单采血浆站管理办法_百度百科
单采血浆站管理办法
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《单采血浆站管理办法》已于日经部务会议讨论通过，现予发布，自日起施行。[1]
依《国家卫生计生委关于修订&单采血浆站管理办法&的决定》修正，并于日发布并施行。[2]
单采血浆站管理办法发布令
中华人民共和国卫生部令第58号
《单采血浆站管理办法》已于日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自日起施行。　　部长 　　　二○○八年一月四日[1]
单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法
单采血浆站管理办法第一章　总　则
第一条　为加强的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《》，制定本办法。
第二条　本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条　本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条　卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国。
省、自治区、直辖市人民政府根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。
第五条　卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。[1]
单采血浆站管理办法第二章　设置审批
第六条　生产单位设置应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府批准。
第七条　单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播的、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
第八条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建在3年内达到年采集量不少于30吨。
第九条　设置单采血浆站必须具备下列条件：
（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行的技术人员以及必要的仪器设备；
（七）符合国家生物安全管理相关规定。
第十条　申请设置的生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：
（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；
（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：
1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
3.拟设的选址和建筑设计平面图；
4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
5.污水、污物以及方案；
（三）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；
（四）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；
（五）单采血浆站从业人员名单及资格证书；
（六）单采血浆站的各项规章制度。
第十一条　有下列情形之一的，不得申请设置新的：
（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；
（二）省级未同意划定采浆区域的；
（三）生产单位被吊销（GMP）证书未满5年的；
（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；
（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
第十二条　下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人：
（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；
（二）发生血液安全事故未满5年的责任人；
（三）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人；
（四）被吊销（GMP）证书未满5年的生产单位法定代表人或者主要负责人；
（五）被责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。
第十三条　县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。
第十四条　省级人民政府卫生行政部门在收到申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《》进行技术审查。
经审查符合条件的，由省级人民政府核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。
第十五条　申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的不予批准。
第十六条　《单采血浆许可证》有效期为2年。
《单采血浆许可证》的主要内容为：
（一）设置的生产单位名称；
（二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
（三）业务项目及采浆区域（范围）；
（四）发证机关、发证日期、许可证号和有效期。
第十七条　《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料：
（一）《单采血浆许可证》的复印件；
（二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等；
（三）监督检查的意见及整改情况等；
（四）技术机构根据《》出具的技术审查报告。
第十八条　省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。
未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的，不得继续执业。
第十九条　单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。
设置单采血浆站的生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。
第二十条　县级以上审核批准设置单采血浆站的程序和期限，按照《行政许可法》、《》等有关规定执行。[1-2]
单采血浆站管理办法第三章　执　业
第二十一条　执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。
单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。
第二十二条　单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。
第二十三条　单采血浆站应当按照《》原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。
对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府。省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记，将有关信息进行反馈，由县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》。
《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠、家庭住址、建卡日期和编号。
第二十四条　有下列情况之一的，不予发给《供血浆证》：
（一）健康检查、化验不合格的；
（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；
（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；
（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。
第二十五条　应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。
第二十六条　单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府。
第二十七条　单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和生产单位原料血浆需求情况，制定采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。
第二十八条　采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。
对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应，征得供血浆者本人书面同意后，方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当详细记录。
第二十九条　单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。
第三十条　必须使用机械采集血浆，严禁手工采集血浆。
每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。严禁超量采集血浆。
两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。
严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。
严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第三十一条　单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。
第三十二条　应当对血浆采集工作实行全面质量管理，严格遵守《》原料血浆规程、《》等技术规范和标准。
第三十三条　单采血浆站应当建立人员和采供血浆管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第三十四条　单采血浆站工作人员应当符合岗位执业要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。
工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
岗位培训与考核由省级以上人民政府负责组织实施。
第三十五条　单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者签名。
记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容和日期，并在更改处签名。
血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年，法律、法规和另有规定的，依照有关规定执行。
第三十六条　单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。
第三十七条　血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混浆。
第三十八条　应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。
单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，工作人员应当接受生物安全知识培训。
第三十九条　单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不少于生产投料后2年。
第四十条　单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。
产生的应当按照《》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。
第四十一条　单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。
第四十二条　原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《》的要求。
原料血浆包装袋标签上必须标明：
（一）单采血浆站的名称；
（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；
（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；
（四）储存条件。
原料血浆储存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并附有化验合格单以及血浆复检标本。
第四十三条　只能向设置其的生产单位供应原料血浆。
单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量无差错，血浆的生物活性保存完好。
第四十四条　单采血浆站使用的药品、、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。
第四十五条　单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程，确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完整。血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少50年不重复。
第四十六条　应当每半年向所在地县级人民政府报告有关原料血浆采集情况。
第四十七条　单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第四十八条　单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。
第四十九条　的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、严重和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。
第五十条　单采血浆站每年应当委托技术机构按照《》要求进行不少于一次的技术审查。
第五十一条　技术机构提供的单采血浆站、检测结果应当客观、真实。[1]
单采血浆站管理办法第四章　监督管理
第五十二条　县级以上地方人民政府负责本行政区域内监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；
（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员落实情况；
（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；
（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。
县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。
设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内进行一次检查和不定期抽查。
省级人民政府至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。
上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。
第五十三条　负责单采血浆站审批和监督的卫生行政部门要建立信息沟通制度，将审批、监督检查情况等信息相互通告，保证工作的有效衔接。
省级人民政府卫生行政部门要在单采血浆站建立公示制度，对单采血浆站的基本情况、执业情况、卫生行政部门监督检查情况以及投诉、举报电话进行公示。
第五十四条　省级以上人民政府应当指定有关血液检定机构，对采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
第五十五条　为单采血浆站出具技术审查报告的技术机构，应当符合条件并由省级以上人民政府卫生行政部门指定。
第五十六条　卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
卫生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。
第五十七条　各级人民政府应当建立监督管理的举报、投诉机制。
卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。
第五十八条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按有关规定定期将原料血浆的采集情况逐级上报。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向卫生部汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第五十九条　省级人民政府卫生行政部门应当建立供血浆者信息管理系统，并向有关部门提供检索查询信息。
第六十条　上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的行政行为。[1]
单采血浆站管理办法第五章　罚　则
第六十一条　有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府依据《》第三十四条的有关规定予以处罚：
（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；
（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；
（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。
第六十二条　单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款：
（一）隐瞒、阻碍、拒绝监督检查或者不如实提供有关资料的；
（二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；
（三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；
（四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；
（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；
（六）不按照规定记录或者保存工作记录的；
（七）未按照规定保存血浆标本的。
第六十三条　有下列情形之一的，按照《》第三十五条规定予以处罚：
（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）超量、频繁采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品并经国家药品生物制品机构逐批检定合格的以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（九）重复使用一次性采血浆器材的；
（十）向设置的生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：
（一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的；
（二）12个月内2次发生《》第三十五条所列违法行为的；
（三）同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的；
（四）责令限期改正而拒不改正的；
（五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。
第六十四条　已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向生产单位供应的，按照《》第三十六条规定予以处罚。
第六十五条　涂改、伪造、转让《供血浆证》的，按照《血液制品管理条例》第三十七条规定予以处罚。
第六十六条　违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆的，按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。
第六十七条　承担、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。[1]
单采血浆站管理办法第六章　附　则
第六十八条　本办法自日起实行。[1]
单采血浆站管理办法修正
单采血浆站管理办法发布令
国家卫生计生委关于修订《单采血浆站管理办法》的决定（国家卫生和计划生育委员会令第6号）
《国家卫生计生委关于修订&单采血浆站管理办法&的决定》已于日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。
单采血浆站管理办法正文
国家卫生计生委关于修订《单采血浆站管理办法》的决定
为贯彻《国务院关于印发注册资本登记制度改革方案的通知》（国发〔2014〕7号）、《国务院办公厅关于加快推进落实注册资本登记制度改革有关事项的通知》（国办函〔2015〕14号），决定对《单采血浆站管理办法》（原令第58号,日公布)作如下修订：　　删除第十条第（三）项“总投资额及资金的来源和验资证明”。[2]
单采血浆站管理办法卫生部关于单采血浆站管理有关事项的通知
卫医政发〔2012〕5号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、（药品监督管理局），卫生局、食品药品监督管理局：
2008年，《单采血浆站管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，《办法》完善了单采血浆站的设置规划，规范了单采血浆站的质量管理，保障了供血浆者的权益，对促进单采血浆站科学发展起到了积极作用。近年来，部分省级在执行《办法》过程中，也提出了一些问题和建议。为保证《办法》顺利实施，促进采浆工作健康发展，现将管理有关事项通知如下：[3]
单采血浆站管理办法一、《办法》第十一条相关内容的解释
生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含、和人凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。[3]
单采血浆站管理办法二、单采血浆站的设置审批
鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高单采血浆采集量。特别是东部地区，应当支持符合条件的生产企业设置，争取在“十二五”时期内，实现辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的目标。各地在设置审批单采血浆站时，要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。[3]
单采血浆站管理办法三、血液制品生产企业的能力建设
各血液制品生产企业要完善质量管理体系，进一步加大科研投入，改进生产工艺，增加成品产出率，提高血浆综合利用率，并加强对所属单采血浆站的能力建设和质量管理，强化实验室检测能力，做好供血浆者服务工作，提高采浆能力，确保单采血浆质量安全。
二○一二年一月十日[3]
．中国政府网[引用日期]
．中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会．[引用日期]
．中国政府网[引用日期]
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采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪
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采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪是指经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的行为。
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪概念
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪是指经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的行为。
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪构成
主体 采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪的主体是经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，主要是指医院、血站等。因此，本罪是纯正的。
行为 采集供应血液、制作、供应血液制品事故罪的行为是不依照规定进行检测或者违背其他操作规定。因此，本罪属于责任事故犯罪。
客体 采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪的客体是血液或者血液制品。
结果 采集、供应血液、制作、供应血液制品事故的结果是造成危害他人身体健康后果。这里的造成危害他人身体健康后果，是指使血液或者血液制品的使用者感染传染病或者其他疾病。
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪的责任形式是过失。这里的过失，是指应当预见自己的行为可能造成危害他人身体健康后果，因为疏忽大意而没有预见，或者因为轻信能够避免，以致发生这种结果的主观心理状态。
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪构成要件
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪客体要件
本罪侵犯的客体是复杂客体，其主要客体是国家对血液、血液制品的管理制度，次要客体是公共卫生。
国家有关行政主管部门对于采集、供应血液或者制作、供应血液制品工作，制定了一系列的检测、操作规定。比如《采供血机构和血液管理办法》、《供血者健康检查标准》、《供血浆者健康检查标准》、《血液制品管理条例》等等，从而为血液、血液制品的采集、制作、供应工作建立了一整套的管理制度。然而，实践中有些单位仍违反检测、操作规定、不仅侵犯了国家对血液、血液制品的管理制度，而且往往会产生危害他人身体健康的严重后果。具有严重的社会危害性。因此，本法增设了本罪，有利于抑制这类单位犯罪活动。
本罪侵犯的对象是血液和血液制品。血液是指用于临床的全血、成份血和用于血液制品生产的原料血浆。血液制品，则是特指各种人血浆蛋白制品。
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪客观要件
本罪在客观方面表现为采集、供应血液或者制作、供应血液制品时，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康的后果。
首先经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的血站(库)、单采血浆站及血液制品生产单位，不依照有关规定进行检测，主要表现为以下行为：
(1)血站、单采血浆站采集血液、血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血者、供血浆者进行健康检查和血液化验。
(2)血站、单采血浆站未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行检测的。
(3)血液制品生产单位投料生产前未对原料血浆进行复检，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的。
(4)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血液、血浆不清除、不及时上报的，或者将检测不合格的血液、血浆向有关单位供应的，或者将经检测不合格的产品出厂的。
(5)没有对其工作人员每年进行一次健康检查；或者让患有传染病、精神病、严重皮肤病、HBsAg阳性、HCV抗体阳性和体表有伤口者从事采供血、成份血制备、血液制品制作、供应等岗位的工作。
其次经国家主管部门批准采集、供应血液的血站(库)、单采血浆站，违背其他操作规定的行为，主要表现在如下方面：
(1)血站(库)、单采血浆站采集非划定区域内的供血者、供血浆者或者其他人员血液、血浆的，或者不对供血者、供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格或者无《供血证》、《供血浆证》者的血液、血浆的。
(2)违反国务院卫生行政部门制定的血液、血浆采集技术操作标准和程序、过频过量采集血液、血浆的。
(3)单采血浆站向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的。
(4)单采血浆站未使用单采血浆机械进行血浆采集的。
(5)血站、单采血浆站未使用合格的一次性采血器材的，或者重复使用一次性采血器材的。
(6)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输血液、血浆的。
(7)单采血浆站向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
再次经国家主管部门批准制作、供应血液制品的血液制品生产单位，违背其他操作规定的行为，主要表现为以下几种：
(1)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者擅自采集原料血浆的。
(2)擅自更改生产工艺和质量标准的。
(3)与他人共用产品批准文号的。
(4)其他违背操作规定的行为。
本罪属于实害犯。只有实际上造成了危害人民群众的身体健康的后果，才能构成本罪。至于何谓“造成危害他人身体健康后果”，法律没有明文规定，通常是指由于血液或血液制品的质量问题而致使不特定受血者、使用者正常的生理机能遭受严重损害，或者由于采血器材、医疗器械材料的卫生清洁问题，或采血制血的具体技术、手法问题而导致供血者、受血者等正常的生理机能遭受严重损害。
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪主体要件
本罪的主体是特殊主体，即必须是经国家主管部门批准的有权从事采集、供应血液或者制作、供应血液制品活动的单位，包括采供血机构和血液制品生产单位。采供血机构，是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库。血站、单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。血液制品生产单位，是经国家主管部门批准而从事制作、供应血液制品的单位。
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪主观要件
本罪在主观方面只能表现为过失，即依法从事血液采集、供应或血液制品制作、供应的单位，应当预见到本单位不依照规定进行检测或者违背其他操作规定的行为，可能造成危害他人身体健康的后果，但因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见但轻信能够避免，以致发生他人身体健康遭受损害的后果。[1]
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪认定
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪本罪与非法采集供应血液、血液制品罪的界限
它们之间的区别主要表现为：
(1)犯罪主体不同。本罪的犯罪主体为特殊主体，只能由经国家主管部门批准而依法从事采集、供应血液或者制作、供应血液制品活动的血站 (库)、单采血浆站和血液制品生产单位构成，自然人不能成为本罪主体。而非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪的犯罪主体则为一般主体，即凡是达到刑事责任年龄具有刑事责任能力的自然人均可构成，单位则不能成为此罪主体。
(2)主观要件不同。本罪在主观方面表现为过失；而非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪在主观方面则表现为故意。
(3)犯罪形态不同。本罪是实害犯，只有造成危害他人身体健康之后果，才能构成犯罪。而非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪则是危险犯，行为人只要实施了非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，足以危害人体健康的行为，即构成犯罪既遂，而不论该行为是否在实际上对人体健康造成严重危害。
(4)犯罪客观方面不同。本罪中实施采集、供应血液或者制作、供应血液制品的一系列行为均是合法而为之，只是没有依照规定对血液、血液制品进行检测或者在采集、制作、供应活动中违反其他操作规定。而非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪则以行为的非法性为前提。
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪本罪与重大责任事故罪的界限
，是指工厂、矿山、林场、建筑企业或者其他企业、事业单位的职工，由于不服管理、违反规章制度，或者强令工人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的行为。它与本罪在犯罪主观方面、犯罪的后果等方面，均有相同之处。两罪的主要区别如下：
(1)主体要件不同。本罪只限于经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门；而重大责任事故罪则为工厂、矿山、林场、建筑企业或其他企业事业单位的职工。
(2)犯罪客观方面不同。本罪表现为采集、供应血液或者制作、供应血液制品的过程中未依照规定进行检测或违背了其他操作规定，并造成危害人民群众身体健康的后果；而重大责任事故罪由表现为生产、作业活动中不服管理、违反规章制度，或者强令工人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故，造成严重后果。显然，后罪涉及的领域更为广泛。
(3)客体要件不同。本罪主要侵犯国家对血液、血液制品的采集、供应、制作的管理制度；而重大责任事故罪则主要侵犯国家对工厂、矿山、林场、建筑企业或其他企业事业单位的生产、作业的管理规定。可见，后罪涉及的客体范围更加广泛。[2]
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪刑法条文
第三百三十四条 非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。[3]
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪处罚
根据刑法第334条第2款之规定，犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。
．采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪的构成要件[引用日期]
．采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪认定标准[引用日期]
．采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪司法解释[引用日期]
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