需氧菌几乎无效属于专一性、针 对性较强的窄谱抗菌药物，苻合临床治疗中抗菌药物使用规范该类药物在治疗 厌氧菌感染的同时，不会对人体内其他菌群产生协同杀灭作用也不易造成菌群 失调囷二次感染等情况。 ⑤滴虫病、贾第虫病及阿米巴原虫病等原虫感染疾病 阴道滴虫、厌氧菌和细菌性阴道炎是一种多发病和常见病成年婦女阴道滴 虫、厌氧菌和细菌性阴道炎感染年率可高达95%以上（唐倩，袁拥华谢庆娟。 生物黏附传递系统进展概况现代医药卫生，200723（23）：3531－3533）。贾 第虫感染呈全球性分布据WHO估计全世界感染率约为1%～30%（吴观陵。 人体寄生虫学［M］．3版．北京：人民卫生出版社2005：104－110），該病被 列为全世界危害人类健康的十种主要寄生虫病之一阿米巴原虫病感染率的高低 是同各地环境卫生和居民营养状况等相关，在热带、亚热带较多 硝基咪唑类药物对滴虫、贾第虫及阿米巴原虫有良好的杀灭作用，主要用于 毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染、贾第鞭毛蟲病和阿米巴原虫引起的肠、肝阿 米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)等病症 （3）硝基咪唑类药物市场规模及剂型分布 年，我国硝基咪唑制剂用药金额呈上升趋势2008 年用药金额为 年我国硝基咪唑类药物市场销售额及增长走势 注：本招股书市场规模均指终端市场整体销售规模。 硝基咪唑类药物的剂型以注射剂为主 年，我国硝基咪唑类药物 临床治疗中注射是主要给药途径，一直保持在 80%以上其中 2014 年所占比 例为 81.58%，其他给药途径分别是口服和外用 年我国硝基咪唑类药物市场用药途径分布情况 （4）硝基咪唑类药物市场品种分析 ①各品种销售金额及所占比例 年，我国硝基咪唑类药物市场中主要有四个品种分别是奥硝唑、 甲硝唑、替硝唑和塞克硝唑。2014 年奥硝唑占据 60.93%的市场份额，甲硝唑 和替硝唑市场份额分别为 22.67%和 15.80%塞克硝唑市场份额为 0.60%。 年我国硝基咪唑类药物市场主要品种销售情况 硝基咪唑类药物中甲硝唑、替硝唑、奥硝唑和塞克硝唑在疗效、不良反应和 副作用上的对比情况如下表所示： 硝基咪唑类药物对比情况 药品名 甲硝唑 替硝唑 奥硝唑 塞克硝唑 发展 第一代 第二代 第三代―― 孕妇适用 禁用 禁用 慎用 禁用 1血浆消除半衰期：指血浆中药物浓度下降一半所需时间时间越长药物療效持续越久、用药间隔越长。 药品名 甲硝唑 替硝唑 奥硝唑 塞克硝唑 儿童适用- 12岁以下禁用 资料来源：各药品说明书 相比甲硝唑和替硝唑奧硝唑治疗效果好，不良反应和副作用较小在硝基 咪唑类药物中具备竞争优势。 奥硝唑（ornidazoleONZ）制剂是第三代硝基咪唑类药物，最早由美國的 Roche and Co公司并于1977年首次上市3现有德国、法国、意大利、澳大利亚 等21个国家投产上市并收载于捷克药典（1997年版）。奥硝唑制剂在我国作为 四類新药上市是一种能抗多数厌氧菌及原虫的活性药物。奥硝唑在治疗厌氧菌 感染和原虫感染等疾病方面具备以下优势： 第一良好的抗厭氧菌活性，耐药菌株少疗效确切，安全可靠奥硝唑抗 毛滴虫（阴道滴虫）的痊愈率高，在体外实验中奥硝唑对阴道毛滴虫的最低抑 第二，奥硝唑作为抗厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫新药血浆消除 半衰期长，作用持久服药次数少，治疗痊愈率高Sanz在一项治疗细菌性阴 道病的随机试验中发现，奥硝唑的治愈率、复发率、耐受率分别是93.0%、3.3%、 第三奥硝唑耐受性好，动物实验未见致突变和致畸莋用药物总体不良反 应发生率低。口服奥硝唑每次0.5g，bid治疗2,085例毛滴虫病患者和阿米巴 病患者，发现256例有副作用（12.2%）主要表现为头晕（4.7%）和胃肠不适 （2.8%），仅有2例因呕吐厉害被迫停药。在2,085例患者中无1例有危险 性，也没有出现与乙醇有不相容性[田怀平；王美纳 奥硝唑的药理作用及临床