长春长生百白破疫苗事件：曾有批21万人份疫苗被拒签长春长生百白破疫苗事件：曾有批21万人份疫苗被拒签环球健康百家号长春长生百白破疫苗事件：前年还曾有批21万人份疫苗被拒签因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被收回《药品GMP证书》4天后，长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)再因日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。资料图：疫苗运输。中新社发 韦亮 摄吉林省食药监局7月20日在其官网公布了处罚决定书，落款时间为日，该局并未公布“批生产记录”“召回情况说明”等相关证据材料。澎湃新闻(www.thepaper.cn)注意到，吉林省食药监局对整个“百白破疫苗效价不合格”事件调查共计耗时264天(近9个月)。北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，很可能是有关狂犬病疫苗的负面事件，促使吉林省食药监局对该长春长生百白破疫苗违法行为的处理加速。因为这类问题的认定和处理，可能要更长的时间才能完成。但山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻，时隔近9个月，吉林省才作出前述行政处罚，这“不正常”。该负责人说，从立案到结案，即使有检验、行政复议等环节，也不会这么长时间，“一般2-3个月”。此外，上市公司长生生物7月19日公告称，目前百白破车间已经停产。澎湃新闻调查发现，据中国食品药品检定研究院(简称中检院)批签发记录，长春长生最近一次的批签发记录还停留在2017年下半年，而2018年至今也无百白破疫苗批签发记录。换言之，该公司的百白破疫苗生产线，很可能去年“出事”后就已停产。还有专家建议，既然官方已经对“百白破疫苗效价不合格”事件给出调查结果，应当尽快出台关于“接种过不合格白百破疫苗”的处置意见。“到底要不要补种？如果要补种，需要补种几剂？”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说，相关部门应当尽快明确解答公众的疑虑。百白破疫苗车间或在“出事”后停产至今日，原国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》，称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。与长春长生该批次百白破疫苗一同被检出效价指标不符合标准规定的，还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗。百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。中检院《2017年国家药品抽检年报》中也提及，效价测定不合格的2批次疫苗中，1批次破伤风效价和百日咳效价不符合规定，1批次百日效价不符合规定。接近中检院的一名知情人士向澎湃新闻透露，被检测出百白破两价不合格的正是长春长生，也就是说，作为长春长生的三价联合疫苗，竟有两价均未能符合中检院的效价测定。原食药监总局发言人彼时提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。但此后大半年时间内，官方仍未就上述百白破疫苗效价不合格事件作出调查结论。7月15日，长春长生“狂犬病疫苗生产记录造假”事件接着曝出。7月18日，长春长生的母公司长生生物终于在上市公司公告中披露了百白破疫苗事件的处理结果。吉林省食药监局的处罚决定称，“经查明，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元／支，该批药品的违法所得共元，货值金额共元。”吉林省食药监局共罚没长春长生公司元。两天后，吉林省食药监局在其官网公布处罚决定书，落款时间为日。处罚决定书中列出的“相关证据”包括现场检查笔录、调查笔录、吸附无细胞百白破联合疫苗(批号： )批生产记录、药品召回指令、召回计划、召回情况说明等一系列材料。不过，吉林省食药监局尚未公布上述证据材料，以及问题百白破疫苗的召回情况。此外，此前原国家食药监总局公布此事时责令疫苗生产企业对留样重新检验，认真查找效价不合格原因，但吉林省食药监局亦尚未公布长春长生涉事百白破疫苗的质量不合格原因。涉案25万支百白破疫苗多少已被使用？澎湃新闻未能联系到吉林省食药监局或长春长生公司对此置评。上市公司长生生物7月19日的公告还称，目前，该公司百白破生产车间已经停产，正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。澎湃新闻调查发现，长生生物百白破车间或早已停产，据中检院批签发记录，长生生物最近一次的批签发记录是2017年下半年，而2018年至今该公司无百白破疫苗批签发记录。换言之，其生产线很可能去年“出事”以后就已经停产。九个月的调查时间是快是慢？对于此次“百白破疫苗效价不合格”事件的调查时长、调查结论发布时间，相关专业人士有不同的看法。北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，很可能是，7月15日的狂犬病疫苗的负面事件，促使吉林省食药监局对该公司百白破疫苗违法行为的处理加速。王月丹解释说，一般疫苗问题的认定和处理，包括进一步抽检、企业解释申诉等过程，往往可能要更长的时间才能完成。一位不愿具名的疫苗企业资深高管认为，对于疫苗质量问题的调查并不简单，涉及到生产环节的跟踪、评估，需要几个月的时间是正常的。吉林省某市食药监局药品注册和生产监管处一位负责人告诉澎湃新闻，生产销售假药劣药案一般要经过立案、调查、召回涉案疫苗或药品等过程。行政处罚要在召回疫苗后进行。但对于“9个月才下达行政处罚决定书是否太久”等问题，该负责人不愿发表评论或回应。另一名吉林省某市食药监局稽查处的工作人员则告诉澎湃新闻，该局作出的行政处罚一般是在立案后三个月内作出。山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻，时隔近9个月，吉林省才作出行政处罚，这“不正常”。该负责人说，从立案到结案，即使有检验、行政复议等环节，也不会这么长时间，“一般2-3个月”。该负责人推测，“有可能处罚决定书早就出炉了”。国家行政学院法学教研部主任、教授、博士研究生导师胡建淼告诉澎湃新闻，从维护法律，保护人民群众的合法权益来看，执法者不应拖延执法，应尽快作出决定。胡建淼介绍，目前，我国行政机关从立案到作出行政处罚决定必须在多长期限内完成，行政处罚法本身无统一规定，一般由各领域的行政处罚条例分别作出规定。有规定30天、3个月、6个月不等。未来，起草中的《行政程序法》有望予以明确。长春长生2016年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检前述对长春长生公司的处罚决定书等公开资料显示，涉案疫苗在上市前已经经过中检院检测，获得了批签发合格证，允许上市。那为什么其后还会被检出效价不合格的质量问题？王月丹告诉澎湃新闻，虽然每一批次申请上市的疫苗都要经过中检院的检测，但也只是抽检。此外，即使被抽检到，也并非所有检测项都要检。这一说法与原国家食药监总局发言人此前披露的情况一致。日，国家食药监总局发言人表示，经查询记录，涉案批次疫苗在中检院检测时，未被检测效价。前述国家食药监总局发言人表示，按照药品管理法等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。王月丹解释说，如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检，可能检测完，疫苗的有效期已经过半。因此，对于已经通过药监部门批准，获得《药品生产许可证》的企业的产品，一般都是采取抽检的方式。企业自检合格是申请批签发的前置条件，长春长生公司在自检中没发现其百白破疫苗的效价问题？人们尚不得而知。澎湃新闻查询发现，中检院日对涉案疫苗予以签发。批签发证号为“批签中检”。在这一同一批签发证下，实际有两批次疫苗，批号分别为)和)，共计500838支。前一批号的疫苗在上市后被抽检出效价不合格的质量问题。中检院官网显示，2016年10月，长春长生公司至少10批次、250万多支百白破疫苗获该院签发、上市。但该公司全年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检。王月丹表示，由于同一批次疫苗往往使用的是同样的原料、同一生产线、同样的工艺条件，如果一支疫苗检出质量问题，同批次其他疫苗很可能都存在同样的质量问题。而且，一般发现一支疫苗出现质量问题后，药监部门还要进一步抽检和复检，确定疫苗出现问题的原因和涉及范围，并作出相应的处理决定。2016年曾被中检院拒签一批百白破疫苗值得注意的是，2016年，长春长生公司还有一批百白破疫苗在批签发“闯关”时被拦下。2016年，长春长生公司1批(21.0048 万人份)百白破疫苗因“无细胞百日咳疫苗效价测定”被拒签。 中检院《2016年生物制品批签发年报》 资料图中检院发布的《2016年生物制品批签发年报》显示，2016年，疫苗签发51个品种、共3950批次，其中3949批符合规定、1批不符合规定(不合格率为0.25‰)。拒签的1批疫苗(210048人份)为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。上述年报亦称，2016年我国签发的疫苗3949批约计6.46亿人份，批签发不合格率为0.03%；除2015年外，历年不合格率均低于0.5%，表明疫苗制品质量稳定，不合格制品较少。国产疫苗成为上市疫苗主体，支撑国家免疫规划实施。疫苗效价为何会不合格？吉林省食药监局将长春长生公司效价不合格的百白破疫苗认定为劣药。该公司的违法行为被认定为“生产销售劣药”。王月丹解释说，“效价”是疫苗对人体保护力大小的指标。效价不合格，往往意味着“该疫苗的保护力不足”。打了这样的疫苗，可能也无法抵御相应的病原体，而增加发生传染病的可能性。在实际监管中，检测效价的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量测定等。有些检测过程还比较繁琐，耗时也较长。例如动物接种法，是给动物接种，来观察疫苗产生的抗体或者保护力，即“效价”，以评估疫苗的有效性。但需要大量的实验动物和较大的检测工作强度。在现实生后中，人们注射疫苗后，很少去关注和检测其保护效果。拥有合格证等上市合法身份却质量不合格的疫苗尤其危险，因为它给人们造成一种安全假象。儿童使用这样的百白破疫苗，如果此后再接触到相应的病原体，可能会因免疫失败，增加罹患白喉等传染病的风险。在实际监管中，人们常用豚鼠来检测疫苗的保护力，即“效价”，以评估疫苗的有效性。什么原因会导致疫苗效价不合格？王月丹介绍，疫苗的有效成分(如抗原)不足，可能是疫苗效价不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能会导致疫苗的效价不合格，比如，生产原料的不合格；添加了非法定物质，如未经批准的佐剂；生产环节和工艺问题，比如生产温度，容器，培养基，以及消毒的工艺等；运输或保存问题，如这些过程中未使用冷链、未保持低温等。中检院也曾披露过一些疫苗效价不合格的原因。比如，2017年赛诺菲巴斯德公司36 批五联疫苗进行批签发检验中，被发现8 批(约计71.50万人份)效价不合格。该公司认为，更换铝佐剂供应商，是造成该批疫苗的破伤风疫苗效价下降的主要原因。此外，王月丹表示，根据现行法律规定，长春长生公司受到的行政处罚已属于“从重处罚”。因为百白破疫苗价格很低，一支3元多一点，涉案超过25万支，货值一共才85万元多。“这么少的货值，长春长生公司可能主要是不重视这个品种，生产和质控管理环节疏忽大意造成的，而不太可能故意造假。”王月丹说。行政处罚决定书本文由百家号作者上传并发布，百家号仅提供信息发布平台。文章仅代表作者个人观点，不代表百度立场。未经作者许可，不得转载。环球健康百家号最近更新：简介:环球健康，阅世界享健康作者最新文章相关文章"疫苗事件"持续发酵，除了长生生物，武汉一公司也有问题|长生生物|百白破|疫苗事件_新浪新闻
"疫苗事件"持续发酵，除了长生生物，武汉一公司也有问题
"疫苗事件"持续发酵，除了长生生物，武汉一公司也有问题
原标题："疫苗事件"持续发酵，除了长生生物，武汉一公司也有问题
长生生物——这家很多人之前并不了解的上市公司，近两日在网络上引发了网友的愤怒。因为，它生产销售的百白破疫苗有劣药。7月15日，国家药品监督管理局公告称，在对长春长生生物科技有限责任公司(长生生物子公司，简称：长春长生)飞行检查中，发现其冻干人用狂犬病疫苗生产存记录造假等行为。没过几天，长春长生被报出了更大的"前科"。其生产的"吸附无细胞百白破联合疫苗"，竟然也存在问题。 吉林省食品药品监督管理局对长春长生的行政处罚决定书截图。吉林省食品药品监督管理局近日公布的一份《行政处罚决定书》显示，长春长生违反了《药品管理法》第四十九条第一款"禁止生产、销售劣药。"的规定，日被立案调查。通报称，长春长生生产的"吸附无细胞百白破联合疫苗"【效价测定】项不符合规定。按《药品管理法》第四十九条第三款第六项"其他不符合药品标准规定的；"规定的情形，应按劣药论处。那么，何为百白破疫苗？家里有小孩的话，很多人都知道，百白破是婴幼儿疫苗。百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风混合疫苗的简称，接种对象为3月龄至6周岁的儿童。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。 资料图：家长带着儿童在排队等候接种疫苗。韦亮 摄相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85％，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。百白破疫苗自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率在中国持续下降，百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100 -200/10万，降至目前的0.5/10万以下。其实，同期被查出百白破疫苗有问题的不只长生生物一家。 原国家食品药品监管总局官网日发布的信息显示，除了长春长生，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。这些不合格产品当时就被立即停止使用。 长生生物官网对其吸附无细胞百白破联合疫苗的介绍。长生生物官网宣称，其吸附无细胞百白破联合疫苗列入国家儿童免疫规划疫苗，每年都向各省级政府提供数百万剂的疫苗。而武汉生物制品研究所有限责任公司官网介绍，主导产品有吸附无细胞百白破联合疫苗等，拥有年产7500万剂量吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地。不过，经查，武汉生物制品研究所有限责任公司生产上述不合格批次疫苗共计400520支， 销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支 。另，长春长生生产的该批次(批号)疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。四问长生生物百白破疫苗旧案：25万支劣药今何在？接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次。长生生物因百白破疫苗质量不合格被罚的消息一出，不少母亲的第一反应是“看看自己孩子的疫苗接种本“。事关孩子的健康，家长们的忧虑声和质疑声不绝于耳。长生生物背后仍有四大疑问尚待解开。一问为何时隔近9个月才公布处罚决定？7月15日，国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题，问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。吉林省食药监局已收回其《药品GMP证书》，同时叫停其狂犬疫苗的生产，有关调查仍在进行。截止上一个交易日，长生生物股票已连续5天跌停。期间，另一个盖子又被打开。7月19日，长生生物发布公告，收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。7月20日，吉林省食药监局在官网公开了这一决定书，落款处日期是7月18号。这一决定的作出，距离旧案立案，已过近9个月之久；而距离狂犬病疫苗事发，仅过了三天。这样的时间安排是出于怎样的考虑？中国之声记者昨晚多次拨打吉林食药监局多位负责人电话，均无人接听、或挂断了记者来电。二问问题疫苗去哪儿了？处罚决定书中写道，没收库存的剩余疫苗186支。但在库存之外，已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。这些疫苗去哪了？公开报道中，《新京报》一篇发表于去年11月5日的报道有所提及——报道引述山东食药监局市场处负责人的话说：1、有关部门正开展召回工作；2、问题药品已全部封存。3、这批药安全性没问题，是效价不达标，目前没发现接种这批疫苗出现问题的案例。关于安全性的说法，中国疾病预防控制中心有关专家给予证实：可能影响免疫保护效果，但接种安全性风险没有增加。但究竟有多少疫苗流入市场？是全部封存了，还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少？有没有孩子因为问题疫苗患病、健康受损？家长们如何判断自己的孩子接种的是不是问题疫苗，有无救济渠道？中国之声记者昨晚试图就此询问山东食药监局有关负责人，没有得到答复。国家市场监管总局方面则表示，周一再考虑就相关问题作出回应。三问长生生物是否有所隐瞒？根据《上市公司信息披露管理办法》：当公司涉嫌违法违规被有权机关调查，投资者尚未得知时，上市公司应当立即披露，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到三天前，长生生物才打破沉默，披露了处罚事项，并承认百白破生产车间已经停产。另有《上海证券报》报道显示，在长生生物2015年年报中，公司百白破批签发量约562万人份，位列公司在售6种疫苗产品之首。在2016年、2017年公司年报中仍称，长春长生在售产品包括百白破疫苗等，但疫苗的批签发量却没有披露。另一个变化是，百白破也消失在近两年公司的在售产品图片列表中。究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产？公告没说。昨天晚间，长生生物方面对外电话也均无人接听。7月20日，深交所发布关注函，要求长生生物对百白破生产车间已经停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及公司拟采取的应对措施做出补充说明；另外，要求公司说明是否存在信息披露不及时的情形以及公司生产经营情况等其他事项。在同一天的证监会例行新闻发布会上，证监会新闻发言人高莉也谈及上市公司信息披露问题。她表示，随着监管执法的不断强化，近几年上市公司财务信息的披露质量大幅提升，但其他类型重大事项的披露质量依然有待提升，凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件，信息披露义务人均应依法及时披露，充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。下一步证监会将抓紧做好相关工作，对各种类型的信息披露违法行为予以严厉打击。高莉：“《证券法》及《上市公司信息披露管理办法》等法律规则体系所规定的信息披露义务种类多样，内容丰富，凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件，信息披露义务人均应依法及时披露，充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。”四问吉林省食药监局处罚是否过轻？处罚决定书显示，对于涉事百白破疫苗，共没收违法所得85.88万元，并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。25万支问题疫苗，加起来才罚了344.29万元，质疑声不少。但处罚决定书中也明确了处罚依据——根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的，在处罚幅度内从重处罚。但另一方面，《药品管理法》还规定，生产、销售劣药，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。多位法律界人士告诉中国之声，在现有法律框架内，三倍处罚的确已是“从重处罚”；至于是否“情节严重”，认定存在难度，暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大影响。不过，他们也同时表示，我国目前对于类似违法违规行为处置较轻，警示不够。有资深律师建议，类似行为应十倍处罚封顶，但他也坦诚，现行《药品管理法》15年才修订过，短时间内再修订可能性不大。人民日报评长生生物疫苗事件一查到底，方可纾解疫苗焦虑【小贴士】此次问题疫苗的发现，相关监管部门发挥了很大的作用，并迅速做出处置。2016年山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，强调要强化制度监管，对危害群众生命健康的违法违规行为绝不姑息。从顶层设计到末端治理一起发力，相信能让疫苗管理更规范、疫苗使用更安全。 此次有问题的狂犬病疫苗所幸并未流出，但关于疫苗的文章再次刷屏，也带来不少焦虑。当此之时，更应该用“权威的真相”来回应公众的疑问：“生产记录造假”的具体情况如何？对疫苗功效有何影响？之前的疫苗是不是存在同样的问题？问题“百白破”疫苗流向了何处？这需要各地卫生部门、疾控中心和食药监部门迅速行动起来，作出翔实调查，及时发布权威信息，安抚社会情绪，疏导公众焦虑。这是应对围绕疫苗出现的舆情时，最关键的一环。疫苗事关生命健康，质量安全容不得半点瑕疵，不能有一点侥幸。此次疫苗事件引来广泛关注之后，很多人在朋友圈晒出自家孩子的疫苗接种记录，可见公众对此事高度重视，也再一次提醒相关机构加强监管、提醒相关企业不要触碰“红线”。构建“疫苗信任”，要“两只手”共同发力。一方面是，政府机构在疫苗生产、使用上的监管，需要更有力，对非法的生产经营行为“重拳治乱”，如果处罚只是“雨过地皮湿”，就形不成教训、也够不成震慑。同样重要的是，企业不能为了追求利益，把儿童的健康和家庭的幸福当做谋取非法利润的代价，“喻于利”的企业必须守住起码的道德底线，不能赚带着血的黑心钱。 无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任。 对于问题疫苗，发现一起查处一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到问题的根源，否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看，问题的出现，也是改革的契机。 在疫苗的生产、销售过程中，是不是还存在监管漏洞？如何强化事前事中事后的全链条监管，形成疫苗安全管理的长效机制？如何加强处罚力度，让企业不想、不能、不敢有违法行为？不仅要严肃追责涉事药企，更要规范市场秩序、完善监管制度，避免类似事件再次上演。接种疫苗，是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。简单说，疫苗是防病的，对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”，以万无一失的要求、一失万无的警觉，做好这一公共卫生事业，共同守护“健康中国”。【小贴士】接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？据中国疾病预防控制中心网站信息，百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？据中国疾病预防控制中心表示，儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。来源 | 中新网、人民日报、北京日报 、中国之声、湖北日报编辑 | 郑青出品 | 荆楚网（湖北日报网）
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长生百白破疫苗事件：曾有批21万人份疫苗被拒签
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（原标题：长春长生百白破疫苗事件：前年还曾有批21万人份疫苗被拒签）
因“生产记录造假”事件被收回《P证书》4天后，长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生”）再因日被调查的“疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。吉林省食药监局7月20日在其官网公布了处罚决定书，落款时间为日，该局并未公布“批生产记录”“召回情况说明”等相关证据材料。澎湃新闻注意到，吉林省食药监局对整个“百白破疫苗效价不合格”事件调查共计耗时264天（近9个月）。北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，很可能是有关狂犬病疫苗的负面事件，促使吉林省食药监局对该长春长生百白破疫苗违法行为的处理加速。因为这类问题的认定和处理，可能要更长的时间才能完成。但山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻，时隔近9个月，吉林省才作出前述行政处罚，这“不正常”。该负责人说，从立案到结案，即使有检验、行政复议等环节，也不会这么长时间，“一般2-3个月”。此外，上市公司长生生物7月19日公告称，目前百白破车间已经停产。澎湃新闻调查发现，据药品检定研究院（简称中检院）批签发记录，长春长生最近一次的批签发记录还停留在2017年下半年，而2018年至今也无百白破疫苗批签发记录。换言之，该公司的百白破疫苗生产线，很可能去年“出事”后就已停产。还有专家建议，既然官方已经对“百白破疫苗效价不合格”事件给出调查结果，应当尽快出台关于“接种过不合格白百破疫苗”的处置意见。“到底要不要补种？如果要补种，需要补种几剂？”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说，相关部门应当尽快明确解答公众的疑虑。百白破疫苗车间或在“出事”后停产至今日，原国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》，称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。与长春长生该批次百白破疫苗一同被检出效价指标不符合标准规定的，还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗。百白破疫苗是预防、白喉、破伤风的有效手段。中检院《2017年国家药品抽检年报》中也提及，效价测定不合格的2批次疫苗中，1批次破伤风效价和百日咳效价?符合规定，1批次百日效价?符合规定。接近中检院的一名知情人士向澎湃新闻透露，被检测出百白破两价不合格的正是长春长生，也就是说，作为长春长生的三价联合疫苗，竟有两价均未能符合中检院的效价测定。原食药监总局发言人彼时提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。但此后大半年时间内，官方仍未就上述百白破疫苗效价不合格事件作出调查结论。7月15日，长春长生“狂犬病疫苗生产记录造假”事件接着曝出。7月18日，长春长生的母公司长生生物终于在上市公司公告中披露了百白破疫苗事件的处理结果。吉林省食药监局的处罚决定称，“经查明，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元／支，该批药品的违法所得共元，货值金额共元。”吉林省食药监局共罚没长春长生公司元。两天后，吉林省食药监局在其官网公布处罚决定书，落款时间为日。处罚决定书中列出的“相关证据”包括现场检查笔录、调查笔录、吸附无细胞百白破联合疫苗(批号: )批生产记录、药品召回指令、召回计划、召回情况说明等一系列材料。不过，吉林省食药监局尚未公布上述证据材料，以及问题百白破疫苗的召回情况。此外，此前原国家食药监总局公布此事时责令疫苗生产企业对留样重新检验，认真查找效价不合格原因，但吉林省食药监局亦尚未公布长春长生涉事百白破疫苗的质量不合格原因。涉案25万支百白破疫苗多少已被使用？澎湃新闻未能联系到吉林省食药监局或长春长生公司对此置评。上市公司长生生物7月19日的公告还称，目前，该公司百白破生产车间已经停产，正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。澎湃新闻调查发现，长生生物百白破车间或早已停产，据中检院批签发记录，长生生物最近一次的批签发记录是2017年下半年，而2018年至今该公司无百白破疫苗批签发记录。换言之，其生产线很可能去年“出事”以后就已经停产。九个月的调查时间是快是慢？对于此次“百白破疫苗效价不合格”事件的调查时长、调查结论发布时间，相关专业人士有不同的看法。北京大学医学部基础医学院免疫学系教授认为，很可能是，7月15日的狂犬病疫苗的负面事件，促使吉林省食药监局对该公司百白破疫苗违法行为的处理加速。王月丹解释说，一般疫苗问题的认定和处理，包括进一步抽检、企业解释申诉等过程，往往可能要更长的时间才能完成。一位不愿具名的疫苗企业资深高管认为，对于疫苗质量问题的调查并不简单，涉及到生产环节的跟踪、评估，需要几个月的时间是正常的。吉林省某市食药监局药品注册和生产监管处一位负责人告诉澎湃新闻，生产销售假药劣药案一般要经过立案、调查、召回涉案疫苗或药品等过程。行政处罚要在召回疫苗后进行。但对于“9个月才下达行政处罚决定书是否太久”等问题，该负责人不愿发表评论或回应。另一名吉林省某市食药监局稽查处的工作人员则告诉澎湃新闻，该局作出的行政处罚一般是在立案后三个月内作出。山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻，时隔近9个月，吉林省才作出行政处罚，这“不正常”。该负责人说，从立案到结案，即使有检验、行政复议等环节，也不会这么长时间，“一般2-3个月”。该负责人推测，“有可能处罚决定书早就出炉了”。国家行政学院法学教研部主任、教授、博士研究生导师胡建淼告诉澎湃新闻，从维护法律，保护人民群众的合法权益来看，执法者不应拖延执法，应尽快作出决定。胡建淼介绍，目前，我国行政机关从立案到作出行政处罚决定必须在多长期限内完成，行政处罚法本身无统一规定，一般由各领域的行政处罚条例分别作出规定。有规定30天、3个月、6个月不等。未来，起草中的《行政程序法》有望予以明确。长春长生2016年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检前述对长春长生公司的处罚决定书等公开资料显示，涉案疫苗在上市前已经经过中检院检测，获得了批签发合格证，允许上市。那为什么其后还会被检出效价不合格的质量问题？王月丹告诉澎湃新闻，虽然每一批次申请上市的疫苗都要经过中检院的检测，但也只是抽检。此外，即使被抽检到，也并非所有检测项都要检。这一说法与原国家食药监总局发言人此前披露的情况一致。日，国家食药监总局发言人表示，经查询记录，涉案批次疫苗在中检院检测时，未被检测效价。前述国家食药监总局发言人表示，按照药品管理法等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进?全部项目检验，自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进?安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进?检验。王月丹解释说，如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检，可能检测完，疫苗的有效期已经过半。因此，对于已经通过药监部门批准，获得《药品生产许可证》的企业的产品，一般都是采取抽检的方式。企业自检合格是申请批签发的前置条件，长春长生公司在自检中没发现其百白破疫苗的效价问题？人们尚不得而知。澎湃新闻查询发现，中检院日对涉案疫苗予以签发。批签发证号为“批签中检”。在这一同一批签发证下，实际有两批次疫苗，批号分别为）和（02)，共计500838支。前一批号的疫苗在上市后被抽检出效价不合格的质量问题。中检院官网显示，2016年10月，长春长生公司至少10批次、250万多支百白破疫苗获该院签发、上市。但该公司全年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检。王月丹表示，由于同一批次疫苗往往使用的是同样的原料、同一生产线、同样的工艺条件，如果一支疫苗检出质量问题，同批次其他疫苗很可能都存在同样的质量问题。而且，一般发现一支疫苗出现质量问题后，药监部门还要进一步抽检和复检，确定疫苗出现问题的原因和涉及范围，并作出相应的处理决定。2016年曾被中检院拒签一批百白破疫苗值得注意的是，2016年，长春长生公司还有一批百白破疫苗在批签发“闯关”时被拦下。2016年，长春长生公司1批（21.0048万人份）百白破疫苗因“无细胞百日咳疫苗效价测定”被拒签。? 中检院《2016年生物制品批签发?报》 资料图中检院发布的《2016年生物制品批签发年报》显示，2016年，疫苗签发51个品种、共3950批次，其中3949批符合规定、1批不符合规定(不合格率为0.25‰)。拒签的1批疫苗(210048人份)为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。上述年报亦称，2016年我国签发的疫苗3949批约计6.46亿人份，批签发不合格率为0.03%；除2015年外，历年不合格率均低于0.5%，表明疫苗制品质量稳定，不合格制品较少。国产疫苗成为上市疫苗主体，支撑国家免疫规划实施。疫苗效价为何会不合格？吉林省食药监局将长春长生公司效价不合格的百白破疫苗认定为劣药。该公司的违法行为被认定为“生产销售劣药”。王月丹解释说，“效价”是疫苗对人体保护力大小的指标。效价不合格，往往意味着“该疫苗的保护力不足”。打了这样的疫苗，可能也无法抵御相应的病原体，而增加发生传染病的可能性。在实际监管中，检测效价的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量测定等。有些检测过程还比较繁琐，耗时也较长。例如动物接种法，是给动物接种，来观察疫苗产生的抗体或者保护力，即“效价”，以评估疫苗的有效性。但需要大量的实验动物和较大的检测工作强度。在现实生后中，人们注射疫苗后，很少去关注和检测其保护效果。拥有合格证等上市合法身份却质量不合格的疫苗尤其危险，因为它给人们造成一种安全假象。儿童使用这样的百白破疫苗，如果此后再接触到相应的病原体，可能会因免疫失败，增加罹患白喉等传染病的风险。在实际监管中，人们常用豚鼠来检测疫苗的保护力，即“效价”，以评估疫苗的有效性。什么原因会导致疫苗效价不合格？王月丹介绍，疫苗的有效成分（如抗原）不足，可能是疫苗效价不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能会导致疫苗的效价不合格，比如，生产原料的不合格；添加了非法定物质，如未经批准的佐剂；生产环节和工艺问题，比如生产温度，容器，培养基，以及消毒的工艺等；运输或保存问题，如这些过程中未使用冷链、未保持低温等。中检院也曾披露过一些疫苗效价不合格的原因。比如，2017年赛诺菲巴斯德公司36批五联疫苗进行批签发检验中，被发现8批（约计71.50万人份）效价不合格。该公司认为，更换铝佐剂供应商，是造成该批疫苗的破伤风疫苗效价下降的主要原因。此外，王月丹表示，根据现行法律规定，长春长生公司受到的行政处罚已属于“从重处罚”。因为百白破疫苗价格很低，一支3元多一点，涉案超过25万支，货值一共才85万元多。“这么少的货值，长春长生公司可能主要是不重视这个品种，生产和质控管理环节疏忽大意造成的，而不太可能故意造假。”王月丹说。
行政处罚决定书
本文来源：澎湃新闻
责任编辑：王晓武_NF
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