药品零售企业须配备执业药师
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原标题：药品零售企业须配备执业药师　　南方日报讯 （记者/欧雅琴）今后，药店经营环节将被更加严格的监控。记者昨日从东莞市食品药品监督管理局了解到，为加快推进新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）实施，市食药局结合东莞实际，出台了新修订GSP实施意见。根据这一实施方案，到日，未达到新修订药品GSP要求的企业，将不得继续从事药品经营活动。　　根据新的《规范》，新开办药品零售企业，其企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格，并须配备在职在岗的执业药师，负责处方审核，指导合理用药。药品经营企业变更（搬迁）营业场所（含换证同时变更地址），按新开办药品零售企业执行。此外，新开办药品零售企业的验收，严格按照《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的标准执行。　　新开办的药品零售企业必须按照《药品管理法实施条例》的规定，在取得《药品经营许可证》之日起30日内向东莞市食品药品监督管理局提出GSP认证申请，否则依法查处。　　市食药局要求，日前，所有药品零售企业必须配备执业药师并达到新修订药品GSP的要求。自日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
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多项选择题必须配备执业药师的单位有(
)A．药品科研单位B．药学教学单位C．药品生产单位D．药品经营单位E．药品使用单位
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1A．发证机构收回证书B．取消执业药师资格C．注销注册D．并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任E．注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录》栏内2A．药品研制单位和个人B．药品生产单位和个人C．药品经营单位和个人D．药品监督管理单位和个人E．药品教学单位和个人3A．责令修改药品说明书B．责令暂停生产、销售和使用。C．责令立即销毁D．责令药厂召回产品E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布4A．必须取得《药品生产许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办B．禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D．应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料E．应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本5A．药品包装内有异常响动和液体渗漏B．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象C．包装标识模糊不清或脱落D．药品已超出有效期E．临床用量过小
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最新相关试卷对“企业法定代表人应当具备执业药师资格”的解读（新版GSP第128条）
&& 对“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”的解读
（新版GSP第128条）
持《个体工商户营业执照》的单体药店应按“其他组织”还是按“公民”对待？笔者查阅了相关的法律法规和著作后认为，尽管法学界对个体工商户的法律地位尚有不同的看法①，但在药品零售领域，无论是公民个人经营还是以家庭为单位从事工商经营的个体工商户，都不应是单体药店的组织形式，即个体工商户不能成为经营药品的主体。现将这一观点的依据说出来，供大家共同探讨。&
一、个体工商户的概念及特征&
《中华人民共和国民法通则》(日六届人大四次会议通过，以下简称《民法通则》)第二十六条规定：“公民在法律允许的范围内，依法经核准登记，从事工商业活动的，为个体工商户”。《城乡个体工商户管理暂行条例》（国务院1987年颁布，以下简称《暂行条例》）第二条规定：“
有经营能力的城镇待业人员、农村村民以及国家政策允许的其他人员，可以申请从事个体工商业经营，依法经核准登记后为个体工商户。”从上述规定可以看出，个体工商户是指符合条件的自然人以个人财产或家庭财产作为经营资本，依法经核准登记，并在法定的范围内从事非农业性经营活动的个人或家庭。归纳起来，其基本特征体现在以下几个方面：&
首先，个体工商户依据《民法通则》设立，具有民事主体资格，但这种民事主体资格是通过登记的自然人或户主的形式实现。由于《民法通则》制定于改革开放之初，处于传统的计划经济向商品经济过渡阶段，而且遵循了“民商一体”的原则，因此在确定民事主体时，只确立了自然人和法人的主体地位，而无“其他组织”这一概念。“其他组织”是到了《中华人民共和国民事诉讼法》（日七届人大四次通过，以下简称《民事诉讼法》）才提出来。日通过的《最高人法法院关于适用＜中华人民共和国民事诉讼法＞若干问题的意见》（以下简称《民诉意见》）第40条对“其他组织”进行了司法解释，明确规定“其他组织”并不包括个体工商户。在《民诉意见》第46条又规定：“在诉讼中，个体工商户以营业执照上登记的业主为当事人。有字号的，应在法律文书中注明登记的字号”。因此无论是在经济活动领域还是在诉讼领域，个体工商户一直都是做为自然人的特殊形式来实现其主体地位的。&
其次，从投资主体的出资渠道和责任类型看，个体工商户可以一个自然人出资，也可以家庭财产出资，分别以个人或家庭的全部财产对外承担无限责任。《暂行条例》第四条规定：“个体工商户，可以个人经营，也可以家庭经营。个人经营的，以个人全部财产承担民事责任；家庭经营的，以家庭全部财产承担民事责任。”
这和《中华人民共和国个人独资企业法》（日九届人大十一次会议通过，以下简称《个人独资企业法》）规定的个人独资企业在出资渠道和责任类型上有相通之处。&
再次，从组织形式看，个体工商户由于是个人而非经营性企业，不属于商事主体的范畴。作为商事主体的“企业”，是指依法设立的，从事经营性活动并具有独立或相对独立的法律人格的组织②，其基本特征之一就是具有一定的组织形式，由一定的生产要素（主要包括人和物）有机结合而组成的集体。任何类型的企业都是将这两种要素通过合理地组织、利用而取得效益，达到其经营目的。因此有商法学者撰文指出，营利性原则和经营组织体原则是确定商事主体的基本原则，个体工商户由于不符合经营组织体原则，不属于现代商事法确立的商事主体范畴③。&
值得注意的是，在《个人独资企业法》颁布以前，国务院出台的《私营企业条例》曾以雇佣工人个数对个人独资企业和个体工商户进行区别，雇工8人以上的为个人独资企业，雇工不足8人的为个体工商户。由于这种区别不具有科学性，因此在制定《个人独资企业法》时并未采用这一标准，即雇佣工人少于8人也可设立独资企业，区别两者的关键是看当事人是否进行了独资企业登记，领取《个人独资企业营业执照》④。&
二、个体工商户不应是单体药店的组织形式&
从上述分析可以看出，个体工商户是个体经济的一种法律形式，也是一种我国特有的自然人参与生产经营活动的形式，但是，无论从法律条文要求的角度，还是从药店内部管理的实践需要来看，个体工商户都不应成为单体药店的组织形式。&
其一，从法律条文要求看，单体药店不应是个体工商户。如前所述，《民法通则》)第二十六条规定：“公民在法律允许的范围内，依法经核准登记，从事工商业活动的，为个体工商户。”也就是说，公民以个体工商户形式从事工商业活动“应在法律允许的范围内”，但《药品管理法》和及其《实施条例》并无有关规定。尽管2001年修订《药品管理法》时，为适用市场经济发展的需要，将“《药品经营企业许可证》”修改为概念更加准确的“《药品经营许可证》”，但《药品管理法》及其《实施条例》仍规定，药品经营主体应为“企业”。如《药品管理法》第十四条、《实施条例》第十二条规定的“开办药品零售企业”。即只有企业才能申请核发《药品经营许可证》，才能成为经营药品的主体。&
其二，从药品经营企业的设立条件看，单体药店也不应为个体工商户。《药品管理法》第十五条规定：“开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。”可以看出，为保证所经营药品的质量，《药品管理法》对经营主体人、物、场所，甚至管理机构、管理制度均作了硬性要求。但个体工商户只要“依法经核准登记”就可以取得，对于字号、生产经营场所、管理组织等事项均未做法定要求，因此对《药品管理法》规定的必要条件是无法得到保障的。&
再次，《药品管理法实施条例》第十六条、《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业可以进行包括企业负责人等内容的变更，但《暂行条例》第九条规定：“个体工商户改变字号名称、经营者住所、组成形式、经营范围、经营方式、经营场所等项内容，以及家庭经营的个体工商户改变家庭经营者姓名时，应当向原登记的工商行政管理机关办理变更登记。未经批准，不得擅自改变。个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记”。也就是说，只有家庭经营的个体工商户改变家庭经营者姓名时，才可以变更负责人（户主），个人经营的个体工商户根本就不存在负责人的变更事项。&
需要说明的是，将单体药店视为个人独资企业，是针对单体药店的投资主体为一个自然人而言的，即一个自然人投资的单体药店不应为个体工商户。当投资主体多元化时，应视为商事个人合伙，应受《合伙企业法》的调整。当然，当企业发现到一定规模，由投资人决定，也可以成立有限责任公司或股份有限公司，受《公司法》的调整。无论是个人独资、个人合伙还是有限责任公司，都是企业的组织形式，也只有它们才能构成《药品管理法》所称的“药品经营企业”，才应是单体药店的组织形式。&
三、明确个体工商户不应是单体药店组织形式的现实意义&
邵明立局长在全国食品药品监督管理工作与廉政会议上说过：“要严格市场准入，药品经营不是随便什么人就能做的”，“有相当多的药品经营企业甚至连企业都不能算，就是一个拎包搂钱的”。这一评价不仅适合药品批发企业，对许多药品零售企业更是恰如其分。因此，强化单体药店的企业性质，在提高我国药品零售业整体水平，强化企业内部管理等方面，都有积极的现实意义。&
一是有利于严格药品零售主体的准入门槛，提升药品零售业水平。目前，绝大多数的单体药店只有2至3人，甚至有的地方还出现了1人药店，在这些药店中，父子店、夫妻店还占有一定的比例。由于规模偏小，数量众多，造成市场竞争激烈，又限定了单体药店在规模和服务方面的扩张与努力，这在一定程度上制约了我国药品零售行业的健康发展。而解决上述问题的途径之一，就是各级工商行政管理部门和食品药品监管部门按照科学发展观要求，转变“先发展，后规范”的观念，树立“安全第一”的意识，严格药品零售主体的门槛，严把市场主体准入标准，客观上实现从注重药品零售企业量上的扩张到质上的提高的转变。&
二是有利于提升药品零售企业管理，促进GSP认证标准的有效实施。很多GSP认证员在对农村药店认证时都有这样的感慨：GSP标准要求很好，但不符合当前药品零售企业的现状。为什么会出现这样的问题呢？不是认证标准定高了，而是药店的管理层次太低了，因为将建立在现代企业制度基础上的认证条款强行套在个体工商户身上，当然不符合。目前，强调单体药店的企业形态，明确内部分工，完善质量控制机制，有利于促进GSP标准的实施，促进单体药店管理上台阶、上层次。&
三是有利于在行政执法过程中准确界定单体药店的法律地位，避免程序违法。单体药店如采用公司制形式，则应为法人，如采用个人独资或个人合伙，应为其他组织，解决了单体药店应按其他组织还是公民的争执，便于提高行政执法的效能。&
四是有利于降低单体药店的负担。在税收方面，新修改的《中华人民共和国企业所得税法》（日十届全国人大第五次会议通过）规定，纳税主体不包括个人独资企业和个人合伙企业。在工商管理费方面，《暂行条例》第十三条规定：“个体工商户应当按照规定缴纳登记费和管理费。”也就是说，如果药店采取个人独资企业的形式，可以比照个体工商户交纳个人所得税而不再交纳企业所得税；而如果采用个体工商户形式，除缴纳个人所得税外，还应向工商部门缴纳一定数额的工商管理费。据笔者对辖区单体药店的调查，这一数额为60至200元不等，这对于月营业额平均不足万元的单体药店来说，应该是一笔不小的费用。&
& & 参考文献
①《民法学》　郑立　王作堂主编　北京大学出版社
②《经济法》　杨紫烜主编　北京大学出版社、高等教育出版社
③《论商主体的存在价值及其法律规制》　赵万一　叶艳　《河南政法管理干部学院学报》2004年第6期
④《2001年全国律师资格考试指定用书　商法　经济法》　王卫国　刘湘凯主编　法律出版社
& & 新版GSP条款第128条规定：“（药品零售）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”这个条款存在歧义。
一种观点是，以上“或者”是针对企业不同组织形式（经济性质）而设定的，有法定代表人的企业（法人企业）法定代表人必须是执业药师，无法定代表人的企业（非法人企业）企业负责人必须是执业药师。这是从落实法律主要责任人的角度设定的。通过对零售药店开办者的一种限制和导向，只让“懂药”（熟悉药品专业和法律）的人开办药店，而达到提高自觉守法和诚信经营水平的目的。这在发达国家也有先例。比如德国，要求药店负责人必须是经过国家认证的药剂师；
另一种观点认为，不论法人企业或者非法人企业，法定代表人或者企业负责人只要其中有一人为执业药师即满足要求。法人企业法定代表人如果不具备执业药师资格的，最高管理者企业负责人具备这一资格也可。
笔者更倾向于后一种观点。因为现阶段，过度限制药店投资人（法定代表人往往是主要的投资人）的资质范围，不利于行业市场竞争的活力。再者，新版药品GSP对零售连锁总部的法定代表人并无执业药师资格的要求，而作为分支机构的门店从属于连锁总部，自然也没有对开办者有强行的资质要求了。
结论：有两种情况：
一、开办个人独资性质药店，负责人必须是执业药师；
二、如果老板不是执业药师，那就要开办法人性质的企业，可由执业药师担任负责人，老板任法定代表人。
按照《药品管理法》及其《实施条例》规定药店应是企业，个体工商户不应是单体药店的组织形式。
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