生物等效性临床试验试验备案需要哪些资料

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-10-16 10:09 标签： 体内生物等效性试验
国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号） - 国家食品药品监督管理局 - 汉丰网
国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）
17:31:03 &&来源：国家食品药品监督管理局 &&
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，食品药品监管总局组织起草了《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局。　　联系人：王晓刚、柳雨时　　联系电话：010-　　电子邮箱：　　特此公告。　　附件：化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）　　附件　　化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）　　第一章 总则　　第一条为落实药品审评审批制度改革要求，优化仿制药审批流程，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等，制定本规定。　　第二条 在中华人民共和国境内以药品注册、仿制药质量疗效一致性评价为目的开展化学仿制药生物等效性试验（BE试验）的备案和监督管理，适用本规定。　　第三条化学仿制药BE试验备案，是指化学仿制药BE试验备案申请人（以下简称申请人）在化学仿制药研究过程中，在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台按照要求提交备案资料，获得备案号后自行开展并完成BE试验的全过程。　　第四条申请人提出备案申请并开展BE试验属于药品申请受理前的自主研制阶段，申请人应按照药品注册或仿制药质量疗效一致性评价的相关法律法规和技术要求开展研究，对研究的合法性、合理性、科学性、伦理符合性承担全部责任。BE试验完成后，申请人向食品药品监管部门提出药品注册或仿制药质量疗效一致性评价申请并提交相关资料。　　第二章基本要求　　第五条境内申请人应当是在中国境内依法设立并能独立承担民事责任的组织或具有中国国籍的自然人，境外申请人应当是境外已上市产品的境外制药厂商，并在我国境内指定一家代理机构或由其在境内设立的子公司、办事机构作为代理机构。　　第六条 申请人对备案及研究资料的真实性承担全部法律责任，确保申请备案资料真实、完整、准确，研究过程可溯源，并接受药品监督管理部门的监督检查。备案资料可作为药品监督管理部门监督检查的依据。　　第七条属于下列情形的化学仿制药，申请人可提出仿制药BE试验备案：　　（一）仿制原研制剂或参比制剂，且活性成分（API）、给药途径、剂型、规格相一致，原料药具有合法来源的品种；
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【重磅解读】CFDA发布化学药生物等效性试验将实行备案管理(2)
时间： 12:16
作者:生物观察
八、日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。刚才我问了注册经理一个问题：明天是不是省局不受理6类药的注册了，你明天去问问呗。回答：你傻啊，有备案制不走，非要按原法规做动态，排大队。好吧，不过明天一定都会去问省局老师，3类药照老办法受理不？等大家答案哈。特此公告。附件：化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。没区分仿制的已上市产品是指国内还是国外，所以，必须都包括哈，大家注意。下面要关联思考。那就是说新3老3，新4老6，新5老3一起来吧。好哒，新4老6的可以踏实找基地入口了，雾霾再大也挡不住我们的脚步。那么问题来了，新3老3，新5老5咋办？必须接着看本细则后面的大招啊。2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。这里说了境内上市药品，好理解，这个指已有文号的产品。要做变更研究，比如文号技术转移、比如改变了原料的粒径控制指标，申请做一个备案BE研究。3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。一致性评价范围，不评价了。属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品；5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。重点来了啊，这里要认真的思考了，前面备案范围中没有将药品分类明确写出，简直就是本办法的神来之作，再加上此条中的第3、5条之情形，如虎添翼。如果有人说这个办法漏洞百出，不如说这个办法极其科学严谨。首先点睛之笔是第一句中的“按照《药品注册管理办法》”，即2007年的局令28号。在近来纷繁的各种文件规章中，这个28号令大家一定不要淡忘哈，各种申报情形，审批流程目前来说仍具有法定性。第3条与第5条，视作是无限扩展条款。伙伴们可以肆意的遐想使用其规定，然后做出申报决策：如：新3类老3类的注册申请，按照注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品，算不算？3类药何去何从，中国人不是小白鼠，用BE推证3类药获取上市？你会认可吗热火朝天的罗氟司特就是这个例子，当人种差异导致药物暴露量高于欧美白种人时，多剂量的药代研究必须认真评价。如：BCS 分类I的药物，按照不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品，算不算？把欧美的法规摆上来嘛，遵从科学。如：仿制蒙脱石散，按照不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品，直接申请生产文号。如：未在中国完成国际多中心的原研制剂进口申请，归到哪里呢？总结：接上刚才说的，明天一定都会去问省局老师，这条的解读，最佳回答――需要大家用实践来印证呀！二、备案程序注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验研究合同。注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。提前30天申请，但未明确说30天未收到异议即可开展BE研究，这点很重大！[求助]什么是生物等效性试验这个过程应该怎样操作,它最终的目地是什么啊谢了
o通常在仿制药注册申请时进行.通常为人体生物利用度试验的比较研究.即两制剂在相同试验条件下,服用相同分子剂量,其活性成分在吸收程度和速度上无显著性差异,它是验证制剂质量的重要指标.试验对象为健康男性,一般要求18～24例.样品应由拟生产该药品的企业提供,并有一定代表性.方 法是通过测量不同时间点生物样本(如血浆、血清)中药物含量,来获得AUC（药－时曲线下面积）、Cmax (峰值血药浓度)、Tmax(达峰时间)等反映系统暴露量的指标,再采用根据临床经验预先制订的等效标准和限度来评价拟上市药和被仿制药是否为等效制剂.难以进行生物利用度测定的,可考虑60对随机双盲对照的临床研究（临床比较试验）.生物利用度 (bioavailability) 是药物吸收速度与程度的一种量度.它是药物代谢动力学的一个重要的衡量指标.生物利用度可通过药～时曲线上三个重要参数的确定,来对两种制剂作比较：药时曲线下面积 (area under concentration-time curve,AUC ) 它代表一次用药后的吸收总量,反映药物的吸收程度.试验药品的AUC值与标准药品的AUC值相比可求出试验药品的生物利用度.峰值血药浓度 (Cmax) 与达峰时间 (Tmax)：临床上单次给药后血药浓度达到最高所需的时间称达峰时间,此时的浓度称峰值血药浓度 .[此贴子已经被作者于 13:22:45编辑过]
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