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公司深度:海药人工耳蜗撬动6000亿市场还要三年
作者：戴小河来源：中国证券报?中证网
　　10月24日，上海怒江北路561弄，一栋白色小楼被大树所隐蔽。楼道内，孙增军和他的同事正搬着仪器和桌椅，准备赶往新家。孙增军是上海力声特医学科技有限公司的总经理，他和他的同事在这栋堪称“陋室”的小楼中，拿下了中国第一个人工耳蜗的医疗器械注册许可证。他们将要离开这块老根据地，搬进年产能达1万套人工耳蜗的新天地。作为海南海药的控股子公司，力声特寄托了上市公司的未来，资本市场更翘首以盼人工耳蜗可以成为海南海药业绩成长的新引擎。　　中国证券报记者经多方采访获悉，尽管潜在的市场规模高达6000亿元，但人工耳蜗市场目前在国内还处于萌芽阶段，且市场基本被外资品牌所瓜分。不过，力声特独创的汉语声调识别系统较之外资品牌而言更能帮助耳聋患者听懂中国话，一旦这一世界首创的技术变为产品投入实际应用，有望凭借其优越的性能、低廉的价格实现进口替代。特别值得一提的是，力声特今年初惹上的“仿制”风波，现在已有初步结论，不再构成对自主知识产权人工耳蜗市场推广的威胁。　　一切看似左右逢源，海南海药的辉煌似乎倚马可待。但是，公司高管向中国证券报记者坦言，新产品的市场推广将耗费大量的时间与金钱，人工耳蜗要成长为独当一面的赚钱利器，恐怕还得再磨两三年。　　听得懂汉语是卖点　　谈起自己的产品，孙增军一下打开了话匣子。在他眼里，力声特的人工耳蜗最“牛”之处莫过于“听得懂汉语”。　　人工耳蜗又名电子耳蜗，其体积纤小，却包含着极其复杂的电子线路和语言处理器、植入电极和语言数字编码器等元件。它是替代人耳功能的电子装置，可以帮助耳聋患者恢复听力感觉。当中最为难搞的便是声调识别技术，尤其是汉语声调识别在全球皆未获突破。　　北京同仁医院耳鼻喉科主任医师龚树生介绍，中国人使用进口人工耳蜗普遍存在声调感知障碍和发声无音调缺陷。进口人工耳蜗是基于英语和德语母语者设计的，而国产人工耳蜗的最大目标人群是中国聋病患者。汉语是有声调的语言，声调在语词中具有辨义作用，区分不了声调，约等于听不懂中国话。　　英语属于重音语言，与汉语在声学和语音学层次上有着明显的不同。心理声学的研究结果表明，两者在听觉感知上存在明显差异，当目标言语为汉语时，在嘈杂环境下更容易出现信息掩蔽。汉语声调具有能区别意义的音高特征，主要取决于基音的频率。从声调最低音到最高音是“调域”，即基频的变化范围。汉语普通话的声调音位有4个，其中每个调位均含轻声作为变体。　　龚树生说，影响声调感知的声学特征主要包括F0、时长和音高，其中以F0信息最为重要。声调感知的基础主要取决于F0，同时兼顾其他冗余信息。就语言学概念而言，声调变化就是在极短时间内F0的微小变化。由于人工耳蜗电极数目有限，每个电极承载的频域信息广泛，频率特异性较差，而时域信息和频域信息对汉语普通话声调识别具有协同作用，因此需要提高刺激率以捕获更多时间信息，才能具有提高辨别频域微小变化的能力，进而有利于识别声调。　　“人工耳蜗言语处理方案也称言语编码策略，是将声波转换成点脉冲信号的编码规则，是决定如何分析言语信号并如何刺激电极的操作程序，对提高人工耳蜗植入者言语识别能力起着决定性的作用。目前普遍采用的人工耳蜗连续相间采样语音处理策略算法，能够使说英语和德语的患者获得较高的言语可懂度，但是对于母语为汉语的患者，其言语可懂度明显不及前者，特别是在声调识别方面，大部分人工耳蜗植入者在安静的环境中基本具备健听者的言语识别能力，但进入嘈杂的环境，他们的言语识别能力就歇菜了。”龚树生表示。　　窝在实验室奋战多年，力声特最终研发出了M-Tone汉语声调识别系统。临床研究表明，成人语后聋患者手术后，该系统的平均声调正确识别率达69.41%，且随着开机时间的增加，言语识别和声调识别能力均逐步提高。　　这里的黎明静悄悄　　孙增军的骄傲不是没有道理，患者陈克文（化名）的遭遇证实了他的说法。　　陈克文是一名突发性耳聋患者，2007年做了人工耳蜗植入手术，他选择的是一家澳大利亚公司的产品。“手术和产品费用花了快30万元，后期每年的维护费用2―3万元。”除了高额的开销之外，陈克文最不爽的是，每当他去菜市场或者参加聚会，在嘈杂的环境中，这套“海归”系统基本完全瘫痪，他只能活生生坐着看别人瞎乐。　　2012年，陈克文在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的专家建议下，改装国产人工耳蜗。该耳蜗便产自力声特。手术的效果令陈克文家人喜出望外，一个月后，他已经可以和家人正常交流，参加聚会也不再完全是局外人。　　“对于听力下降患者，人工耳蜗植入是目前能帮助他们改善听力的唯一方法。”龚树生对人工耳蜗植入手术有着长期的跟踪观察，他发现，对于语前聋婴幼儿来说，早期的人工耳蜗植入可帮助他们发展听力和言语，可以获得和同龄听力正常儿童一样进入正规教育的机会。而对于语后耳聋青少年和成人，人工耳蜗植入能帮助交流和工作，提高生活质量。　　像陈克文一样的听力障碍人群，在中国有739万之众，其中适宜进行人工耳蜗植入的人群约为600万人。但现在尚不足2万人选择该手术。按照每例患者平均10万元的花费计算，这一市场的潜在规模达到6000多亿元。　　当下，国内的人工耳蜗市场基本被国外三巨头瓜分，分别是澳大利亚Cochlear公司、美国Advaced Bionics公司以及奥地利MeDel Electronics公司，每套产品售价在20-30万元不等。　　正是瞅准了这一市场的前景，2004年，力声特以300万的价格从复旦大学王正敏院士团队手中获得人工耳蜗专利权，从而实现了人工耳蜗技术的产业化。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的多位手术医师透露，公司产品在全国5家医院进行临床试验，80%以上患者可达到辨识言语的水平。　　“有一天我听说上海有这么一款神器，就很好奇，跑去看了一圈。”海南海药董事长刘悉承是人工耳蜗植入技术的“铁杆粉丝”，也是力声特的“伯乐”。　　“复旦大学的范宝华教授播了一个片子给我看，片中一小女孩手术后马上可以听见妈妈的声音，她喊了一声妈妈，我特别感动。”刘悉承说，这个技术若能推而广之，将是造福耳聋者的千秋功业。　　刘悉承感动的结果是，2011年，海南海药以1.67亿元对力声特进行增资，取得91.7%的股权。同年，力声特拿下中国本土的第一个人工耳蜗医疗器械产品注册证，成为具有自主知识产权的第一个国产人工耳蜗，获批19项国内专利，其中发明专利5项。　　刘悉承入主力声特，并非一时冲动。海南海药的主导产品包括抗生素制剂、抗肿瘤药、肠胃药、原料药，2013年公司抗生素产品的收入占比近4成。根据SFDA南方医药经济研究所的统计数据，从2009年至今，抗生素是医院使用量和销售金额最大的一类药物。目前，头孢类抗感染药物在医院抗生素使用中的比重也最大，占据了约60%的市场。但凶猛的抗生素使用量引起了监管层的注意，近两年来监管部门三申五令要求“限抗”，今后头孢类抗生素临床使用的数量、品种以及金额必将经历一场大洗牌。在这样的大背景下，公司不得不“另辟蹊径”。　　大同证券首席投资顾问付永表示，人工耳蜗的门槛相对较高，技术以外资企业控制为主，未来国产产品替代进口产品将会是大概率事件，市场空间非常巨大。　　一位基金经理向中国证券报记者算了一笔账，“如果人工耳蜗能卖到1万套，每套手术费用和售价的首次花销预算为10万元的话，那么每年的销售额就是10亿元，毛利可以达到6亿左右。按照海南海药4.96亿的总股本计算，仅人工耳蜗项目就可以为公司每股收益增厚1.2元。海南海药眼下的每股收益不到4毛钱，这一产品理所应当地成了资本市场的追逐对象。”　　创新还是仿制？　　今年初，正当孙增军和他的小伙伴们准备“大干一场”的时候，媒体却爆出王正敏院士遭实名举报涉嫌学术造假，由此而“中枪”的力声特也从籍籍无名之辈，一夜之间“闻名江湖”。　　媒体报道称，中科院院士王正敏自称拥有自主知识产权的国产人工耳蜗，竟是按着澳大利亚的产品模仿而成。紧随“仿制”、“模仿”舆论而来的是海南海药股价跌停，产品在2014年上半年的推广也因此搁置。　　“仿制风波”是力声特大规模市场推广绕不过去的坎，“仿制问题一日不彻底解决，大规模的市场推广就一日不能安心。”孙增军袒露心声说，如果大量铺货之际，“造假余波”再度来袭的话，耽误的时间和营业成本都是巨大的。　　针对这一事件，官方尚未给出正式结论。但让人感到欣慰的是，中国科学院内部知情人士向中国证券报记者透露，王正敏院士的“仿制风波”，目前中科院内部已有定论，认为王正敏院士学术创作虽然留有瑕疵，但不否定其带头研发的人工耳蜗产品的创新性，该专利依然合法有效。　　中国证券报记者向国家知识产权局查询获悉，以王正敏作为发明人或力声特作为申请人的人工耳蜗中国专利，共有32篇专利文献，其中发明专利申请15篇，实用新型专利申请13篇，外观专利申请4篇。其中，6件发明专利申请获得授权，5件发明专利申请视撤并生效，1件被驳回生效。　　然而，世界专利索引数据库，王正敏团队的专利检索结果为零，这也意味着该团队以及力声特公司未就人工耳蜗技术在国外申请专利。与此同时，在世界专利数据库中，前文提及的世界三大人工耳蜗生产商共有884项记录，其中，Cochlear公司有381项记录，Advanced Bionics公司有355项记录，Med-el公司有148项记录。　　综合上面的检索结果，国家知识产权局官员易方方分析认为，王正敏和力声特的海外零申请量对比国外申请人在欧美中日等市场积极进行专利布局的情况，也正折射出我国人工耳蜗技术处于落后的状态。尤其是从发明名称中所涵盖的技术内容来看，国内申请人所申请的专利技术偏重于电极布局、电极焊接技术以及处理器的封模装置等一些边缘性技术，关于人工耳蜗的核心技术如内置装置的芯片、集成电路、语言处理等少有涉及。　　这一结论也正好与“仿制风波”揭示的国内医疗器械行业的研发行规――通过购买国外样机进行破解，进行逆向研发并作微许改进这一规律相符合。这种研发模式，究竟是否如新闻中所述的是“仿制”、“模仿”，还是一种可取的创新模式，是否应该否定打击，不是需要予以肯定呢？易方方认为，就国内人工耳蜗的研发现状来看，通过购买国外样机、拆分、研究，并作出优化性的改进，其实质应属于一种引进消化吸收再创新模式。“站在国外较成熟技术的基础上，将其作为起点，才能少走弯路，更快前进。”易方方表示。　　“就国家知识产权局对王正敏及力声特的授权专利而言，这些技术方案虽然仅就人工耳蜗中的一些辅助性技术进行改进，如电极的布局、电极的焊接、内装置的封装等，但是这些技术是有区别于审查员检索到的现有技术，并对现有技术作出了一定贡献。”易方方介绍说，相较于“仿制”这类为了短期内获取利益的快速机械模仿方式而言，王正敏及力声特的技术方案拥有创新之处，虽然其创新点甚小，但是我们不能因此而否定技术方案的贡献。因此，媒体所称的“仿制”是对国内的引进消化吸收再创新模式的一种简单理解，忽略了“消化吸收再创新”对社会的贡献。　　也许有人会好奇，站在巨人的肩膀上前进，巨人会心甘情愿吗？这就涉及消化吸收再创新方式中所涉及的专利权许可问题。国家知识产权局的官员介绍，消化吸收再创新已经成为很多行业的创新方式之一，众多发明创造并非一次创新活动的成果，而是对在先成果进行的改进，这种创新是连续前期的创新为后续创新提供基础，后续创新对前期创新迭代改进，创新活动之间互相依赖，最终形成的创新成果实质上是“你中有我，我中有你”。　　三年市场培育期　　10月12日，海南海药在上海力声特召开会议宣布，力声特人工耳蜗启动规模化销售，由海南海药募资投建的年产量达1万套的人工耳蜗厂房将在明年初正式投产，近段时间工作人员已陆陆续续乔迁新居。　　有行业研究员在会上发问，人工耳蜗的医疗器械产品注册证已取得近三年时间，为何规模化销售迟迟没有启动？孙增军解释称，人工耳蜗毕竟是永久性植入体内的电子器械，公司本着为患者负责的态度，对患者的植入情况进行及时跟踪，不断更新工艺，因此公司并没有急于推广，只进行了小批量的试生产、试销售。从获取生产批文，到工艺成熟，是个逐步细化总结的过程，所以公司又花了两年多的时间来积累经验。　　新厂投产在即，规模化销售已经启动，工艺积累接近成熟，人工耳蜗似乎马上可以成为“赚钱利器”。但公司高管向中国证券报记者直言，这样的预判太乐观，资本市场有时候想得也太过于一厢情愿。　　“人工耳蜗市场的绝对值非常大，但目前多数患者都是经济条件较差的人群，真正做这个手术的人还比较少。从2004年到2012年，全国每年差不多是2000例左右，但两年间突然有了一个大踏步的发展，一下子激增到8000例左右。这主要是由于广东、安徽等四个省份将人工耳蜗植入纳入新农合医保范围以及慈善机构的捐赠数量增加。”孙增军说，新厂区的产能可以达到1万套，但不是说我们明年就可以销售这么多。“未来三年，预计每年的销售规模可以有一千、两千、三千套左右。市场培育是一个逐步的过程，随着医保范围的扩大，市场需求也将随之增长。”孙增军坦言。　　溯洄从之，道阻且长。对于未来的销售安排，孙增军还是感到踌躇满志，大体分五步走：　　第一步是组建销售团队，寻找合适的代理商。今年上半年由于“仿制”风波的侵袭，公司的销售推广基本停滞。　　其次是进行学术推广，目前国内可以操刀这项手术的医生仅有200人左右，好在该手术的操作难度较小，可复制性较强，医生学起来相对容易。同时，公司还将进行后期服务网点的设立。这些铺垫性的工作会花费许多的时间和成本。　　第三是呼吁医保部门将人工耳蜗手术列入医保报销范围，这有助于公司产品的放量增长。目前人工耳蜗手术仅在安徽、广东等个别省份进入医保目录。孙增军在医保报销比例上也有担忧，倘若报销比例过大，则多数消费者可能会选择国外的产品。　　第四是在政府采购中力争最大份额。目前由中国残联采购的数量，每年约为8000套。　　第五是联同国内外厂家进行患者教育，共同扩大市场份额。　　对于力声特来说，留给它抢占市场，率先打出品牌知名度和影响力的时间已经不多。在杭州，一家叫诺尔康神经电子科技有限公司正成长为力声特的劲敌。诺尔康公司由美国加州大学和House耳研所一批杰出的华人科学家和工程师倡导，于2006年正式成立，总部和生产基地位于中国杭州，研发中心位于美国加州，汇聚了国内外耳科学、听力学、生物工程学、神经电子学各个领域的专家。　　较之而言，诺尔康的研发主要依靠国外团队，产品中间环节要返回美国再加工，而力声特从研发、生产都在国内一气呵成，成本优势比较明显。　　2009年9月，诺尔康在全国5所三级甲等医院开展120例成人和儿童的临床验证工作。2011年6月和8月诺尔康人工耳蜗言语处理器和植入体先后获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。　　虽然医疗器械注册证比力声特晚了些时日，但在市场推广上，诺尔康和力声特可谓旗鼓相当。2011年，诺尔康向中国残疾人福利基金会捐赠100套人工耳蜗系统及100万元项目配套资金，向浙江省残联捐赠100套人工耳蜗系统。同期，上海力声特公司也已经向中国残疾人福利基金会完成捐赠100套，向复旦大学附属眼耳鼻喉科医院捐赠50套，并由大连慈善总会采购300套。由此，两家公司迅速在国内超过60家临床医院展开应用推广。　　接近诺尔康的知情人士向中国证券报记者透露，力声特的优势在于有海南海药强大的财务支撑。而诺尔康成立8年来一直处于亏损状态，几番增资扩股后，股权结构分散，内部管理也有瑕疵。　　除此之外，沈阳的弘鼎康医疗器械有限公司也对人工耳蜗市场虎视眈眈，该公司为中美合作企业，成功研制的爱益声单道人工耳蜗产品于2009年进行临床试验。业内人士称，其单道产品对一些患者不适用，所以市场推广效果比较一般。　　人工耳蜗临床使用最新进展　　人工耳蜗作为当今最成功的人体功能替代器件之一，通过将声音处理转换为电刺激信号，绕过内耳毛细胞之前的听觉通路，直接刺激听神经，并最终在大脑中产生声音的感知与理解。现在，全球人工耳蜗植入患者总数已超20万例，人工耳蜗使他们的听觉得到不同程度恢复，并使儿童患者逐步获得言语和语言的发展。　　首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻喉科主任医师龚树生的统计数据显示，使用当前最新上市的人工耳蜗系统的人工耳蜗植入患者中，只依靠听觉获得的平均听力效果大概总结为：安静条件下，单音节词识别率为50%-60%；清晰发音的句子测试识别率可达到90%；言语识别效果的进展均表现出明显的学习效应，即随着使用时间增加，听力效果可逐步提高，但是会趋于饱和。不过，在噪声条件下和多人交谈背景下的言语识别能力仍然较差。大部分患者可以使用电话进行交流，但音乐识别和欣赏能力仍待提高。　　近二十年来，人工耳蜗的声音处理与转换技术取得巨大进步。作为人工耳蜗系统信息处理的核心，声音处理策略是人工耳蜗效果不断提高的主要部件。在当前人工耳蜗面临的诸多困难中，业界普遍采用的“自下而上”的声音处理策略，使得处理效果突飞猛进。这种策略可以让患者获得最佳效果，发挥自身听觉潜能。这种思路也是近年来人工耳蜗领域着力研究和开发精细结构处理的依据。　　龚树生表示，人工耳蜗领域中的新技术和新方法仍然处在积累阶段，大规模临床应用尚需时日。最终目标是使得人和机器可以完美耦合，使人体组织和机能所具备的潜能进一步被最新的医学和工程技术激发。在人工耳蜗产品的发展过程中，医学界期待出现更可靠、更灵活的刺激系统，即在保证系统质量和安全性的前提下，使每一位患者的系统得到优化调整，更符合其自身听觉通路的潜在需求，并在进一步发展的各种评估工具帮助下，持续监测效果进展，从而为每个个体实施长期的干预方案。（戴小河）
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China Securities Journal. All Rights Reserved医疗器械创新缓解看病难 人工耳蜗比国外品牌便宜
医疗器械创新缓解看病难 人工耳蜗比国外品牌便宜
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打点滴时在输液管上套个金属盒&，自动调节点滴速度，挂完点滴自动报警叫医，就不需要陪护的家属彻夜不眠盯着了；
戴个手机大小的心电检测器，工作站的医生就能看到病人实时的心电图，远程分析诊断，也用不着去医院排长队了；
植入钛金芯片，先天性的耳聋患者，也可以聆听中国好声音；
11月14日举行的创新医疗器械产品应用示范工程（浙江）实施会发布了我省的医疗器械产业概况。
省科技厅介绍，2012年，全省医疗器械产业年销售额共计120亿元，生产企业超过了1000家，其中年产值超过5000万元的近60家。
类同浙江的块状经济，省内的医疗器械产业近年来也形成了区域特色产业。例如杭州下沙微量泵、台州一次性注（输）器具、绍兴医用卫生材料、宁波医用电子仪器及设备、温州体外诊断试剂和注射配套用针等，其中不少区域特色产业在国内都占据了很高的市场份额。
当然，省内医疗器械产业目前也面临龙头企业少、附加值和技术含量低、自主知识产权和核心技术缺乏等现实困境。
值得高兴的是，本次实施会上展出的创新医疗产品，部分揭示了省内医疗器械企业，已经在积极实现与物联网、可穿戴设备、航空航天、新型材料等先进科技的跨界融合，寻找新的产业落点；普通百姓看病难、看病贵的困扰，也有望通过医疗设备的创新，得到缓解。
一个先天性失聪儿童可能用上的医疗器械
打一出生，虎头虎脑的奔奔就很惹人疼爱，可是原本活泼的孩子，越长大就越内向。因为作为一个先天性失聪儿童，奔奔从未聆听到这个世界的一丁点声音。
和多数重度听力障碍者一样，奔奔回到有声世界的最大障碍，在于螺旋状耳蜗先天受损。
在人体听觉系统中，螺旋体耳蜗扮演着将声波振动转化为电信号（即神经冲动）、以供大脑加工破译为声音的关键作用。对于重度听力障碍者而言，需要绕过这一环节，通过人工耳蜗设备的部分植入，直接刺激听神经，这目前也是他们恢复听觉的唯一希望。
或许我们可以抱以最美好的愿望，受惠于医疗器械的创新，在不久的将来，今年6岁的奔奔，享受的全套诊疗过程，可以是这样的：
手持心电仪器
航天设备进社区医院
由于年幼，奔奔需要在手术前，做个心电图检查。
去大医院做过心电图的人或许都遭遇过，不仅要预约排长队，做检查时还得像章鱼一样，贴满各种吸盘和导线，像奔奔这样的小孩，可能会不配合。
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[1930050] 全国医药人& &[1939692]& 高管实名群&&&&&&&加群验证:11EY医疗器械分类目录
医疗器械分类目录
6846植入材料和人工器官
品 名 举 例
骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
植入性人工器官
人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器
接触式人工器官
人工喉、人工皮肤、人工角膜
血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
器官辅助装置
植入式助听器、人工肝支持装置
　助听器、外挂式人工喉内容提要：人工耳蜗是一种可以帮助听力障碍人士恢复听力和言语交流能力的生物医学工程装置，经过 40 多年的发展，30 多万重度耳聋患者因人工耳蜗植入的成功告别了无声世界。精准的术前评估可以挽救绝望的患者，避免无效手术。高超的手术技巧可以提高手术效果，减少并发症的发生；未来更为先进的人工耳蜗技术，将为更多的人群带来更完美的听觉解决方案。&&&&&&&&人工耳蜗是一种可以帮助听力障碍人士恢复听力和言语交流能力的生物医学工程装置，人工耳蜗植入涉及到医学、听力学、生物医学工程学、教育学、心理学和社会学等诸多领域，需要医师、听力学家、言语病理学家、言语治疗师、康复教师、工程技术人员及家长等共同来完成工作。&&&&&&&&0. 概述 1800 年[1] 意大利物理学家 Alessandro Volta在自己的耳朵上进行电刺激实验，结果令人沮丧；1930 年，Emst Glen Wever和 Charles Bray 将一根电极通过颅内植入猫的听神经内，观察到与音波频率相同的放大电信号。1957 年，法国Djourno和Eyrise术中将电极置于患者的听神经上，最终能有限的识别部分常用词并且能够提高唇读能力，这是人工耳蜗植入的起点。1967 年，WilliamHouse与电子工程师 Jack Urban 协力开发出第一款可佩戴式单道人工耳蜗。1978 年在澳大利亚墨尔本的耳科医师 Graeme Clark 完成了他的首个多电极人工耳蜗植入。其后来发展成为第一个成功商业化的多通道人工耳蜗。80年代我国也开展了人工耳蜗技术的研究，北京协和医院开展了多例单通道人工耳蜗植入手术，1995 年 5 月首次将多通道人工耳蜗技术引进中国大陆，至今国内已有将近 3 万例人工耳蜗植入患者。
经过 40 多年的发展，迄今已有澳大利亚、美国、奥地利、法国、中国等多家公司实现了人工耳蜗的商品化，30 多万重度耳聋患者因人工耳蜗植入的成功告别了无声世界。2013 年，澳大利亚墨尔本大学名誉退休教授 Graeme M．Clark、奥地利茵斯布鲁克 MED-EL 人工耳蜗公司IngeborgHochmair和美国杜克大学 Blake S. Wilson 获拉斯克奖。 &&&&&&&&1. 人工耳蜗术前听力学、影像学及电生理学评估 1.1 听力学评估方法包括：纯音测听：包括气导和骨导阈值，6 岁及以下小儿可采用小儿行为测听法，包括行为观察、视觉强化测听和游戏测听；声导抗：包括鼓室图和镫骨肌反射了解中耳功能；听觉诱发电位：包括 ABR、40 Hz 听觉事件相关电位或听性稳态反应 (ASSR)，以及耳蜗微音电位检查；耳声发射：畸变产物耳声发射或瞬态诱发耳声发射判断耳蜗外毛细胞功能；言语测听：可分为言语识别率和言语识别阈测试，根据患者的年龄和言语认知水平选用适宜的开放式和 / 或闭合式言语测试材料；助听效果评估：助听器优化选配后的助听听阈测试和 / 或言语识别测试。配戴助听器不能满足交流需要者，可行人工耳蜗植入。
1.2 影像学评估方法：（1）颞骨 CT ：对骨的分辨率高，是显示中耳及乳突气化情况的最好方法，能较好显示骨迷路及内听道等骨性结构的改变。（2）内耳 MRI 水成像：可较好显示膜迷路、蜗后听觉传导通路及其病变，对于蜗神经缺如或发育不良，耳蜗纤维化骨化为首选检查方法。（3）头颅 MRI ：其主要目的是观察脑内听觉通路的器质性病变以及有无脑白质异常、颈静脉球高位、乙状窦变异等。（4）功能性磁共振（functional MRI，fMRI）：fMRI 是形态与功能相结合的研究，以血氧水平依赖效应为基础，可客观评估脑对听觉刺激的反应。fMRI 具有无创伤性、无放射性同位素参与以及可重复检查等优点外，其显著优势在于具有很高的空间、时间分辨率，不仅能观察脑功能活动，还能将解剖和功能图像融为一体，提供精确的解剖定位和病理信息，缺点就是费用昂贵。
1.3 影像学评估内容包括：内耳畸形：根据Sennaroglu [2] 提出的内耳畸形分类方法：①迷路未发育（Michel 畸形）：表现为耳蜗及前庭结构缺如，常伴有内听道狭窄及蜗神经缺如，为耳蜗植入术的禁忌证。②耳蜗未发育：表现为耳蜗缺如，前庭及半规管可正常、扩大或发育不全，CT 显示最佳。③共腔畸形（common cavity）：表现为耳蜗及前庭融合形成一个共同的囊腔。④不完全分隔Ⅰ型：耳蜗及前庭已分开但呈囊状，没有内部结构，缺乏完整的蜗轴及筛区，伴有囊状扩张的前庭。⑤耳蜗发育不良：耳蜗只有 1 圈或少于 1 圈，耳蜗表现为内耳道伸出的小芽状结构。⑥不完全分隔Ⅱ型（Mondini畸形）：耳蜗仅有 1.5 圈，基底圈正常，顶圈及中间圈融合成一囊状，并且骨螺旋板、鼓阶、前庭阶缺如，常伴有前庭导水管和内淋巴管、内淋巴囊扩大及前庭、半规管畸形。⑦前庭和半规管畸形：前庭宽径为 1.86~3.13mm，&3.2mm 为扩大[5] 。⑧内听道和蜗神经畸形：内听道中段宽径为 4~6mm，轴位 CT 示内听道直径&2mm 为内听道狭窄，常提示蜗神经缺如。内听道直径&6mm，为内听道扩大，单纯的内听道扩大而没有任何症状者可能为解剖变异。⑨前庭导水管扩大（Enlarged Vestibular Aqueduct，EVA）Boston [3] 测量了 73 例听力正常患儿颞骨 CT 前庭导水管的大小，提出了新的诊断标准：前庭导水管中点直径&1.0mm 或外口直径&2.0mm。
1.4 手术相关区域解剖变异：（1）面神经鼓室段低位、乳突段前位，术中易致面神经损伤，发生面神经麻痹，圆窗暴露困难导致电极无法植入。面神经裂，术中行圆窗钻孔时产生的热量可传导至裸露的面神经，导致面神经热灼伤。常常需要选择特殊的手术入路；（2）内听道底与前庭或耳蜗相通常见于Mondini畸形、共腔畸形和内听道扩大。内听道与耳蜗、前庭之间的骨性分隔缺如，将导致外淋巴液与蛛网膜下腔交通形成，这一异常将导致术中脑脊液井喷和电极误入内听道的发生率增高[11] 。
1.5 电生理评估：常规听力学、影像学是评估听觉通路的常用方法，但对于无残余听力、内听道狭窄、听神经病以及 MRI 显示无听神经发育的患者，常规方法无法术前预知术后康复效果。临床工作中即使严格按照耳蜗植入筛选标准进行耳蜗植入的患儿（包括国家康复救助项目）术后开机仍有部分患者没有获得满意的听性反应。人工耳蜗植入后心理物理阈值是客观反映患者电听性反应的“金标准”，而电刺激听觉诱发电位是评估患者术前残余听力的“金标准”，国外在进行人工耳蜗手术前常规进行电刺激听觉诱发电位测试。Kileny等借助于多通道人工耳蜗装置系统研究了植入者手术后的 NRT，EABR 和 EMLR。其中 EABR 阈值接近 T 值，NRT 阈值通常接近 C 值，EMLR 的阈值与行为阈值最接近。Gallego等应用 EABR的反应阈值预测 T 值和 C 值，协助进行术后调机。Smith 等发现 EABR 输入 - 输出函数的斜率和波峰振幅与螺旋神经节的残存数量可能有着良好的相关性；Firszt [4] 等随访患者耳蜗术后 2~12 年EMLR 发现：随着使用人工耳蜗时间延长，中潜伏期检出率增加，波形分化更加典型，潜伏期缩短，波幅增大，和患者听觉言语识别能力有显著相关性。
国内 2008 年北京协和医院研制成功通过手术前电刺激耳蜗，记录代表不同级别听觉通路核团（螺旋神经节、脑干和初级听皮层）诱发电位反应ECAP、EABR 和 EMLR 的方法[5] ，可以同时了解各级听觉中枢的生理功能，预估术后听力言语康复效果，已经成功为 300 多例耳蜗畸形、听神经病、脑白质病及耳蜗骨化的患者术前测试电听觉，筛选合适的植入者，避免无效植入。
术前评估还包括言语、语言能力评估，儿童心理、智力、学习能力评估以及家庭和康复条件评估，建立患者家属合理的期望值。&&&&&&&&2. 人工耳蜗植入技术 2.1 传统方法[6] ：（1）耳后切口，分离皮瓣，切开肌骨膜，暴露乳突及骨性外耳道后壁；（2）开放乳突腔；（3）颅骨表面磨出安放植入体的骨床；（4）开放面隐窝，行耳蜗开窗；（5）将植入体安放在骨床内，将电极植入鼓阶，参考电极置于颞部骨膜下；（6）依次缝合肌骨膜、皮下和皮肤。
2.2 外耳道后上 (Suprameatal approach，SMA) 径路[7] ：Kronenberg等常规耳后 C 形切口，显露乳突并辨认外耳道上棘、颞线等结构；在外耳道后壁距鼓环 5~7mm 处做骨——鼓膜瓣推向前方，进入中鼓室；磨除外耳道后上壁，在鼓索神经后上方的骨性外耳道后壁磨出一约 2mm 的骨槽，以暴露部分砧骨体为度，辨认砧骨体下方的面神经水平段；骨槽磨出后，即用切割钻在外耳道后上方的颞骨区磨出一条倾斜的隧道，连接到鼓索神经后上方的外耳道骨槽；以圆窗龛做为定位标志，在其前上方用 1~2mm 的切割钻在鼓岬行耳蜗造孔；电极经过颞骨区的隧道、外耳道的骨槽，从鼓索神经的下方、锤骨柄和砧骨长脚之间植入耳蜗。经外耳道径路的手术对于乳突硬化病人可考虑，但会增加撕裂外耳道皮肤及鼓膜穿孔的机会，使术后愈合时间延长。该术式需经常换药对于幼儿具有一定的局限性；同时对年幼的患儿，因存在外耳道的发育问题，电极是否会随着年龄增长有脱出的可能，还需要长时间的观察和随访。
2.3 残余听力保护：人工耳蜗植入术后，能否保留、能多大程度地保留术前的残余听力，以及耳蜗经历较长期的电刺激后，残余听力有何变化，一直是人们关心的一个问题。郑振宇等认为耳蜗内广泛炎性渗出、机化不仅局限于电极植入部位，也会造成低频音在耳蜗内传导时衰减更甚；植入电极可能会增加耳蜗内机械振动的阻尼，这一影响也可能造成低频音在耳蜗内传导时衰减更多。孙靖等分析术后耳蜗低频残余听力损伤可能与电极长度和植入深度有关，植入电极越长，植入耳蜗越深，对低频残余听力损伤越大。Brown 等[8] 的研究中人工耳蜗植入者部分残余听力的保留率高达 90.3%，完全听力保留率为 45.2%。为了保留残余听力可以在手术技巧和药物使用方面进行改进，“柔手术技巧”在人工耳蜗植入中得到广泛的应用，另外，耳蜗开窗方式、电极长度的选择等都可以减少对耳蜗的损伤；手术过程中鼓阶开放前对术腔的彻底冲洗、减少对外淋巴液的吸引等也可以避免对耳蜗的损伤；Huang 认为鼓阶开放前和电极植入时透明质酸钠的使用，可以减少电极植入时的摩擦阻力，还可以预防血液和骨屑进入耳蜗，减少中耳和内耳的瘢痕组织形成；术后糖皮质激素的局部和全身使用，可以预防耳蜗内的非特异性炎症反应。
2.4 术后并发症：眩晕是人工耳蜗植入术后的常见并发症，国内报道术后眩晕发生率 16%。国外关于成人耳蜗术后出现晕感成人发生率 16%~45%，小儿 3% [9] 。已有相关组织病理学研究表明，人工耳蜗植入对于前庭细胞、神经节并无影响，但可出现迷路水肿，球囊萎陷。刘军等认为：人工耳蜗植入术后眩晕并发症的发生主要与年龄有关，年龄越大越易发生术后的眩晕，女性较男性常见，有内耳畸形患者较无畸形发生率高，3 岁以下小儿发生眩晕的比率明显低，可能由于小儿的神经反射不健全有关。
人工耳蜗植入术后面神经麻痹的发生率极低，国外报道 0.71% [10] ，但人工耳蜗植入术后出现面神经麻痹属于严重并发症，应该引起医生高度重视，术前的影像学检查非常重要，术中还应注意尽量不要直接暴露面神经，但面神经畸形有外移时常常会暴露部分面神经，钻头在面神经附近产热可导致面神经热损伤，故在使用钻头时，要对操作部位保持连续冲水散热降温。术中将面神经暴露处上下减压，避免面神经水肿，局部予激素处理。术后要密切观察面神经功能，对已发生面神经麻痹的病人，应及时行面神经肌电图检查，颞骨 CT 复查时如必要可做面神经三维重建，也可初步判定面神经的完整性。出现面瘫应用激素治疗，保守治疗无效者应考虑及时行面神经减压术。&&&&&&&&3. 术后评估与康复 神经反应遥测技术（neural response telemetry，NRT）反映听神经纤维受到电刺激后的功能状态，用于 CI 术中检测是否已成功植入，但 ECAP 较难判断脑干听觉中枢的功能状态。听觉行为分级标准（categories of Auditory Performance，CAP）反映出患者生活中真实听力的进步，避免了因为年幼及实验室设备带来的偏倚。但是将听力水平分为 8 个级别，意味着精确度缺乏，以及评估人员的主观偏倚。言语可懂度分级（speechintelligibility rating，SIR）分为 5 个级别，SIR 是在真实生活状态中对语言表达力的结果测试，可应用于不同的语言种类，是国际通用的评估方法。生活质量疾病专用量表常用的有 Nijmegen人工耳蜗植入量表（Nijmegen cochlear implantquestionnaire，NCIQ）。国内张华等陆续编辑了普通话言语测试句表、单音节词表及双音节词表。郗昕也建立了汉语普通话句表、单音节词表和双音节词表，并进行了等价评估。在聋儿测试材料方面，孙喜斌等编制了“汉语儿童言语识别系列词表”和“聋儿康复听觉言语评估词表”，这些系列词表在国内的聋儿康复系统得到广泛的应用。魏朝刚等开发了一组儿童言语图像识别的测试材料。此外，美国 House 耳科研究所的付前杰制订和开发出汉语普通话听觉言语评估系统，应用对象限于大龄儿童及成人。术后效果方面，张蕾等对 615 例单侧人工耳蜗植入后言语语言评估提示年龄越小，人工耳蜗植入术后的言语语言康复效果越明显、进步速度快。Aris等[11] 对 45 例 11~18 岁语前聋单侧人工耳蜗植入研究，术前术后言语能力全部明显改善，但是青少年及成人植入后总体效果不如低龄人工耳蜗植入。&&&&&&&&4. 展望 为了克服电流式人工耳蜗的缺陷，人们开始尝试利用激光代替电流刺激听神经治疗感音神经性聋，即植入光学人工耳蜗（optical cochlearimplant）。以激光作为能量来源的光学人工耳蜗或许将成为一种可精确刺激耳蜗特定区域且有潜力的助听装置。尽管光学耳蜗目前已成功植入动物体内且刺激听神经时可获得稳定的动作电位，但不可否认由诱发动作电位到获得精确听觉仍有较长的一段路要走。
20 年间我国的人工耳蜗植入工作得到显著发展。迄今国内接受人工耳蜗植入的患者人数累积达到 30 000 余人，其中 90% 以上是儿童，这样的构成比也是我国人工耳蜗植入工作的一大特点。近年来，由国家和各级地方政府出资的救助项目以及各类慈善机构和个人出资的捐助项目，使众多的听障儿童接受了人工耳蜗植入，惠及了很多家庭，从而使更多的患儿家庭和社会认识并了解了人工耳蜗。随着接受人工耳蜗植入儿童的入托、入学，其表现出来的良好的言语和语言能力，又进一步使人工耳蜗得到了更多家庭及社会的认可和接受。目前全国 30 多个省、市、自治区、直辖市的 60 余家医院都已经开展了人工耳蜗植入手术。我国的人工耳蜗植入年度完成手术例数已经进入世界的前列。另外，随着人们经济条件的提升及国产耳蜗的逐步发展，耳蜗产品价格不断调整，越来越多的成人耳聋患者植入人工耳蜗，市场的完善必将促进人工耳蜗技术的飞跃发展。【来源】《中国医疗器械信息》杂志【作者】王斌、曹克利【整理】TACRO【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（杨 ），我们将迅速采取适当措施。长按识别图中二维码，关注致众医疗器械资讯热线： & & & & &官网： &邮箱： &医械注册咨询群：致众医疗器械资讯(TACRO_MD)　
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