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年2月医疗机构高风险植入类医疗器械监管发现的问题和对策.ppt59页
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医疗机构高风险植入类医疗器械监管中发现的问题和对策二○一四年二月 概
述 为了更好地监管医疗机构使用高风险植入介入类医疗器械，提高医疗机构管理水平，保证百姓用械安全、有效。
从实用性和可操作性两个角度，探讨在医疗机构监管中，检查高风险植入类医疗器械哪些重点环节、重要科室和重点品种，才能在监管中及时发现案源，并立案处罚？
监管检查重点 一、重点环节
（一）医疗器械科
（二）病历室
（三）财务科
二、重要科室
（一）骨科
（二）眼科
（三）心内科 监管检查重点
（四）神经外科
（五）手术室
（六）介入科（DSA）
（七）检验科（辅助科室）
三、重点品种
（一）植入介入器械
（二）血透室器械
（三）手术室器械
一、重点环节 （一）医疗器械科 为确保医疗机构使用植入介入类器械安全有效，根据相关法律、法规，我局2011年制定 《关于加强植入和介入器械使用管理的意见》，以下简称《意见》。
检查供货企业档案，通过医疗器械供货企业资质证照，检查是否有超范围经营现象。
一、重点环节 供货企业档案包括：供货企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、生产企业或全国代理机构的经营企业授权书、质量保证协议或购货合同、《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》、首批产品的检验报告书、销售人员身份证及法人授权委托书等资质证照复印件（复印件上必须加盖供货单位的红色印章），资质档案至少保存五年。
一、重点环节 《意见》第四条规定：“要对购进的植入和介入器械进行验收，验收时应核对包装、标签、说明书、生产批号或产品序列号、有
正在加载中，请稍后...医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚
医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十七条
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十七条
医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
（《医疗器械监督管理条例》第六十七条
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。）
县食品药品监督管理局　
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西昌市妇幼保健院使用过期、失效、淘汰的医疗器械案
来源：州食药监局网站　时间：日 点击率：【】【】 【】
　　行政处罚决定书文号：（凉西）食药监械罚〔号　　案件名称：西昌市妇幼保健院使用过期、失效、淘汰的医疗器械案　　违法企业名称或违法自然人姓名：西昌市妇幼保健院　　证号：《医疗机构执业许可证》编& 号：　　法定代表人姓名：彭定青　　主要违法事实：日，西昌市食品药品监督管理局执法人员在对西昌市妇幼保健院检验科进行现场检查时发现该院存在使用超过有效期的“氯化钙”（生产企业：上海长岛生物技术有限公司，生产批号：1303191，有效期至03-2015，规格50ml,已使用剩余10ml）及 “爱斯特压力蒸汽灭菌生物指示剂(批号：120806，有效期至：2014.05，规格：50支/盒，批准文号：卫消字（2005）第0180号)”的违法行为。　　经调查，西昌市妇幼保健院的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的的医疗器械。　　行政处罚各类和依据：行政处罚种类：1、没收违法使用的过期医疗器械；2、处予罚款人民币10000.00元整。 &　　行政处罚依据：《中华人民共和国行政处罚法》第二十条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。　　行政处罚的履行方式和期限：履行方式：自动履行；期限：日　　作出处罚的机关名称和日期：西昌市食品药品监督管理局，日
选择其他平台 &&白酒作为一种高酒精度的饮料。在饮用时，要注意以下几点，才可趋利避害。1、饮酒心境：古人认为，酒不能乱饮，只有在身体和情绪正常的情况下才能饮用。选择合适的时间，合适的场合。两者完美的结合，才能让饮者保持一种心境，饮酒寻乐。2．饮酒时间：一般认为，酒不可夜饮。《本草纲目》有载：人知戒早饮，而不知夜饮更甚。既醉且饱，睡而就枕，热拥伤心伤目。夜气收敛，酒以发之，乱其清明，劳其脾胃，停湿生疮，动火助欲，因而致病者多矣。由些可见，之所以戒夜饮，主要因为夜气收敛，一方面所饮之酒不能发散，热壅于里，有伤心伤目之弊；另一方面酒本为发散走窜之物，又扰乱夜间人气的收敛和平静，伤人之和。此外，在关于饮酒的节令问题上，也存在两种不同看法。一些人从季节温度高低而论，认为冬季严寒，宜于饮酒，以温阳散寒。3．饮酒温度：元代医学家朱震亨说：酒“理直冷饮，有三益焉。过于肺入于胃，然后微温，肺先得温中之寒，可以补气；次得寒中之温，可以养胃。冷酒行迟，传化以渐，人不得恣饮也。”但清人徐文弼则提倡温饮，他说酒“最宜温服”，“热饮伤肺”、“冷饮伤脾”。比较折中的观点是酒虽可温饮，但不要热饮。元人贾铭说：“凡饮酒宜温，不宜热”。至于冷饮温饮何者适宜，这可随个体情况的不同而有所区别对待。&4．饮酒小窍门（1）不可贪杯，适量饮用。无太过，亦无不及。太过伤损身体，不及等于无饮，起不到养生作用。（2）饮酒在于小咽，细品。&&&&&（3）勿混饮。白酒不宜与其他酒类混搭。白酒中含有乙醇等高酒精度物质，易产生高刺激性物质，如与其他酒类混合，某些物质中和，会产生一些不利于身体健康的成分。（4）勿强饮。不要劝人醉酒。（5）酒后喝茶伤肾脏。酒后喝茶对身体极为有害。现代科学已证实了酒后饮茶对肾脏的损害。据古人的养生之道，酒后宜以水果解酒，或以甘蔗与白萝熬汤解酒。（6）空腹时不能喝酒。酒进入人体后，乙醇是靠肝脏分解的。肝脏在分解乙醇过程中又需要各种维生素来维持辅助，如果此时胃肠中空无食物，乙醇最易被迅速吸收，造成肌理失调、肝脏受损。因此，饮酒时应佐以营养价值比较高的菜肴、水果，这也是饮酒养生的一个窍门。（7）坚持饮用。任何养身方法的实践都要持之以恒，久之乃可受益，饮酒养生亦然。名酒老酒庄(gh_679faab203e6)　
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京公网安备78对转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚
来源：黄冈市食品药品监督管理局
职权编码职权名称对转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚子项名称行使主体食品药品监督管理局职权依据【法规】
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。违法违规行为转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械处罚种类1、责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；2、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证细化量化自由裁量权标准一、违法情节轻微（一）个人初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值金额不超过3000元的；（二）企业初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值不超过10000元的；（三）中止违法行为，或者违法产品尚处于流通渠道未销售给消费者或者尚未投入使用的；（四）受他人胁迫实施违法行为的；（五）违反法律、法规或规章的要求，该法律规范规定责令改正或者警告的；（六）行政许可申请已经被受理但尚未获得许可即行试营业的；（七）持有的许可证期限届满未及时换证或者申请延续仍从事生产经营的；（八）违反法定的登记、备案等非行政许可事项，没有引起不良后果的；（九）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。2.对轻微违法行为的罚款处罚幅度：　　A～A +（B-A）×30%　A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0二、违法情节一般1.违法情形：当事人实施违法情节轻微及情节严重之外的违法行为，是一般违法行为。2.对一般违法行为的罚款处罚幅度：A +（B-A）×30%～B-（B-A）×40%A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0三、违法情节严重（一）违反法律、法规或规章规定的禁止性规范，一年内因受到一次行政处罚后又实施同一违法行为的；（二）违反法律、法规或规章规定的义务性规范并引起不良后果的；（三）以食品、保健食品等非药品进行药品疗效宣传误导购买使用而引发群体性上访的；（四）违法行为涉案假劣产品或者不符合安全标准的产品货值金额50000元以上的；（五）伪造许可证、注册证、出入境检疫证明、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产经营活动的；（六）从非法渠道采购不符合法定要求的原辅料投入生产或者购进不符合安全标准的产品而销售的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施生产销售假劣产品或者不符合安全标准的产品，涉案货值达到10000元以上的；（八）法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。2.对严重违法行为的罚款处罚幅度：B-（B-A）×40%～B
A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0 职权运行流程1、当场处罚；2、立案→调查→合议→权利告知→处罚决定→执行。责任事项1.立案责任：食品药品监督管理部门对在监督检查及抽验中发现的，公民、法人或者其他组织投诉、举报的，上级机关交办或者下级机关报请查处的，有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的案件线索，进行调查处理，决定是否立案。2.调查取证责任： 食品药品监督管理部门发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避；办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。3.审查责任：案件承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。4.告知责任：食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。食品药品监督管理部门作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，食品药品监督管理部门应当组织听证。5.决定责任：食品药品监督部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。8.监管责任：对用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品的处罚情况的监督检查。9.其他法律法规规章文件规定应履行的其他责任。责任事项依据1.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十二条 违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。第四十三条 执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖食品药品监督管理部门公章的当场行政处罚决定书。当场行政处罚决定书应当当场交付当事人，当事人签字或者盖章签收。2-1.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第十七条 食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：......符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。第十八条 立案应当符合下列条件：......符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。2-2《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第二十条 食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。第十九条 办案人员有下列情形之一的，应当自行回避；当事人也有权申请其回避：......办案人员的回避由食品药品监督管理部门分管负责人决定，负责人的回避由部门其他负责人集体研究决定。回避决定作出前，被申请回避人员不得擅自停止对案件的调查处理。2-3.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十五条 承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。2-4.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十六条 食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。第三十七条 食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。第三十九条 对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。集体讨论决定的过程应当有书面记录。2-5.《行政处罚法》（日修订）第三十九条
行政机关依照本法第三十八条的规定给予行政处罚，应当制作行政处罚决定书。《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：......行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。2-6.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十五条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在7日内依照本章规定，将行政处罚决定书送达当事人。2-7.《行政处罚法》（日修订）第四十四条
行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定的期限内，予以履行。第五十一条
当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：……
职责边界一、责任分工行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。1、 县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。3、国家食品药品监督管理总局依职权管辖应当由自己实施行政处罚的案件及全国范围内发生的重大、复杂的食品药品行政处罚案件。二、相关依据1.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第六条 行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。第七条 县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。国家食品药品监督管理总局依职权管辖应当由自己实施行政处罚的案件及全国范围内发生的重大、复杂的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以依据法律法规和规章，结合本地区实际，规定本行政区域内级别管辖的具体分工。承办机构黄冈市食品药品监督管理局咨询方式 黄冈市食品药品监督管理局办公室（政策法规科）监督投诉方式
黄冈市食品药品监督管理局监察室备注　
责任编辑:药监局
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