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这是一个重定向条目，共享了的内容。为方便阅读，下文中的头孢拉定已经自动替换为菌必清，可点此恢复原貌，或使用备注方式展现目录1 拼音jun1 bì qīng 2 概述是β-内酰胺类，，为白色或类白色性粉末；微臭。属于，与相仿。口服好，注射后吸收较差，用于治疗菌所引起的呼吸道、和软感染。可口服、注射给药。口服最高量为4g/d,严重感染时可静脉注射，偶见。对过敏者用应。过敏和严重肾不全者慎用。3 菌必清药典标准
3.1 品名3.1.1 中文名菌必清3.1.2 汉语拼音Toubaolading3.1.3 英文名Cefradine3.2 结构式3.3 分子式与分子量C16H19N3O4S&&& 349.403.4 来源（名称）、含量（效价）本品为（6R,7R）-7-[（R）-2--2-（1,4-基）乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-。按无水物计算，含C16H19N3O4S不得少于90.0%。3.5 性状本品为白色或类白色结晶性粉末；微臭。本品在水中略溶，在、或中几乎不溶。3.5.1 比旋度取本品，精密称定，加盐（取1.36g，加水约50ml，用调节至4.6，加水稀释至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的。依法测定（ E），比旋度为+80°至+90°。
3.6 鉴别（1）取本品与菌必清对照品适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照（ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板[经105℃活化后，置5% （ml/ml）正十四烷的溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干]上，以0.1mol/L溶液－0.2mol/L溶液－（60：40：1.5）为展开剂，展开，取出，于105℃加热5分钟，立即喷以用展开剂制成的0.1%茚三酮溶液，在105℃加热15分钟后，检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液所显主斑点的位置和颜色相同。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）取本品适量，溶于，于室温至干，取照（ C）测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外集》722图）一致。以上（1）、（2）两项可选做一项。3.7 检查3.7.1 结晶性取本品少许，依法（ D），应符合。3.7.2 酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～6.0。3.7.3 溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.55g，分别加碳酸钠0.15g和水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B），均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深（供注射用）。3.7.4 头孢氨苄照含量测定项下的制备供试品溶液；另取头孢氨苄对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约30ml使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节，使对照品溶液主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰计算，含头孢氨苄按无水物计，不得过5.0%。3.7.5 有关物质精密称取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液；另精密称取头孢氨苄、双氢苯和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品各适量，置同一量瓶中，先加7.3%溶液4ml，超声使溶解，再用对照溶液定量稀释制成每1ml中含上述3种杂质对照品各10μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取杂质对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，以220nm为检测波长，顺序依次为：7一氨基去乙酰氧基头孢烷酸、双氢苯苷氨酸、头孢氨苄和菌必清，各峰之间的度均应符合要求。精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，以254nm为检测波长，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再分别精密量取供试品溶液、杂质对照品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，先以254nm为检测波长测定，再以220nm为检测波长重新进样，分别记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄外，双氢苯甘氨酸（220nm检测）和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸（254nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过1.0%;其他单个杂质（254nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），其他各杂质（254nm检测）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%）。3.7.6 菌必清聚合物照（2010年版药典二部附录Ⅴ H）测定。3.7.6.1 色谱条件与系统适用性试验用G-10 （40～120μm）为填充剂，柱内径1.0～1.4cm，柱长30～45cm。以pH 8.0的0.2mol/L盐缓冲液[0.2mol/L磷酸氢二钠溶液－0.2mol/L溶液（95：5）]为流动相A，以水为流动相B，流速为每分钟1.0～1.5ml，检测波长为254nm。量取0.2mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～200μl，注入液相色谱仪，分别以流动相A、B进行测定，记录色谱图。按蓝色葡聚糖2000峰计算理论板数均不低于400，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。称取菌必清约0.2g，置10ml量瓶中，加2%钠溶液4ml使溶解后，加0.6mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀。量取100～200μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图。高聚体的峰高与与高聚体之间的谷高比应大于2.0。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100～200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。（对照溶液进行测定前，先用含0.2mol/L与0.5mol/L的混合溶液200～400ml冲洗凝胶柱，再用水冲洗至中性。）3.7.6.2 对照溶液的制备取菌必清对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含菌必清10μg的溶液。3.7.6.3 测定法取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液4ml，使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀。立即精密量取100～200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液100～200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相进行测定，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含菌必清聚合物以菌必清计不得过0.05%。3.7.7 2-萘酚照（2010年版药典二部附录V D）测定。3.7.7.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇（55：45）为流动相，流速为每分钟1ml，检测波长为225nm。取对照品溶液20ul注入液相色谱仪，调节流动相中甲醇比例使2一萘酚峰的保留时间约为7分钟，理论板数按2一萘酚峰计算不少于3000，2一萘酚峰与相邻峰的分离度应不小于1.5。3.7.7.2 测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含菌必清10mg的溶液，充分振摇，，取续滤液作为供试品溶液；另取2一萘酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2一萘酚0.5ug的溶液，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计簋，含2一蓁酚的量不得讨0.05%（供口服制剂用）或不得讨0.0025%（供注射用）。3.7.8 水分取本品，照（ M第一法 A）测定，含不得过6.0%。3.7.9 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。3.7.10 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含不得过百万分之二十。3.7.11 可见异物取本品5份，每份各2.0g，加3.0%溶液（经0.45μm滤膜滤过）溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定（供注射用）。3.7.12 不溶性微粒取本品3份，各2.0g，加3.0%精氨酸溶液（经0.45μm滤膜滤过）制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒（供注射用）。3.7.13 细菌内毒素取本品，2.6%无碳酸钠溶液使溶解，依法检查（ E），每1mg菌必清中含内毒素的量应小于0.20EU（供注射用）。3.7.14 无菌取本品，用2.6%碳酸钠溶液溶解后，至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。3.8 含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。3.8.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－甲醇－3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液（：30：6）为流动相；流速为每分钟0.7～0.9检测波长为254nm。取菌必清对照品溶液10份和头孢氨苄对照品贮备液（0.4mg/ml）l份，混匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，菌必清峰和头孢氨苄峰的分离度应符合要求。3.8.2 测定法取本品约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相约70ml超声使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取菌必清对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。3.9 类别β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。3.10 贮藏，充氮，密封，在低于10℃处。
3.11 制剂（1）& （2）& （3）& （4）& （5）3.12 版本《》2010年版4 菌必清说明书4.1 药品名称菌必清4.2 英文名称Cefradine4.3 别名；；；；；；头孢拉定；；；；；；；Eskacef4.4 分类抗生素 & 头孢菌素类 & 第一代4.5 剂型0.25g，0.5g；2.胶囊：0.25g，0.5g；3.：0.5g，1g。4.6 菌必清的药理作用金黄色、、A组性、草绿色链球菌、、、奇异、克雷白属、嗜血、杆菌、沙门菌属、奈瑟菌等。4.7 菌必清的药代动力学头孢拉菌必清口服后吸收迅速，肌内注射吸收虽然较口服差，但持续时间较久。空腹口服0.5g，1h药浓度达峰值，为11～18μg/ml；静脉注射0.5g，5min后血药浓度为46μg/ml；肌内注射0.5g，1～2h后血药浓度达峰值，为6μg/ml。后在组织及内良好。菌必清在、、肺、和骨组织中皆可达有效抗菌浓度，在肝组织物浓度与血药浓度相等，但脑组织中浓度仅为血药浓度的5%～10%，中浓度更低（静脉滴注2～4g，脑脊液中浓度仅有1.2～1.5μg/ml）。菌必清可以少量分泌入乳汁中，也可透过屏障，口服500mg，中浓度约为1.3μg/ml。菌必清蛋白结合率较低，为6%～10%，约为1h。菌必清在体内很少。口服0.5g后，24h尿排出量超过给药量的99%；静脉注射后6h，尿排出量超过给药量的90%；肌内注射后6h，尿中排出量约为给药量的66%；另有少量可随。和可有效清除菌必清。4.8 菌必清的适应证菌必清适用于治疗敏感菌所致的、、、炎、等呼吸道感染、生殖泌尿道感染及软组织感染等。4.9 菌必清的禁忌证1.对菌必清或其他头孢菌素类药过敏者禁用。2.有青霉素史者禁用。4.10 注意事项1.对一种头孢菌素过敏者对其他头孢菌素类药也可能过敏。对青霉素类、青霉素过敏者也可能对头孢菌素过敏。2.慎用：（1）菌必清可透过胎盘屏障，妇女慎用；（2）菌必清可暂时性改变的菌群而导致，妇女应慎用；（3）肝、肾功能不全者慎用；（4）胃肠道疾病，特别是抗生素性慎用。3.药物对值或诊断的影响：（1）直接抗人（Coombs）试验可呈阳性；（2）以法测定可呈假阳性反应。4.长期用药时应检查肝、肾功能和血象。4.11 菌必清的不良反应1.主要为皮疹、药物热等，偶见过敏性休克。2.：、、腹泻和腹部不适等较为多见，偶见。3.系统:少数患者用药后可出现增多、总数性粒减少等。4.肾：少数患者用药后可出现暂时性升高，但尚无严重的报道。5.肝毒性：少数患者用药后可出现、血清氨基转移和氨基转移酶一过性升高。6.其他：菌必清肌注部位较明显，静脉注射后有发生静脉炎的报道。4.12 菌必清的用法用量1.（1）口服给药：每次0.25～0.5g，每6小时1次，严重感染时可增至每次1g。每天最高量为4g；（2）肌内注射：每次0.5～1g，每6小时1次，作深部肌注。每天最高量为8g；（3）静脉给药：每次0.5～1g，每6小时1次，静脉滴注或静脉注射。每天最高量为8g；（4）肾功能不全时：肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。大于每分钟20ml时，其推荐剂量为每6小时0.5g；肌酐清除率为每分钟5～20ml时，其剂量为每6小时0.25g；肌酐清除率小于每分钟5ml时，其剂量为每12小时0.25g。2.：（1）口服给药：每次6.25～12.5mg/kg，每6小时1次；（2）肌内注射：小儿（1周岁以上），每次12.5～25mg/kg，每6小时1次，作深部肌注；（3）静脉给药：小儿（1周岁以上），每次12.5～25mg/kg，每6小时1次，静脉滴注或静脉注射。4.13 药物相互作用1.菌必清在体外与或合用可增强对耐甲氧西西林表皮葡萄球菌的抗菌作用。2.可降低菌必清在体外对青霉素类杆菌的（），但对梭形菌和多枝梭形菌的MIC则无影响。3.可减少菌必清经肾排泄，提高其血药浓度。4.菌必清与霉霉素、、、等苷类抗生素同用可增加肾毒性。5.菌必清与、（streptozocin）等同用可增加肾毒性。6.菌必清与、万古霉素、同用可增加肾毒性。7.菌必清与、、等强同用可增加肾毒性。8.食物可延缓菌必清的吸收，但不影响吸收总量。4.14 专家点评1.对革兰阳性菌包括对青霉素敏感和耐药的金黄色葡萄球菌（耐甲氧西西林金黄色葡萄球菌除外）的抗菌作用强于第二代和；对革兰阴性菌的作用不及，更不及第三代头孢菌素；2.对革兰阴性杆菌产生的β-内不，但对金黄色葡萄球菌产生的β-内酰胺酶的稳定性优于第二代和第三代头孢菌素。5 菌必清中毒菌必清（头孢环己烯、）属于第一代头孢菌素，抗菌作用与头孢氨苄相仿。口服吸收好，肌肉注射后吸收较差，结合率低6%～10%，半衰期16.3h，用于治疗敏感菌所引起的呼吸道感染、生殖泌尿道感染和软组织感染。可口服、静脉注射给药。口服最高量为4g/d,严重感染时可静脉注射，偶见发生血栓性静脉炎。对青霉素过敏者用本药应小心。过敏体质和严重肾功能不全者慎用。治疗要点参见头孢氨苄的相关内容：1.肾功能有者服用本药，可致本药在体内的半衰期延长，且加重肾脏损害，应避免长期、大量服用。2.出现时，应立即停药，给予抗过敏治疗。3.出现二重感染时，根据作相应治疗。4.血液透析和能有效地将本药从体内清除。6 参考资料 [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M].北京：中国医药科技出版社，2010.
[2] 张彧主编.急性中毒[M].西安：第四军医大学出版社，. 相关文献
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