首个癌症精准医疗项目获批进入临床 小白鼠将为患者试药 | 北晚新视觉
首个癌症精准医疗项目获批进入临床 小白鼠将为患者试药
编辑：TF003
日讯，得了癌症，想知道哪种化疗药更好用，让小白鼠先来试试。今天上午，首家癌症精准治疗研究机构智康博药肿瘤研究公司正式落户北大医疗产业园，这也标志着“小白鼠替身试药”的技术从实验室走到了癌症患者身边，患者可以通过小白鼠试药得到更好的治疗方案，减少副作用。
癌症患者治疗时大多需要化疗。但同一种癌症，化疗方案有几种、甚至几十种，到底哪一种才是最有效的？目前基因测序技术已经可以为约四分之一的癌症患者找到靶向药物；但另外75%的患者，借助目前的基因测序技术还无法一次性找到精准方案，智康博药的I-Graft药物遴选平台能让小白鼠替身先试药，然后将最有效的方案提供给医生。 小白鼠是怎么试药的呢？以胃癌患者为例：他在接受手术的过程中，医生会同时取下黄豆大小的瘤块。这块组织到了科研技术人员那里就被切成“芝麻粒”，然后被种到5至10只小白鼠身上。芝麻大的肿瘤块长大“收割”后再次被切成小块，种到另外50到100只小白鼠身上。这次肿瘤块长到一定体积后，小白鼠们就变成了患者的替身，代替患者试用很多种药物。哪只小白鼠身上的肿瘤体积不再增长，或者缩小或者消失，就可以将这些信息反馈给医生，供医生参考这种治疗方案。从取下“黄豆”大小的肿瘤组织到最后提出治疗建议，整个遴选过程大约需要3到6个月。 用来试药的小白鼠是一种先天缺乏免疫力的小白鼠，近亲繁殖，一代代都是免疫力低下的小耗子。智康博药董事长陈一友说，相对于传统的标准治疗方法，新技术有望提高肿瘤治疗效率，减少无效药物治疗带来的不必要副作用和风险，这也是精准医疗的发展趋势。记者了解到，这项技术费用还比较贵，大约需要30万元。科研人员正在进行第二代技术研发，成功后有望将遴选过程缩短到3至4周，费用也有望大幅下降。据悉，目前北京大学肿瘤医院、协和医院、医科院肿瘤医院、301医院和307医院都已经开展这项技术。&来源：北京晚报-北晚新视觉网 记者：贾晓宏
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请问癌细胞是怎么注入小白鼠里面的，小白鼠
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帮助网友：12634称赞：55
&&&&&&病情分析：&&&&&&你好，小白鼠肯定是正常的，直接注射就可以&&&&&&指导意见：&&&&&&这个基本上不需要，注意及时的采取好措施，还有要做好自身的防护
帮助网友：381395称赞：25
&&&&&&静脉注射进去。对于人的肺癌常规治疗手段中手术是最重要的，对肺癌的治疗目前大多主张最大限度地切除肺癌和最大限度地保留肺功能，近年来更多的主张是肺叶切除及手术与多种方法综合治疗。&&&&&&常用的肺切除方式有全肺切除；肺叶切除；袖形肺叶切除术；肺段切除。由于肺癌患者体质弱，肺癌手术前后最好服用含量在16%以上的抗癌中药人参皂苷Rh2（护命素）调理，可以提高免疫了而且能加速伤口愈合，防止复发。
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你可能喜欢赴美「当小白鼠」&癌症晚期病人最後一搏
美国医生询问病情
中国癌症患者来美就医後，有67％的人治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向「精准医疗」的方向发展。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最後一搏。
三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个四公分左右的结节以後，他给自己确诊了——癌症。被诊断为肺癌四期以後，北京的医生告诉他，他的生命也许只剩下半年时间了。後来，李明磊定期赴哈佛大学附属的麻省总医院治疗癌症，他的病情最後奇蹟似的好转。
位於北京的「出国看病」服务机构盛诺一家的市场调查结果显示，中国每年赴美就医的患者约有3000人，其中70％为肿瘤患者。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为他们的最後一搏。
在美国着名的MD安德森癌症中心，超过90％的肿瘤患者会每天问医生：「我是否能参加新药临床试验？」如今，这里也不乏从中国转诊求治的晚期肿瘤患者。
38岁的李明磊在北京一家知名三甲医院就诊时，这里的医生告诉他，他属於「肺癌四期，只能保守治疗，没有机会手术」。虽然肺癌在中国的五年存活率为16.1％，与美国的17％十分接近，但就癌症治疗的总体水平而言，数据显示，美国癌症患者五年存活率在60％至70％，而中国癌症患者的五年存活率仅在30％左右。
活检和基因检测为李明磊找到了患癌的精确病因——EGFR19基因突变。他说：「在中国这种病几乎没救了。但在美国已经有了针对EGFR19基因突变的第二代特效药阿法替尼，第三代药物AZD9291的临床试验也已经进行到了第三期。」於是，他决定去美国「碰碰运气」。
精准医疗 67％换方法治
&盛诺一家创始人兼董事长蔡强说，在去美国就医後，有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向「精准医疗」的方向发展，一个患者往往由多个学科的医生共同诊治，他们相信，「没有任何两个肺癌病人的治疗方案是相同的」。
治疗方案被改变的另一个原因则在於药品的差异。「大量的癌症患者到美国选择了新的治疗方案，因为我们最新的药品是美国2011年上市的，美国2012年、2013年……
一直到2016年的药，我们都没有」。
实际上，在新药研发落後的情况下，中国医生难为无米之炊。一位患者在美国取得了满意的治疗效果後这样说：「这就好像美国都在用iPhone
6了，我们还在用iPhone 3。」
中国新药研发落後已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据，截至2015年10月，全球共有20万1149项临床试验登记、注册，其中有48.53％在美国进行，中国开展的药物临床试验仅占9.75％。
以抗肺癌药为例，美国已经开始了第四代靶向药物的临床试验，而中国还停留在第一代靶向药上。这意味着，一旦患者产生抗药性，在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择。
而在美国，申报者向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提出新药临床试验申请後，如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定，便意味着通过审批。相对於美国「宽进严出」的审批制度，中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批，获得批件後，才可以进行临床试验。
新药落後 中国审批太慢
拥有9300多名雇员的FDA，是美国联邦政府雇员最多的政府部门之一。为了提高FDA的工作效率和药品审评审批质量，美国早在1992年颁布的《处方药申报者付费法案》中便要求：新药申报者可以向FDA交纳一定的申请费、处方药生产场地年费等，并要求FDA必须在限定的时间内，完成审评、审批工作。
而据食药监局发布的《2015年度药品审评报告》显示，虽然约120名药审中心工作人员，完成了件审评任务，但仍然有1.7万件积压。在人力不足的情况下，中国市场上的新药、疫苗、医疗器械等都落後於欧美。譬如，第一支预防子宫颈癌的HPV疫苗早在2006年就被FDA批准上市并进入很多国家的市场。直至今年7月首支HPV疫苗才获批在中国上市，而这一审批过程经历了近10年时间。
日，李明磊服用了第一片二代靶向药阿法替尼，这种药当时已经在美国上市一年，而中国还没有引进。李明磊清楚地记得，在服药五周後，PET-CT显示脊柱和肋骨上的转移病灶就消失了，肺部原发病灶也缩小了60％。但不到一年，医生就发现李明磊对阿法替尼产生了抗药性，穿刺检查显示，他出现了耐药基因突变。刚好符合了AZD9291临床试验的入组标准，当时试验已经进行到第三期。
李明磊从申请参加试验到正式入组，仅用了一个月时间。申请前，医生向他充分告知了药物的风险及可能产生的副作用，他毫不犹豫地签署了授权同意书。这份授权同意书，还需要经过第三方伦理委员会审查通过。
临床试验 中美大不相同
&在美国，临床试验用药虽然是免费的，但患者的检查费用会高於平常。因而，参与临床试验的患者往往会得到医生更加细致的问诊，医护人员愿意花更多的时间充分了解患者的依从性、配合度。
&由於中国只有400多家可以进行临床试验的医疗机构，其中主要是三甲医院，而药物研发和销售都需要依靠医院，这让中国的药企不敢得罪这些医院和医生。美国的临床试验大多由药企主导。「而美国任何一个医生都可以参与临床试验。」王常玉说，他曾经在美国担任辉瑞公司肿瘤免疫部的研发总监。
&如今，王常玉在成都创办了华免生物科技有限公司，他说，信任是中美临床试验最大的差距，「美国讲究信用，申报时唯一的审查就是看你申报的资料中，结论、推论有没有错误，不质疑你的试验程序和结果。」
而在中国，王常玉甚至听说，「药企需要什麽样的数据，医院就能给你什麽样的数据。」业内知情人士透露，临床试验为了确保药物有效，会修改原始数据。
这些情况在美国是不可想像的。因为一旦FDA发现临床试验数据造假，药企、研究机构、CRO付出的代价都会非常巨大。
李明磊在服用AZD9291约两周後，发现自己的呼吸重新顺畅起来，骨骼也不再疼痛。「不幸」的是，他仅仅享受了三个月免费的试验治疗，AZD9291就在美国获批上市了，自此，一个月的药量大约需花费超过1万美元。对於自费病人来说，这是一项巨大的经济负担。
如今，李明磊已经可以回国工作了，但他需要每隔三个月前往美国复查、开药。
李明磊相信，赴美治疗虽然花费不菲，但新药的不断研发能够让他在和癌症的赛跑中领先一步。临床试验往往是癌症患者为生命而做的最後一搏，在李明磊看来，美国的药物试验过程，不仅让他看到精准医学的光明未来；作为一名中国医生，他还在美国的就医环境中找到了「做病人的尊严」。
■中国新闻周刊／王思婧
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