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一种全血质控物的质量评价.doc 4页
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一种全血质控物的质量评价
近年来随着对《医疗机构临床实验室管理办法》的落实和实施，检验人员的质量管理意识不断增强，血液学检验的质量控制措施也不断完善。全血细胞计数的室内质控和室间质评都离不开血液学质控物。四川省迈克科技有限责任公司用动物血制备血液学质控物用于血液学检验质量控制，我中心将此质控品与进口配套质控品作一比较并进行评价。评价结果如下。
1材料和仪器
1.1材料四川省迈克科技有限责任公司血液学质控物（批号为：01），Sysmex公司配套全血质控物（批号为：）；配套试剂、消耗品由济南希森美康医用dianzijixie电子有限公司生产。
1.2仪器二级标准血液分析仪（SysmexF-820，序列号A6430）、配套的AD-270自动稀释器，由日本希森美康株式会社生产。微量定量移液器（20ul、100ul）及配套毛细管，美国DrummondSciemiric公司生产。由北京市质量技术监督检测研究院检定并取得合格证书。
2.1测定项目WBC、RBC、HGB、HCT、PLT。
2.2批内精密度的检测方法取三个批号的质控品各5支，每支测定2次，分别pc计算每个批号测定结果的均值和标准差。另取这三个批号的质控品各1支，每支连续测定11次，第一次结果弃掉，分别计算每个批号测定结果的均值和标准差。根据公式计算瓶间CV，即批内精密度，并与当月配套质控品的批内精密度比较。检测结果见表1。
2.32-8℃冷藏条件下质控品连续测定10天的开瓶稳定性检测方法取三个批号的质控品各3支，每支每天分别连续测定2次，每次检测结束后将质控品放置在冷藏条件（2-8℃）下保存。连续测定10天（周六、周日除外），每个批号分别计算均值和标准差，求得日间CV。检测结果见表2、表3。
2.42-8℃冷藏6个月条件下质控品连续测定10天的开瓶稳定性检测方法三个批号的质控品各1支，每支连续测定11次，第一次结果弃掉，分别计算每个批号测定结果的均值和标准差。并与初始测定质控品的测定结果作对比。结果见表4。
2.5观察外观和直方图，并与新鲜人血和配套质控品比较。
3.1质控品的批内精密度（见表1）
表1质控品的批内精密度检测结果
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3.22-8℃冷藏条件下质控品的开瓶稳定性（见表2、3）
表22-8℃冷藏条件下每支质控品连续测定10天（周六、周日除外）的开瓶稳定性检测结果
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表32-8℃冷藏条件下每个批号质控品连续测定10天（周六、周日除外）的开瓶稳定性检测结果
"/Newspic/4514689"border=0
3.32-8℃冷藏6个月条件下质控品的稳定性（见表4）
3.4血液学质控物外观呈暗红色混悬液，颜色同配套的质控品一致。
3.5WBC直方图呈双峰；RBC直方图为对称的单峰，大小为50～70fl之间；PLT直方图左侧无抬高现象。与人新鲜血、配套质控品直方图对比见图1所示。
表42-8℃冷藏6个月条件下每个批号质控品测定结果与同批的初始测定结果比较
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图1使用A、B、C测定后的WBC、RBC、PLT直方图
血液学质控物不同于其他类型的质控物，主要是其中含有细胞成分。好的血液质控品应具有接近正常人的全血状态，均一性和稳定性好，瓶间差小等特点。进口配套的全血质控物虽然具有以上优点，但由于其价贵，进口难，效期短，而国产的人全血质控物缺乏健康血源，使得相当数量的检验科不能顺利开展全血细胞计数的质控工作。因此，我中心对四川省迈克科技有限责任公司新型的血液学质控物进行评价，以期为血液学检验提供物美价廉的质控品。
对四川省迈克科技有限责任公司血液学质控物三个批号的血液学质控物的测定，各检测项目的批内精密度（以瓶间CV来表示）：WBC0～1.5%，RBC0～1.4%，HGB0.3%～1.0%，HCT0～1.4%，PLT4.2%～4.8%。虽然PLT与配套质控品相比CV值偏高，但仍在卫生部临床检验中心要求瓶间差的范围内（WBC＜3%、HGB＜1%、PLT＜5%）。
四川迈克三个批号2～8℃冷藏条件下保存的血液学质控物，开瓶后检测CBC项目10天相对偏差除外个别血小板稍偏高外，余各项的偏差均较小，说明此质控品的开瓶稳定性至少可达10天。
贮存于2-8℃冷藏条件下六个月后的三批血液学质控物，开瓶后检测CBC项目同初始测定比较，WBC、RBC、HGB、HCT、PLT测定值在允许范围内，各项指标偏差较小。
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2010年版药典一部生物安全性检查和生物活.ppt 39页
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2010年版药典一部生物安全性检查和生物活.ppt
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中药生物活性测定指导原则 生物活性
也可以说就是药物的有效性。 中药生物活性成份的筛选
中药提取分离，精制后，通过药理药效学试验进行筛选。
通过查阅已有的研究资料来确定。
目前复方中成药标准中含量测定成份未必就是生物活性成份。 中药生物活性测定指导原则
中药生物活性测定
就是通过测定生物效应，用统计的方法得出生物效价或生物活性大小的一种方法。
举例：缩宫素效价测定
中药生物活性测定的重要性
含量很高，但未必就存在生物效应。
举例：甘露聚糖肽含量测定与活性测定 中药生物活性测定指导原则 中药生物活性测定的基本原则
符合药理学研究基本原则
随机、对照、重复；作为标准还应相对简单、易操作。
举例：缩宫素效价测定量反应平行线测定随机区组设计（2，2）法
A、B、C、D， B、C、D、A， C、D、A、B， D、A、B、C
绒促性素效价测定量反应平行线测定随机设计（3，3，3）法
体现中医药特点
拟建立的测定指标应与该中药的“功能主治”相关。
一点个人看法 品种选择合理
选的品种功能主治应明确，优先考虑症明确的品种。 。方法科学可靠
优先考虑效价测定，其次考虑生物活性测定。
中药生物活性测定指导原则 基本内容 1、实验条件 试验系选择
根据中药的药效来确定。 供试品选择
工艺稳定，质量合格。 标准品或对照品 2、 实验设计 设计原理
客观、专属性强、重现性好，能反应功能主治 设计类型
效价测定、活性测定。 剂量设计
效价测定应与标准品或对照品等效。
生物活性测定应产生明显的生物效应。 给药途径
最好与临床一致。 给药次数
参照药效学与临床用药 指标选择
功能主治中的指标。 中药生物活性测定指导原则 方法学验证 1、测定方法的影响因素考察
作为标准最重要的是准确、客观、影响因素少，重复性好。 2、精密度考察
进行重复性、中间精密度、重现性考察 3、方法适用性考察
用起草的方法多批次进行测定，考察该方法有没有适用性。 中药生物活性测定指导原则 举例：灯盏花素注射液的生物活性测定 目的：采用生物活性测定法加强控制灯盏花素注射液的质量。
方法：取清洁级大鼠，体重180~200g，雄性，用YLS-14B血栓生成仪，将刺激电流控制在1mA，电刺激时间定为3min，建立大鼠单侧颈总动脉血栓形成实验动物模型来评价灯盏花素注射液的活血化淤的功能。
结果：比较大鼠颈总动脉单侧血栓全阻时间，可作为生物活性测定的指标。 结论：该方法准确，可靠。
（本研究由湖南省药品检验所
欧阳杰湖、潘善庆、陈子渊完成） 中药生物活性测定指导原则 举例:水蛭[含量测定]
取本品粉末约1g，精密称定，精密加入0.9%氯化钠溶液5ml，充分搅拌，浸提30分钟，并时时振摇，离心，精密量取上清液100μl，置试管中，加入0.5%牛纤维蛋白原（以凝固物计）的三羟基甲烷盐酸缓冲液（临用配制）200μl，摇匀，置水浴中37±0.5℃温浸5分钟，滴加凝血酶溶液，至凝固，记录消耗凝血酶溶液体积，计算。
中和一个单位的凝血酶的量,为一个抗凝血酶活性单位.
本品每1g含抗凝血酶活性水蛭应不低于16.0U；蚂磺、柳叶蚂蟥应不低于3.0U.
谢谢大家！ 2010年版药典一部生物安全性检查和生物活性测定法介绍 张德波
成都市食品药品检测心(成都市药检所) 2010年版药典一部安全性检查内容介绍 凡例
动物试验(四十五) 成方制剂和单味制剂
四个品种 附录ⅩⅢ
ⅩⅢ A 热原检查法
ⅩⅢ D细菌内毒素检查法
ⅩⅢ E异常毒性检查法*
ⅩⅢ G过敏试验检查法*
ⅩⅢ H 溶血与凝聚试验* 附录ⅩⅧ B 中药注射剂安全性检查法指导原则 附录ⅩⅧ C 中药生物活性测定指导原则 凡例--动物试验 2005年版一部
动物品系、年龄、性别应符合规定。
尽量取代动物试验，减少动物使用量。 2010年版一部
动物应健康。
动物品系、年龄、性别、体重应符合规定。
凡例--动物试验 实验动物的要求 应是取得实验动物生产资质的单位生产,动物应有合格证。 动物应品系、年龄明确。 动物性别、体重应符合试验需要。 应有严格检疫制度。 使用前应正常饲养至适应使用环境。 应有动物处理制度。 成方制剂和单味制剂 止喘
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