中国药典无菌检查法_百度百科
中国药典无菌检查法
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无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）无菌检查法现行版分为《中国药典》2010版一部附录ⅩⅢB无菌检查法、《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法和《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法。
任何违反《》（GMP）或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关物质，亦不能认为其符合规定。
无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守，防止，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。
注：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行版国家标准分为：
GB/T医药工业洁净室(区)的测试方法
GB/T医药工业洁净室(区)的测试方法
GB/T医药工业洁净室(区)的测试方法
无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过的培训。
以下方法为《中国药典》2010版一部附录ⅩⅢB、《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法和《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法的归纳综合，对于三种方法不同部分以注加黑字体标示并补充解释，相同部分共用不标示。
培养基的制备及培养条件
培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2℃～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
1．硫乙醇酸盐流体培养基
酪胨() 15.0g
葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g
L- 0.5g 新配制的0.1%溶液 1.0 ml
(或硫) （0.3ml) 水 1000 ml
除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5 ，否则，须经100 ℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。
硫乙醇酸盐流体培养基置30℃～35℃培养。
葡萄糖 20.0g 水 1000 ml
除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH值约为6.8，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。
改良马丁培养基置23℃～28℃培养。
按上述硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的、或，其用量同验证试验。
4．0.5%葡萄糖肉汤培养基（用于等抗生素的无菌检查）
胨 10.0g 氯化钠 5.0g
葡萄糖 5.0g 水 1000 ml
牛肉浸出粉 3.0g
除葡萄糖外取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。
（注：此培养基为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH中特有项目。）
胨 10.0g 氯化钠 5.0g
牛肉浸出粉 3.0g 水 1000 ml
取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。
按上述营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。
7．改良马丁琼脂培养基
按的处方及制法，加入14.0g琼脂，调节pH 值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。
培养基的适用性检查
无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。
无菌性检查每批培养基随机取不少于5支（瓶），培养14天，应无菌生长。
灵敏度检查
菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕
(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC(B) 10 104〕
（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕
(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕
(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕
(Aspergillus niger)〔CMCC(F) 98 003〕
菌液制备接种、、的新鲜培养物至培养基中或培养基上，接种的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃～35℃培养18小时～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至中或改良马丁培养基上，23～28℃培养24～48小时，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100 cfu（）的菌悬液。的新鲜培养物至改良马丁培养基上，23～28℃培养5～7天，加入3～5ml 含0.05%（v/v）的0.9%无菌，将孢子洗脱。然后，用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含数小于100 cfu的孢子悬液。
菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若保存在2～8℃可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。
培养基接种取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100 cfu的、、、各2支，另1支不接种作为空白对照，置30～35℃培养3天；取每管装量为9ml的5支,分别接种小于100 cfu的、各2支，另1支不接种作为空白对照，20～25℃培养5天。逐日观察结果。
（注：以上培养温度为《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA添加，一部、二部无温度。）
结果判定空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。
（注：《中国药典》2010版一部附录ⅩⅢB无菌检查法、《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法称为“结果判断”。）
稀释液和冲洗液
、冲洗液配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
1．0.1%水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
2．pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取3.56g，7.23g，氯化钠4.30g，蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。
3．0.9%氯化钠溶液称去氯化钠9.0g，加水溶解使成1000ml，过滤，分装，灭菌。
4．根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为、冲洗液。如需要，可在上述稀释液或冲洗液的灭菌前或灭菌后加入或等。
方法验证试验
当建立产品的时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
验证时，按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行验证。
菌种及菌液制备
除大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 4 4102〕外，、、、、同培养基灵敏度检查。大肠埃希菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。
薄膜过滤法
取每种培养基规定接种的总量按法过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100 cfu的试验菌，过滤。取出接种至硫乙醇酸盐流体培养基或中，或将培养基加至内。另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养3～5天，各试验菌同法操作。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA为“细菌置30℃～35℃、真菌置20～25℃培养3～5天，逐日观察各滤筒内实验菌的生长情况。”）
直接接种法
取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100 cfu的、大肠埃希菌、、各2管，取符合直接接种法培养基用量要求的4管，分别接入小于100 cfu的、各2管。其中1管接入每支培养基规定量的量，另1管作为对照，按置规定的温度培养3～5天。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA为“细菌置30℃～35℃、真菌置20～25℃培养3～5天，逐日观察各滤筒内实验菌的生长情况。”）
与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查方法和检查条件进行的无菌检查。如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，可采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用或灭活剂、更换品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法验证试验。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA为“结果判定”。）
方法验证试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
供试品的无菌检查
检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外，出厂产品按表1规定；上市产品监督检验按表2、表3规定。表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。一般情况下，供试品无菌检查若采用法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接接种法，应增加1支（或瓶）作阳性对照用。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA为“抽验数量 系指一次试验所用供试品最小包装容器的数量（支或瓶），成品每亚批均应进行无菌检查。除另有规定外，原液、半成品和成品按表1规定，上市产品监督检验按表2规定。 ”）
是指一次试验所用的供试品总量（g或ml）。除另有规定外，每份培养基接种的供试品量按表2、表3规定。若每支（瓶）供试品的装量按规定足够接种两份培养基，则应分别接种硫乙醇酸盐流体培养基和。采用法时，检验量应不少于直接接种法的总接种量，只要特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA为“接种量 系指每个最小包装的最少取样量（ml或g），接种供试品量按表3规定。若采用直接接种法，按接种量要求等量分别接种至硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基中(两种培养基的接种支（瓶）数之比为2:1);若采用法，应采用三联，其中两联假如硫乙醇酸盐流体培养基，一联加入。只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。”）
应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗为主的供试品，以为对照菌；抗为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗的供试品，以为对照菌；抗真菌的供试品，以为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方法验证试验，加菌量小于100cfu，供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48～72小时应生长良好。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA为“以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。阳性对照的菌液制备同培养基灵敏度检查项下菌液制备方法，加菌量小于100cfu。阳性对照也可在供试品无菌检查14天后，取其中一份硫乙醇酸盐流体培养基，加入小于100cfu阳性对照菌，作为阳性对照。阳性对照置30℃～35℃培养48～72小时应生长良好。”）
供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
无菌试验过程中，若需使用、灭活剂、等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。
包括法和直接法。只要性状允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与验证的方法相同。
操作时，用适宜的消毒液对供试品容器表面进行彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材（如带有的针头）向容器内导入无菌空气，再按起开容器取出内容物。
供试品处理及接种培养基
除另有规定外，按下列方法进行。
薄膜过滤法
法应优先采用封闭式，也可使用一般薄膜过滤器。无菌检查用的孔径应不大于0.45μm。直径约为50mm。根据及其溶剂的特性选择滤膜材质。抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。
水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其滤膜和过滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的最大，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为100ml，总冲洗量不得超过1000ml，以避免上的微生物受损伤。
水溶液取规定量，，或混合至含适量稀释液的无菌容器内，混匀，立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂，须用冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数一般不少于3次，所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验。冲洗后，如用封闭式，分别将100ml硫乙醇酸盐流体培养基及加入相应的内。如采用一般薄膜过滤器，取出滤膜，将其分成3等份，分别置于含50ml硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基容器中，其中一份做阳性对照用。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA为“取规定量，每支（瓶）供试品装量为5ml及以下者，全部转移至含适宜100ml的无菌容器内，混匀，立即过滤。如具有抑菌作用或含防腐剂，须用冲洗液冲洗，冲洗次数一般不少于3次，所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验。冲洗后，2个滤器中加入硫乙醇酸盐流体培养基各100ml，另一滤器中加入改良马丁培养基100ml。”）
可溶于水的固体制剂供试品取规定量，加适宜的稀释液溶解或按标签说明复溶，然后照水溶液供试品项下的方法操作。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA为“水溶性固体供试品”）
β-内酰胺类抗生素供试品取规定量，按水溶液或固体制剂的处理方法处理，立即过滤，用适宜的冲洗液冲洗。再用含适量的冲洗液清除残留在、滤膜上的抗生素后接种培养基，必要时培养基中可加少量的β-内酰胺酶；或将滤膜直接接种至含适量β-内酰胺酶的培养基中。接种培养基照水溶液供试品项下的方法操作。
（注：此类供试品处理方法为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH添加项目）
非水溶性制剂供试品取规定量，直接过滤；或混合溶于含或其他适宜乳化剂的中，充分混合，立即过滤。用含0.1～1%聚山梨酯80的冲洗液冲洗至少3次。滤膜于含或不含聚山梨酯80的培养基中培养。接种培养基照水溶液项下的方法操作。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“用含0.1～1%聚山梨酯80的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数一般不少于3次。”）
可溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和粘性油剂供试品取规定量，混合至适量的无菌十四烷酸异丙酯①中，剧烈振摇，使供试品充分溶解，如果需要可适当加热，但温度不得超过44℃，趁热迅速过滤。对仍然无法过滤的，于含有适量的无菌十四烷酸异丙酯中的供试液中加入不少于100ml的稀释液，充分振摇萃取，静置，取下层水相作为供试液过滤。过滤后冲洗及接种培养基照非水溶性制剂供试品项下的方法操作。
注①：无菌十四烷酸异丙酯的制备 采用法过滤除菌。选用孔径为0.22μm的滤膜，在140℃2小时。
无菌气（喷）雾剂供试品取规定量，将各容器置至少－20℃的冰室冷冻约1小时。以迅速在容器上端钻一小孔，释放后再无菌开启容器，并将供试液转移至无菌容器中，然后照水溶液或非水溶性制剂供试品项下的方法操作。
装有药物的注射器供试品取规定量，排出注射器中的内容物置无菌容器中，若需要可吸入稀释液或标签所示的溶剂溶解，然后照水溶液或非水溶性制剂供试品项下的方法操作。同时应采用直接接种法进行包装中所配带的无菌针头的无菌检查。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA为“取规定量，将注射器中的内容物（若需要可吸入或标签所示的溶剂溶解），直接过滤，或混合至含适量稀释液的无菌容器内，混匀，立即过滤。然后按水溶性供试品项下方法操作。”）
具有导管的医疗器具(输血、输液袋等)供试品取规定量，每个最小包装用50～100ml冲洗液分别冲洗内壁，收集冲洗液于无菌容器中，然后照水溶液供试品项下方法操作。同时应采用直接接种法进行包装中所配带的针头的无菌检查。
（注：此类供试品处理方法为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH添加项目）
直接接种法
直接接种法即取规定量分别接种至各含硫乙醇酸盐流体培养基和的容器中。除另有规定外，每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%，同时，硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，改良马丁培养基每管装量不少于10ml。若供试品具有抑菌作用，可加入适量的无菌或灭火剂，或加大每个容器的培养基用量。供试品检查时培养基的用量和高度同方法验证试验。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA为“直接接种法适用于无法用法进行无菌检查的供试品。取规定量供试品，等量分别接种至硫乙醇酸盐流体培养基和中（2种培养基的接种支数或瓶数之比为2:1）。除另有规定外，每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%，同时，硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，改良马丁培养基每管装量不少于10ml。供试品检查时，培养基的用量和高度同方法验证试验。”）
混悬液等非澄清水溶液供试品取规定量，接种至各管培养基中。
固体制剂取规定量直接接种至各管培养基中。或加入适宜的溶剂溶解，或按标签说明复溶后，取规定量接种至各管培养基中。
非水溶性制剂供试品取规定量，混合，加入适量的或其它适宜的乳化剂及稀释剂使其乳化，接种至各管培养基中。或直接接种至含聚山梨酯80或其它适宜乳化剂的各管培养基中。
敷料供试品取规定数量，以拆开每个包装，于不同部位剪取约100mg或1cm×3cm的，接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。
（注：此类供试品处理方法为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH添加项目）
肠线、缝合线等供试品肠线、缝合线及其它一次性使用的医用材料按规定量取最小包装，无菌拆开包装，接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。
（注：此类供试品处理方法为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法添加项目）
灭菌供试品取规定量，必要时应将其拆散或切成小碎段，接种于足以浸没供试品的适量培养基中。
（注：此类处理方法为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH添加项目）
放射性药品取供试品1瓶(支)，接种于装量为7.5ml的硫乙醇酸盐流体培养基和中。每管为0.2ml。
（注：此类供试品处理方法为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法添加项目）
培养及观察
上述含培养基的容器按规定的温度培养14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，2天，真菌培养3天，观察的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA为“将上述接种后的硫乙醇酸盐流体培养基平均分成两份，一份置30℃～35℃培养14天，另一份与接种后的置20℃～25℃培养14天，培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中及斜面和改良马丁培养基上，2天，真菌培养3天，观察的同种新鲜培养基及营养琼脂斜面和改良马丁琼脂斜面培养基上是否有菌生长；或取培养液（物）涂片，染色，镜检，判断是否有菌，必要时做。）
阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。
若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。当符合下列至少一个条件时方可判试验结果无效：
⑴无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合的要求。
⑵回顾无菌试验过程，发现有可能引起的因素。
⑶供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）技术不当引起的。
试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。
表1批出厂产品最少检验数量
批产量N（个）
接种每种培养基所需的最少检验数量
大体积注射剂（&100 ml）
100&N≤500
10%或4个（取较多者）
2%或20个（取较少者）
2%或10个（取较少者）
眼用及其他非注射产品
5%或2个（取较多者）
桶装无菌固体原料
抗生素固体原料药（≥5克）
20%或4个容器（取较多者）
2%或10个容器（取较多者）
100&N≤500
10%或4件（取较多者）
2%或20件（取较少者）
注：若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。
（注：“抗生素固体原料药（≥5克）和医疗器具”为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH项目。《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法
表1 出厂制品不同规格及原液和半成品最少抽验数量）
批产量（N）；装量（V）
最少抽验数量
100&N≤500
每柜冻干N≤200
每柜冻干N&200
100&N≤500
原液或半成品
每个容器取样，取样量为每个容器制品总量的0.1%或不少于10ml。每开瓶1次，应如上法抽验。体外用诊断制品半成品每批抽验量应不少于3ml。
表2液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量
供试品装量V（ml）
每支供试品接入每种培养基的最少量
供试品最少检验数量（瓶或支）
50≤V&100(静脉给药)
100≤V≤500
注：①若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA
表2上市制品监督抽验数量）
品种及装量（V）
最少抽验量
血液制品V≥50ml
其它生物制品
表3固体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量
供试品装量M/支或瓶
每支供试品接入每种培养基的最少量
供试品最少检验数量(瓶或支)
50mg≤M&300mg
300mg≤M&5g
外科用敷料棉花及纱布
缝合线、一次性医用材料
带导管的一次性医疗器具
（如输液袋）
其它医疗器具
取100 mg或1cm×3cm
整个材料③
整个器具③（切碎或拆散开）
注：①若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。②抗生素（≥5克）及抗生素原料药（≥5克）的最少检验数量为6瓶（支）。桶装固体原料的最少检验数量为4个包装。③如果医用器械体积过大，培养基用量可在2000ml以上，将其完全浸没。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA
表3不同规格制品的最少接种量）
规格每支（瓶）供试品的最少接种量液体制剂（ml）V≤1
全量1&V≤5半量5&V&202ml20≤V&5010mlV≥50半量原液或半成品M &50mg半量固体制剂 M &50mg
全量50mg≤M&300mg半量300mg≤M&5g150mgM≥5g半量[1]
国家药典委员会．《中华人民共和国药典》2010版一部、二部、三部．北京：中国医药科技出版社，2010年：《中国药典》2010版一部附录ⅩⅢB无菌检查法、《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法和《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法黑曲霉孢子悬液贮存期_百度文库
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黑曲霉孢子悬液贮存期
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无菌检查用培养基灵敏度检查标准操作规程
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在稀释液0.9%无菌氯化钠溶液中加入0.05%v/v的聚山梨酯80,我是刚接触微生物检验的同学，还不熟悉，
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0.05%v/v,表示的是体积浓度,也就是1升0.9%无菌氯化钠溶液中加入0.05升的聚山梨酯80,聚山梨酯80是一种表面活性剂
在0.9%生理盐水中加入聚山梨酯80（吐温80），目的是为了溶解油脂类的物质，产生水油包合物，使被测样品能够更好的溶解在生理盐水中。如果楼主所要测试的样品为水溶性的，也可以不加。