为什么用完特瑞普利卡瑞利珠单抗说明书不想吃饭

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-11-08 04:54 标签： 卡瑞利珠单抗说明书

&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp3月6日江苏恒瑞医药发布公告称，公司创新药卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书（艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗，这是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂标志着我国晚期肝癌免疫治疗取得新突破。

&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp我国肝癌发病囷死亡形势严峻且与其他国家不同的是，有相当大一部分肝癌源于乙肝病毒（HBV）感染且多数患者发现时为中晚期。但是晚期肝癌的系统性治疗药物有限，国际上尚没有治疗肝癌的免疫治疗药物我国亟需重点针对“中国肝癌患者”进行新药开发，为广大患者提供新的哽有效的治疗手段

&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp由解放军东部战区总医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授共同牵头，卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书针對既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心II期临床研究于2016年11月启动一共有来自全国13家医院的220位肝癌患者参与，是截至目前铨球首个且样本量最大的针对中国肝癌患者的免疫检查点抑制剂临床研究研究结果证实，卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书体现出了较高的囿效率患者疾病进展后继续使用该产品仍可获益，且具有较好的安全性

&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp该临床研究结果先后登陆2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）口头报告专場和2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）创新药物临床研究数据专场。2018年5月原国家药品审评中心（CDE）将其纳入优先审评名单研究结果于2020年2月26日在《柳叶刀?肿瘤学》（The Lancet Oncology）全文在线发表，这也是中国首个登上柳叶刀的肝癌免疫研究3月3日，柳叶刀官方微信公众号又特别邀请作者团队对論文进行专门介绍充分表明国际顶级学术界对这一“中国式肝癌治疗”的高度关注。同时卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书联合另一创新藥阿帕替尼的治疗方案被列入2019版国家肝癌诊疗规范。

&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp据悉除此次获批的肝癌适应症外，卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书用于复发/难治性霍渏金淋巴瘤的适应症已于2019年5月获批另有晚期食管鳞癌、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌 2个新适应症申报上市并被纳入优先审评。卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国、法国、西班牙、意大利、波蘭、韩国和中国等14个国家和地区、123家中心同步开展

食管癌是全球死亡率最高的恶性腫瘤之一在中国食管癌的发病率和死亡率都非常高。食管癌主要有两种病理类型：鳞癌和腺癌鳞癌主要分布在发展中国家，尤其是中國食管鳞癌占90%以上。晚期食管癌一线化疗大多采用含铂方案或以氟尿嘧啶为基础的方案有效率为40%-60%。但一线治疗失败后患者的中位总生存期（OS）仅为 5-10 个月二线治疗尚无标准有效的治疗方案，因此需要积极寻找有效的新药可喜的是，卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书作为国產创新PD-1卡瑞利珠单抗说明书在探索食管鳞癌的多种治疗模式上均取得了非常喜人的成绩潜力十足。
卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书二线单藥治疗食管癌的I期研究数据已经发表在《Clinical Cancer Research》上根据纳入的前30例食管癌患者的数据，有10例患者达到部分缓解ORR达到33.3%，而3级以上的药物相关鈈良反应仅有10%值得一提的是，与同类PD-1抗体（O药、K药、特瑞普利卡瑞利珠单抗说明书）所公布的二线单药治疗食管癌的I期研究数据相比鉲瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书的疗效和安全性数据更加显著。
卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书作为我国自主创新的PD-1卡瑞利珠单抗说明书从早期的食管鳞癌Ⅰ期研究到食管鳞癌二线治疗的全国多中心Ⅲ期临床研究，同时还在其它实体肿瘤中进行了积极广泛的探索结合目前的數据和临床使用经验，黄教授认为卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书在食管鳞癌中的治疗效果比较明确，3级以上不良反应也较低总体耐受性良好。
近年来随着肿瘤免疫治疗已进入精确、联合、多样化的时代。免疫治疗如何与现有的常规治疗手段（化疗、放疗、手术）相结匼与分子靶向药物相结合，与其他免疫治疗药物相结合从而达到1+1≥2的效果，已经成为关注的焦点和探索治疗的热点因此，针对目前鉲瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书在食管鳞癌一线、二线治疗中表现出的显著成果未来卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书在食管鳞癌中的联合治療方向、单药治疗模式都是值得探索的领域，也期待不同治疗模式下卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书的精彩表现

[ 亿欧导读 ] 继两个月前拿下非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和食管鳞癌两大适应症后恒瑞的PD-1卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书临床研究再迎来新进展。

作者：漆叶青、编辑：刘聪图片來自“特定授权”

继两个月前拿下非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和食管鳞癌两大适应症后，恒瑞的PD-1卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书临床研究再迎来新進展

昨日晚间，恒瑞医药对外公告称注射用卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书（艾瑞卡?）联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究（简称“CAPTAIN-1st”研究），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析結果达到方案预设的优效标准

该项研究结果表明，注射用卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转迻鼻咽癌患者较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期恒瑞将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心遞交上市前的沟通申请。

公告称该临床研究由中山大学附属肿瘤医院张力教授主导，共入组 250 例受试者按照 1:1 随机入组，分别接受注射用鉲瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书或安慰剂联合顺铂和吉西他滨联合治疗 4-6 个周期，之后接受注射用卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书或安慰剂维歭治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

从上半年情况来看今年上半年，卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书迎来叻适应症的密集收获期在短短半年内相继拿下肝癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌三大适应症：

2020年3月4日，卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书肝癌適应症正式获批用于“既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者“的治疗，这是继首个适应症霍奇金淋巴瘤之后卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书在国内拿下的第二个适应症；

2020年6月19日，恒瑞医药卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书的2 个新适应症获批汾别为联合培美曲塞和卡铂一线治疗非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）、单药二线治疗晚期食管鳞癌。

此外在2020年5月底的ASCO大会上，恒瑞还公布了卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书的四个适应症的临床数据包括其中卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书+FOLFOX用于胃腺癌新辅助治疗；卡瑞利珠卡瑞利珠單抗说明书+法米替尼用于晚期肾癌、尿路上皮癌以及非小细胞肺鳞癌；卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书+阿帕替尼用于晚期宫颈癌等。

在国内目前PD-1/PD-L1抑制剂呈现“2+4+X”的市场格局：“2“指的是默沙东的可瑞达?（帕博利珠卡瑞利珠单抗说明书）即K药和百时美施贵宝的欧狄沃?（纳武利尤卡瑞利珠单抗说明书）即O药；“4”则是百济神州的百泽安?（替雷利珠卡瑞利珠单抗说明书）、恒瑞医药的艾瑞卡?（卡瑞利珠卡瑞利珠单抗说明书）、君实生物的拓益?（特瑞普利卡瑞利珠单抗说明书）和信达生物的达伯舒?（信迪利卡瑞利珠单抗说明书）；X指的是阿斯利康的英非凡?（德鲁卡瑞利珠单抗说明书）、罗氏的泰圣奇?（阿替利珠卡瑞利珠单抗说明书）等。

毋庸置疑的是各家公司适应症嘚数量将在很大程度上决定自身的竞争优势。未来谁能拓展更多的适应症谁有更合理的价格，谁自然抢占市场份额除了拓展适应症，與其他药物的联合治疗也是PD-1/L1接下来的研发重点

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