药剂学第十章药物制剂的稳定性单项选择题每日一练()
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A、40℃RH75%
B、50℃RH75%
C、60℃RH60%
D、40℃RH60%
E、50℃RH60%
A、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B、影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
C、加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行
D、供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E、加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
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药物应用于临床时必须制备成一定的形式包括片剂、胶囊、栓剂等，而这种给药形式就叫做剂型。一种药物制备成某些剂型是根据临床用药目的以及药物的理化性质、给药途径所决定的，包括疾病的轻重缓急、药物的溶解度稳定性以及局部or外用给药等。当然在降低成本、简化工艺的考虑下制剂必须遵循safty、effectiveness、controllability以及 stability的原则还包括compliance。安全性没有保障不能达到治疗疾病的目的不能称之为药物。制剂工艺不能重复，药品的质量得不到控制。急性肠炎给以缓释制剂疾病病症不能得到及时缓解，儿童给以0.5g的大药片难以吞咽，这些都是不合理的，理想的制剂不仅安全有效稳定可控更要考虑到患者的依从性与顺应性，包括药物的使用方法、外形、大小形状色泽以及嗅味。
药物在有效性的情况下设计药物的制剂首先应进行处方前研究，包括药物理化性质和生物学特征，如，溶解度、分配系数、熔点多晶型、吸湿性、粉体学性质，药物的吸收分布与消除、生物利用度体内动力学参数以及药物的毒理、药效等特征分析，其中毒理学评价包括急慢毒性以及致畸致突变，药效学评价包括体内评价。然后选择给药途径进而选择剂型。有些剂型如注射剂，直接注入体内会引起刺激性、溶血性等安全性问题，因此在处方设计前，应初步考察药物的溶血性、刺激性、过敏性等指标，以指导正确的处方设计，此项药物处方前的安全性初步考察。然后进行处方研究，采用单纯形优化法、拉氏优化法、效应面优化法以及实验设计（析因设计、星点设计、正交设计、均匀设计）对药物辅料筛选从而优化处方。选择药物的辅料类型以及用量时应考虑辅料与药物的配伍实验以及辅料对疗效、稳定性等制剂质量的影响包括体内吸收和分布等。固体制剂的配伍研究主要采用热分析法，通过比较药物与辅料混合物、药物、辅料的热分析曲线的熔点、峰形、峰面积、峰位移等变化了解药物与辅料的直接相互作用。液体制剂的配伍研究主要研究在酸性、碱性、高氮环境以及加入附加剂如抗氧剂和稳定剂时，不同温度条件下的稳定性。辅料对药物制剂稳定性的影响包括物理化学变化以及微生物污染引起的变化。
根据制剂和剂型的不同采用不同的制备工艺以及生产设备。对制剂进行质量控制，制定质量标准。包括溶出度和释放度的测定、有关物质的检查和方法学研究、含量测定及方法学研究。溶出度测定常采用转篮法、浆法、小杯法。释放度以药物缓控释制剂、肠溶制剂有不同的要求。制剂中杂质检查的方法基本同原料药，但要研究制剂中辅料对杂质检查的干扰，并应设法排除辅料的干扰。杂质检查首选现代色谱法，包括薄层色谱、气相色谱法、HPLC、毛细管电泳法以及HPLC/DAD、HPLC/MS、GC/MS等。含量测定包括原料药的含量测定以及药物制剂的含量测定。
药物制剂的稳定性是指药物在体外的稳定性，药物制剂的稳定性对于保证产品的质量以及安全疗效具有重要意义。这也是新药申请时必须呈报的内容。药物制剂的稳定性一般包括化学、物理、生物学三方面。处方因素包括PH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中基质或赋形剂均可影响制剂的稳定性。外界因素也可影响药物制剂的稳定性包括温度、光线、空气、金属离子、湿度和水分、包装材料等。稳定性研究的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以确保临床用药的安全性和临床疗效。当设计稳定性研究时，应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。药典规定的稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验。影响因素试验一般采用一批原料药进行。加速试验和长期试验一般采用三批供试品进行。影响因素试验包括高温、高湿度、强光照射试验。影响因素试验室在比加速试验更加激烈的条件下进行，目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件的选择提供科学依据，为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。加速试验是在超常的条件下进行，目的是通过加速药物的化学或无力变化，预测药物的稳定性，为新药申报临床研究与申报生产提供必要的资料。长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。
药物处方筛选以及质量标准、稳定性研究完成以后开始选择药物制剂产品的包装、标签的设计。包装分为外包装和内包装。根据药物制剂影响因素试验、加速试验以及长期试验的结果，确定药物制剂的储存条件。对光敏感的药物制剂采用
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化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则疑问
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化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则中说长期试验为确认包装、贮藏条件、复验期/有效期提供数据支持，但是厂家一般是做完6个月就申报了，包材也确定了，如果最后稳定性试验数据不支持所选用的包材和有效期，怎么办呢？会有这种情况发生么？
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“长期6月稳定性试验数据”一般不能为“所选用的包材和有效期”提供依据，加速试验可以提供依据（加速3月相当于效期2年，加速6月相当于效期3年）。
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这个确定包材和效期主要还是依据加速试验来确定的，当然最后还是以长期试验数据为准，如果出现了长期试验不支持的情况，只能重新确定包材再重新开展试验了
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如果真的出现不支持这种情况，那就如3楼所说，不支持的数据将会表现在加速稳定性试验之中，那时你就能明了了，如果加速试验都没问题，那就是证明包材选用合理。
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明白了，谢谢
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以前加速6个月的数据支持常温18个月的有效期，要延长有效期需要继续做下去，提供更长时间常温留样数据。
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稳定性试验只能为包材提供初步依据，最后要看包材形容性结果。基本稳定性试验没问题，包材相容性试验也不会有问题。现在包材相容性是必做的。
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xgf1990595
稳定性试验只能为包材提供初步依据，最后要看包材形容性结果。基本稳定性试验没问题，包材相容性试验也不会有问题。现在包材相容性是必做的。
说的太绝对了，看剂型吧！
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说的太绝对了，看剂型吧！ 确实绝对了，我是做液体注射制剂的，所以是必须做的。其他剂型不用做，属于低风险制剂。
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原料药质量控制和稳定性研究
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3秒自动关闭窗口原料药影响因素试验主要内容
原料药影响因素试验主要内容
&&& (一)影响因素试验
&&& 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的
因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学
依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成&5mm厚的薄
层，疏松原料药摊成&10mm厚薄层，进行以下实验。
&&& 1．高温试验
&&& 供试品开口置适宜的密封洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点
考察项目进行检测。若供试品有明显变化(如含量下降5％)，则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
&&& 2．高湿度试验
&&& 供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％&5％条件下放置10天，于第5天和第10
天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解
性能。若吸湿增重5％以上，则在相对湿度75％&5％条件下，同法进行试验；若吸湿增重5％以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现，根据不同相对湿度的要求，选择NaCl饱和溶液(15.5～60℃，相对湿度75％&1％)或KNO3饱和溶液(25℃，
相对湿度92.5％)。
&&& 3．强光照射试验
&&& 供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx&500lx的条件下放
置10天，于第5和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
&&& 关于光照装置，建议采用定型设备&可调光照箱&，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除光源产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定。同时要防止尘埃进入光照箱。
&&& 此外，根据药物的性质必要时可设计实验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分
解产物的分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。
&&& (二)加速试验
&&& 此项试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为
药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃&2℃、相对湿度75％&5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度&2℃，相对湿度&5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，
如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃&2℃，相对湿度
60％&5％的情况下(可用NaNO2饱和溶液，25～40℃相对湿度64％～61.5％)进行加速试验，时间仍为6
个月。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱(20～60℃)。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干
燥器，设备应能控制所需的温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
&&& 对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4～8℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃&2℃、
相对湿度60％&10％的条件下进行，时间为6个月。
&&& (三)长期试验
&&& 长期试验是在接近药物的实际贮存条件25℃&2℃进行，其目的为制订药物的有效期提供依据。供试品
要求3批，市售包装，在温度25℃&2℃、相对湿度60％&10％的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与0月比较，以确定药物的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95％可信限进行统计分析，得出合理的有效期。有时试验没有取得足够数据(例如只有18个月)，也可用统计分析以确定药物的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其最短的时间为有效期。如果数据表明，测定结果变化很小，表明药物是很稳定的，则不作统计分析。
&&& 对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃&2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检
测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。
&&& 原料药进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。
附表&&&&&&&&&&&& 原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表
稳定性重点考察项目
性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度
外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。软胶囊要检查内容物有无沉淀
外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质
性状、含量、融变时限、有关物质
性状、均匀性、含量、粒度、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)
性状、均匀性、含量、粒度、有关物质
如为溶液，应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质如为混悬型，还应考察粒度、再分散性
性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限
性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值
口服溶液剂
性状、含量、色泽、澄清度、有关物质
性状、检查有无分层、含量、有关物质
口服混悬剂
性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性
性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度
吸入气(粉)雾剂
容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量
性状、含量、粒度、有关物质、溶化性
性状、含量、有关物质、释放度
搽剂、洗剂
性状、含量、有关物质
注：有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)应说明其生成产物的数目及量的变化。如有可能应说明有关物质中何者为原料中的
中间体，何者为降解产物。稳定性试验中重点考察降解产物。
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