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上海之江生物科技股份有限公司公开转让说明书
公告日期：
上海之江生物科技股份有限公司
Shanghai ZJ Bio-TechCo.,Ltd
（上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层）
公开转让说明书
（申报稿）
上海市黄浦区中山南路318号东方国际金融广场2号楼24层二〇一五年九月
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整。
全国股份转让系统公司对本公司股票公开转让所作的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行承担。
重大事项提示
一、新产品研发和技术替代风险
自成立以来公司通过各种方式不断提升公司研发能力，推出新产品来满足市场需求，为公司的持续快速成长奠定了基础。分子诊断试剂行业具有科技含量高、人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、研发风险大等特点。若公司产品研发水平提升缓慢，新产品的推出落后于市场的发展，致使科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩增长产生不利影响。公司将密切关注行业技术发展，持续加强研发投入，有效控制研发风险，提高产品的竞争力。
二、主营业务单一的风险
公司主要产品为应用实时荧光定量PCR技术的分子诊断试剂，2013年、2014年和月，分子诊断试剂销售收入占当期营业收入的比例分别为94.60%、95.57%和98.10%，公司主营业务较为单一。尽管公司不断加大研发投入，积极向诊断仪器、技术服务等领域拓展，尽量规避主营业务相对单一带来的风险，但分子诊断试剂作为公司最主要产品的状况短期内不会改变。若分子诊断试剂行业较高的回报率吸引更多的投资者介入，或现有厂商扩大分子诊断试剂的产能，将可能使公司分子诊断试剂产品的收益水平下降，对未来生产经营和财务状况产生不利影响。
三、核心技术人才流失风险
公司在长期的研发、生产实践中掌握了主要产品的生产工艺和核心技术，并培养了一批核心技术人才，这些核心技术人才是公司持续发展的重要资源和基础。同时，公司的大批熟练技术员工也在生产、质控等方面积累了宝贵的经验，是公司产品质量合格、品质稳定的重要保障。随着行业竞争格局的不断变化，对技术人才的争夺必将日趋激烈，若公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作
环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成技术人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
四、产品质量风险
分子诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，直接关系到医疗诊断的准确性，因此其质量尤其重要。为确保体外诊断试剂产品的质量，公司在生产、储存、运输过程中对温度、洁净度等有十分严格的要求。公司自成立以来，一直高度重视产品的质量问题。公司设有生产质量管理中心，具体负责生产和质量管理工作，制定了一系列质量管理体系，对公司原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，且自成立以来未因质量问题受到相关部门的行政处罚，但在生产、运输等方面一旦维护或操作不当，可能导致质量事故的发生，影响公司的正常生产和经营。
五、高新技术企业优惠政策变化的风险
根据《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[号）和《高新技术企业认定管理工作指引》（国科发火[号）有关规定，上海市科学技术局、上海市财政局、上海市国家税务局、上海市地方税务局联合颁发《高新技术企业证书》（证书编号GF），认定公司为高新技术企业，认定有效期为三年，年度企业所得税税率按照15%执行。2015年公司高新技术企业到期，截止审计报告日，尚未收到公司关于高新技术企业认定申请的批复。如未来国家取消企业所得税税率优惠政策，或公司未来不能通过高新技术企业复审，公司将无法享受高新技术企业相关优惠政策，对公司产生一定不利影响。
六、实际控制人不当控制及公司治理风险
邵俊斌持有公司控股股东之江药业55.04%股权，通过控制之江药业控制本公司，为公司实际控制人，其同时担任公司董事长、总经理。实际控制人能对公司的发展战略、人事安排、生产经营、财务等决策实施有效控制及重大影响。若
公司的内部控制有效性不足、公司治理结构不够健全、运作不够规范，可能会导致实际控制人损害公司和中小股东利益的公司治理风险。
股份公司成立后，公司陆续制定了《公司章程》以及关联交易、对外投资、对外担保和信息披露等方面的内部控制制度文件，建立健全了法人治理架构。但是，随着公司的快速发展，经营规模不断扩大，对公司治理将会提出更高的要求。
因此，公司未来经营中存在因内部管理不适应发展需要，而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。
重大事项提示......2
一、新产品研发和技术替代风险......2
二、主营业务单一的风险......2
三、核心技术人才流失风险......2
四、产品质量风险......3
五、高新技术企业优惠政策变化的风险......3
六、实际控制人不当控制及公司治理风险......3
义......12
基本情况......15
一、公司基本情况......15
二、股份挂牌情况......15
（一）股份挂牌基本情况......15
（二）股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺....16（三）公司股票在全国股份转让系统挂牌之日可公开转让的股份........16
三、控股股东、实际控制人及股东情况......18
（一）股权结构图......18
（二）控股股东、实际控制人......18
（三）股东情况......20
（四）股东之间的关联关系......21
（五）公司股东持有的股份是否存在质押或其他争议事项......21
（六）公司股东任职资格相关说明......21
四、股本的形成及其变化和重大资产重组情况......22
（一）有限公司设立及股权结构变化......22
（二）股份公司设立及股权结构变化......32
（三）历次验资情况......36
（四）重大资产重组情况......37
五、董事、监事及高级管理人员情况......37
（一）董事......37
（二）监事......38
（三）高级管理人员......39
六、最近两年的主要会计数据和财务指标......39
七、本次公开转让有关机构......41
（一）主办券商......41
（二）律师事务所......42
（三）会计师事务所......42
（四）资产评估机构......42
（五）证券登记结算机构......42
（六）证券交易场所......42
公司业务......44
一、主要业务、主要产品及其用途......44
（一）公司主营业务......44
（二）公司主要产品......44
二、业务模式与业务流程......46
（一）组织架构......46
（二）商业模式......46
（三）采购模式......47
（四）生产模式......48
（五）销售模式......48
三、行业基本情况及风险特征......50
（一）行业概况......50
（二）行业监管体制......52
（三）行业主要法律法规及政策......54
（四）市场规模......56
（五）基本风险特征......61
（六）公司在行业中的竞争地位......66
四、与业务相关的关键资源要素......70
（一）产品或服务所使用的主要技术......70
（二）主要无形资产......75
（三）业务许可资格或资质......80
（四）特许经营权......83
（五）主要生产设备等固定资产......83
（六）员工......85
（七）环境保护、安全生产、质量管理情况......86
五、与业务相关的其他情况......88
（一）业务收入构成......88
（二）产品或服务的主要消费群体......88
（三）产品或服务的原材料、能源及供应情况......89
（四）对持续经营有重大影响的业务合同及履行情况......92
公司治理......95
一、股东大会、董事会、监事会的建立健全及运行情况......95
（一）股东大会的建立健全及运行情况......95
（二）董事会的建立健全及运行情况......99
（三）监事会的建立健全及运行情况......101
（四）董事会秘书制度的建立健全及运行情况......103
二、董事会对公司治理机制执行情况的评估......103
（一）现有公司治理机制对于股东权益的保护......103
（二）董事会对公司治理机制执行情况的评估结果......105
三、公司及其控股股东、实际控制人最近两年内违法违规及受处罚的情况.............................................................................................................................106
（一）公司最近两年内违法违规及受处罚的情况......106
（二）公司控股股东、实际控制人最近两年内违法违规及受处罚的情况......................................................................................................................106
（三）公司存在的诉讼或纠纷事项......106
四、公司独立性情况......107
（一）业务独立性......107
（二）资产独立性......107
（三）人员独立性......107
（四）财务独立性......107
（五）机构独立性......107
五、同业竞争情况......108
（一）与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在同业竞争......................................................................................................................108
（二）关于避免同业竞争的承诺......108
六、公司权益是否被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业损害的说明.............................................................................................................................109
（一）资产占用、关联方担保情况......109
（二）为防止股东及其关联方占用或者转移公司资金、资产及其他资源的行为发生所采取的具体安排..................................................................109
七、董事、监事、高级管理人员有关情况说明......111
（一）董事、监事、高级管理人员持股情况......111
（二）董事、监事、高级管理人员相互之间存在亲属关系的情况......112（三）董事、监事、高级管理人员与公司签订重要协议或做出重要承诺......................................................................................................................112
（四）董事、监事、高级管理人员在其他单位兼职情况......112
（五）董事、监事、高级管理人员对外投资情况......114
（六）董事、监事、高级管理人员最近两年受到中国证监会行政处罚或者被采取证券市场禁入措施、受到全国股份转让系统公司公开谴责的情况..................................................................................................................115
（七）董事、监事、高级管理人员最近两年内违法违规及受处罚的情况......................................................................................................................115
（八）其他对公司持续经营有不利影响的情形......115
八、董事、监事、高级管理人员报告期内发生变动的情况和原因......116
公司财务......118
一、最近两年一期经审计的财务报表......118
二、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况......137
（一）财务报表编制的基础......137
（二）合并财务报表范围及变化情况......137
三、审计意见......137
四、报告期内采用的主要会计政策和会计估计......137
（一）收入确认和计量的具体方法......137
（二）长期股权投资......138
（三）固定资产......142
（四）在建工程......143
（五）存货......143
（六）借款费用......144
（七）无形资产......146
（八）政府补助......148
（九）应收款项坏账准备......149
（十）会计政策与会计估计的变更......150
五、最近两年的主要会计数据和财务指标......151
（一）营业收入、利润和毛利率情况......151
（二）主要费用及变化情况......155
（三）非经常性损益情况......156
（四）适用的各项税收政策及缴纳的主要税种......161
（五）报告期内各期末主要资产情况......162
（六）报告期内各期末主要负债情况......184
（七）报告期内各期末股东权益变动表......196
（八）主要财务指标分析......197
（九）内控制度有效性及会计核算基础规范性......205
六、关联方及关联交易......205
（一）关联方及关联关系......205
（二）关联交易情况......208
（三）关联交易规范制度及执行情况......209
（四）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、主要关联方及持有公司5%以上股份股东在主要供应商或客户占有权益的情况...............210
七、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项......210
（一）资产负债表日后事项......210
（二）或有事项......210
（三）其他重要事项......210
八、报告期内资产评估情况......210
九、股利分配政策......211
（一）公司最近两年股利分配政策......211
（二）最近两年股利分配情况......211
（三）公开转让后的股利分配政策......211
十、公司控股子公司或纳入合并报表的其他企业的情况......213
（一）上海奥润......213
（二）之江医药......215
（三）杭州博康......217
（四）杭州博赛......219
（五）之江美国......222
（六）之江工程......223
十一、可能影响公司持续经营的风险因素......224
（一）新产品研发和技术替代风险......224
（二）主营业务单一的风险......224
（三）核心技术人才流失风险......225
（四）产品质量风险......225
（五）高新技术企业优惠政策变化的风险......226
（六）实际控制人不当控制及公司治理风险......226
定向发行......228
一、本次定向发行符合豁免申请核准定向发行情形的说明......228
二、本次发行的基本情况......228
（一）发行数量......228
（二）发行价格......228
（三）发行对象、认购股份数量及认购方式......228
三、发行前后相关情况对比......229
（一）发行前后前10名股东持股数量、持股比例及股票限售等比较情况......................................................................................................................229
（二）发行前后股本结构、股东人数、资产结构、业务结构、公司控制权、董事、监事和高级管理人员持股的变动情况..................................230
（三）发行前后主要财务指标变化情况......231
四、新增股份限售安排......231
五、现有股东优先认购安排......232
有关声明......233
一、全体董事、监事、高级管理人员声明......234
二、主办券商声明......235
三、律师事务所声明......236
四、会计师事务所声明......237
五、评估机构声明......238
件......239
除非本公开转让说明书另有所指，下列简称具有如下含义：
之江生物、股份公司、公司、
上海之江生物科技股份有限公司
本公司、申请挂牌公司
之江有限、有限公司
上海之江生物科技有限公司
上海之江药业有限公司
中信（上海）股权投资中心（有限合伙）
宁波睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
上海能发投资咨询有限公司
宁波北斗同创投资管理合伙企业（有限合伙）
杭州腾昌投资管理合伙企业（有限合伙）
上海迈景纳米科技有限公司
杭州桥石投资管理有限公司
上海之江生物医药科技有限公司
上海奥润微纳新材料科技有限公司
上海之江生物工程有限公司
LIFERIVERBIO-TECHUNITEDSTATESCORP
杭州博赛基因诊断技术有限公司
杭州博康生物科技有限公司
宁波美投微纳投资管理合伙企业（有限合伙）
上海上工坊健康管理有限公司
股份公司申请股票在全国股份转让系统挂牌并公开转
股份公司申请股票在全国股份转让系统挂牌并公开转
让时同时定向发行
东方证券股份有限公司
《公司法》
《中华人民共和国公司法》
《证券法》
《中华人民共和国证券法》
《公司章程》
《上海之江生物科技股份有限公司公司章程》
中国证券监督管理委员会
全国股份转让系统
全国中小企业股份转让系统
全国股份转让系统公司
全国中小企业股份转让系统有限责任公司
主办券商、东方花旗
东方花旗证券有限公司
律师、天册所
浙江天册律师事务所
会计师、立信所
立信会计师事务所（特殊普通合伙）
评估师、中企华
北京中企华资产评估有限责任公司
报告期、最近两年一期
2013年、2014年、月
通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而
获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、
校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或
对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码
这些分子的基因进行测定的诊断方式
聚合酶链式反应，是一种用于放大扩增特定的DNA片
段的分子生物学技术
一种在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号
实时荧光定量PCR
积累实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未
知模板进行定量分析的方法
核酸是由许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，为生
命的最基本物质之一。根据化学组成不同，核酸可分为
核糖核酸（简称RNA）和脱氧核糖核酸（简称DNA）。
脱氧核糖核酸（缩写为DNA，即Deoxyribonucleicacid）
是一种分子，双链结构，由脱氧核糖核苷酸（成分为：
脱氧核糖及四种含氮碱基）组成，可组成遗传指令，引
导生物发育与生命机能运作。
核糖核酸（缩写为RNA，即RibonucleicAcid）存在于
生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体
引物（primer）是一小段单链DNA或RNA，作为DNA
复制的起始点，在核酸合成反应时，作为每个多核苷酸
链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链。之所以需
要引物是因为在DNA合成中DNA聚合酶仅仅可以把
新的核苷酸加到已有的DNA链上。
探针是一小段单链DNA或者RNA片段（大约是20到
500bp），用于检测与其互补的核酸序列。
人乳头瘤病毒
原位杂交（insituhybridization），指将特定标记的已
知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，
从而对特定核酸顺序进行精确定量定位的过程
是指采用原位合成（或显微打印手段），将数以万计的
DNA探针固化于支持物表面上，产生二维DNA探针
阵列，然后与标记的样品进行杂交，通过检测杂交信号
来实现对生物样品快速、并行、高效地检测或医学诊断，
由于常用硅芯片作为固相支持物，且在制备过程运用了
计算机芯片的制备技术，所以称之为基因芯片技术
离液序列高的盐是一种破坏分子力（氢键）稳定性的一
Chaotropic盐
种盐。它可将使疏水性的蛋白质更易溶于水
POCT，即时检验（point-of-caretesting），指在病人旁
边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标
本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果
的一类新方法。
一、公司基本情况
上海之江生物科技股份有限公司
ShanghaiZJBio-TechCo.,Ltd
法定代表人
有限公司设立日期
股份公司设立日期
6,781.4131万元
上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层
互联网网址
www.liferiver.com.cn
董事会秘书
1、《国民经济行业分类》：生物药品制造（C2760）
2、《上市公司行业分类指引》：医药制造业C27
3、《挂牌公司管理型行业分类指引》：生物药品制造（C2760）
分子诊断试剂的研发、生产和销售
组织机构代码证
股份公司由有限公司以截至日经审计的净资产折股整体变更设立。
二、股份挂牌情况
（一）股份挂牌基本情况
人民币普通股
67,814,131股
70,074,131股
（二）股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺
公司股东所持股份转让限制适用《公司法》第141条、《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》第2.8条等法律法规及《公司章程》之规定。
《公司法》第141条规定：发起人持有的本公司股份，自公司成立之日起一年内不得转让。公司公开发行股份前已发行的股份，自公司股票在证券交易所上市交易之日起一年内不得转让。公司董事、监事、高级管理人员在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分之二十五；所持本公司股份自公司股票上市交易之日起一年内不得转让。上述人员离职后半年内，不得转让其所持有的本公司股份。公司章程可以对公司董事、监事、高级管理人员转让其所持有的本公司股份作出其他限制性规定。
《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》第2.8条规定：挂牌公司控股股东及实际控制人在挂牌前直接或间接持有的股票分三批解除转让限制，每批解除转让限制的数量均为其挂牌前所持股票的三分之一，解除转让限制的时间分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两年。挂牌前十二个月以内控股股东及实际控制人直接或间接持有的股票进行过转让的，该股票的管理按照前款规定执行，主办券商为开展做市业务取得的做市初始库存股票除外。因司法裁决、继承等原因导致有限售期的股票持有人发生变更的，后续持有人应继续执行股票限售规定。
《公司章程》第26条规定：发起人持有的本公司股份，自公司成立之日起1年内不得转让。公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况，在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的25%；上述人员在其离职后半年内，不得转让其所持有的本公司的股份。
除上述股份锁定限制外，股东未对其所持有公司股份作出其他自愿锁定的承诺。
（三）公司股票在全国股份转让系统挂牌之日可公开转让的股份
之江药业为公司控股股东，根据《全国中小企业股份转让系统业务规则（试
行）》第2.8条规定之规定，之江药业挂牌之日解除转让限制的股份数量为其挂牌前所持股票的三分之一，即11,752,260股（35,256,780*1/3）。
公司股票在全国股份转让系统挂牌之日可公开转让的股份如下：
挂牌时可转让
持股数（股）
持股比例（%）
股份（股）
上海之江药业有限公司
35,256,780
11,752,260
中信（上海）股权投资中
19,727,131
19,727,131
心（有限合伙）
宁波睿道投资管理合伙企
业（有限合伙）
上海能发投资咨询有限公
宁波北斗同创投资管理合
伙企业（有限合伙）
杭州腾昌投资管理合伙企
业（有限合伙）
上海迈景纳米科技有限公
67,814,131
44,309,611
三、控股股东、实际控制人及股东情况
（一）股权结构图
中信（上海)
宁波睿道投资
宁波北斗同创投
杭州腾昌投资
上海之江药业
上海能发投资
上海迈景纳米
股权投资中心
管理合伙企业
资管理合伙企业
管理合伙企业
咨询有限公司
科技有限公司
（有限合伙）
（有限合伙）
（有限合伙）
（有限合伙）
上海之江生物科技股份有限公司
上海奥润微纳新材
上海之江生物医药
杭州博康生物
LiferiverBio-Tech
上海之江生物工
料科技有限公司
科技有限公司
科技有限公司
（UnitedStates）Gorp
程有限公司
杭州博赛基因诊
断技术有限公司
（二）控股股东、实际控制人
1、控股股东
之江药业持有公司51.99%股份，为公司控股股东，其基本情况如下：
上海之江药业有限公司
法定代表人
748.4134万元
上海市闵行区新骏环路188号15幢202室
从事医药科技、生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、
技术服务，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询），从事货物及
技术的进出口业务
之江药业的股权结构如下：
出资额（万元）
持股比例（%）
其中，邵俊杰系实际控制人邵俊斌之弟，邵艳芬系邵俊斌之姐，秦柏钦系邵俊斌配偶之父亲，秦建祥系邵俊斌配偶之兄长。
2、实际控制人
邵俊斌持有公司控股股东之江药业55.04%股权，通过控制之江药业控制本公司，为公司实际控制人。
邵俊斌先生，出生于1971年1月，中国籍，无境外居留权，浙江大学医学硕士、科学博士。2005年4月至2011年8月于之江有限担任执行董事兼总经理；
2010年6月至今于之江药业担任执行董事；2011年8月至今于股份公司担任董事长、总经理兼研发总监。现任股份公司董事长、总经理兼研发总监，之江药业执行董事，之江医药执行董事、总经理，之江工程执行董事、总经理，之江美国董事，杭州博康监事，宁波美投执行事务合伙人。
（三）股东情况
1、上海之江药业有限公司
之江药业持有公司51.99%股份，为公司控股股东，其基本情况参见前述“（二）控股股东、实际控制人”。
2、中信（上海）股权投资中心（有限合伙）
中信（上海）股权投资中心（有限合伙）
执行事务合伙人
上海宥德股权投资中心（有限合伙）
上海市浦东新区张家浜路37弄4-5号249室
股权投资，实业投资，投资管理，投资咨询
3、宁波睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
宁波睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
执行事务合伙人
北仑区梅山盐场1号办公楼十号998室
投资管理，投资咨询
4、上海能发投资咨询有限公司
上海能发投资咨询有限公司
法定代表人
330万人民币
上海市松江区民益路201号12幢402室-407
企业投资咨询，企业管理咨询，商务咨询，翻译服务，会务会展服务，
5、宁波北斗同创投资管理合伙企业（有限合伙）
宁波北斗同创投资管理合伙企业（有限合伙）
执行事务合伙人
北仑区梅山大道商务中心二号办公楼1222室
投资管理、实业投资、投资咨询、经济信息咨询、企业管理咨询
6、杭州腾昌投资管理合伙企业（有限合伙）
杭州腾昌投资管理合伙企业（有限合伙）
执行事务合伙人
杭州市下城区沈家巷49号115室
投资管理、企业管理，经济信息咨询（除商品中介），财务管理咨询，
企业形象策划，承办会务会展
7、上海迈景纳米科技有限公司
上海迈景纳米科技有限公司
法定代表人
500万人民币
上海市徐汇区虹桥路333号3幢573室
从事纳米科技、生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、
技术服务，化工原料（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用
爆炸物品、易制毒化学品）的销售,设计、制作各类广告，电脑图文
设计，企业形象策划，展览展示服务，摄影
（四）股东之间的关联关系
截至本公开转让说明书签署之日，公司股东之间不存在关联关系。
（五）公司股东持有的股份是否存在质押或其他争议事项
截至本公开转让说明书签署之日，公司股东直接或间接持有的股份不存在质押或其他争议事项的情况。
（六）公司股东任职资格相关说明
公司股东不存在或曾经存在法律法规、任职单位规定不得担任股东的情形或者不满足法律法规规定的股东资格条件等主体资格瑕疵问题，公司股东适格。
公司及股东不属于私募投资基金管理人或私募投资基金的，无需私募基金备案。
四、股本的形成及其变化和重大资产重组情况
（一）有限公司设立及股权结构变化
1、2005年4月，之江有限设立
公司前身之江有限于日注册成立，设立时的注册资本为30万元。
上海申洲会计师事务所有限公司于日出具“沪申洲（2005）验字第160号”《验资报告》对之江有限设立时的第一期出资情况进行了验证，截至日止，股东已缴纳注册资本3万元，占注册资本的10%，各股东均以货币出资。
日，之江有限于上海市工商行政管理局浦东分局注册登记。之江有限设立时的股权结构为：
应缴纳出资额（万元）
首期缴纳出资额（万元）
持股比例（%）
2、2005年6月，之江有限实收资本变更
日，上海申洲会计师事务所有限公司出具“沪申洲（2005）验字第307号”《验资报告》，对之江有限设立时的第二期出资情况进行了验证，截至日止，各股东已缴纳注册资本27万元，连同第一期出资3万元，占注册资本的100%，均以货币出资。本次实收资本变更已于日办理了工商登记手续。
3、2006年4月，之江有限第一次注册资本变更（增资至51万元）
日，经之江有限股东会决议，全体股东一致同意增加之江有限的注册资本至51万元，由原股东以1:1同比例增资；并同时修订公司章程。日，上海申洲会计师事务所有限公司出具“沪申洲（2006）验字第161号”《验资报告》，对之江有限本次增资的出资情况进行了验证，截至2006年4
月18日止，各股东已缴纳新增注册资本21万元，其中邵俊斌缴纳10.71万元、赵洪昇缴纳8.19万元、麻静明缴纳2.1万元，变更后的累计注册资本为51万元。股东均以货币出资。
本次增资已于日办理了工商登记手续。本次增资后，之江有限的股权结构如下：
出资额（万元）
持股比例（%）
4、2006年7月，之江有限第一次股权转让
日，经之江有限股东会决议，全体股东一致同意赵洪昇将其持有的之江有限20%的股权即10.2万元出资以1：1的价格转让给邵俊斌；并同时修订公司章程。日，赵洪昇、邵俊斌签订了《股东转让股权协议》，约定将所持20%股权以10.2万元转让予邵俊斌并完成股权转让款支付。
本次股权转让已于日办理了工商登记手续。本次股权转让后，之江有限的股权结构如下：
出资额（万元）
持股比例（%）
5、2007年5月，之江有限第二次注册资本变更（增资至101万元）
日，经之江有限股东会决议，全体股东一致同意增加之江有限的注册资本至101万元，由原股东以1:1同比例增资；并修订公司章程。日，上海申洲大通会计师事务所有限公司出具“申洲大通（2007）验字第260号”《验资报告》对之江有限本次增资的出资情况进行了验证，截至日止，股东已缴纳新增注册资本50万元，其中邵俊斌缴纳35.5万元、赵洪昇缴纳9.5万元、麻静明缴纳5万元，股东均以货币出资。
本次增资已办理了工商登记手续。本次增资后，之江有限的股权结构如下：
出资额（万元）
持股比例（%）
6、2007年11月，之江有限第三次注册资本变更（增资至306万元）
日，经之江有限股东会决议，同意增加之江有限的注册资本至306万元，由原股东以1:1同比例增资；并修订公司章程。日，上海申洲大通会计师事务所有限公司出具“申洲大通（2007）验字第661号”《验资报告》，对之江有限本次增资的出资情况进行了验证，截至日止，股东已缴纳新增注册资本205万元，其中邵俊斌缴纳145.55万元、赵洪昇缴纳38.95万元、麻静明缴纳20.5万元，各股东均以货币出资。
本次增资已于日办理了工商登记手续。本次增资后，之江有限的股权结构如下：
出资额（万元）
持股比例（%）
7、2008年5月，之江有限第四次注册资本变更（增资至706万元）
日，经之江有限股东会决议，全体股东一致同意增加之江有限的注册资本至706万元，由原股东以1:1同比例增资；并修订公司章程。日，上海申洲大通会计师事务所有限公司出具“申洲大通（2008）验字第267号”《验资报告》，对之江有限本次增资的出资情况进行了验证，截至日止，股东已缴纳新增注册资本400万元，其中邵俊斌缴纳284万元、赵洪昇缴纳76万元、麻静明缴纳40万元，各股东均以货币出资。
本次增资已于日办理了工商登记手续。本次增资后，之江有限的股权结构如下：
出资额（万元）
持股比例（%）
8、2008年8月，之江有限第五次注册资本变更（增资至920万元）
日，经之江有限股东会决议，全体股东一致同意增加之江有限
的注册资本至920万元，由原股东以1:1同比例增资；并同时修订公司章程。日，上海申洲大通会计师事务所有限公司出具“申洲大通（2008）验字第488号”《验资报告》对之江有限本次增资的出资情况进行了验证，截至日止，股东已缴纳新增注册资本214万元，其中邵俊斌缴纳151.94万元、赵洪昇缴纳40.66万元、麻静明缴纳21.4万元，各股东均以货币出资。
本次增资已于日办理了工商登记手续。本次增资后，之江有限的股权结构如下：
出资额（万元）
持股比例（%）
9、2008年10月，之江有限第二次股权转让
日，经之江有限股东会决议，同意邵俊斌、赵洪昇、麻静明将拥有的之江有限34.07%的股权总计313.4067万元出资以1：1的价格转让给23名新股东；并同时修订公司章程，具体转让情况如下：邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的2.7308%、0.7308%、0.3846%的股权转让给秦柏钦；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的2.3407%、0.6264%、0.3297%的股权转让给王岳明；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的1.9505%、0.522%、0.2747%的股权转让给邵艳芬；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的1.9505%、0.522%、0.2747%的股权转让给邵俊杰；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的1.9505%、0.522%、0.2747%的股权转让给叶锋；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的1.7555%、0.4698%、0.2473%的股权转让给张惠燕；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的1.3654%、0.3654%、0.1923%的股权转让给孙黎华；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的1.1703%、0.3132%、0.1648%的股权转让给季诚伟；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.7802%、0.2088%、0.1099%的股权转让给章军辉；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.7802%、0.2088%、0.1099%的股权转让给陈梅；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.7802%、0.2088%、0.1099%的股权转让给张瑛；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.7802%、0.2088%、0.1099%的股权转让给倪玉华；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.7802%、0.2088%、0.1099%的股权转让给楼晓明；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有
的0.7802%、0.2088%、0.1099%的股权转让给卢捷；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.7802%、0.2088%、0.1099%的股权转让给彭建明；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.7802%、0.2088%、0.1099%的股权转让给王滨元；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.5852%、0.1566%、0.0824%的股权转让给邱建义；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.5071%、0.1357%、0.0714%的股权转让给邓建华；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.3901%、0.1044%、0.0549%的股权转让给许满萍；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.3901%、0.1044%、0.0549%的股权转让给秦建祥；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.3901%、0.1044%、0.0549%的股权转让给倪卫琴；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.3901%、0.1044%、0.0549%的股权转让给金利方；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.7178%、0.1921%、0.1011%的股权转让给卢仲凡。
同日，股权转让买卖方签署了《股权转让协议》。
本次股权转让已于日办理了工商登记手续。本次股权转让后，之江有限的股权结构如下：
出资额（万元）
持股比例（%）
10、2009年8月，之江有限第六次注册资本变更（增资至968.42万元）日，经之江有限股东会决议，全体股东一致同意之江有限的注册资本增加至968.42万元，由新股东上海能发以421.05万元的价格认购48.42万元新增注册资本，公司其他股东放弃优先购买权；并修订公司章程。日，上海申洲大通会计师事务所有限公司出具“申洲大通（2009）验字第301号”《验资报告》，对之江有限本次增资的出资情况进行了验证，截至日止，股东上海能发已缴纳新增注册资本48.42万元，其余372.63万元计入资本公积，股东以货币增资。
本次增资已于日办理了工商登记手续。本次增资后，之江有限的股权结构为：
股东名称/姓名
出资额（万元）
持股比例（%）
上海能发投资咨询有限公司
11、2009年9月，之江有限第三次股权转让
日，经之江有限股东会决议，全体股东一致同意邵俊斌将其持有的0.5222%的股权计5.0549万元出资以1：1的价格转让给麻静明；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.9265%、0.2479%、0.1305%的股权共计12.6374万元出资以1：1的价格转让给沈雨；邵俊斌、赵洪昇、麻静明分别将其持有的0.9265%、0.2479%、0.1305%的股权共计12.6374万元出资以1：1的价格转让给励莉，公司其他股东放弃本次股权转让的优先购买权；并同时修订公司章程。同日，股权转让双方签订了《股权转让协议》。
本次股权转让已于日办理了工商登记手续。本次股权转让后，之江有限的股权结构如下表：
股东名称/姓名
出资额（万元）
持股比例（%）
上海能发投资咨询有限公司
12、2010年7月，之江有限第七次注册资本变更（增资至1022.22万元）日，经之江有限股东会决议，全体股东一致同意之江有限的注册资本增加至1022.22万元，由上海能发以467.84万元的价格认购53.8万元新增注册资本，公司其他放弃优先认购权；并修订公司章程。日，上海申洲大通会计师事务所有限公司出具“申洲大通（2010）验字第186号”《验资报告》，对之江有限本次增资的出资情况进行了验证，截至日止，股东上海能发已缴纳新增注册资本53.8万元，其余414.04万元计入资本公积，股东以货币增资。
本次增资已于日办理了工商登记手续。本次增资后，之江有限的股权结构如下表：
股东名称/姓名
出资额（万元）
持股比例（%）
上海能发投资咨询有限公司
13、2010年12月，之江有限第四次股权转让
日，经之江有限股东会决议，全体股东一致同意邵俊斌、赵洪昇、麻静明、秦柏钦、邵艳芬、邵俊杰、秦建祥、倪卫琴将其持有的之江有限的全部股权以1：1的价格转让给之江药业。同意王岳明、章军辉、陈梅、孙黎华、张瑛、许满萍、倪玉华、金利方、楼晓明、邓建华、邱建义、张惠燕、季诚伟、卢捷、彭建明、叶锋、王滨元、卢仲凡、沈雨、励莉将其持有的之江有限的全部股权以1：1的价格转让给杭州睿道，公司其他股东放弃对本次股权转让的优先购买权；并同时修订章程。日，邵俊斌、赵洪昇、麻静明、秦柏钦、邵艳芬、邵俊杰、秦建祥、倪卫琴分别与之江药业签订了《股权转让协议》。日，王岳明、章军辉、陈梅、孙黎华、张瑛、许满萍、倪玉华、金利方、楼晓明、邓建华、邱建义、张惠燕、季诚伟、卢捷、彭建明、叶锋、王滨元、卢仲凡、沈雨、励莉分别与杭州睿道签订了《股权转让协议》。
本次股权转让已于日办理了工商登记手续。本次股权转让后，之江有限的股权结构如下：
出资额（万元）
持股比例（%）
上海之江药业有限公司
杭州睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
上海能发投资咨询有限公司
14、2010年12月，之江有限第八次注册资本变更（增资至1135.8万元）日，经之江有限股东会决议，全体股东同意之江有限的注册资
本增加至1135.8万元，由之江药业以592万元的价格认购68.148万元新增注册资本，由杭州睿道以394.67万元的价格认购45.432万元新增注册资本，公司其他股东放弃优先购买权；并同时修订公司章程。日，上海申洲大通会计师事务所有限公司出具“申洲大通（2010）验字第465号”《验资报告》，对之江有限本次增资的出资情况进行了验证，截至日止，股东之江药业已缴纳新增注册资本68.148万元，其余523.852万元计入资本公积，股东杭州睿道已缴纳新增注册资本45.432万元，其余349.238万元计入资本公积，股东均以货币增资。
本次增资已于日办理了工商登记手续。本次增资后，之江有限的股权结构如下：
出资额（万元）
持股比例（%）
上海之江药业有限公司
杭州睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
上海能发投资咨询有限公司
15、2011年1月，之江有限第五次股权转让
日，经之江有限股东会决议，全体股东一致同意之江药业将其持有的之江有限1%的股权计11.358万元出资以98.667万元的价格转让给上海能发；并同时修订公司章程。同日，之江药业、上海能发签订了《股权转让协议》。
本次股权转让已于日办理了工商登记手续。本次股权转让后，之江有限的股权结构如下表：
出资额（万元）
持股比例（%）
上海之江药业有限公司
杭州睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
上海能发投资咨询有限公司
16、2011年4月，之江有限第九次注册资本变更（增资至1249.38万元）日，经之江有限股东会决议，全体股东同意之江有限的注册资本增加至1249.38万元，其中：杭州桥石以750万元的价格认购56.79万元新增注册资本，杭州腾昌以750万元的价格认购56.79万元新增注册资本，公司其他股东放弃优先认购权；并同时修订公司章程。日，上海申洲大通会计师事务所有限公司出具“申洲大通（2011）验字第137号”《验资报告》，对之江有
限本次增资的出资情况进行了验证，截至日止，杭州桥石已缴纳新增注册资本56.79万元，其余693.21万元计入资本公积，杭州腾昌已缴纳新增注册资本56.79万元，其余693.21万元计入资本公积，股东均以货币增资。
本次增资已于日办理了工商登记手续。本次增资后，之江有限的股权结构如下：
出资额（万元）
持股比例（%）
上海之江药业有限公司
杭州睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
上海能发投资咨询有限公司
杭州桥石投资管理有限公司
杭州腾昌投资管理合伙企业（有限合伙）
（二）股份公司设立及股权结构变化
1、2011年8月，整体变更设立股份公司
之江有限于日、日分别召开股东会，全体股东一致同意：以日为审计和评估基准日，将之江有限整体变更设立为股份有限公司；同意将之江有限经审计的净资产65,093,847.11元中的6,000万元折合为股份公司股份6,000万股，每股面值1元，注册资本为6,000万元，超出部分的净资产5,093,847.11元作为股本溢价计入资本公积。各股东按照原出资比例对应的净资产折合为股份有限公司股份。
日，上海市工商行政管理局核发“沪工商注名预核字第78号”《企业名称变更预先核准通知书》，核准之江有限名称变更为“上海之江生物科技股份有限公司”。
根据立信会计师于日出具的“信会师报字[2011]第13262号”《审计报告》，截至日，之江有限经审计后的净资产值为65,093,847.11元。
根据中企华评估于日出具的“中企华评报字[2011]第3227号”《上海之江生物科技有限公司拟改制为股份有限公司项目评估报告》，以日为评估基准日,之江有限经评估后的净资产值为7255.21万元。
公司的5位发起人于日签署了《发起人协议书》，将之江有限按
经审计后的净资产折股整体变更设立为上海之江生物科技股份有限公司，股份公司的总股本设定为6,000万股，每股面值1元，注册资本为6,000万元。
立信会计师于日出具了“信会师报字[2011]第13275号”《验资报告》，审验了股份公司（筹）截至日止，由之江有限整体变更为股份公司的注册资本变更情况,公司（筹）已收到全体股东以之江有限截至日经审计的净资产65,093,847.11元中的6,000万元，按每股1元折合股份6,000万股，共计股本6,000万元，审计净资产中超过股本部分5,093,847.11元计入资本公积。
公司于日召开了创立大会暨第一次股东大会，全体发起人参加了本次会议并参与了对相关议案的表决。会议表决通过了包括《上海之江生物科技股份有限公司筹备情况的报告》、《关于发起人抵作股款的财产作价的报告》、《关于创立上海之江生物科技股份有限公司的议案》等项议案，并选举产生了公司第一届董事会和非由职工代表担任的监事会成员。
公司就变更为股份公司等事项办理了工商变更登记手续并于取得了上海市工商行政管理局核发的注册号为557的《企业法营业执照》，营业期限至长期。公司总股本为60,000,000股，各发起人股东持股情况如下：
持股数（股）
持股比例（%）
上海之江药业有限公司
35,256,780
杭州睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
13,834,200
上海能发投资咨询有限公司
杭州桥石投资管理有限公司
杭州腾昌投资管理合伙企业（有限合伙）
60,000,000
2、2013年3月，股份公司第一次注册资本变更（增资至61,650,000元）日，经公司股东大会决议，同意公司注册资本增加至61,650,000元，上海迈景以500万元的价格认购165万元新增注册资本。日，上海申洲大通会计师事务所有限公司于出具“申洲大通（2013）验字第044号”《验资报告》，对公司本次增资的出资情况进行了验证，截至日，上海迈景已缴纳新增注册资本165万元，其余335万元计入资本公积，股东以货币增资。
本次增资已于日办理了工商登记手续。本次增资后，公司的股本结构如下：
持股数（股）
上海之江药业有限公司
35,256,780
杭州睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
13,834,200
上海能发投资咨询有限公司
杭州桥石投资管理有限公司
杭州腾昌投资管理合伙企业（有限合伙）
上海迈景纳米科技有限公司
61,650,000
3、2014年5月，股份公司第一次股权转让
日，杭州桥石、宁波北斗签订《股权转让协议》，约定杭州桥石将其持有的之江有限4.43%的股份以750万元转让给宁波北斗。日，经公司股东大会决议，同意杭州桥石将其持有的之江有限4.43%的股份转让给宁波北斗，公司其他股东放弃优先购买权；并同时修订公司章程。
本次股份转让后，公司的股本结构如下表：
持股数（股）
持股比例（%）
上海之江药业有限公司
35,256,780
杭州睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
13,834,200
上海能发投资咨询有限公司
宁波北斗同创投资管理合伙企业（有限合伙）
杭州腾昌投资管理合伙企业（有限合伙）
上海迈景纳米科技有限公司
61,650,000
4、2015年2月，股份公司第二次及第三次股权转让、第二次增资（增资至67,814,131元）
日，宁波美投与公司股东宁波睿道、上海能发、宁波北斗、杭州腾昌、上海迈景签订《股份转让协议》，约定宁波美投以1.43亿元的价格受让公司13,563,000股股份。
日，公司召开股东大会，同意将公司总股本增加至67,814,131元。同日，宁波美投、中信投资、公司签订《股份转让及增资协议》，约定宁波美投将其持有的公司13,563,000股股份以1.63亿元的价格转让给中信投资，并由中信投资以1亿元的价格认购公司6,164,131元新增股本。日，立信会
1日，经宁波市北仑区市场监督管理局核准，杭州睿道投资管理合伙企业（有限合伙）名称
变更为“宁波睿道投资管理合伙企业（有限合伙）”、住所由杭州市拱墅区变更为“宁波市北仑区”。
计师出具“信会师报字（2015）第650036号”《验资报告》，对公司本次增资的出资情况进行了验证，截至日止，公司已收到中信投资缴纳的投资款1亿元，其中新增注册资本6,164,131元，其余93,835,869元进入资本公积。
本次增资已于日办理了工商登记手续。本次股份转让后及增资完成后，公司的股本结构为：
持股数（股）
持股比例（%）
上海之江药业有限公司
35,256,780
中信（上海）股权投资中心（有限合伙）
19,727,131
宁波睿道投资管理合伙企业（有限合伙）
上海能发投资咨询有限公司
宁波北斗同创投资管理合伙企业（有限
杭州腾昌投资管理合伙企业（有限合伙）
上海迈景纳米科技有限公司
67,814,131
其中，宁波美投与公司股东宁波睿道、上海能发、宁波北斗、杭州腾昌、上海迈景的股权转让价格为10.54元/股，宁波美投与中信投资的股权转让价格为12.02元/股，中信投资对公司的增资价格为16.22元/股。
宁波美投系由公司实际控制人邵俊斌控制的企业，其同日受让和转让公司股份的价格存在差异，其主要原因为，一方面，2013年公司最近一次由上海迈景增资的价格为3.03元/股，本次宁波睿道、上海能发、宁波北斗、杭州腾昌、上海迈景的转让价格较其原始入股价格升值较大；另一方面，中信投资看好公司未来的业务发展前景，为了更好地激励公司实际控制人推进业务发展，同意宁波美投在受让价格基础上适当上浮2,000万元，而该价格亦显着低于中信投资同时对公司的增资价格；同时，亦约定在无法完成业务目标时，公司实际控制人需补偿中信投资2,000万元及对应利息，
中信投资本次受让公司股份并向公司增资时，其作为投资人依照《股权转让及增资协议》享有优先认购权、优先购买权、共同出售权、反稀释权、利润保证、最优惠权及回购权等特别权利。日，宁波美投、中信投资、之江药业、邵俊斌以及公司签订了《&股权转让及增资协议&之补充协议》，对《股权转让及增资协议》中约定的投资人优先认购权、优先购买权、共同出售权、反稀释
权、利润保证、最优惠权及回购权等特别权利自全国中小企业股份转让系统受理公司挂牌转让申请之日起予以终止，但若公司的挂牌申请因任何原因被撤回、退回、撤销、或被否决的，则上述权利自动恢复并按原约定履行。
除上述已经终止的对赌条款之外，公司、控股股东、实际控制人与其他股东不存在对赌情形。
（三）历次验资情况
上海申洲会计师事务所
沪申洲（2005）验字第160
2005年4月，之江有限设立
2005年6月，之江有限实收
上海申洲会计师事务所
沪申洲（2005）验字第307
2006年4月，之江有限注册
上海申洲会计师事务所
沪申洲（2006）验字第161
资本变更（增资）
2007年5月，之江有限注册
上海申洲大通会计师事
申洲大通（2007）验字第
资本变更（增资）
务所有限公司
2007年11月，之江有限注册
上海申洲大通会计师事
申洲大通（2007）验字第
资本变更（增资）
务所有限公司
2008年5月，之江有限注册
上海申洲大通会计师事
申洲大通（2008）验字第
资本变更（增资）
务所有限公司
2008年8月，之江有限注册
上海申洲大通会计师事
申洲大通（2008）验字第
资本变更（增资）
务所有限公司
2009年8月，之江有限注册
上海申洲大通会计师事
申洲大通（2009）验字第
资本变更（增资）
务所有限公司
2010年7月，之江有限注册
上海申洲大通会计师事
申洲大通（2010）验字第
资本变更（增资）
务所有限公司
2010年12月，之江有限注册
上海申洲大通会计师事
申洲大通（2010）验字第
资本变更（增资）
务所有限公司
2011年4月，之江有限注册
上海申洲大通会计师事
申洲大通（2011）验字第
资本变更（增资）
务所有限公司
2011年8月，整体变更设立
信会师报字[2011]第13275
2013年3月，公司注册资本
上海申洲大通会计师事
申洲大通（2013）验字第
变更（增资）
务所有限公司
2015年2月，公司股权转让、
信会师报字（2015）第
注册资本变更（增资）
（四）重大资产重组情况
报告期内，公司不存在重大资产重组情况。
五、董事、监事及高级管理人员情况
（一）董事
2014年第2次临时股东大会
2015年第1次临时股东大会
2014年第2次临时股东大会
2014年第2次临时股东大会
2014年第2次临时股东大会
邵俊斌先生，简历见“三、控股股东、实际控制人及股东情况”之“（二）控股股东、实际控制人”。
曾志强先生，1972年11月出生，中国籍，无境外居留权，硕士学历。2010年4月至12月于方正和生投资担任总裁，2011年至今于中信产业基金担任董事总经理，2015年1月至今于股份公司担任董事；现任股份公司董事，中信产业基金董事总经理，嘉宸伟业（北京）投资有限公司执行董事、总经理，海南中和药业有限公司董事。
程里全先生，出生于1965年8月，加拿大籍，无其他境外居留权，本科学历。2001年至今于北京博奇电力科技有限公司担任董事长，2011年8月至今于股份公司担任董事；现任股份公司董事，WORLDHEROINTERNATIONALLIMITED（BVI）董事，上海纳泉电力科技有限公司执行董事，上海崇旭环保设备科技有限公司董事长，北京博奇电力科技有限公司董事长，北京博奇环保科技有限公司执行董事，北京圣邑天成环保科技有限公司执行董事。
赵洪昇先生，出生于1972年5月，中国籍，无境外居留权，本科学历。2005
年4月至2011年8月于之江有限担任董事兼副总经理；2011年8月至今于股份公司担任董事兼副总经理；现任股份公司董事兼副总经理，杭州博康执行董事、总经理。
倪卫琴女士，出生于1981年9月，中国籍，无境外居留权，专科学历。2005年4月至2011年8月于之江有限担任董事兼副总经理；2010年6月至今于之江药业担任监事；2011年8月至今于股份公司担任董事兼副总经理、董事会秘书；现任股份公司董事兼副总经理、董事会秘书，之江药业监事，之江医药监事，上海奥润总经理。
（二）监事
监事会主席
2014年第2次临时股东大会
2014年第2次临时股东大会
职工代表大会
职工代表大会
季诚伟先生，出生于1970年5月，中国籍，无境外居留权，本科学历。2010年至今于宁波睿道担任执行事务合伙人，2011年8月至今于股份公司担任监事；现任股份公司监事会主席，宁波睿道执行事务合伙人。
金俭，出生于1967年11月，中国籍，无境外居留权，硕士学历，高级工程师。2008年5月至今担任杭州物神投资有限公司执行董事，2010年8月至2014年5月担任杭州桥石执行董事兼总经理，2011年8月至今于股份公司担任监事，2012年12月至今担任杭州仕友金融咨询服务有限公司执行董事，2014年4月至今担任宁波北斗执行事务合伙人，2014年6月至今担任舟山亚泰船舶修造工程有限公司董事、总经理。现任股份公司监事，宁波北斗执行事务合伙人，杭州物神投资有限公司执行董事，杭州仕友金融咨询服务有限公司执行董事，舟山亚泰船舶修造工程有限公司董事、总经理。
王逸芸女士，出生于1980年6月，中国籍，无境外居留权，硕士学历。2006年至今于之江有限及股份公司历任质管部经理、质量管理中心总监、职工监事等职务；现任股份公司职工监事、生产质量管理中心总监、上海奥润监事。
（三）高级管理人员
第二届董事会第一次会议
第二届董事会第一次会议
第二届董事会第一次会议
副总经理、董事会秘书
第二届董事会第一次会议
第二届董事会第一次会议
邵俊斌先生，简历见“三、控股股东、实际控制人及股东情况”之“（二）控股股东、实际控制人”。
赵洪昇先生，简历见前述董事介绍。
麻静明先生，出生于1969年1月，中国籍，无境外居留权，本科学历。2005年4月至2011年8月于之江有限担任董事兼副总经理；2011年8月至今于股份公司担任董事兼副总经理、副总经理；现任股份公司副总经理，上海奥润执行董事，之江工程监事。
倪卫琴女士，简历见前述董事介绍。
姜长涛先生，出生于1979年6月，中国籍，无境外居留权，本科学历，注册会计师、注册税务师、注册内审师。2010年7月至2012年3月于亚洲克莉丝汀国际控股有限公司担任集团财务部经理，2012年3月至2013年1月于大都集团（中国）总部担任财务部经理，2013年1月加入公司并担任财务经理、财务总监；现任股份公司财务总监。
六、最近两年的主要会计数据和财务指标
报告期内，公司主要会计数据及财务指标情况如下：
资产总计（万元）
股东权益合计（万元）
归属于申请挂牌公司的股东权益合
计（万元）
每股净资产（元）
归属于申请挂牌公司股东的每股净
资产（元）
资产负债率（母公司）
流动比率（倍）
速动比率（倍）
营业收入（万元）
净利润（万元）
归属于申请挂牌公司股东的净利润
扣除非经常性损益后的净利润（万
归属于申请挂牌公司股东的扣除非
经常性损益后的净利润（万元）
毛利率（%）
加权平均净资产收益率（%）
扣除非经常性损益后加权平均净资
产收益率（%）
基本每股收益（元/股）
扣除非经常性损益后基本每股收益
稀释每股收益（元/股）
扣除非经常性损益后稀释每股收益
应收账款周转率（次）
存货周转率（次）
经营活动产生的现金流量净额（万
每股经营活动产生的现金流量净额
注：1、毛利率=（营业收入-营业成本）/营业收入；
2、加权平均净资产收益率=当期净利润/加权平均净资产；
3、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率=当期扣除非经常性损益的净利润/加权平均净资产。
4、应收账款周转率=当期营业收入/((期初应收账款账面余额+期末应收账款账面余额)/2)；5、存货周转率=营业成本/((期初存货账面余额+期末存货账面余额)/2)。
6、基本每股收益=当期净利润/加权平均股本；报告期内，公司未发行可转换债券、认股权等潜在普通股，稀释每股收益同基本每股收益。
7、每股经营活动产生的现金流量净额=当期经营活动产生的现金流量净额/期末股本；
8、每股净资产=期末净资产/期末股本；
9、归属于申请挂牌公司股东的每股净资产=归属于申请挂牌公司股东的期末净资产/期末股本；
10、资产负债率=负债总额/资产总额；
11、流动比率=流动资产/流动负债；
12、速动比率=（流动资产-存货-预付款项-其他流动资产）/流动负债。
13、月应收账款周转率和存货周转率已进行年化处理。
七、本次公开转让有关机构
（一）主办券商
东方花旗证券有限公司
上海市黄浦区中山南路318号24层
法定代表人
项目负责人
项目小组成员
王奇、陈科斌、钱兆旻
（二）律师事务所
浙江天册律师事务所
杭州市杭大路1号黄龙世纪广场A座8楼
向曙光、任穗
（三）会计师事务所
立信会计师事务所（特殊普通合伙）
杭州市江干区庆春东路1-1号西子联合大厦19-20楼
注册会计师
朱伟、司维
（四）资产评估机构
北京中企华资产评估有限责任公司
北京市东城区青龙胡同35号
注册资产评估师
蒋镇叶、张丽哲
（五）证券登记结算机构
中国证券登记结算有限责任公司北京分公司
北京市西城区金融大街26号金阳大厦5层
法定代表人
（六）证券交易场所
全国中小企业股份转让系统有限责任公司
北京市西城区金融大街丁26号
法定代表人
一、主要业务、主要产品及其用途
（一）公司主营业务
公司主要从事体外诊断行业中分子诊断试剂的研发、生产和销售，是目前国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。
（二）公司主要产品
公司的主要产品为分子诊断试剂。公司已完成300余项的基因快速诊断产品的研发，研制的产品几乎覆盖国内所有的法定传染病，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。公司目前已取得分子诊断试剂产品注册证书25项，核酸自动提取仪等产品注册证书6项，还有200多项产品获得欧盟CE认证。
公司分子诊断试剂产品属于体外诊断试剂的范畴，主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域，被国内多家知名公立医院、疾病预防控制中心、动物疫情控制中心、出入境检验检疫机构等认可和使用，目前产品市场已经覆盖了中国大陆所有省份，且远销欧美70多个国家和地区。
公司分子诊断试剂产品的具体类别如下：
感染性腹泻重要病原体系列
动物相关疾病系列
呼吸道传播病原体系列
烈性疾病系列
媒介传播系列
细菌耐药系列
人畜共患病系列
食品安全系列
性传播疾病系列
HPV专项系列
肝炎病毒系列
血液病系列
器官移植易感病原体系列
优生优育系列
肿瘤相关系列
遗传性疾病系列
肠道病毒系列
此外，公司还进行配套仪器的研发、生产与销售，并向客户提供相关的技术服务。仪器和试剂一体化可以有效保证仪器与试剂匹配度，以提高实验效果的稳定性。针对客户的需求，2014年公司推出了Autrax全自动核酸提取工作站，大幅降低了操作复杂性和对操作人员的专业要求，有力推动公司试剂产品的销售。
Autrax全自动核酸提取工作站
核酸自动提取仪
公司自设立以来主营业务、主要产品均未发生重大变化。
二、业务模式与业务流程
（一）组织架构
董事会秘书
（二）商业模式
公司业务立足于体外诊断行业中的分子诊断领域，依靠公司在该领域的多年经营，具备持续创新的研发能力和对前沿技术与需求的快速反应能力，拥有多项核心专利，为客户提供多样化的产品解决方案。公司主要生产分子诊断试剂并提供配套的仪器，以直销与经销相结合的方式销售给为公立医院、疾控中心等相关单位或机构。公司主要通过提供分子诊断试剂产品获得收入、利润和现金流。公司的商业模式已经过市场实践，并已取得了较好的发展效果，具有可持续性。
（三）采购模式
公司主要采购诊断酶、DNA引物、探针等生物制品以及高纯度氯化钠、氯化钾、无水乙醇等精细化学品、内外包材等耗材。公司生产所需原材料供应较为充分，其中引物、探针等生物制品主要采购自国外专业化合成公司，约有十几家，充分竞争；精细化学品的同质性较高，同类经销商较多，公司能在较短时间内获得所需的原材料。
公司采用向合格供应商定点采购的方式，按照供应链管理的原则与合格供应商建立长期稳定的合作关系，确保及时的供货、稳定的质量和较低的成本。合格供应商的选择原则包括产品质量、供货及时性、财政稳定性等，并保持相对稳定。
同一品种、规格的原材料选择一到两家供货商作为定点供应商，定点供应商应能保证公司绝大部分原材料的需求。
公司制定了严格的采购和验收标准，将重要生产原料分为A、B两类。A类原料指引物、探针等，由研发总监审核并指定专人采购；B类原料指诊断酶、精细化学品等，由采购总监指定采购人。物管部参照月生产计划，根据生产部对物料（包括原辅料、包装材料）的使用情况制定最低库存量，当仓库保管员发现现有库存量低于最低库存量时，填写《物资请购单》，并由物管部部长审批，安排采购。经批准后，采购人员按照采购物资的技术标准向定点供应商进行采购。
采购物料到货后，由质量管理部进行验收，合格后入库。同时，物管部负责对供应商按照《供应商综合评价表》进行评估，对合格供应商实行动态管理。
公司采购流程图如下：
A类原料由研发总监指
确定供应商，
物资需求部
在合格供应
到货后由质
定专人采购，B类原料
签订采购合
门提出采购
商中选择选
量管理部进
合格后入库
及耗材等由采购总监
同或发出采
此外，公司还有诊断仪器业务，主要以免租金的方式提供给医院等客户使用，少部分对外销售。采购方式针对仪器的标准化程度不同而有所区别：对于非标准化的检测仪器，如Autrax全自动核酸提取工作站，公司一般会与供应厂家共同
进行产品的前期研发设计，采购仪器部件由公司进行组装生产，并安装公司研发的软件程序后向客户发货；对于标准化的检测仪器，如实时荧光定量PCR仪等，公司直接对外采购，采购完成后直接向客户发货。
（四）生产模式
公司对主要产品分子诊断试剂主要实行以销定产的生产模式，同时对不同种类具体产品根据预期销量确定不同的安全库存量。按照销售情况由高到低，将产品分为A、B、C三类。A类产品保持3个月左右的安全库存，B类产品保持1个月左右的安全库存，C类产品不安排安全库存。生产部经理根据生产计划安排生产，产品生产完成后入库。
生产流程图（以HPV为例）：
容器具清洗
高压蒸汽灭菌
内包材脱外包
半成品质检
高压蒸汽灭菌
（五）销售模式
公司目前主要采用“经销和直销相结合”的销售模式。根据公司面向的客户群体不同，销售模式也有所差异。国内市场方面，对疾控中心、疫控中心及出入境检验检疫机构等政府事业单位，由于机构总体数量较少，公司以直销为主，但
随着近两年市场容量的扩大，经销的比重有所提高；对公立医院客户，出于进入客户供应商体系的复杂性及账期较长等因素的考虑，公司主要以经销模式为主、以直销模式为辅。国外市场方面，公司主要采用经销的模式。
公司建立了完善的营销网络，目前已覆盖了中国大陆所有省份，在国外通过代理商也覆盖了70多个国家和地区。公司利用完善的营销网络，由业务人员建立业务渠道和客户关系网络，收集与自身业务相关的项目信息，并直接或与经销商一起跟医院等机构客户进行产品推广。在经销商的管理上，公司将经销商分为核心经销商和普通经销商，公司给予核心经销商较为优惠的价格、账期并签订一定地域上的排他性协议，但在业务量上有一定的约束条件；公司给予普通经销商市场化的价格，但签订不排他性协议且在业务量的要求上较为宽松。
公司客户资源的获得方式：①市场调查：新产品进入市场前，公司的销售部门对市场情况进行调查，判断目标客户范围。②客户分析：根据客户情况对客户等级进行分析，确定重点客户与一般客户，并制定相应营销计划③通过实地拜访、邮件推广、网络推广、会议推广、关系拓展等各种方式实施营销计划。
客户对于试剂产品的采购，一般通过直接洽谈或招投标的方式进行销售，与客户达成意向后，客户通过订单方式进行试剂产品的采购。同时，根据行业惯例，试剂厂商在销售试剂产品的同时，根据不同客户需求，在销售试剂的基础上为客户提供配套仪器免费使用。依靠仪器和试剂一体化，公司可以有效保证检测结果的准确性和稳定性。
分子诊断试剂行业的特点是选择一个稳定的产品后，一般不会轻易更换另外一个厂家的同类产品，因为更换产品要做很多相关的论证，还要医院行政审批等繁琐程序。公司现有主要客户均与公司保持了密切的合作关系，现有客户对分子诊断产品的持续需求为公司业务提供了稳定的收入来源。公司还通过积极的市场布局，拓宽销售渠道，争取新客户。此外，公司在行业内具有较为完善的注册产品序列，能够提供较为丰富的选择，同时质量和稳定性也得到了渠道和客户的普遍认可，因此，公司现有的客户群体较为稳定，并且通过积极的销售布局发展新客户。
强大的营销网络是分子诊断企业核心竞争力的重要方面，通过销售模式的不断优化，公司将形成较为立体、全面，且适合行业特性及公司目前发展现状的营销网络，有利于销售收入的增长和市场份额的提升。
公司销售流程图如下：
仓库管理人
财务人员核
国内营销中
公司与经销
经销商向公
根据销售订
对销售订单
心、国外事
市场人员制
商达成经销
司发出订单
单填写出库
与发货单，
业发展中心
作销售订单
并预付款项
单，款到发
开具销售发
发展经销商
三、行业基本情况及风险特征
公司主要产品分子诊断试剂属于体外诊断产品的范畴。体外诊断产品包括诊断试剂和诊断仪器，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》C27（2012年修订））。根据《国民经济行业分类》（GB_T）和《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“生物药品制造（C2760）”。
（一）行业概况
临床诊断指医生给病人检查疾病，对病人疾病的病因、发病机制做出分类鉴定，以此作为制定治疗方案的重要依据。临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，由于医院检验科、独立实验室、体检中心等倾向于使用精确、高通量的仪器，医院临床科室、急诊科、社区服务站、家庭倾向于使用快速、便携的快速诊断产品，因此体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外
诊断完成。
体外诊断是指在机体外，通过实验方法对包括但不限于“血液、体液、分泌物、组织、毛发”等机体成分以及附属物进行检测，从而获取疾病预防、诊治、监测、预后判断、健康及机能等数据的行为。
按检验原理或检验方法，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断主要的三大领域。生化诊断主要应用于医院的常规检测项目，如测定糖类、脂类、无机元素类、肝功能、肾功能等，是医疗检测的基本组成部分。免疫诊断利用抗原与抗体结合时发生特异性反应的原理进行检测诊断，主要应用于传染性疾病、肿瘤、孕检、药物检测等领域。分子诊断是应用分子生物学的方法，检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型，进而从基因层面对遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病进行检测诊断。
分子诊断是体外诊断的重要领域之一，同时是体外诊断行业中技术要求最高、发展最快的子行业。根据采用的技术方法不同，分子诊断主要可分为PCR（聚合酶链反应）技术、测序技术（包括高通量测序技术）、ISH（原位杂交）技术和基因芯片等，其中以PCR技术为主，而高通量测序技术在近几年发展迅速。
分子诊断在临床上起初应用于传染病诊断和器官移植分子配型。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。未来，分子诊断将逐步应用于大规模人群疾病筛查和人类基因库的建立。
通过各种生
测定酶类、糖
物化学反应
类、脂类、蛋
医院常规检测项
或免疫反应
白和非蛋白
测定内生化
氮类、无机元
快速方便、适用于
通过抗原抗
传染性疾病、
急诊等即时检测
体的特异性
内分泌、肿
及大面积普查，前
免疫反应进
瘤、药物等检
污染较大，基本淘
成本低、可大规模
操作，目前免疫诊
断试剂的主流方
镧系元素标记抗
原或抗体，应用少
敏度高、特异性
强，可用于半定量
和定量分析，市场
的主流，逐步取代
灵敏度高、特异性
强、诊断窗口期
短，可进行定性定
量检测，分子诊断
通过对DNA序列
应用分子生
信息分析对疾病
用于肝炎、性
物学方法检
进行筛查和诊断， 半自动
病、优生优术
测患者体内
成本高，开发难度
育、遗传病基
遗传物质的
因和肿瘤等
结构或表达
应用标记探针与
水平的变化
组织细胞中的待
交（ISH）测核酸杂交，快
速、简单直观
一次性对样品大
量序列进行检测
和分析，成本高，
开发难度大
（二）行业监管体制
1、行业监管部门
体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监管司管理，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。另外，卫生部临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培
训等。卫生部临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
2、行业监管制度
2014年7月，国家食品药品监督管理总局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），指出除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其余体外诊断试剂按医疗器械管理。
目前，我国对包括体外诊断产品在内的医疗器械实行严格的分类管理政策；对医疗器械产品生产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。
（1）对医疗器械实行分类管理和产品注册制度
《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度；《体外诊断试剂注册管理办法》中规定：国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。
按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
1.微生物培养基（不用于微生物设区的市级人
鉴别和药敏试验）；
民政府药品监 不需要
2.样本处理用产品，如溶血剂、督管理部门
稀释液、染色液等。
省、自治区、直
除已明确为第一类、第三类的产辖市人民政府
品，其他为第二类产品
药品监督管理
1.与致病性病原体抗原、抗体以及
核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
国务院药品监
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用督管理部门
毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应（过敏原）相关的试
（2）对医疗器械生产企业实行备案和许可证管理
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查。
审批/备案部门
证书有效期
所在地设区的市级食品
药品监督管理部门
所在地省、自治区、直
辖市（食品）药品监督
（3）对医疗器械经营企业实行许可证管理
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对企业经营医疗器械实行许可管理制度。
审批/备案部门
证书有效期
不需备案和审
所在地设区的市级食品
药品监督管理部门
所在地省、自治区、直
辖市（食品）药品监督
管理部门或者接受委托
的设区的市级（食品）
药品监督管理机构
（三）行业主要法律法规及政策
1、行业主要法律法规
国家对医疗器械实行分类管理。开办第一类
医疗器械经营企业，无需备案和许可。开办
第二类医疗器械经营企业应当向设区的市级
食品药品监督管理部门申请备案。第三类医
《医疗器械监督管理条例》
疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门审查批准，并
发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医
疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理
部门不得发给营业执照。
依据新版的《医疗器械监督管理条例》，对
《医疗器械经营监督管理办法》
医疗器械经营企业进行了详细的规定。
依据新版的《医疗器械监督管理条例》，对
《医疗器械生产监督管理办法》
医疗器械生产企业进行了详细的规定。
明确及细化了体外诊断试剂的管理：第一类
《体外诊断试剂注册管理办法》
体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三
类体外诊断试剂实行注册管理。
根据《医疗器械监督管理条例》，规范医疗
《医疗器械注册管理办法》
器械的注册与备案管理。
把体外诊断试剂的经营作为一个类别进行监
督管理，经营体外诊断试剂既包括按照械准
《体外诊断试剂企业经营验收标
字号批准的诊断试剂，也包括按照药准字号
批准的诊断试剂，规范产品管理，促进诊断
试剂行业的快速发展。
对不同类别的体外检测试剂的临床研究进行
《体外诊断试剂临床研究技术指
了规范，主要包含对象选择、测试方法、样
本数量以及研究报告的格式等。
对体外诊断试剂企业进行了全面的规范。从
《体外诊断试剂生产实施细则
组织机构、人员、设施设备、生产环境、文
（试行）》
件资料、生产流程、产品销售、客户服务等
方面进行了详细的规范。
2、行业主要政策
《国家发展改革委关
重点发展基因检测等新型医疗技术，快速推
于实施新兴产业重大
进基因检测临床应用以及基因检测仪器试
工程包的通知》
剂的国产化
“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗
《产业结构调整指导
和药物、新型诊断试剂的开发和生产”、“新
发改委 目录（2011年本）
型医用诊断医疗仪器设备”等被列为医药产
（2013年修正）》
业鼓励类项目
大力发展新型IVD产品，开发高通量、高精
关于印发生物产业发
度检测仪器、试剂和IVD系统，建设IVD
展规划的通知
试剂研发和产业化平台
提高我国新药创制能力，开发生物技术药
“十二五”国家战略
物、疫苗和特异性诊断试剂；开发高集成度、
国务院 性新兴产业发展规划
高灵敏度、高特异性和高稳定性的临床诊断
及配套试剂
支持研制全自动管式化学发光免疫分析系
医疗器械科技“十二
统、全自动高通量生化分析仪等IVD系统与
试剂的研发
“十二五”生物技术
突破一批IVD仪器设备与试剂的重大关键
科技部 发展规划
技术,在一体化化学发光免疫诊断系统等方
面实现重点突破,加速IVD产业的结构调整
和优化升级
重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重
国家“十二五”科学
大传染病,突破检测诊断、监测预警、疫苗研
科技部 和技术发展规划
发和临床救治等关键技术,研制150种诊断
将生物产业列为七大战略性新兴产业，要大
关于加快培育和发展
力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型
国务院 战略性新兴产业的决
疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创
新药物大品种
（四）市场规模
1、行业所处的生命周期和行业规模
从市场规模来看，2014年全球体外诊断（IVD）市场规模约为500亿美元，并将保持7%-8%的年均增长率，在2019年预计将超过700亿美元。而从区域分布看，发达国家收入及保障水平均高于发展中国家，是全球主要的体外诊断市场，其中美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额分别为41%、25%、9%。主要发达国家市场相对成熟，发展较为平稳，而中国、印度等发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平提高，体外诊断处于较快发展阶段，预计市场需求增速约为15%，是全球体外诊断发展主要推动力。
全球体外诊断市场规模及增长率
增速（右轴）
数据来源：灼识咨询
2014年我国体外诊断市场规模约为287亿元，年均增长率远高于全球平均水平，达到18%左右，预计2019年将达到700亿元。体外诊断市场是少数同时具备增速高和空间大的医疗子行业。
国内体外诊断市场规模及增长率
增速（右轴）
数据来源：灼识咨询
从细分领域看，2013年全球市场占比第一位的为免疫诊断（23%），生化诊断（17%）和分子诊断（11%）分别排名第二和第三位。而在国内，免疫诊断（33%）和生化诊断（26%）占据了大部分市场份额，而分子诊断（9%）和血液类等细分行业市场份额较小。代表了未来发展方向的分子诊断和POCT等细分在我国还处于早期发展阶段。
全球体外诊断子行业分布情况
国内体外诊断子行业分布情况
数据来源：齐鲁证券
由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出估计，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，因此分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。美国、欧洲和日本已把PCR技术用于献血筛查，一些发达国家已把PCR技术用于商品检验检疫。部分发达国家分子诊断技术开始应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、POCT检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面。
广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速发，近年增速在12%左右，2014年全球市场容量已达到约60亿美元。我国分子诊断技术起步较晚，但由于技术起点较高，且市场规模基数小，成为近年来增长速度最快的细分诊断领域。2014年我国分子诊断市场规模约为30亿元，仅占体外诊断市场总体规模的10%，但保持了20%以上的增速，是全球平均增速的2倍。而且，在全球的分子诊断市场中国内仅占6%左右，与发达国家如美国、欧盟、日本等分子诊断成熟市场相比，仍具有很大的发展潜力，随着国内医疗支出的扩大和生活水平的提升，成长空间巨大。目前参与分子诊断竞争跨国公司有罗氏、雅培等，国内企业主要有达安基因、之江生物、科华生物等。
全球分子诊断市场规模及增长率
增速（右轴）
数据来源：灼识咨询
国内分子诊断市场规模及增长率
增速（右轴）
数据来源：灼识咨询
此外，虽然高通量测序技术还处在前期阶段，市场规模相对较小，一般不计入分子诊断总体规模中，但未来随着技术的进步和成本的降低，将迎来迅猛的发展。据MorganStanley预测，至2018年，整个高通量测序的终端市场规模将达到255亿美元，其中最主要的应用集中在肿瘤领域上，包括对肿瘤的诊断、监测
及遗传学分析等，占比超过50%，达135亿美元；另外生命科学研究、生殖遗传学（特别是无创产前诊断（NIPT））等也有很大的市场空间。
2、行业与行业上下游的关系
公司所处行业为分子诊断行业。从分子诊断行业的产业链来看，分子诊断试剂的上游供应商主要系生物化学原料的提供商，包括诊断酶、引物、探针等生物制品以及高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品。中游的分子诊断行业主要包括分子诊断试剂、分子诊断仪器的提供商。下游市场包括了医院、体检中心、独立实验室、疾控中心和疫控中心等医疗专业机构。分子诊断试剂的消费需求主要来自医学检测和血液筛查。分子诊断行业的产业链如下所示：
行业上游主要影响采购成本。从产品构成来看，上游行业供应主要包括诊断试剂生产所需要的酶、引物等材料，以及精细化学品等，上游原材料供应充足，供应商数量较多。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟，分子诊断试剂部分关键原料将在较长时间内维持依赖进口的格局；而部分辅助原料同质化较高，上游行业的议价能力较弱。此外，提取介质材料供应商中，掌握纳米级磁珠制备技术的企业较少。
下游的主要市场为医院、体检中心、独立实验室、疾控中心、疫控中心、出
入境检验检疫局等。下游市场对本行业发展具有重大牵引和拉动作用，我国医疗行业的发展状况将直接影响本行业的需求变化。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加，分子诊断市场需求具有持续性、抗经济周期能力强等特点。
3、行业周期性、区域性、季节性特征
分子诊断产品的使用与当地经济生活水平、健康意识和医疗条件等密切相关，国内的沿海发达地区及其一些大城市现阶段为分子诊断产品的主要市场。
分子诊断行业无明显的周期性的特征。
从季节性分布来看，整体上行业内企业下半年的销售一般要高于上半年。由于传染病的爆发具有一定的季节性，不同的传染病有不同的发病高发期，例如流感、手足口等常见传染病高发期在春、秋冬季，因而面向传染病检测的分子诊断试剂销售具有一定的季节性。
（五）基本风险特征
1、影响行业发展的有利因素
（1）国家政策支持及行业监管完善促进行业快速发展
“十二五”规划对生物产业的具体发展指明了方向，体外诊断试剂行业是国内重点支持发展的产业之一，国务院、发改委等制定了一系列相关政策促进该产业的发展，包括分子诊断产品在内的体外诊断产业将长期获得政府全方位的政策扶持。在产业形势整体向好的背景下，分子诊断行业也将在产业发展浪潮中获益。
目前，我国对包括体外诊断产品在内的医疗器械实行严格的分类管理政策；对医疗器械产品生产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。这一系列的行业监管制度和规范措施提高了进入行业的门槛，有效促进了体外诊断行业的有序发展，并为一批拥有自主知识产权和技术骨干的优秀企业提供了良好的发展平台。
具体国家支持政策及行业监管参见本节“三、行业基本情况及风险特征”之“（二）行业监管体制”及“（三）行业主要法律法规及政策”。
（2）医疗支出规模持续增长
随着经济增长，人们收入和生活水平提高，医疗支出规模保持较快增长，根据统计，近年中国卫生费增速在10%以上。2013年中国卫生总费用占GDP的5.57%，较2012年的5.36%提高了0.21%。但与国际水平9.4%相比仍有一定差距。
总体来说，中国卫生总费用投入仍显不足，未来仍将保持快速增长。卫生总费用的增长将带动医疗市场需求和供给增长，增大医疗保健支出规模，从而为分子诊断市场快速增长提供内生动力。
卫生总费用、同比增速及占GDP比例
卫生总费用
卫生费用占GDP的比例
来源：国家统计局、国家卫计委
（3）人口老龄化趋势延续
根据联合国标准，一个地区60岁以上人口占到总人口的10%，或者是65岁以上人口占到总人口的7%，该地区就进入了老龄化社会。我国21世纪初就已经进入老龄化社会，目前65岁及以上人口稳步增长，已达到1.38亿人，占总人口比重约为10%，未来中国老龄化率将继续提高，老龄人口数量保持增长态势。
根据相关研究，60岁以上老人慢性病患病率是全部人口患病率的3.2倍，消耗的卫生资源是全部人口平均消耗卫生资源的1.9倍，因此老龄化将带来诊疗需求增
加，分子诊断试剂的市场需求也将随之提升。
国内老年人口增长
65岁以上人口数量
人口比例（右轴）
来源：国家统计局、国家卫计委
（4）医疗保障水平提高
根据国家卫生和计划生育委员会最新公布的《2013中国卫生统计年鉴》，2013年城镇居民和职工基本医疗保险和新型农村合作医疗参保人数分别为5.71亿人、8.02亿人，尽管保障水平有待提高，但不可否认的是我国已经基本建立了覆盖各人群的医疗保障网，一定程度上实现“病有所医”，促使人们就诊积极性提高，分子诊断试剂的市场需求也将随之提升。
国内农村和城镇医疗保险参加人数
城镇居民和职工基本医疗保险参保人数
新型农村合作医疗参加人数
来源：国家卫计委
医疗机构诊疗人次
医疗机构诊疗人次
增速（右轴）
来源：国家卫计委
（5）国内外企业技术差距较小
由于技术差距等原因，目前我国的体外检测项目种类与发达国家相比差距仍然巨大，产业化的诊断项目种类远远落后。但随着我国国民经济实力的增强以及医疗器械产业的发展逐步受到重视，政府的大力扶持使得我国体外诊断产业技术水平取得长足发展，国内外企业的技术差距正逐步缩小，在定量荧光PCR、基因芯片和肿瘤基因检测等先进技术领域都已达到或接近国际先进水平。一批拥有自主知识产权及核心竞争力的国内体外诊断企业已经在市场上崭露头角，并逐步通过产品自主