人血白蛋白注射液 -
　　【中文名称】人血白蛋白注射液
　　【英文名称】Plasbumin-25
人血白蛋白注射液 -
通用名称：人血白蛋白
英文名称：Human&Albumin
汉语拼音：Ren&Xue&Baidanbai&
人血白蛋白注射液 -
　　低血容量
的紧急处理：本药有较高胶体渗透压如果病人有适量的组织间水份或有组织间
该药经静脉注射后将从组织间吸取3-4倍于实际用药体积的液体来增加
容量如果病人有脱水症状必须另外补充代血浆或者选用5%
必须监测病人的血液动力学反应并准备常规预防措施以防止血液循环超载输入的白蛋白总剂量不应超过正常人体中的白蛋白水平正常人体中的白蛋白水平在没有活动性出血的情况下是约2g/kg体重本药适合于通常血容量过低的病人但对于低胶体渗透压病人或对于因延误处理而导致休克时间较长的病人使用
明-25加以适当的代血浆可能更为有效烧伤治疗：对于大面积烧伤病人尚未建立一种最佳的治疗方案来补充胶体代血浆和水在热烧伤后24hr内可输入大量代血浆以恢复消耗的细胞外体液在24hr之后拜斯明-25可用来维持血浆的胶体渗透压伴随或不伴随水肿的低血蛋白症：在大型外科手术期间病人可失去其一半以上的循环白蛋白还可出现低胶体渗透压并发症对于败血症或危急病人，可能也会出现类似状况在上述场合用拜斯明-25治疗可能有效成人呼吸窘追综合征：该病症的特点是由肺间质水肿并发休克以及外科手术后引起的缺氧当出现低血蛋白症并伴随体液容量过载的临床症状时在治疗中同时使用拜斯明-25以及利尿药可能有效心肺分流术：现已证实因为新型的心肺机只需相当小的起始体积在手术前用白蛋白和代血浆稀释病人的血液对病人来说是安全的也是可以承受的该方法可安全地降低血细胞比容以及血浆蛋白质的浓度但这种降低的极限尚未被确定通常习惯上是调节白蛋白和代血浆泵的初期容量使病人有20%的血细胞比容以及2.5g/100mL的血浆白蛋白浓度急性肝衰竭：在伴随或不伴随昏迷的肝功能迅速丧失的罕见情况下使用白蛋白可能发挥双重作用即维持血浆的胶体渗透压和结合过量的血浆胆红素
：在换血之前为了结合游离胆红素可以使用拜斯明-25以减少核黄疽症的危险用药时间为换血前1hr所用剂量为1g/kg体重对于超重婴儿必须特别小心富蛋白质体液滞留：该症状出现在如下的病情中：如急性腹膜炎胰腺炎纵隔腔炎以及广泛蜂窝织炎当血白蛋损失到第三空隙时可能需要通过输入白蛋白来治疗血容量或胶体渗透压的降低红血球悬浮液：在某些类型的换血过程中或者在使用了大量预先冰冻的或经洗涤的红细胞时可能要用白蛋白来防止极度的低血蛋白症通常每升红血球要用约25g白蛋白对于原有低血蛋白或者肝损伤的病人其需要量或许会更多些可在输血前把拜斯明-25加到经洗涤红细胞的等渗悬浮液内急性肾病：环磷酰胺或类固醇药物治疗对某些病人可能没有作用类固醇药物甚至会加重潜在的水肿在这种情况下每天重复使用伴性利尿药以及100mL拜斯明-25持续7-10天有利于控制水肿然后
药物治疗才可能对病人产生作用肾透析：尽管肾透析的常规疗程并不包括拜斯明-25但该药可用于治疗这些病人的休克或低血压通常使用量约为100mL要特别注意防止体液超载这些病人经常会体液超载而又不能承受大量的盐溶液
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　　人血白蛋白albumin(Human)(
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　　每20mL瓶装拜斯明-25提供相当于约100mL柠檬酸盐血浆的胶体渗透压。每50mL瓶装拜斯明-25提供相当于约250mL柠檬酸盐血浆的胶体渗压。在给无脱水症状病人静脉注射时。20mL拜斯明-25的胶体
是在15分钟内从血管外组织中吸取大约70mL液体进入血液循环。因而增加总血容量。降低血液浓度以及总
。因此。该制剂的主要临床适应症是伴有或不伴有水肿并与低胶体渗透压有关的低血蛋白症。拜斯明-25也可用作血浆容量的增容剂。白蛋白是一种运输蛋白质。因此可能对等待换血的新生儿严重
有效。注射白蛋白可降低血液中的游离胆红素浓度。由于白蛋白能起到支持
以及结合过多血浆胆红素的双重作用。因此对急性肝衰竭也可能有效。拜斯明-25是含有25%白蛋白的无菌水溶液。由混合人血静脉血浆用
低温乙醇分级
制备。该制剂含有0.02M辛酸钠和0.02M乙酰色氨酸作为稳定性。含钠量约为145mEq/L。不含防腐剂。每瓶拜斯明-25都在60℃下热处理10hr。以防止传染
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药物相互作用
　　拜斯明-25能与全血分装红细胞以及标准碳水化合物和电解质溶液一起使用以供静脉注射但是不应与蛋白质的水解产物以及氨基酸溶液混合也不应与含有乙醇的溶液混合
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主要组成成分：人血白蛋白。本品来源于健康人血浆，经两次60°C、10小时加热灭活病毒处理。
辅料：辛酸钠，乙酰色氨酸
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本品为黄色或绿色至棕色略黏稠的澄明液体；不应有异物、浑浊或沉淀。
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1.失血创伤、烧伤引起的休克。
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
4.低蛋白血症的防治。
5.新生儿高胆红素血症。
6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。&
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　　白蛋白很少引起副作用这些副作用本质上可能是过敏性反应或者由于过量使用白蛋白而导致血浆蛋白质浓度过高过敏性反应的表现形式包括荨麻疹寒战发烧以及呼吸脉搏和血压的变化
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　　具有充血性心脏病史者肾功能衰退病史者或稳定性贫血病史者都有发展成循环系统过载的特殊危险因而禁忌使用白蛋白对白蛋白有过敏性反应者绝对禁止使用白蛋白警告：不应使用冻结的药液不可使用浑浊的药液药瓶开启后如果超过4hr不得使用药瓶内的药液部分使用过的药液必须丢弃不应使用已破裂的事前已打开的或者已损坏的药瓶内的药液
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　　低血容量休克注射用量及速率应视个别病人的情况来确定其它适应症：R&烧伤后（通常为24小时之后）输入白蛋白的量与其引起的血浆胶体渗透压的增加之间有紧密的关系目标是维持血浆中白蛋白的浓度在2.5±0.5g/100mL的范围同时血浆的胶体渗透压为20mmHg（相当于总血浆蛋白质浓度为5.2g/100mL）这是静脉注射拜斯明-25后可获得的最佳结果治疗持续时间取决于蛋白质在烧伤面和尿中的损失量除此之外应开始经口腔喂饲或注射氨基酸不能把长期使用白蛋白视为一种营养源R&伴随或不伴随水肿的低血蛋白症：除非纠正低血蛋白症的病理因素否则静脉注射拜斯明-25只能改善表面症状或者起支持性作用白蛋白的每天剂量通常成人是50-75g儿童则是25g当有严重低血蛋白症的病人持续损失白蛋白时可能需要较大的用量由于低血蛋白病人通常具有接近正常的血容量拜斯明-25的注射速率不应超过每分钟2mL注射太快可能促成循环障碍以及肺水肿其它特定适应症所需的剂量可参照上述说明
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　　拜斯明-25必须通过静脉注射。如果血液中钠的含量受限制，拜斯明-25可以不加稀释使用或者用无钠碳水化合物溶液，例如5%葡萄糖水溶液加以稀释。用药期间需始终仔细地监控病人，以防止循环超载。拜斯明-25有较高胶体渗透压，因此在病人脱水的情况下，注射该药必须伴随补液或者事后补液。大量出血时，使用白蛋白应该同时输以全血以防止因血液稀释而产生的相对贫血。当循环血容量已减少时，使用白蛋白而产生的血液稀释将持续许多小时，对于具有正常血容量的病人。血液稀释持续的时间则短很多。下例情况不应使用白蛋白：对于慢性肾病，输入的白蛋白会经肾脏迅速排泄。结果不能缓解水肿或改善潜在的肾功能损害。白蛋白偶尔可用于肾病的快速“起动”利尿治疗。同样，对伴有慢性肝硬化、营养吸收障碍、蛋白质损失性肠道疾病、胰腺功能不良以及营养不良等低血蛋白病人，注射白蛋白作为蛋白质营养源是不正确的。使用增加渗透压的药物可引起血压迅速上升，因此事前必须仔细观察以确定并处理因血压较低而没有出血的破裂血管。对妊娠和哺乳的影响只有必须时才能给孕妇使用拜斯明-25。因为缺乏拜斯明-25对动物生殖能力影响的研究，不清楚孕妇使用拜斯明-25后，是否会损伤胎儿或影响生殖能力。对儿童的影响该制剂对儿科病人的安全性和有效性还没有建立。
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1.对白蛋白有严重过敏者。
2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。
3.严重贫血患者。
4.肾功能不全者。
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对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。儿童用药
未进行此项实验且无可靠参考文献。老年用药
未进行此项实验且无可靠参考文献。
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药物相互作用
本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。
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因本品有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。
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1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。
2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。
3.营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。毒理研究
未进行此项实验且无可靠参考文献。
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药代动力学
未进行此项实验且无可靠参考文献。
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在2～8℃的暗处保存和运输。有效期5年。
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2g(白蛋白浓度5%)、40ml/瓶；5g(20%)、25ml/瓶；5g(10%)、50ml/瓶；10g(20%)、50ml/瓶等。
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《中华人民共和国药典》2010年版三部
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国药准字S********
（国内有多家生物药厂生产，故批准文号略）。
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人血白蛋白说明书药品名称通用名称：人血白蛋白汉语拼音：renxuebaidanbai药品别名：人体血清白蛋白,人血清白蛋白,健康人血白蛋白,血清白蛋白,人血清白蛋白注射液主要成份本品每50 mL含10 g人血浆蛋白，其中白蛋白含量不少于96%。若以本品1000 mL计，其电解质离子含量如下： 电解质： 钠离子125mmol，含量为2.88g。 钾离子小于等于2mmol，含量为0.08g。 钙离子小于等于2mmol，含量为0.08g。 氯离子小于等于100mmol，含量为3.55g。 新酸根离子16mmol，含量为2.28g。 N1-乙酰基-D-/L-色氨酸16mmol，含量为3.92g。 HCl或NaOH(加入小量，调整PH值)。剂型注射剂适应症高胆红素血症,呼吸窘迫综合征,休克,新生儿高胆红素血症,成人呼吸窘迫综合征,烧伤,肝硬化,脑外伤,肾病综合征,失血性休克,感染性休克功能主治本品适用于： 压足增容时扩量张不血加扩张压力。 使用时稀释成4-5%的具有长期疗效的，等张血容量替代溶液。 治疗白蛋白缺乏症。用法用量1. 剂量。 (1) 本品作为血浆替代品的使用量取决于患者个体的需要，剂量取决于体循环参数。 (2) 白蛋白的最重要的作用是维持胶体渗透压。通常认为胶体渗透压的最低限是20 mmHg(2.7 kPa)。医疗上使用胶体渗透压的测量值或由总蛋白量间接计算而得的数值来确定剂量。给患者使用低百分含量或高百分含量的注射液取决于患者蛋白质的缺乏性和需要补充的体液量。 (3) 根据所给公式，计算治疗烧伤所需剂量。 根据下式以克为单位计算所需要白蛋白的剂量： [(所需总蛋白质g/L-实际总蛋白质g/L)×血容量[升]*(=40 mL/kg体重)] × 2。 *根据年龄，成人的生理血容量大约为40 mL/kg体重。计算儿童的使用剂量时一定要考虑此因素。 例如 ： 使一个体重为70公斤的患者的蛋白质从35 g/L升至50 g/L，需要蛋白质84 g或者420 mL的白蛋白20%注射液。 [(50-35)×2.8*]×2=84。 *血容量的计算：40×70/。 上式只能给出一个大约的参考值来决定所用白蛋白的浓度，乘数2重容的一函细损细此胞损管但。血盖因比作血血有白标素反知和为，量个容缺蛋这用利可对的其于，然。值价外比子有因白可以所关患有。太，了的容血确，容比能定成例于对血指胞小严其值缺依一已量系者 2. 使用方法： (1) 可用生理盐水把本品适当稀释，操作需在无菌条件下。 (2) 如大剂量使用本品时，应该将其加热至室温或体温状态。 (3) 静脉注射必须使用无菌的、无热源的一次性注射器。在刺入前，本注射液瓶口的塞子必须用适当的杀菌剂进行杀菌。将注射头插入瓶内后，要立即开始使用。 (4) 人血白蛋白20%低盐注射液使用方便，适用静脉注射。滴注速率根据患者的个人状态和适应症来调整，但对高浓度的注射液一般为1-2 mL/分钟，对4-5%的注射液为5 mL/分钟。 (5) 在血浆交换时，注射速率不应超过30 mL/分钟。如果使用4-5%人血白蛋白注射液进行血浆交换，可在连续3天内，每天交换1-1.5倍的血容量，此法被建议用来控制血凝状态。 (6) 如果大量使用本品，就应考虑患者的循环参数 ;如果人血白蛋白20%低盐注射液需要量超过200 mL，就应该增加相应量的电解质溶液以维持正常的循环平衡，或者使用5%的白蛋白注射液进行连续治疗。 (7) 20%白蛋白注射液的胶体渗透压大约是血浆渗透压的4倍。因此，当使用高浓度的白蛋白注射液时，必须十分小心以确保患者的水合作用。相应地对患者仔细看护，以防止患者循环系统的超载和水量过多。 (8) 对凝血的控制，推荐检测血细胞比容：如有必要，必须使用足够量的其它血液成份(凝集素、电解质、血小板、红细胞)，至少当血细胞比容低于30 Vol%时，就应考虑使用红细胞浓缩液。规格20g:100ml不良反应如果您出现了副作用，尤其是本单页中未提及的副反应，请告诉您的医生或药师。 轻微的反应(如皮肤变红、荨麻疹、血压升高、血压降低、心跳加快或减慢、发烧、恶心/呕吐、发冷)很少出现并且在输液终止以后经常会很快消退。罕见过敏性休克，如若发生应必须立即终止输液，并且必须立即开始适当的治疗，要遵守治疗休克的现行标准。 如有必要，必须按以下程序给予另外的处理： 1. 轻微反应 - 给予皮质类固醇或抗组胺药物。 2. 严重或威胁生命的反应(如过敏性休克) - 依据反应的严重性： (1) 立即缓慢静脉注射肾上腺素。 (2) 另加缓慢静脉注射皮质类固醇。 (3) 如有必要，进行血浆置换、吸氧。禁忌脱水状态(体液缺乏)，且不能保证充足的输液。有人血白蛋白过敏史的患者必须在非常严格的监护下缓慢输注(如有可能，采用前驱给药法)。 下列的禁忌症不是针对白蛋白的，而是在进行体液代换或稀释时应避免的问题 。 1. 水份过多(增加总体水容量)。 2. 血容量过多、心脏代偿不足(严重的心肌缺损)。 3. 高血压。 4. 食道的血管曲张(食管病症)。 5. 肺水肿。 6. 凝血紊乱(出血倾向)。 7. 严重贫血(严重的红细胞缺乏)。 8. 肾和肾后性无尿(肾功能障碍)患者。注意事项请不要使用外观有絮状物或含有沉淀的溶液(沉淀/颗粒)。 病毒安全性。 1. 当使用人全血或血浆制备的医疗产品时，由于感染性因子的转移，传染性疾病不可能被安全排除。这也同样适用于至今性质尚不清楚的病原体。 2. 像微小病毒B19一样的一些病毒，现在很难将其消除或灭活。微小病毒B19可能严重地影响血清检测阴性的孕妇以及免疫功能受损的个体。大多数微小病毒B19的感染都是来自于周围自然环境的感染源。为了降低传染性病源体转移的危险性，对捐赠者及捐赠物必须严格筛选。另外在制备过程中，包括了病毒清除和灭活程序。本品由HIV-1、HIV-2、HCV抗体及HBsAg检测阴性的捐赠物制备的。 3. 另外，血浆池也进行了HIV-1、HIV-2、HCV抗体及HBsAg的检测，以及应用核酸扩增技术(NAT)，如 ：聚合酶链反应(PCR)对乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和爱滋病I型病毒的遗传物质进行检测。PCR检测方法能直接检测病毒遗传物质，比检测抗体的方法更敏感。只有所有的结果都为阴性时，血浆池才被用于以后的加工过程。 4. 本品制备过程中包含了不同的步骤阶段，这些步骤阶段有助于病毒的清除和灭活。这些过程包括分离和纯化过程以及对制备品在水溶液状态时60°C 10小时的热处理过程。对于经常使用全血及血浆来源的医疗产品的病人，应该考虑对其进行适当的肝炎免疫接种。药物相互作用未知。 配伍禁忌。 1. 为了获得低浓度的白蛋白溶液，可用生理盐水进行稀释。 2. 本品不应与其他医疗产品混合，包括全血以及红细胞浓缩液。批准文号S生产企业CSL Behring GmbH药店购买*声明：价格信息来自具备合法资质的网上药店，如您对价格有疑问请联系对方。*如果通过点击购买发生纠纷，可通过百度保障维护消费者权益（）该药品暂无网上药店销售信息周围药房
用户点评*评论只代表部分用户的观点，实际使用请遵医嘱疗效好评：0%中评：0%差评：0%咨询问答*咨询问答信息仅供参考，实际使用请遵医嘱暂时没有相关问答& > 人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程
本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。1　制造1.1　制造要求1.1.1　新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。1.1.2　血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。1.1.3制造工作室应符合工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中为防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或灭菌处理。1.1.4　生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2　制造工艺1.2.1　采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。1.2.2　热处理每批制品必须经60±0.5℃加温10小时处理。热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。1.2.3　分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。1.2.4　半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述试验。1.2.5　冻干除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。制品的冻干工艺可根据机器性能特点制定，但应保证制品制备质量及保存质量符合要求。在冻干的全过程中，制品温度最高不得超过50℃。冻干的全过程必须在严格无菌条件下进行。1.3　剂型与规格1.3.1　剂型分为液体及冻干两种。1.3.2　规格按蛋白质浓度分为5%、10%、20%或25%四种。每瓶（支）蛋白质装量为2g、5g及10g。冻干制剂每瓶蛋白质装量为5g及10g。1.4　制品重滤和再制1.4.1　无菌试验不合格，无肉眼可见混浊或沉淀，可立即再除菌过滤一次。1.4.2　理化检查或热原质试验不符合规程要求的制品，允许用适当方法加工再制一次。1.4.3　经过重滤或再制的制品均应重新进行检定。根据不同的再制方法，可增加必要的质量检查项目。1.4.4　再制品的效期应按混合的各批中最早一批制品的效期计算。1.5　液体制剂分装后，应放置20～35℃至少14天后逐瓶检查，应符合外观规定。2　成品检定2.1　抽样每批成品应抽样作全面质量检定。不同机柜冻干制品应分别抽样作无菌试验及水分测定。2.2　物理检查2.2.1　外观冻干制剂应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。液体制剂和冻干制剂重溶后应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。2.2.2　真空度冻干制剂以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。2.2.3　溶解时间冻干制剂溶解为10%蛋白质浓度时，其溶解时间不得超过15分钟。2.2.4　热稳定性试验（液体制剂）取检品一瓶（支），放入57±0.5℃水浴保温50小时后，与同批未保温的另一瓶（支）检品比较，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。2.3　化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1　水分冻干制剂的水分含量应≤1%（g/g）。2.3.2pH值用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。2.3.3　蛋白质含量及总量用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应不低于标示量的95%，每瓶蛋白质总量应不低于出品规格。2.3.4　纯度白蛋白含量应不低于蛋白质总量的96%。2.3.5　钠离子测定钠离子含量应≤160mmol/L。2.3.6　钾离子测定钾离子含量应≤2mmol/L。2.3.7　吸收度测定1%蛋白质溶液在1cm比色池403nm波长下测定吸收度，应≤0.15。2.3.8　多聚体含量多聚体含量应≤5%。2.3.9　辛酸钠含量辛酸钠含量应≤0.18mmol/g蛋白质。2.4　鉴别试验免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。2.5　无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.6　安全试验2.6.1豚鼠试验用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射检品5ml，注射后半小时内动物不应有明显的异常反应，观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠复试一次，判定标准同前。2.6.2　小白鼠试验用体重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射检品0.5ml，半小时内动物不应有明显的异常反应，继续观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。2.7　热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.6g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。3　保存与效期液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂应保存于10℃以下避光干燥处。自血浆投产之日起效期为5年。
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